Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Bradykinin-antagonister på pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner (AntagoBrad-Cov-undersøgelse). (AntagoBrad)

20. december 2022 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​human C1-hæmmer, administreret alene eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på de pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, multicenterundersøgelse af tre parallelle grupper af patienter:

  • Gruppe 1 (n=15): standardbehandling + C1-hæmmer
  • Gruppe 2 (n=15): standardbehandling + icatibant + C1-hæmmer
  • Gruppe 3 (n=15): standardstøtte + placebo

Undersøgelsen har to dele:

  • En 4-dages (96-timers) terapeutisk del, hvor patienten vil blive evalueret ni gange (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 og H96).
  • En opfølgningsdel på 6 dage med mindst to vurderinger (D7 og D10).

Den maksimale varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen vil være 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter refleksionsperioden (≤ 15 minutter)
  • Patient screenet for COVID+ ved RT-PCR på nasopharyngeal podning

  • Patient med mindst tre af følgende åndedrætssymptomer:

    • Temperatur >38°C
    • Ikke-produktiv tør hoste
    • Tilstedeværelse af knitrende raser ved auskultation
    • Åndedrætsbesvær mærket af patienten
    • Puls > 90/min
    • Respirationsfrekvens >20/min
    • O2-mætning ≤ 93 %
  • Patient, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening kræver hospitalsovervågning.
  • Patient, der ville være blevet overvåget og behandlet uden for undersøgelsesdeltagelsen, herunder forebyggelse af tromboembolisk risiko med LMWH.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med allerede eksisterende luftvejssygdom (kræft, KOL, astma, emfysem) eller rygehistorie på > 25 år)
  • Patient med kendt allergi over for et af undersøgelsesprodukterne
  • Patient behandlet med anti-TNF, IL1 eller IL6
  • Patient, der kræver øjeblikkelig intubation
  • Patient på natriumfattig diæt
  • Patient under beskyttende forældremyndighed, værgemål eller formynderskab
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden terapeutisk protokol
  • Gravid eller sandsynligvis gravid (kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention og uden HCG-dosering)
  • Patient ude af stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelser, ikke-fransktalende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardpleje + C1-hæmmer
C1-hæmmeren vil blive brugt i en dosis på 1000 enheder pr. langsom infusion (to timer). To infusioner vil blive givet med 24 timers mellemrum. Disse doser svarer til de sædvanlige doser, der anvendes til behandling af tilstande, hvor C1-hæmmeren er indiceret.
Medicin: C1-hæmmer menneske
standardbehandling + 1000 enheder C1-hæmmer under 2 langsomme infusioner af 500 enheder
Andet: Placebo
Placeboen vil være fysiologisk serum præsenteret i former, der efterligner C1-hæmmeren og icatibanten.
Eksperimentel: standardpleje + Icatibant + C1-hæmmer

C1-hæmmeren vil blive brugt i en dosis på 1000 enheder pr. langsom infusion (to timer). To infusioner vil blive givet med 24 timers mellemrum. Disse doser svarer til de sædvanlige doser, der anvendes til behandling af tilstande, hvor C1-hæmmeren er indiceret.

Icatibanten vil blive brugt i en enkelt injektion på 30 mg subkutant, fortrinsvis i abdominalområdet. Disse doser svarer til de doser, der normalt anvendes til behandling af tilstande, hvor icatibant er indiceret.
Medicin: C1-hæmmer menneske
standardbehandling + 1000 enheder C1-hæmmer under 2 langsomme infusioner af 500 enheder
Medicin: Icatibant injektion
en enkelt injektion på 30 mg subkutant
Placebo komparator: standardbehandling + placebo
Andet: Placebo
Placeboen vil være fysiologisk serum præsenteret i former, der efterligner C1-hæmmeren og icatibanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering åndedrætsbesvær
Tidsramme: 96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen

For at evaluere effektiviteten af ​​human C1-hæmmer, administreret alene eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på de pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner.

Evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingseffektivitet er baseret på den kliniske monitorering af patienten og især på følgende kombination af kriterier, som patienten oplever:

  • ingen åndedrætsbesvær
  • puls mellem 60 og 90 /min
  • respirationsfrekvens mindre end 20/min
  • O2-mætning større end 94% uden ilttilførsel
96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen
Effektevaluering hjertefrekvens mellem 60 og 90 /min
Tidsramme: 96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen

For at evaluere effektiviteten af ​​human C1-hæmmer, administreret alene eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på de pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner.

Evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingseffektivitet er baseret på den kliniske monitorering af patienten og især på følgende kombination af kriterier, som patienten oplever:

  • ingen åndedrætsbesvær
  • puls mellem 60 og 90 /min
  • respirationsfrekvens mindre end 20/min
  • O2-mætning større end 94% uden ilttilførsel
96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen
Effektevaluering respirationsfrekvens mindre end 20/min
Tidsramme: 96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen

For at evaluere effektiviteten af ​​human C1-hæmmer, administreret alene eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på de pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner.

Evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingseffektivitet er baseret på den kliniske monitorering af patienten og især på følgende kombination af kriterier, som patienten oplever:

  • ingen åndedrætsbesvær
  • puls mellem 60 og 90 /min
  • respirationsfrekvens mindre end 20/min
  • O2-mætning større end 94% uden ilttilførsel
96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen
Effektevaluering O2-mætning større end 94 % uden ilttilførsel
Tidsramme: 96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen

For at evaluere effektiviteten af ​​human C1-hæmmer, administreret alene eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på de pulmonale manifestationer af COVID-19-infektioner.

Evalueringen af ​​undersøgelsens behandlingseffektivitet er baseret på den kliniske monitorering af patienten og især på følgende kombination af kriterier, som patienten oplever:

  • ingen åndedrætsbesvær
  • puls mellem 60 og 90 /min
  • respirationsfrekvens mindre end 20/min
  • O2-mætning større end 94% uden ilttilførsel
96 timer efter indgivelsen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance evaluering
Tidsramme: Dag 10
Tolerancen af ​​undersøgelsesprodukterne vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

  • Studieleder: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002225-29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med C1-hæmmer menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner