Decitabin samotný nebo v kombinaci s venetoclaxem, gilteritinibem, enasidenibem nebo ivosidenibem jako udržovací terapie pro léčbu akutní myeloidní leukémie v remisi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku >= 18 let s AML, kteří dosáhli své PRVNÍ kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi) a nejsou okamžitě kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk
• Pacienti, kteří k dosažení remise (CR/CRi) podstoupili intenzivní terapii (definovanou jako standardní nebo vyšší dávka cytarabinu), by měli podstoupit indukční léčbu remise a alespoň 1 konsolidační cyklus. Tito pacienti jsou způsobilí, pokud nejsou starší než 2 měsíce od poslední konsolidační terapie a budou označeni jako COHORT 1 (intenzivní indukční kohorta)
• Pacienti, kteří pro dosažení remise podstoupili terapii s nižší intenzitou (definovanou jako léčení nízkou dávkou cytarabinu [LDAC] nebo hypometylačním činidlem [HMA]), by měli podstoupit alespoň 2 cykly terapie nižší intenzity mezi dobou, kdy dosáhli CR/ CRi a registraci tohoto protokolu. Budou označeny jako COHORT 2 (indukční kohorta s nižší intenzitou)
• Pro každou podskupinu (nižší nebo vyšší intenzita) mohou být pacienti, kteří mají měřitelnou reziduální nemoc, zařazeni do své příslušné kohorty kdykoli bez požadavku na maximální „dobu od konsolidace“.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 3
• Celkový bilirubin v séru < nebo = na 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
• Sérový kreatinin < nebo = do 2,5 x ULN
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 0,5 x k/ul
• Počet krevních destiček > nebo = 50 x k/uL

• Ženy v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud:

  • Mějte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 10 až 14 dnů od přihlášení
  • Souhlaste buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami (jako jsou bariérové ​​metody nebo hormonální antikoncepce) po celou dobu léčby a až 30 dnů po jejím ukončení
• Mužští pacienti s partnerkou v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud souhlasí buď s abstinencí nebo se 2 účinnými antikoncepčními metodami po celou dobu léčby a do 30 dnů po ukončení léčby.
• Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APL), AML - M3 podle francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárních nebo cytogenetických studií
• Diagnostika AML asociovaná t(15;17) nebo varianta APL. Pacienti s t(9;22) jsou rovněž nezpůsobilí, pokud nejsou schopni nebo ochotni podstoupit léčbu inhibitorem tyrozinkinázy
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, aktivní nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Pacienti s aktivním onemocněním CNS (centrálního nervového systému).
• Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního programu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• Pacienti s extramedulární AML v anamnéze, s výjimkou postižení CNS, které je v současné době kontrolováno, nebudou způsobilí k zařazení
• Pacient by měl být vyřazen z aktuální studie, pokud se chce zúčastnit a získat léčbu v jiné studii