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Bewertung der Auswirkungen von Bradykinin-Antagonisten auf pulmonale Manifestationen von COVID-19-Infektionen (AntagoBrad-Cov-Studie). (AntagoBrad)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des humanen C1-Inhibitors, der allein oder in Kombination mit Icatibant (einem spezifischen Bradykinin-B2-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, auf die pulmonalen Manifestationen von COVID-19-Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie an drei parallelen Patientengruppen:

  • Gruppe 1 (n=15): Behandlungsstandard + C1-Inhibitor
  • Gruppe 2 (n=15): Standardbehandlung + Icatibant + C1-Inhibitor
  • Gruppe 3 (n=15): Standardunterstützung + Placebo

Die Studie hat zwei Teile:

  • Ein 4-tägiger (96 Stunden) therapeutischer Teil, in dem der Patient neunmal untersucht wird (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 und H96).
  • Ein Follow-up-Teil von 6 Tagen mit mindestens zwei Bewertungen (D7 und D10).

Die maximale Dauer der Patiententeilnahme an der Studie beträgt 10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach der Bedenkzeit (≤ 15 Minuten) gelesen und unterschrieben hat
  • Patient durch RT-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich auf COVID+ gescreent

  • Patient mit mindestens drei der folgenden Atemwegssymptome:

    • Temperatur >38° C
    • Unproduktiver trockener Husten
    • Vorhandensein von knisternden Rasseln bei der Auskultation
    • Atembeschwerden, die der Patient empfindet
    • Herzfrequenz > 90/min
    • Atemfrequenz >20/min
    • O2-Sättigung ≤ 93 %
  • Patient, dessen klinischer Zustand nach Ansicht des Prüfarztes eine Krankenhausüberwachung erfordert.
  • Patient, der außerhalb der Studienteilnahme überwacht und behandelt worden wäre, einschließlich Prävention des thromboembolischen Risikos mit LMWH.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorbestehender Atemwegserkrankung (Krebs, COPD, Asthma, Emphysem) oder Rauchergeschichte > 25 Jahre)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen eines der Studienprodukte
  • Mit Anti-TNF, IL1 oder IL6 behandelter Patient
  • Patient, der eine sofortige Intubation benötigt
  • Patient auf natriumarmer Diät
  • Patient unter Schutzhaft, Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der an einem anderen therapeutischen Protokoll teilnimmt
  • Schwanger oder schwanger werden (Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung und ohne HCG-Dosierung)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege + C1-Hemmer
Der C1-Inhibitor wird in einer Dosis von 1000 Einheiten pro langsamer Infusion (zwei Stunden) angewendet. Es werden zwei Infusionen im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Diese Dosen entsprechen den üblichen Dosen zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen der C1-Inhibitor indiziert ist.
Arzneimittel: C1-Inhibitor Mensch
Standardpflege + 1000 Einheiten C1-Inhibitor während 2 langsamen Infusionen von 500 Einheiten
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird ein physiologisches Serum sein, das in Formen präsentiert wird, die den C1-Inhibitor und das Icatibant nachahmen.
Experimental: Standardpflege + Icatibant + C1-Hemmer

Der C1-Inhibitor wird in einer Dosis von 1000 Einheiten pro langsamer Infusion (zwei Stunden) angewendet. Es werden zwei Infusionen im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Diese Dosen entsprechen den üblichen Dosen zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen der C1-Inhibitor indiziert ist.

Icatibant wird in Form einer einmaligen subkutanen Injektion von 30 mg vorzugsweise in die Bauchregion verabreicht. Diese Dosen entsprechen den Dosen, die üblicherweise zur Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen Icatibant indiziert ist.
Arzneimittel: C1-Inhibitor Mensch
Standardpflege + 1000 Einheiten C1-Inhibitor während 2 langsamen Infusionen von 500 Einheiten
Arzneimittel: Icatibant-Injektion
eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg
Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird ein physiologisches Serum sein, das in Formen präsentiert wird, die den C1-Inhibitor und das Icatibant nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung Atembeschwerden
Zeitfenster: 96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit des humanen C1-Inhibitors, der allein oder in Kombination mit Icatibant (einem spezifischen Bradykinin-B2-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, auf die pulmonalen Manifestationen von COVID-19-Infektionen.

Die Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Studie basiert auf der klinischen Überwachung des Patienten und insbesondere auf der folgenden Kombination von Kriterien, wie sie der Patient erlebt:

  • keine Atembeschwerden
  • Herzfrequenz zwischen 60 und 90 /min
  • Atemfrequenz unter 20/min
  • O2-Sättigung größer 94 % ohne Sauerstoffzufuhr
96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Wirksamkeitsbewertung Herzfrequenz zwischen 60 und 90 /min
Zeitfenster: 96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit des humanen C1-Inhibitors, der allein oder in Kombination mit Icatibant (einem spezifischen Bradykinin-B2-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, auf die pulmonalen Manifestationen von COVID-19-Infektionen.

Die Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Studie basiert auf der klinischen Überwachung des Patienten und insbesondere auf der folgenden Kombination von Kriterien, wie sie der Patient erlebt:

  • keine Atembeschwerden
  • Herzfrequenz zwischen 60 und 90 /min
  • Atemfrequenz unter 20/min
  • O2-Sättigung größer 94 % ohne Sauerstoffzufuhr
96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Wirksamkeitsbewertung Atemfrequenz weniger als 20/min
Zeitfenster: 96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit des humanen C1-Inhibitors, der allein oder in Kombination mit Icatibant (einem spezifischen Bradykinin-B2-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, auf die pulmonalen Manifestationen von COVID-19-Infektionen.

Die Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Studie basiert auf der klinischen Überwachung des Patienten und insbesondere auf der folgenden Kombination von Kriterien, wie sie der Patient erlebt:

  • keine Atembeschwerden
  • Herzfrequenz zwischen 60 und 90 /min
  • Atemfrequenz unter 20/min
  • O2-Sättigung größer 94 % ohne Sauerstoffzufuhr
96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung
Wirksamkeitsbewertung O2-Sättigung größer 94 % ohne Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit des humanen C1-Inhibitors, der allein oder in Kombination mit Icatibant (einem spezifischen Bradykinin-B2-Rezeptorantagonisten) verabreicht wird, auf die pulmonalen Manifestationen von COVID-19-Infektionen.

Die Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Studie basiert auf der klinischen Überwachung des Patienten und insbesondere auf der folgenden Kombination von Kriterien, wie sie der Patient erlebt:

  • keine Atembeschwerden
  • Herzfrequenz zwischen 60 und 90 /min
  • Atemfrequenz unter 20/min
  • O2-Sättigung größer 94 % ohne Sauerstoffzufuhr
96 Stunden nach Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzbewertung
Zeitfenster: Tag 10
Die Verträglichkeit der Studienprodukte wird durch die Erhebung unerwünschter Ereignisse bewertet, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Studienleiter: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002225-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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