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Évaluation des effets des antagonistes de la bradykinine sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19 (étude AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)

20 décembre 2022 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'inhibiteur du C1 humain, administré seul ou en association avec l'icatibant (un antagoniste spécifique des récepteurs de la bradykinine B2) sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, multicentrique de trois groupes parallèles de patients :

  • Groupe 1 (n=15) : traitement standard + inhibiteur C1
  • Groupe 2 (n=15) : soins standards + icatibant + inhibiteur de C1
  • Groupe 3 (n=15) : support standard + placebo

L'étude comporte deux parties :

  • Une partie thérapeutique de 4 jours (96 heures) durant laquelle le patient sera évalué neuf fois (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 et H96).
  • Une partie de suivi de 6 jours avec au moins deux évaluations (J7 et J10).

La durée maximale de participation des patients à l'étude sera de 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans, ayant lu et signé le formulaire de consentement à la participation à l'étude après le délai de réflexion (≤ 15 minutes)
  • Patient dépisté pour COVID+ par RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé

  • Patient présentant au moins trois des signes respiratoires suivants :

    • Température >38°C
    • Toux sèche non productive
    • Présence de râles crépitants à l'auscultation
    • Gêne respiratoire ressentie par le patient
    • Fréquence cardiaque > 90/min
    • Fréquence respiratoire >20/min
    • Saturation O2 ≤ 93%
  • Patient dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, nécessite une surveillance hospitalière.
  • Patient qui aurait été suivi et traité en dehors de la participation à l'étude, y compris la prévention du risque thromboembolique avec HBPM.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une maladie respiratoire préexistante (cancer, BPCO, asthme, emphysème) ou antécédents de tabagisme > 25 ans)
  • Patient présentant une allergie connue à l'un des produits de l'étude
  • Patient traité par anti TNF, IL1 ou IL6
  • Patient nécessitant une intubation immédiate
  • Patient suivant un régime pauvre en sodium
  • Patient sous garde protectrice, tutelle ou curatelle
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française
  • Patient participant à un autre protocole thérapeutique
  • Enceinte ou susceptible de le devenir (femme en âge de procréer sans contraception efficace et sans dosage d'HCG)
  • Patient incapable de comprendre des informations informées et/ou de donner un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins standards + inhibiteur C1
L'inhibiteur de C1 sera utilisé à la dose de 1000 unités par perfusion lente (deux heures). Deux perfusions seront administrées à 24 heures d'intervalle. Ces doses correspondent aux doses usuelles utilisées dans le traitement des affections dans lesquelles le C1-Inhibitor est indiqué.
Médicament: Inhibiteur C1 Humain
soins standards + 1000 unités d'inhibiteur de C1 pendant 2 perfusions lentes de 500 unités
Autre: Placebo
Le placebo sera du sérum physiologique présenté sous des formes mimant le C1-Inhibitor et l'icatibant.
Expérimental: soins standards + Icatibant + Inhibiteur C1

L'inhibiteur de C1 sera utilisé à la dose de 1000 unités par perfusion lente (deux heures). Deux perfusions seront administrées à 24 heures d'intervalle. Ces doses correspondent aux doses usuelles utilisées dans le traitement des affections dans lesquelles le C1-Inhibitor est indiqué.

L'icatibant sera utilisé en une seule injection de 30 mg par voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale. Ces doses correspondent aux doses habituellement utilisées dans le traitement des affections dans lesquelles l'icatibant est indiqué.
Médicament: Inhibiteur C1 Humain
soins standards + 1000 unités d'inhibiteur de C1 pendant 2 perfusions lentes de 500 unités
Médicament: Injectable d'icatibant
une injection unique de 30 mg par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: soins standards + placebo
Autre: Placebo
Le placebo sera du sérum physiologique présenté sous des formes mimant le C1-Inhibitor et l'icatibant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de l'inconfort respiratoire
Délai: 96 heures après l'administration du traitement

Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur du C1 humain, administré seul ou en association avec l'icatibant (un antagoniste spécifique des récepteurs de la bradykinine B2) sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19.

L'évaluation de l'efficacité du traitement de l'étude est basée sur le suivi clinique du patient et particulièrement sur la combinaison suivante de critères tels que vécus par le patient :

  • pas de gêne respiratoire
  • rythme cardiaque entre 60 et 90 /min
  • fréquence respiratoire inférieure à 20/min
  • Saturation en O2 supérieure à 94 % sans apport d'oxygène
96 heures après l'administration du traitement
Évaluation de l'efficacité fréquence cardiaque entre 60 et 90 /min
Délai: 96 heures après l'administration du traitement

Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur du C1 humain, administré seul ou en association avec l'icatibant (un antagoniste spécifique des récepteurs de la bradykinine B2) sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19.

L'évaluation de l'efficacité du traitement de l'étude est basée sur le suivi clinique du patient et particulièrement sur la combinaison suivante de critères tels que vécus par le patient :

  • pas de gêne respiratoire
  • rythme cardiaque entre 60 et 90 /min
  • fréquence respiratoire inférieure à 20/min
  • Saturation en O2 supérieure à 94 % sans apport d'oxygène
96 heures après l'administration du traitement
Évaluation de l'efficacité fréquence respiratoire inférieure à 20/min
Délai: 96 heures après l'administration du traitement

Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur du C1 humain, administré seul ou en association avec l'icatibant (un antagoniste spécifique des récepteurs de la bradykinine B2) sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19.

L'évaluation de l'efficacité du traitement de l'étude est basée sur le suivi clinique du patient et particulièrement sur la combinaison suivante de critères tels que vécus par le patient :

  • pas de gêne respiratoire
  • rythme cardiaque entre 60 et 90 /min
  • fréquence respiratoire inférieure à 20/min
  • Saturation en O2 supérieure à 94 % sans apport d'oxygène
96 heures après l'administration du traitement
Évaluation de l'efficacité Saturation en O2 supérieure à 94 % sans apport d'oxygène
Délai: 96 heures après l'administration du traitement

Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur du C1 humain, administré seul ou en association avec l'icatibant (un antagoniste spécifique des récepteurs de la bradykinine B2) sur les manifestations pulmonaires des infections au COVID-19.

L'évaluation de l'efficacité du traitement de l'étude est basée sur le suivi clinique du patient et particulièrement sur la combinaison suivante de critères tels que vécus par le patient :

  • pas de gêne respiratoire
  • rythme cardiaque entre 60 et 90 /min
  • fréquence respiratoire inférieure à 20/min
  • Saturation en O2 supérieure à 94 % sans apport d'oxygène
96 heures après l'administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance
Délai: Jour 10
La tolérance des produits à l'étude sera évaluée en collectant les événements indésirables survenus pendant la période d'étude.
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-002225-29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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