Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Bradykinin-antagonister på pulmonale manifestasjoner av COVID-19-infeksjoner (AntagoBrad-Cov-studie). (AntagoBrad)

20. desember 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av human C1-hemmer, administrert alene eller i kombinasjon med icatibant (en spesifikk bradykinin B2-reseptorantagonist) på lungemanifestasjoner av COVID-19-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie av tre parallelle pasientgrupper:

  • Gruppe 1 (n=15): standardbehandling + C1-hemmer
  • Gruppe 2 (n=15): standardbehandling + icatibant + C1-hemmer
  • Gruppe 3 (n=15): standardstøtte + placebo

Studien har to deler:

  • En 4-dagers (96-timers) terapeutisk del der pasienten vil bli evaluert ni ganger (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 og H96).
  • En oppfølgingsdel på 6 dager med minst to vurderinger (D7 og D10).

Maksimal varighet for pasientdeltagelse i studien vil være 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien etter refleksjonsperioden (≤ 15 minutter)
  • Pasient screenet for COVID+ ved RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne

  • Pasient med minst tre av følgende respirasjonstegn:

    • Temperatur >38°C
    • Ikke-produktiv tørr hoste
    • Tilstedeværelse av knitrende raser ved auskultasjon
    • Ubehag i luftveiene som pasienten føler
    • Hjertefrekvens > 90/min
    • Respirasjonsfrekvens >20/min
    • O2-metning ≤ 93 %
  • Pasient hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, krever sykehusovervåking.
  • Pasient som ville blitt overvåket og behandlet utenfor studiedeltakelsen, inkludert forebygging av tromboembolisk risiko med LMWH.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med eksisterende luftveissykdom (kreft, KOLS, astma, emfysem) eller røykehistorie på > 25 år)
  • Pasient med kjent allergi mot et av studieproduktene
  • Pasient behandlet med anti-TNF, IL1 eller IL6
  • Pasient som trenger umiddelbar intubasjon
  • Pasient på lavnatriumdiett
  • Pasient under beskyttende varetekt, vergemål eller forvalterskap
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Pasient som deltar i en annen terapeutisk protokoll
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid (kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon og uten HCG-dosering)
  • Pasient som ikke kan forstå informert informasjon og/eller gi skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelser, ikke-fransktalende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard pleie + C1-hemmer
C1-hemmeren vil bli brukt i en dose på 1000 enheter per langsom infusjon (to timer). To infusjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom. Disse dosene tilsvarer de vanlige dosene som brukes ved behandling av tilstander der C1-hemmeren er indisert.
Legemiddel: C1-hemmer menneske
standardbehandling + 1000 enheter C1-hemmer under 2 langsomme infusjoner på 500 enheter
Annen: Placebo
Placebo vil være fysiologisk serum presentert i former som etterligner C1-hemmeren og icatibanten.
Eksperimentell: standard pleie + Icatibant + C1-hemmer

C1-hemmeren vil bli brukt i en dose på 1000 enheter per langsom infusjon (to timer). To infusjoner vil bli gitt med 24 timers mellomrom. Disse dosene tilsvarer de vanlige dosene som brukes ved behandling av tilstander der C1-hemmeren er indisert.

Icatibanten vil bli brukt i en enkelt injeksjon på 30 mg subkutant, fortrinnsvis i mageregionen. Disse dosene tilsvarer dosene som vanligvis brukes ved behandling av tilstander der icatibant er indisert.
Legemiddel: C1-hemmer menneske
standardbehandling + 1000 enheter C1-hemmer under 2 langsomme infusjoner på 500 enheter
Legemiddel: Icatibant injeksjon
en enkelt injeksjon på 30 mg subkutant
Placebo komparator: standardbehandling + placebo
Annen: Placebo
Placebo vil være fysiologisk serum presentert i former som etterligner C1-hemmeren og icatibanten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering ubehag i luftveiene
Tidsramme: 96 timer etter administrering av behandlingen

For å evaluere effekten av human C1-hemmer, administrert alene eller i kombinasjon med icatibant (en spesifikk bradykinin B2-reseptorantagonist) på pulmonale manifestasjoner av COVID-19-infeksjoner.

Evalueringen av behandlingseffektiviteten til studien er basert på klinisk overvåking av pasienten og spesielt på følgende kombinasjon av kriterier som pasienten opplever:

  • ingen luftveis ubehag
  • hjertefrekvens mellom 60 og 90 /min
  • respirasjonsfrekvens mindre enn 20/min
  • O2-metning større enn 94 % uten oksygentilførsel
96 timer etter administrering av behandlingen
Effektevaluering hjertefrekvens mellom 60 og 90 /min
Tidsramme: 96 timer etter administrering av behandlingen

For å evaluere effekten av human C1-hemmer, administrert alene eller i kombinasjon med icatibant (en spesifikk bradykinin B2-reseptorantagonist) på pulmonale manifestasjoner av COVID-19-infeksjoner.

Evalueringen av behandlingseffektiviteten til studien er basert på klinisk overvåking av pasienten og spesielt på følgende kombinasjon av kriterier som pasienten opplever:

  • ingen luftveis ubehag
  • hjertefrekvens mellom 60 og 90 /min
  • respirasjonsfrekvens mindre enn 20/min
  • O2-metning større enn 94 % uten oksygentilførsel
96 timer etter administrering av behandlingen
Effektevaluering respirasjonsfrekvens mindre enn 20/min
Tidsramme: 96 timer etter administrering av behandlingen

For å evaluere effekten av human C1-hemmer, administrert alene eller i kombinasjon med icatibant (en spesifikk bradykinin B2-reseptorantagonist) på pulmonale manifestasjoner av COVID-19-infeksjoner.

Evalueringen av behandlingseffektiviteten til studien er basert på klinisk overvåking av pasienten og spesielt på følgende kombinasjon av kriterier som pasienten opplever:

  • ingen luftveis ubehag
  • hjertefrekvens mellom 60 og 90 /min
  • respirasjonsfrekvens mindre enn 20/min
  • O2-metning større enn 94 % uten oksygentilførsel
96 timer etter administrering av behandlingen
Effektevaluering O2-metning større enn 94 % uten oksygentilførsel
Tidsramme: 96 timer etter administrering av behandlingen

For å evaluere effekten av human C1-hemmer, administrert alene eller i kombinasjon med icatibant (en spesifikk bradykinin B2-reseptorantagonist) på pulmonale manifestasjoner av COVID-19-infeksjoner.

Evalueringen av behandlingseffektiviteten til studien er basert på klinisk overvåking av pasienten og spesielt på følgende kombinasjon av kriterier som pasienten opplever:

  • ingen luftveis ubehag
  • hjertefrekvens mellom 60 og 90 /min
  • respirasjonsfrekvens mindre enn 20/min
  • O2-metning større enn 94 % uten oksygentilførsel
96 timer etter administrering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleransevurdering
Tidsramme: Dag 10
Toleransen til studieproduktene vil bli vurdert ved å samle inn uønskede hendelser som har skjedd i løpet av studieperioden.
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Etterforskere

  • Studieleder: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-002225-29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere