관해 상태의 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 유지 요법으로서 데시타빈 단독 또는 베네토클락스, 길테리티닙, 에나시데닙 또는 이보시데닙과의 병용
2026년 1월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
관해 중인 AML 환자의 경구 데시타빈 기반 유지 요법
이번 1b상 임상시험은 급성 골수성 백혈병(완화) 환자 치료에서 데시타빈 단독 또는 베네토클락스, 길테리티닙, 에나시데닙 또는 이보시데닙과 병용 투여 시 부작용 및 가능한 이점을 알아보기 위한 것이다.
데시타빈과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Venetoclax는 세포 성장에 필요한 Bcl-2라는 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
길테리티닙, 에나시데닙 및 이보시데닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
데시타빈을 단독으로 투여하거나 베네토클락스, 길테리티닙, 에나시데닙 또는 이보시데닙과 함께 투여하면 질병 조절에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 관해 달성 후 유지 요법으로 데시타빈 및 세다주리딘(경구 데시타빈) 기반 조합으로 치료받은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 안전성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 유지 요법으로서 경구 데시타빈 기반 조합으로 치료받은 AML 환자의 무재발 생존(RFS)을 평가하기 위함.
II. 유지 요법으로 경구 데시타빈 기반 조합으로 치료받은 AML 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
III. 유지 요법으로 경구 데시타빈 기반 조합으로 치료받은 AML 환자의 무사고 생존(EFS)을 평가합니다.
IV. AML 환자의 관해 기간(CRd)을 평가하기 위해 유지 요법으로 경구 데시타빈 기반 조합을 치료했습니다.
V. 최소 잔류 질병의 역학 및 결과와의 관계에 대한 경구 데시타빈 기반 조합의 효과를 평가합니다.
탐색 목적:
I. (1) 집중 유도 코호트 및 (2) 저강도 유도 코호트에서 RFS를 평가하기 위해.
개요: 환자는 5개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM A: 환자는 데시타빈 및 세다주리딘을 1일 내지 3일에 1일 1회(QD) 경구로(PO) 받는다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 데시타빈과 세다주리딘 PO QD를 1-3일에, 베네토클락스 PO QD를 1-5일에 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 길테리티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
ARM D: 환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 에나시데닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
ARM E: 환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 이보시데닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tapan M. Kadia, MD
- 전화번호: 713-792-7305
- 이메일: tkadia@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Tapan M. Kadia
- 전화번호: 713-792-7305
- 이메일: tkadia@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Tapan M. Kadia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FIRST 완전 반응(CR) 또는 불완전 골수 회복(CRi)과 함께 완전한 반응을 달성했으며 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 즉각적인 후보가 아닌 18세 이상의 AML 환자
- 관해(CR/CRi)를 달성하기 위해 집중 치료(표준 또는 더 높은 용량의 시타라빈 기반 요법을 받는 것으로 정의됨)를 받은 환자는 관해 유도 요법과 적어도 1회의 강화 주기를 받아야 합니다. 이러한 환자는 마지막 통합 요법으로부터 2개월이 지나지 않은 한 자격이 있으며 COHORT 1(집중 유도 코호트)로 지정됩니다.
- 완화를 달성하기 위해 저강도 요법(저용량 시타라빈[LDAC] 또는 저메틸화제[HMA] 기반 요법을 받는 것으로 정의됨)을 받은 환자는 CR// 이 프로토콜에 대한 CRi 및 등록. 이들은 COHORT 2(저강도 유도 코호트)로 지정됩니다.
- 하위 그룹(더 낮거나 더 높은 강도)의 경우, 측정 가능한 잔여 질병이 있는 환자는 최대 '통합 후 시간' 요건 없이 언제든지 해당 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 3
- 혈청 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 2.5 x ULN
- 절대호중구수(ANC) > 0.5 x k/uL
- 혈소판 수 > 또는 = 50 x k/uL
가임기 여성의 경우 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.
- 등록 후 10~14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성
- 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최대 30일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임법(예: 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법)에 동의합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최대 30일 동안 금욕 또는 2가지 효과적인 피임 방법에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 형태학, 면역 표현형, 분자 또는 세포유전학 연구에 기초한 FAB(French-American-British) 분류에 의한 급성 전골수성 백혈병(APL), AML - M3의 진단
- AML 관련 t(15;17) 또는 APL 변형의 진단. t(9;22) 환자도 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 경우가 아니면 부적격입니다.
- 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
- 활성 CNS(중추신경계) 질환이 있는 환자
- 연구 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 현재 통제되고 있는 CNS 침범을 제외하고 골수외 AML 병력이 있는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 환자가 다른 임상시험에 참여하고 치료를 받고자 하는 경우 현재 임상시험에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(데시타빈 및 세다주리딘)
환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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|
실험적: B군(데시타빈 및 세다주리딘, 베네토클락스)
환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를, 1-5일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm C(데시타빈 및 세다주리딘, 길테리티닙)
환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 길테리티닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: D군(데시타빈 및 세다주리딘, 에나시데닙)
환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 에나시데닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: E군(데시타빈 및 세다주리딘, 이보시데닙)
환자는 1-3일에 데시타빈 및 세다주리딘 PO QD를 받고 1-28일에 이보시데닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 4주마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 최대 5년
|
일반적으로 안전성 분석은 설명적이며 적절한 요약 통계와 함께 표 형식으로 제공됩니다.
유해 사례는 심각도 및 각 팔에 대한 치료와의 관계에 따라 빈도 및 백분율을 사용하여 표로 작성됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 완전 관해 또는 불완전한 수치 회복이 있는 완전 관해부터 재발 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록이 있는 날짜까지, 최대 5년 평가
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 RFS를 추정합니다.
|
완전 관해 또는 불완전한 수치 회복이 있는 완전 관해부터 재발 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록이 있는 날짜까지, 최대 5년 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 추정합니다.
|
치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년으로 평가
|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 사건 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨
|
사건은 다음과 같이 정의됩니다: 확인된 재발, 유해 사건으로 인한 연구 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS를 추정합니다.
|
치료 시작부터 처음 문서화된 사건 날짜까지, 최대 5년까지 평가됨
|
|
완화 기간
기간: 최대 5년
|
관해 기간에는 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
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최대 5년
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|
최소 잔류 질병
기간: 최대 5년
|
로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 모델은 이벤트 결과까지의 시간과 잔류 질병 상태 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS(집중 유도 코호트)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법은 집중 유도 코호트에 대한 RFS를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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RFS(저강도 유도 코호트)
기간: 최대 5년
|
Kaplan-Meier 방법은 더 낮은 강도 유도 코호트에 대한 RFS를 추정하는 데 사용될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tapan M Kadia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0237 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08496 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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