Bradykiniiniantagonistien vaikutusten arviointi COVID-19-infektioiden keuhkoilmiöihin (AntagoBrad-Cov-tutkimus). (AntagoBrad)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, prospektiivinen, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettu, monikeskustutkimus kolmella rinnakkaisella potilasryhmällä:
- Ryhmä 1 (n = 15): hoidon standardi + C1-inhibiittori
- Ryhmä 2 (n = 15): standardihoito + ikatibantti + C1-inhibiittori
- Ryhmä 3 (n=15): vakiotuki + lumelääke
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
- 4 päivän (96 tunnin) terapeuttinen osa, jonka aikana potilasta arvioidaan yhdeksän kertaa (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 ja H96).
- 6 päivän seurantajakso, jossa on vähintään kaksi arviointia (D7 ja D10).
Potilaiden tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on 10 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital Privé de Parly II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta harkinta-ajan (≤ 15 minuuttia) jälkeen
- Potilas seulottiin COVID+:n suhteen RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla
Potilaalla on vähintään kolme seuraavista hengitystieoireista:
- Lämpötila >38°C
- Tuottamaton kuiva yskä
- Läsnäolo rätinä rales kuuntelussa
- Potilaan tuntema hengitysvaikeus
- Syke > 90/min
- Hengitystiheys >20/min
- O2 saturaatio ≤ 93 %
- Potilas, jonka kliininen tila vaatii tutkijan näkemyksen mukaan sairaalan seurantaa.
- Potilas, jota olisi seurattu ja hoidettu tutkimukseen osallistumisen ulkopuolella, mukaan lukien tromboembolisen riskin ehkäisy LMWH:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut hengityselinsairauksia (syöpä, keuhkoahtaumatauti, astma, emfyseema) tai tupakointi yli 25 vuotta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimustuotteelle
- Potilas, jota hoidetaan anti-TNF:llä, IL1:llä tai IL6:lla
- Potilas, joka tarvitsee välittömän intuboinnin
- Potilas, joka noudattaa vähän natriumia sisältävää ruokavaliota
- Potilas suojellussa, holhouksessa tai edunvalvojassa
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen protokollaan
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä ja ilman HCG-annosta)
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvia tietoja ja/tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriöt, ei-ranskaa puhuva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + C1-estäjä
C1-inhibiittoria käytetään annoksena 1000 yksikköä hidasta infuusiota (kaksi tuntia) kohti.
Kaksi infuusiota annetaan 24 tunnin välein.
Nämä annokset vastaavat tavallisia annoksia, joita käytetään hoidettaessa tiloja, joissa C1-inhibiittori on tarkoitettu.
|
normaali hoito + 1000 yksikköä C1-estäjää 2 hitaan 500 yksikön infuusion aikana
Plasebo on fysiologista seerumia, joka on esitetty muodoissa, jotka jäljittelevät C1-inhibiittoria ja ikatibanttia.
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + Icatibant + C1-estäjä
C1-inhibiittoria käytetään annoksena 1000 yksikköä hidasta infuusiota (kaksi tuntia) kohti. Kaksi infuusiota annetaan 24 tunnin välein. Nämä annokset vastaavat tavallisia annoksia, joita käytetään hoidettaessa tiloja, joissa C1-inhibiittori on tarkoitettu. Ikatibanttia käytetään yhtenä 30 mg:n injektiona ihonalaisesti, edullisesti vatsan alueelle. Nämä annokset vastaavat annoksia, joita tavallisesti käytetään sellaisten tilojen hoidossa, joissa ikatibantti on aiheellista. |
normaali hoito + 1000 yksikköä C1-estäjää 2 hitaan 500 yksikön infuusion aikana
yksi 30 mg:n injektio ihon alle
|
|
Placebo Comparator: tavallinen hoito + lumelääke
|
Plasebo on fysiologista seerumia, joka on esitetty muodoissa, jotka jäljittelevät C1-inhibiittoria ja ikatibanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi hengitysvaivoja
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
Ihmisen C1-estäjän tehon arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä ikatibantin (spesifisen bradykiniini B2-reseptorin antagonistin) kanssa COVID-19-infektioiden keuhkoihin. Tutkimuksen hoidon tehokkuuden arviointi perustuu potilaan kliiniseen seurantaan ja erityisesti seuraavaan potilaan kokemaan kriteeriyhdistelmään:
|
96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
|
Tehokkuuden arviointi syke välillä 60 - 90 /min
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
Ihmisen C1-estäjän tehon arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä ikatibantin (spesifisen bradykiniini B2-reseptorin antagonistin) kanssa COVID-19-infektioiden keuhkoihin. Tutkimuksen hoidon tehokkuuden arviointi perustuu potilaan kliiniseen seurantaan ja erityisesti seuraavaan potilaan kokemaan kriteeriyhdistelmään:
|
96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
|
Tehokkuuden arviointi hengitystiheys alle 20/min
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
Ihmisen C1-estäjän tehon arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä ikatibantin (spesifisen bradykiniini B2-reseptorin antagonistin) kanssa COVID-19-infektioiden keuhkoihin. Tutkimuksen hoidon tehokkuuden arviointi perustuu potilaan kliiniseen seurantaan ja erityisesti seuraavaan potilaan kokemaan kriteeriyhdistelmään:
|
96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
|
Tehokkuuden arviointi O2-saturaatio yli 94 % ilman hapen syöttöä
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
Ihmisen C1-estäjän tehon arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä ikatibantin (spesifisen bradykiniini B2-reseptorin antagonistin) kanssa COVID-19-infektioiden keuhkoihin. Tutkimuksen hoidon tehokkuuden arviointi perustuu potilaan kliiniseen seurantaan ja erityisesti seuraavaan potilaan kokemaan kriteeriyhdistelmään:
|
96 tunnin kuluttua hoidon antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tutkimustuotteiden sietokykyä arvioidaan keräämällä tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Bradykiniini B2 -reseptorin antagonistit
- Bradykiniinireseptorin antagonistit
- Täydentää C1-inhibiittoriproteiinia
- Ikatibantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-002225-29
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .