Decytabina w monoterapii lub w skojarzeniu z wenetoklaksem, gilterytynibem, enasidenibem lub iwosydenibem jako terapia podtrzymująca w leczeniu ostrej białaczki szpikowej w okresie remisji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku >= 18 lat z AML, którzy uzyskali PIERWSZĄ odpowiedź całkowitą (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi) i nie są od razu kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci, którzy otrzymali intensywną terapię (zdefiniowaną jako otrzymujący standardową lub wyższą dawkę terapii opartej na cytarabinie) w celu osiągnięcia remisji (CR/CRi), powinni otrzymać terapię indukującą remisję i co najmniej 1 cykl konsolidacyjny. Ci pacjenci kwalifikują się, o ile nie minęły więcej niż 2 miesiące od ostatniej terapii konsolidacyjnej i zostaną zakwalifikowani do KOHORT 1 (kohorta intensywnej terapii indukcyjnej)
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię o niższej intensywności (zdefiniowaną jako otrzymujący małą dawkę cytarabiny [LDAC] lub terapię opartą na czynniku hipometylującym [HMA]) w celu uzyskania remisji, powinni otrzymać co najmniej 2 cykle terapii o niższej intensywności między czasem osiągnięcia CR/ CRi i rejestracja w tym protokole. Zostaną one oznaczone jako KOHORT 2 (kohorta indukcji o niższej intensywności)
• W każdej podgrupie (o niższym lub wyższym nasileniu) pacjenci z mierzalną chorobą resztkową mogą zostać włączeni do odpowiedniej kohorty w dowolnym momencie bez wymogu maksymalnego „czasu od konsolidacji”
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 3
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = do 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 2,5 x GGN
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 0,5 x k/ul
• Liczba płytek krwi > lub = 50 x k/ul

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym mogą one uczestniczyć, jeśli:

  • Mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni od zapisania
  • Zgodzić się na abstynencję lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (takich jak metody barierowe lub antykoncepcja hormonalna) przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia
• W przypadku pacjentów płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym, mogą oni uczestniczyć, jeśli zgodzą się na abstynencję lub stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia
• Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), AML - M3 według klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) na podstawie badań morfologicznych, immunofenotypowych, molekularnych lub cytogenetycznych
• Diagnoza związanego z AML wariantu t(15;17) lub APL. Pacjenci z t(9;22) również nie kwalifikują się, chyba że nie mogą lub nie chcą otrzymać leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci z czynną chorobą OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
• Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik programu badania
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
• Pacjenci z pozaszpikową AML w wywiadzie, z wyjątkiem zajęcia OUN, które jest obecnie kontrolowane, nie będą kwalifikować się do włączenia
• Pacjent powinien zostać usunięty z obecnego badania, jeśli chce uczestniczyć i poddać się leczeniu w ramach innego badania