评估缓激肽拮抗剂对 COVID-19 感染肺部表现的影响（AntagoBrad-Cov 研究）。 (AntagoBrad)
2022年12月20日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
本研究的主要目的是评估人 C1 抑制剂单独给药或与艾替班特（一种特定的缓激肽 B2 受体拮抗剂）联合给药对 COVID-19 感染的肺部表现的疗效。
研究概览
详细说明
三个平行患者组的前瞻性、前瞻性、多中心、双盲、随机、多中心研究：
- 第 1 组 (n=15)：护理标准 + C1 抑制剂
- 第 2 组 (n=15)：标准治疗 + icatibant + C1 抑制剂
- 第 3 组 (n=15)：标准支持 + 安慰剂
研究分为两部分：
- 为期 4 天（96 小时）的治疗部分，在此期间将对患者进行九次评估（H0、H4、H12、H24、H36、H48、H60、H72 和 H96）。
- 6 天的后续部分，至少进行两次评估（D7 和 D10）。
患者参与研究的最长持续时间为 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital Privé de Parly II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，在思考期（≤15分钟）后阅读并签署了参与研究的同意书
- 通过鼻咽拭子 RT-PCR 对患者进行 COVID+ 筛查
至少有以下三种呼吸道症状的患者：
- 温度 >38° C
- 干咳
- 听诊时出现爆裂音
- 患者感到呼吸不适
- 心率 > 90/分钟
- 呼吸频率 >20/分钟
- O2饱和度≤93%
- 研究者认为其临床状况需要医院监测的患者。
- 在参与研究之外接受监测和治疗的患者，包括使用 LMWH 预防血栓栓塞风险。
排除标准：
- 既往患有呼吸系统疾病（癌症、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺气肿）或吸烟史 > 25 年的患者）
- 已知对其中一种研究产品过敏的患者
- 接受抗 TNF、IL1 或 IL6 治疗的患者
- 需要立即插管的患者
- 低钠饮食的患者
- 受保护性监护、监护或托管的患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 参与另一种治疗方案的患者
- 怀孕或可能怀孕（未采取有效避孕措施且未使用 HCG 剂量的育龄妇女）
- 患者无法理解知情信息和/或给出书面知情同意：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗 + C1 抑制剂
C1抑制剂将以每次缓慢输注（两小时）1000单位的剂量使用。
两次输液将相隔 24 小时。
这些剂量对应于治疗 C1 抑制剂适应症的常用剂量。
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标准护理 + 1000 单位 C1 抑制剂，期间 2 次缓慢输注 500 单位
安慰剂是生理血清，以模仿 C1 抑制剂和艾替班特的形式存在。
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实验性的：标准治疗 + Icatibant + C1 抑制剂
C1抑制剂将以每次缓慢输注（两小时）1000单位的剂量使用。 两次输液将相隔 24 小时。 这些剂量对应于治疗 C1 抑制剂适应症的常用剂量。 icatibant 将用于单次皮下注射 30 mg，最好在腹部区域。 这些剂量对应于通常用于治疗艾替班特适应症的剂量。 |
标准护理 + 1000 单位 C1 抑制剂，期间 2 次缓慢输注 500 单位
单次皮下注射 30 mg
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安慰剂比较：标准治疗+安慰剂
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安慰剂是生理血清，以模仿 C1 抑制剂和艾替班特的形式存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效评价 呼吸不适
大体时间：治疗后 96 小时
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评估人 C1 抑制剂单独给药或与艾替班特（一种特定的缓激肽 B2 受体拮抗剂）联合给药对 COVID-19 感染肺部表现的疗效。 研究治疗效果的评估基于患者的临床监测，特别是患者所经历的以下标准组合：
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治疗后 96 小时
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疗效评价心率在60-90次/分之间
大体时间：治疗后 96 小时
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评估人 C1 抑制剂单独给药或与艾替班特（一种特定的缓激肽 B2 受体拮抗剂）联合给药对 COVID-19 感染肺部表现的疗效。 研究治疗效果的评估基于患者的临床监测，特别是患者所经历的以下标准组合：
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治疗后 96 小时
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疗效评价呼吸频率小于20/min
大体时间：治疗后 96 小时
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评估人 C1 抑制剂单独给药或与艾替班特（一种特定的缓激肽 B2 受体拮抗剂）联合给药对 COVID-19 感染肺部表现的疗效。 研究治疗效果的评估基于患者的临床监测，特别是患者所经历的以下标准组合：
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治疗后 96 小时
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疗效评估 O2 饱和度大于 94% 无供氧
大体时间：治疗后 96 小时
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评估人 C1 抑制剂单独给药或与艾替班特（一种特定的缓激肽 B2 受体拮抗剂）联合给药对 COVID-19 感染肺部表现的疗效。 研究治疗效果的评估基于患者的临床监测，特别是患者所经历的以下标准组合：
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治疗后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公差评估
大体时间：第 10 天
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将通过收集研究期间发生的不良事件来评估研究产品的耐受性。
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denis VINCENT, MD PD、Médecine interne, Faculté de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-002225-29
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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