Desitabiini yksinään tai yhdessä Venetoclaxin, Gilteritinibin, Enasidenibin tai Ivosidenibin kanssa ylläpitohoitona akuutin myelooisen leukemian hoitoon remissiossa
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Suun kautta annettava desitabiinipohjainen ylläpitohoito potilailla, joilla on remissiossa oleva AML
Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on selvittää desitabiinin sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt yksinään tai yhdessä venetoklaksin, gilteritinibin, enasidenibin tai ivosidenibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on hallinnassa (remissio).
Kemoterapialääkkeet, kuten desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Venetoclax voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2-nimisen proteiinin, jota tarvitaan solujen kasvuun.
Gilteritinibi, enasidenibi ja ivosidenibi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Desitabiinin antaminen yksinään tai yhdessä venetoklaksin, gilteritinibin, enasidenibin tai ivosidenibin kanssa voi auttaa taudin hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden turvallisuutta, joita hoidetaan desitabiiniin ja sedatsuridiiniin (oraalinen desitabiini) perustuvilla yhdistelmillä ylläpitohoitona remission saavuttamisen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida relapse-free-eloonjäämistä (RFS) AML-potilailla, joita hoidettiin oraalisilla desitabiinipohjaisilla yhdistelmillä ylläpitohoitona.
II. Arvioida AML-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joita hoidettiin oraalisilla desitabiinipohjaisilla yhdistelmillä ylläpitohoitona.
III. Arvioida tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) AML-potilailla, joita hoidettiin oraalisilla desitabiinipohjaisilla yhdistelmillä ylläpitohoitona.
IV. Arvioida remission kestoa (CRd) AML-potilailla, jotka saivat oraalisia desitabiinipohjaisia yhdistelmiä ylläpitohoitona.
V. Arvioida oraalisten desitabiinipohjaisten yhdistelmien vaikutuksia minimaalisen jäännössairauden dynamiikkaan ja niiden suhdetta tuloksiin.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida RFS (1) intensiivisessä induktiokohortissa ja (2) matalamman intensiteetin induktiokohortissa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen viidestä haarasta.
ARM A: Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-3. Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja venetoklaksia PO QD päivinä 1-5. Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM C: Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja gilteritinibi PO QD päivinä 1-28. Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM D: Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja enasidenibi PO QD päivinä 1-28. Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM E: Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja ivosidenibia PO QD päivinä 1-28. Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tapan M. Kadia, MD
- Puhelinnumero: 713-792-7305
- Sähköposti: tkadia@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapan M. Kadia
- Puhelinnumero: 713-792-7305
- Sähköposti: tkadia@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Tapan M. Kadia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat AML-potilaat, jotka ovat saavuttaneet ENSIMMÄISEN täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) kanssa ja jotka eivät ole välittömästi ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Potilaiden, jotka ovat saaneet intensiivistä hoitoa (määritelty saavaksi tavanomaista tai suuremman annoksen sytarabiinipohjaista hoitoa) remission saavuttamiseksi (CR/CRi), on täytynyt saada remission induktiohoitoa ja vähintään yksi konsolidaatiosykli. Nämä potilaat ovat kelvollisia niin kauan kuin heillä on enintään 2 kuukautta edellisestä konsolidaatiohoidosta, ja heidät nimetään KOHORTTIIN 1 (intensiivinen induktiokohortti).
- Potilaiden, jotka ovat saaneet matalan intensiteetin hoitoa (määritelty pieniannoksiseksi sytarabiiniin [LDAC] tai hypometyloivaan aineeseen [HMA] perustuvaksi terapiaksi) remission saavuttamiseksi, on täytynyt saada vähintään 2 sykliä matalamman intensiteetin hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet CR/ CRi ja rekisteröityminen tähän protokollaan. Heidän nimensä on KOHORTTI 2 (alemman intensiteetin induktiokohortti)
- Kummassakin alaryhmässä (alempi tai korkeampi intensiteetti) potilaat, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus, voidaan kirjata omaan kohorttiinsa milloin tahansa ilman enimmäisaikavaatimusta "konsolidaatiosta"
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < tai = 3
- Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini < tai = 2,5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,5 x k/uL
- Verihiutaleiden määrä > tai = 50 x k/uL
Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he:
- Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Hyväksy joko pidättäytyminen tai kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten estemenetelmä tai hormonaalinen ehkäisy) koko hoitojakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
- Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, voivat osallistua, jos he suostuvat joko pidättäytymiseen tai 2 tehokkaaseen ehkäisymenetelmään koko hoitojakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL), AML - M3 diagnoosi ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan morfologiaan, immunofenotyyppiin, molekyyliin tai sytogeneettisiin tutkimuksiin
- AML:n t(15;17) tai APL-variantin diagnoosi. Potilaat, joilla on t(9;22), eivät myöskään ole kelpoisia, elleivät he pysty tai halua saada hoitoa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ekstramedullaarinen AML, lukuun ottamatta keskushermostoa, joka on tällä hetkellä hallinnassa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Potilas tulee poistaa nykyisestä tutkimuksesta, jos hän haluaa osallistua ja saada hoitoa toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (desitabiini ja sedatsuridiini)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3.
Hoidot toistetaan 28 päivän välein enintään 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (desitabiini ja sedatsuridiini, venetoklaksi)
Potilaat saavat desitabiinia ja cedazuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja venetoklaksia PO QD päivinä 1-5.
Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (desitabiini ja sedatsuridiini, gilteritinibi)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja gilteritinibi PO QD päivinä 1-28.
Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (desitabiini ja sedatsuridiini, enasidenibi)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1–3 ja enasidenibi PO QD päivinä 1–28.
Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E (desitabiini ja sedatsuridiini, ivosidenibi)
Potilaat saavat desitabiinia ja sedatsuridiinia PO QD päivinä 1-3 ja ivosidenibi PO QD päivinä 1-28.
Hoidot toistetaan 4 viikon välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Turvallisuusanalyysit ovat yleensä kuvailevia, ja ne esitetään taulukkomuodossa asianmukaisten yhteenvetotilastojen kanssa.
Haittatapahtumat esitetään taulukossa käyttämällä esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta vaikeusasteen mukaan ja suhteiden mukaan kunkin haaran hoitoihin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Täydestä remissiosta tai täydellisestä remissiosta epätäydellisen määrän toipumisen kanssa siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
RFS:n arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Täydestä remissiosta tai täydellisestä remissiosta epätäydellisen määrän toipumisen kanssa siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään seuraavasti: vahvistettu uusiutuminen, tutkimuksesta vetäytyminen haittatapahtuman vuoksi tai kuolema mistä tahansa syystä.
EFS:n arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hoidon alkamisesta ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Remission keston mittaamiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Log rank -testiä ja Coxin suhteellista vaaramallia käytetään arvioitaessa tapahtumiin kuluvan ajan ja jäännössairauden tilan välistä yhteyttä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS (intensiivinen induktiokohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään RFS:n arvioimiseen intensiiviselle induktiokohortille.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
RFS (alhaisemman intensiteetin induktiokohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään RFS:n arvioimiseen alhaisemman intensiteetin induktiokohortille.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tapan M Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Decitabine- ja cedatsuridiinilääkeyhdistelmä
- enasidenibi
- gilteritinibi
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0237 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .