Avaliação dos Efeitos dos Antagonistas da Bradicinina nas Manifestações Pulmonares das Infecções por COVID-19 (Estudo AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, multicêntrico de três grupos paralelos de pacientes:
- Grupo 1 (n=15): padrão de atendimento + inibidor de C1
- Grupo 2 (n=15): tratamento padrão + icatibanto + inibidor de C1
- Grupo 3 (n=15): suporte padrão + placebo
O estudo tem duas partes:
- Uma parte terapêutica de 4 dias (96 horas) durante a qual o paciente será avaliado nove vezes (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 e H96).
- Uma parte de seguimento de 6 dias com pelo menos duas avaliações (D7 e D10).
A duração máxima da participação do paciente no estudo será de 10 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital Privé de Parly II
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos, tendo lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo após o período de reflexão (≤ 15 minutos)
- Paciente triado para COVID+ por RT-PCR em swab nasofaríngeo
Paciente com pelo menos três dos seguintes sinais respiratórios:
- Temperatura >38° C
- Tosse seca não produtiva
- Presença de estertores crepitantes à ausculta
- Desconforto respiratório sentido pelo paciente
- Frequência cardíaca > 90/min
- Frequência respiratória >20/min
- Saturação de O2 ≤ 93%
- Paciente cuja condição clínica, na opinião do investigador, requer acompanhamento hospitalar.
- Paciente que teria sido monitorado e tratado fora da participação no estudo, incluindo prevenção de risco tromboembólico com HBPM.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença respiratória pré-existente (câncer, DPOC, asma, enfisema) ou histórico de tabagismo > 25 anos)
- Paciente com alergia conhecida a um dos produtos do estudo
- Paciente tratado com anti-TNF, IL1 ou IL6
- Paciente necessitando de intubação imediata
- Paciente em dieta com baixo teor de sódio
- Paciente sob custódia protetora, tutela ou curatela
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente participando de outro protocolo terapêutico
- Grávida ou com probabilidade de engravidar (mulher em idade fértil sem contracepção eficaz e sem dosagem de HCG)
- Paciente incapaz de entender informações informadas e/ou dar consentimento informado por escrito: demência, psicose, distúrbios de consciência, paciente que não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cuidado padrão + inibidor de C1
O inibidor de C1 será usado na dose de 1000 unidades por infusão lenta (duas horas).
Duas infusões serão administradas com 24 horas de intervalo.
Essas doses correspondem às doses usuais utilizadas no tratamento de condições nas quais o C1-Inhibitor é indicado.
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tratamento padrão + 1000 unidades de inibidor de C1 durante 2 infusões lentas de 500 unidades
O placebo será o soro fisiológico apresentado em formas que mimetizam o Inibidor de C1 e o icatibanto.
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Experimental: tratamento padrão + Icatibant + inibidor de C1
O inibidor de C1 será usado na dose de 1000 unidades por infusão lenta (duas horas). Duas infusões serão administradas com 24 horas de intervalo. Essas doses correspondem às doses usuais utilizadas no tratamento de condições nas quais o C1-Inhibitor é indicado. O icatibant será usado em injeção única de 30 mg por via subcutânea, preferencialmente na região abdominal. Essas doses correspondem às doses usualmente utilizadas no tratamento de condições nas quais o icatibant é indicado. |
tratamento padrão + 1000 unidades de inibidor de C1 durante 2 infusões lentas de 500 unidades
uma única injeção de 30 mg por via subcutânea
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Comparador de Placebo: cuidado padrão + placebo
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O placebo será o soro fisiológico apresentado em formas que mimetizam o Inibidor de C1 e o icatibanto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia desconforto respiratório
Prazo: 96 horas após a administração do tratamento
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Avaliar a eficácia do inibidor de C1 humano, administrado isoladamente ou em combinação com icatibant (um antagonista específico do receptor de bradicinina B2) nas manifestações pulmonares de infecções por COVID-19. A avaliação da eficácia do tratamento do estudo é baseada no monitoramento clínico do paciente e, particularmente, na seguinte combinação de critérios experimentados pelo paciente:
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96 horas após a administração do tratamento
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Avaliação da eficácia frequência cardíaca entre 60 e 90/min
Prazo: 96 horas após a administração do tratamento
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Avaliar a eficácia do inibidor de C1 humano, administrado isoladamente ou em combinação com icatibant (um antagonista específico do receptor de bradicinina B2) nas manifestações pulmonares de infecções por COVID-19. A avaliação da eficácia do tratamento do estudo é baseada no monitoramento clínico do paciente e, particularmente, na seguinte combinação de critérios experimentados pelo paciente:
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96 horas após a administração do tratamento
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Avaliação da eficácia frequência respiratória inferior a 20/min
Prazo: 96 horas após a administração do tratamento
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Avaliar a eficácia do inibidor de C1 humano, administrado isoladamente ou em combinação com icatibant (um antagonista específico do receptor de bradicinina B2) nas manifestações pulmonares de infecções por COVID-19. A avaliação da eficácia do tratamento do estudo é baseada no monitoramento clínico do paciente e, particularmente, na seguinte combinação de critérios experimentados pelo paciente:
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96 horas após a administração do tratamento
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Avaliação da eficácia Saturação de O2 maior que 94% sem suprimento de oxigênio
Prazo: 96 horas após a administração do tratamento
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Avaliar a eficácia do inibidor de C1 humano, administrado isoladamente ou em combinação com icatibant (um antagonista específico do receptor de bradicinina B2) nas manifestações pulmonares de infecções por COVID-19. A avaliação da eficácia do tratamento do estudo é baseada no monitoramento clínico do paciente e, particularmente, na seguinte combinação de critérios experimentados pelo paciente:
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96 horas após a administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de tolerância
Prazo: Dia 10
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A tolerância dos produtos do estudo será avaliada pela coleta de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo.
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Antagonistas do Receptor de Bradicinina B2
- Antagonistas de Receptores de Bradicinina
- Proteína Inibidora do Complemento C1
- Icatibanto
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002225-29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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