Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu antagonistów bradykininy na płucne objawy infekcji COVID-19 (badanie AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ludzkiego inhibitora C1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ikatybantem (specyficznym antagonistą receptora bradykininy B2) na płucne objawy zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie trzech równoległych grup pacjentów:

  • Grupa 1 (n=15): leczenie standardowe + inhibitor C1
  • Grupa 2 (n=15): leczenie standardowe + ikatybant + inhibitor C1
  • Grupa 3 (n=15): standardowe wsparcie + placebo

Badanie składa się z dwóch części:

  • 4-dniowa (96-godzinna) część terapeutyczna, podczas której pacjent będzie oceniany dziewięciokrotnie (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 i H96).
  • Część kontrolna trwająca 6 dni z co najmniej dwiema ocenami (D7 i D10).

Maksymalny czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, po przeczytaniu i podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu po okresie do namysłu (≤ 15 minut)
  • Pacjent przebadany pod kątem COVID+ metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli

  • Pacjent z co najmniej trzema z następujących objawów ze strony układu oddechowego:

    • Temperatura >38°C
    • Nieproduktywny suchy kaszel
    • Obecność trzasków podczas osłuchiwania
    • Dyskomfort w oddychaniu odczuwany przez pacjenta
    • Tętno > 90/min
    • Częstość oddechów >20/min
    • Nasycenie O2 ≤ 93%
  • Pacjent, którego stan kliniczny w ocenie badacza wymaga monitorowania szpitalnego.
  • Pacjent, który byłby monitorowany i leczony poza udziałem w badaniu, w tym zapobieganie ryzyku zakrzepowo-zatorowemu za pomocą LMWH.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z istniejącą wcześniej chorobą układu oddechowego (nowotwór, POChP, astma, rozedma płuc) lub palenie tytoniu > 25 lat)
  • Pacjent ze znaną alergią na jeden z badanych produktów
  • Pacjent leczony anty TNF, IL1 lub IL6
  • Pacjent wymagający natychmiastowej intubacji
  • Pacjent na diecie niskosodowej
  • Pacjent objęty opieką ochronną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole terapeutycznym
  • Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę (kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji i bez dawki HCG)
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia informacji i/lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opieka standardowa + inhibitor C1
Inhibitor C1 będzie stosowany w dawce 1000 jednostek na powolną infuzję (dwie godziny). Dwa wlewy zostaną podane w odstępie 24 godzin. Dawki te odpowiadają zwykłym dawkom stosowanym w leczeniu stanów, w których wskazany jest inhibitor C1.
Lek: Ludzki inhibitor C1
opieka standardowa + 1000 j. inhibitora C1 podczas 2 powolnych wlewów po 500 j
Inny: Placebo
Placebo będzie fizjologiczną surowicą prezentowaną w formach imitujących C1-Inhibitor i ikatybant.
Eksperymentalny: opieka standardowa + Ikatybant + Inhibitor C1

Inhibitor C1 będzie stosowany w dawce 1000 jednostek na powolną infuzję (dwie godziny). Dwa wlewy zostaną podane w odstępie 24 godzin. Dawki te odpowiadają zwykłym dawkom stosowanym w leczeniu stanów, w których wskazany jest inhibitor C1.

Ikatybant będzie stosowany w pojedynczym wstrzyknięciu 30 mg podskórnie, najlepiej w okolice brzucha. Dawki te odpowiadają dawkom zwykle stosowanym w leczeniu stanów, w których wskazany jest ikatybant.
Lek: Ludzki inhibitor C1
opieka standardowa + 1000 j. inhibitora C1 podczas 2 powolnych wlewów po 500 j
Lek: Wstrzyknięcie ikatybantu
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg
Komparator placebo: opieka standardowa + placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie fizjologiczną surowicą prezentowaną w formach imitujących C1-Inhibitor i ikatybant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Dyskomfort oddechowy
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu leku

Ocena skuteczności ludzkiego inhibitora C1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ikatybantem (specyficznym antagonistą receptora bradykininy B2) na objawy płucne zakażeń COVID-19.

Ocena skuteczności leczenia w ramach badania opiera się na monitorowaniu klinicznym pacjenta, a zwłaszcza na następującej kombinacji kryteriów doświadczanych przez pacjenta:

  • brak dolegliwości oddechowych
  • tętno między 60 a 90 /min
  • częstość oddechów mniejsza niż 20/min
  • Nasycenie O2 większe niż 94% bez dostarczania tlenu
96 godzin po podaniu leku
Ocena skuteczności tętno między 60 a 90 /min
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu leku

Ocena skuteczności ludzkiego inhibitora C1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ikatybantem (specyficznym antagonistą receptora bradykininy B2) na objawy płucne zakażeń COVID-19.

Ocena skuteczności leczenia w ramach badania opiera się na monitorowaniu klinicznym pacjenta, a zwłaszcza na następującej kombinacji kryteriów doświadczanych przez pacjenta:

  • brak dolegliwości oddechowych
  • tętno między 60 a 90 /min
  • częstość oddechów mniejsza niż 20/min
  • Nasycenie O2 większe niż 94% bez dostarczania tlenu
96 godzin po podaniu leku
Ocena skuteczności Częstość oddechów mniejsza niż 20/min
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu leku

Ocena skuteczności ludzkiego inhibitora C1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ikatybantem (specyficznym antagonistą receptora bradykininy B2) na objawy płucne zakażeń COVID-19.

Ocena skuteczności leczenia w ramach badania opiera się na monitorowaniu klinicznym pacjenta, a zwłaszcza na następującej kombinacji kryteriów doświadczanych przez pacjenta:

  • brak dolegliwości oddechowych
  • tętno między 60 a 90 /min
  • częstość oddechów mniejsza niż 20/min
  • Nasycenie O2 większe niż 94% bez dostarczania tlenu
96 godzin po podaniu leku
Ocena skuteczności Nasycenie O2 większe niż 94% bez dostarczania tlenu
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu leku

Ocena skuteczności ludzkiego inhibitora C1, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ikatybantem (specyficznym antagonistą receptora bradykininy B2) na objawy płucne zakażeń COVID-19.

Ocena skuteczności leczenia w ramach badania opiera się na monitorowaniu klinicznym pacjenta, a zwłaszcza na następującej kombinacji kryteriów doświadczanych przez pacjenta:

  • brak dolegliwości oddechowych
  • tętno między 60 a 90 /min
  • częstość oddechów mniejsza niż 20/min
  • Nasycenie O2 większe niż 94% bez dostarczania tlenu
96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 10
Tolerancja badanych produktów zostanie oceniona poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002225-29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ludzki inhibitor C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj