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Valutazione degli effetti degli antagonisti della bradichinina sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19 (studio AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)

20 dicembre 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'inibitore C1 umano, somministrato da solo o in combinazione con icatibant (uno specifico antagonista del recettore della bradichinina B2) sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico di tre gruppi paralleli di pazienti:

  • Gruppo 1 (n=15): standard di cura + inibitore C1
  • Gruppo 2 (n=15): cura standard + icatibant + inibitore C1
  • Gruppo 3 (n=15): supporto standard + placebo

Lo studio si compone di due parti:

  • Una parte terapeutica di 4 giorni (96 ore) durante la quale il paziente verrà valutato nove volte (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 e H96).
  • Una parte di follow-up di 6 giorni con almeno due valutazioni (D7 e D10).

La durata massima della partecipazione del paziente allo studio sarà di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, dopo aver letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio dopo il periodo di riflessione (≤ 15 minuti)
  • Paziente sottoposto a screening per COVID+ mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo

  • Paziente con almeno tre dei seguenti segni respiratori:

    • Temperatura >38° C
    • Tosse secca non produttiva
    • Presenza di rantoli scoppiettanti all'auscultazione
    • Disagio respiratorio avvertito dal paziente
    • Frequenza cardiaca > 90/min
    • Frequenza respiratoria >20/min
    • Saturazione O2 ≤ 93%
  • Paziente le cui condizioni cliniche, a parere dello sperimentatore, richiedono il monitoraggio ospedaliero.
  • Paziente che sarebbe stato monitorato e trattato al di fuori della partecipazione allo studio, compresa la prevenzione del rischio tromboembolico con LMWH.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia respiratoria preesistente (cancro, BPCO, asma, enfisema) o storia di fumo > 25 anni)
  • Paziente con allergia nota a uno dei prodotti dello studio
  • Paziente trattato con anti-TNF, IL1 o IL6
  • Paziente che necessita di intubazione immediata
  • Paziente che segue una dieta a basso contenuto di sodio
  • Paziente sotto custodia protettiva, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Paziente che partecipa ad un altro protocollo terapeutico
  • Gravidanza o probabile gravidanza (donna in età fertile senza contraccezione efficace e senza dosaggio di HCG)
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni informate e/o di fornire il consenso informato scritto: demenza, psicosi, disturbi della coscienza, paziente non francofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura standard + inibitore C1
Il C1 inibitore verrà utilizzato alla dose di 1000 unità per infusione lenta (due ore). Verranno somministrate due infusioni a distanza di 24 ore. Queste dosi corrispondono alle dosi abituali utilizzate nel trattamento delle condizioni in cui è indicato il C1-inibitore.
Droga: C1 Inibitore Umano
cura standard + 1000 unità di C1 inibitore durante 2 infusioni lente da 500 unità
Altro: Placebo
Il placebo sarà siero fisiologico presentato in forme che imitano il C1-inibitore e l'icatibant.
Sperimentale: cura standard + Icatibant + inibitore C1

Il C1 inibitore verrà utilizzato alla dose di 1000 unità per infusione lenta (due ore). Verranno somministrate due infusioni a distanza di 24 ore. Queste dosi corrispondono alle dosi abituali utilizzate nel trattamento delle condizioni in cui è indicato il C1-inibitore.

L'icatibant verrà utilizzato in una singola iniezione di 30 mg per via sottocutanea, preferibilmente nella regione addominale. Queste dosi corrispondono alle dosi solitamente utilizzate nel trattamento delle condizioni in cui è indicato icatibant.
Droga: C1 Inibitore Umano
cura standard + 1000 unità di C1 inibitore durante 2 infusioni lente da 500 unità
Droga: Iniezione di Icatibant
una singola iniezione di 30 mg per via sottocutanea
Comparatore placebo: cura standard + placebo
Altro: Placebo
Il placebo sarà siero fisiologico presentato in forme che imitano il C1-inibitore e l'icatibant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia disagio respiratorio
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione del trattamento

Valutare l'efficacia dell'inibitore C1 umano, somministrato da solo o in combinazione con icatibant (uno specifico antagonista del recettore B2 della bradichinina) sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19.

La valutazione dell'efficacia del trattamento dello studio si basa sul monitoraggio clinico del paziente e in particolare sulla seguente combinazione di criteri sperimentati dal paziente:

  • nessun disagio respiratorio
  • frequenza cardiaca tra 60 e 90 /min
  • frequenza respiratoria inferiore a 20/min
  • Saturazione di O2 superiore al 94% senza apporto di ossigeno
96 ore dopo la somministrazione del trattamento
Frequenza cardiaca di valutazione dell'efficacia tra 60 e 90 /min
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione del trattamento

Valutare l'efficacia dell'inibitore C1 umano, somministrato da solo o in combinazione con icatibant (uno specifico antagonista del recettore B2 della bradichinina) sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19.

La valutazione dell'efficacia del trattamento dello studio si basa sul monitoraggio clinico del paziente e in particolare sulla seguente combinazione di criteri sperimentati dal paziente:

  • nessun disagio respiratorio
  • frequenza cardiaca tra 60 e 90 /min
  • frequenza respiratoria inferiore a 20/min
  • Saturazione di O2 superiore al 94% senza apporto di ossigeno
96 ore dopo la somministrazione del trattamento
Valutazione dell'efficacia frequenza respiratoria inferiore a 20/min
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione del trattamento

Valutare l'efficacia dell'inibitore C1 umano, somministrato da solo o in combinazione con icatibant (uno specifico antagonista del recettore B2 della bradichinina) sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19.

La valutazione dell'efficacia del trattamento dello studio si basa sul monitoraggio clinico del paziente e in particolare sulla seguente combinazione di criteri sperimentati dal paziente:

  • nessun disagio respiratorio
  • frequenza cardiaca tra 60 e 90 /min
  • frequenza respiratoria inferiore a 20/min
  • Saturazione di O2 superiore al 94% senza apporto di ossigeno
96 ore dopo la somministrazione del trattamento
Valutazione dell'efficacia Saturazione di O2 superiore al 94% senza apporto di ossigeno
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione del trattamento

Valutare l'efficacia dell'inibitore C1 umano, somministrato da solo o in combinazione con icatibant (uno specifico antagonista del recettore B2 della bradichinina) sulle manifestazioni polmonari delle infezioni da COVID-19.

La valutazione dell'efficacia del trattamento dello studio si basa sul monitoraggio clinico del paziente e in particolare sulla seguente combinazione di criteri sperimentati dal paziente:

  • nessun disagio respiratorio
  • frequenza cardiaca tra 60 e 90 /min
  • frequenza respiratoria inferiore a 20/min
  • Saturazione di O2 superiore al 94% senza apporto di ossigeno
96 ore dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 10
La tolleranza dei prodotti in studio sarà valutata raccogliendo eventi avversi che si sono verificati durante il periodo di studio.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002225-29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su C1 Inibitore Umano

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