COVID-19 感染症の肺症状に対するブラジキニン拮抗薬の効果の評価 (AntagoBrad-Cov 研究)。 (AntagoBrad)
調査の概要
詳細な説明
患者の3つの並行グループの前向き、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、多施設研究：
- グループ 1 (n=15): 標準治療 + C1 インヒビター
- グループ 2 (n=15): 標準治療 + icatibant + C1 阻害剤
- グループ 3 (n=15): 標準サポート + プラセボ
この調査には次の 2 つの部分があります。
- 患者が9回評価される4日間（96時間）の治療部分（H0、H4、H12、H24、H36、H48、H60、H72、およびH96）。
- 少なくとも 2 つの評価 (D7 および D10) を含む 6 日間のフォローアップ部分。
研究への患者の参加の最大期間は10日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital Privé de Parly II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、熟考期間（≤15分）の後に研究への参加に関する同意書を読んで署名した
- 鼻咽頭スワブの RT-PCR により COVID+ のスクリーニングを受けた患者
以下の呼吸器症状のうち少なくとも 3 つを有する患者:
- 体温 >38℃
- 非生産的な乾いた咳
- 聴診によるパチパチ音の存在
- 患者が感じる呼吸の不快感
- 心拍数 > 90/分
- 呼吸数 >20/分
- O2 飽和度 ≤ 93%
- -研究者の意見では、臨床状態が病院のモニタリングを必要とする患者。
- -LMWHによる血栓塞栓リスクの予防を含む、研究参加外で監視および治療を受けたであろう患者。
除外基準:
- -既存の呼吸器疾患（癌、COPD、喘息、肺気腫）または25年以上の喫煙歴のある患者）
- -研究製品の1つに対する既知のアレルギーのある患者
- -抗TNF、IL1またはIL6で治療された患者
- 即時挿管が必要な患者
- 低ナトリウム食の患者
- 保護監護、後見または受託者の対象となっている患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 別の治療プロトコルに参加している患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある（避妊効果がなく、HCGの投与を受けていない妊娠可能年齢の女性）
- インフォームド インフォメーションを理解できない患者、および/または書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者: 認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + C1阻害剤
C1阻害剤は、ゆっくりとした注入（2時間）ごとに1000単位の用量で使用されます。
24時間間隔で2回注入します。
これらの用量は、Ｃ１阻害剤が適応となる状態の治療に使用される通常の用量に対応する。
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標準治療 + 500 単位の 2 回のゆっくりとした注入中の C1 阻害剤 1000 単位
プラセボは、Ｃ１阻害剤およびイカチバントを模倣する形態で提示される生理学的血清である。
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実験的：標準治療 + Icatibant + C1 インヒビター
C1阻害剤は、ゆっくりとした注入（2時間）ごとに1000単位の用量で使用されます。 24時間間隔で2回注入します。 これらの用量は、Ｃ１阻害剤が適応となる状態の治療に使用される通常の用量に対応する。 icatibant は、30 mg を皮下、できれば腹部に 1 回注射することで使用されます。 これらの用量は、icatibant が適応となる症状の治療に通常使用される用量に相当します。 |
標準治療 + 500 単位の 2 回のゆっくりとした注入中の C1 阻害剤 1000 単位
皮下に30mgの単回注射
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プラセボコンパレーター：標準ケア + プラセボ
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プラセボは、Ｃ１阻害剤およびイカチバントを模倣する形態で提示される生理学的血清である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能評価 呼吸困難
時間枠：投与後96時間
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COVID-19 感染症の肺症状に対するヒト C1 阻害剤の有効性を評価すること。 研究の治療効果の評価は、患者の臨床モニタリング、特に患者が経験した以下の基準の組み合わせに基づいています。
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投与後96時間
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効能評価心拍数 60～90/min
時間枠：投与後96時間
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COVID-19 感染症の肺症状に対するヒト C1 阻害剤の有効性を評価すること。 研究の治療効果の評価は、患者の臨床モニタリング、特に患者が経験した以下の基準の組み合わせに基づいています。
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投与後96時間
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有効性評価 呼吸数 20/分未満
時間枠：投与後96時間
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COVID-19 感染症の肺症状に対するヒト C1 阻害剤の有効性を評価すること。 研究の治療効果の評価は、患者の臨床モニタリング、特に患者が経験した以下の基準の組み合わせに基づいています。
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投与後96時間
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有効性評価 酸素供給なしで酸素飽和度 94% 以上
時間枠：投与後96時間
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COVID-19 感染症の肺症状に対するヒト C1 阻害剤の有効性を評価すること。 研究の治療効果の評価は、患者の臨床モニタリング、特に患者が経験した以下の基準の組み合わせに基づいています。
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投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公差評価
時間枠：10日目
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研究製品の耐性は、研究期間中に発生した有害事象を収集することによって評価されます。
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10日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Denis VINCENT, MD PD、Médecine interne, Faculté de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-002225-29
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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