Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bradikinin-antagonisták COVID-19 fertőzések pulmonális manifesztációira gyakorolt ​​hatásának értékelése (AntagoBrad-Cov tanulmány). (AntagoBrad)

2022. december 20. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A tanulmány fő célja a humán C1-inhibitor hatékonyságának értékelése önmagában vagy ikatibanttal (egy specifikus bradikinin B2-receptor antagonista) kombinációban adva a COVID-19 fertőzések pulmonális megnyilvánulásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat három párhuzamos betegcsoporton:

  • 1. csoport (n=15): standard ellátás + C1 inhibitor
  • 2. csoport (n=15): standard ellátás + ikatibant + C1 inhibitor
  • 3. csoport (n=15): standard támogatás + placebo

A tanulmány két részből áll:

  • 4 napos (96 órás) terápiás rész, amely során a beteget kilenc alkalommal értékelik (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 és H96).
  • 6 napos nyomon követési rész legalább két értékeléssel (D7 és D10).

A betegek vizsgálatban való részvételének maximális időtartama 10 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, aki a gondolkodási időszak (≤ 15 perc) után elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási lapot.
  • A pácienst RT-PCR-rel COVID+-ra szűrték orrgarat-tamponon

  • A beteg az alábbi légúti tünetek közül legalább hárommal rendelkezik:

    • Hőmérséklet >38°C
    • Nem produktív száraz köhögés
    • Recsegő rales jelenléte auskultáción
    • A beteg által érzett légzési kellemetlenség
    • Pulzus > 90/perc
    • Légzési frekvencia >20/perc
    • O2 telítettség ≤ 93%
  • Beteg, akinek klinikai állapota a vizsgáló véleménye szerint kórházi megfigyelést igényel.
  • Beteg, akit a vizsgálatban való részvételen kívül monitoroztak és kezeltek volna, beleértve a thromboemboliás kockázat megelőzését LMWH-val.

Kizárási kritériumok:

  • Légzőszervi betegségben (rák, COPD, asztma, tüdőtágulás) szenvedő beteg, vagy több mint 25 éves dohányzással rendelkezik
  • Az egyik vizsgálati termékre ismert allergiás beteg
  • Anti-TNF, IL1 vagy IL6-tal kezelt beteg
  • Azonnali intubálást igénylő beteg
  • Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő beteg
  • Védőgondnokság, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • Más terápiás protokollban részt vevő beteg
  • Terhes vagy várhatóan teherbe esik (termékeny korú nő hatékony fogamzásgátlás és HCG adagolás nélkül)
  • A beteg nem képes megérteni a tájékozott információkat és/vagy írásos beleegyezését adni: demencia, pszichózis, tudatzavarok, nem franciául beszélő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard ellátás + C1 inhibitor
A C1-inhibitort 1000 egység adagban kell alkalmazni lassú infúziónként (két óra). Két infúziót 24 órás különbséggel adnak be. Ezek az adagok megfelelnek a szokásos dózisoknak, amelyeket olyan állapotok kezelésére használnak, amelyekben a C1-inhibitor alkalmazása javasolt.
Drog: C1 Inhibitor Human
standard ellátás + 1000 egység C1 inhibitor 2 lassú, 500 egységnyi infúzió alatt
Egyéb: Placebo
A placebo a C1-inhibitort és az ikatibantot utánzó fiziológiás szérum.
Kísérleti: standard ellátás + Icatibant + C1 inhibitor

A C1-inhibitort 1000 egység adagban kell alkalmazni lassú infúziónként (két óra). Két infúziót 24 órás különbséggel adnak be. Ezek az adagok megfelelnek a szokásos dózisoknak, amelyeket olyan állapotok kezelésére használnak, amelyekben a C1-inhibitor alkalmazása javasolt.

Az ikatibantot egyetlen 30 mg-os injekcióban kell alkalmazni szubkután, előnyösen a hasi régióban. Ezek a dózisok megfelelnek azoknak a dózisoknak, amelyeket általában olyan állapotok kezelésére használnak, amelyekben az ikatibant javallt.
Drog: C1 Inhibitor Human
standard ellátás + 1000 egység C1 inhibitor 2 lassú, 500 egységnyi infúzió alatt
Drog: Ikatibant injekció
egyszeri 30 mg-os injekció szubkután
Placebo Comparator: standard ellátás + placebo
Egyéb: Placebo
A placebo a C1-inhibitort és az ikatibantot utánzó fiziológiás szérum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése légzési diszkomfort
Időkeret: 96 órával a kezelés beadása után

Az önmagában vagy ikatibanttal (egy specifikus bradikinin B2 receptor antagonista) kombinált humán C1-inhibitor hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzések pulmonális megnyilvánulásaira.

A vizsgálat kezelési hatékonyságának értékelése a beteg klinikai megfigyelésén, és különösen a páciens által tapasztalt kritériumok alábbi kombinációján alapul:

  • nincs légzési kellemetlenség
  • pulzusszám 60 és 90 /perc között
  • légzésszáma kevesebb, mint 20/perc
  • O2 telítettség 94%-nál nagyobb oxigénellátás nélkül
96 órával a kezelés beadása után
Hatékonyság értékelése pulzusszám 60 és 90 /perc között
Időkeret: 96 órával a kezelés beadása után

Az önmagában vagy ikatibanttal (egy specifikus bradikinin B2 receptor antagonista) kombinált humán C1-inhibitor hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzések pulmonális megnyilvánulásaira.

A vizsgálat kezelési hatékonyságának értékelése a beteg klinikai megfigyelésén, és különösen a páciens által tapasztalt kritériumok alábbi kombinációján alapul:

  • nincs légzési kellemetlenség
  • pulzusszám 60 és 90 /perc között
  • légzésszáma kevesebb, mint 20/perc
  • O2 telítettség 94%-nál nagyobb oxigénellátás nélkül
96 órával a kezelés beadása után
Hatékonysági értékelés: 20/min-nél kisebb légzésszám
Időkeret: 96 órával a kezelés beadása után

Az önmagában vagy ikatibanttal (egy specifikus bradikinin B2 receptor antagonista) kombinált humán C1-inhibitor hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzések pulmonális megnyilvánulásaira.

A vizsgálat kezelési hatékonyságának értékelése a beteg klinikai megfigyelésén, és különösen a páciens által tapasztalt kritériumok alábbi kombinációján alapul:

  • nincs légzési kellemetlenség
  • pulzusszám 60 és 90 /perc között
  • légzésszáma kevesebb, mint 20/perc
  • O2 telítettség 94%-nál nagyobb oxigénellátás nélkül
96 órával a kezelés beadása után
Hatékonyság értékelése O2 telítettség 94%-nál nagyobb oxigénellátás nélkül
Időkeret: 96 órával a kezelés beadása után

Az önmagában vagy ikatibanttal (egy specifikus bradikinin B2 receptor antagonista) kombinált humán C1-inhibitor hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzések pulmonális megnyilvánulásaira.

A vizsgálat kezelési hatékonyságának értékelése a beteg klinikai megfigyelésén, és különösen a páciens által tapasztalt kritériumok alábbi kombinációján alapul:

  • nincs légzési kellemetlenség
  • pulzusszám 60 és 90 /perc között
  • légzésszáma kevesebb, mint 20/perc
  • O2 telítettség 94%-nál nagyobb oxigénellátás nélkül
96 órával a kezelés beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia értékelés
Időkeret: 10. nap
A vizsgálati termékek toleranciáját a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett nemkívánatos események összegyűjtésével értékelik.
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-002225-29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel