Evaluación de los efectos de los antagonistas de la bradiquinina en las manifestaciones pulmonares de las infecciones por COVID-19 (Estudio AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de tres grupos paralelos de pacientes:
- Grupo 1 (n=15): estándar de atención + inhibidor de C1
- Grupo 2 (n=15): atención estándar + icatibant + inhibidor de C1
- Grupo 3 (n=15): soporte estándar + placebo
El estudio consta de dos partes:
- Una parte terapéutica de 4 días (96 horas) durante la cual el paciente será evaluado nueve veces (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 y H96).
- Una parte de seguimiento de 6 días con al menos dos evaluaciones (D7 y D10).
La duración máxima de participación del paciente en el estudio será de 10 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Privé de Parly II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, habiendo leído y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio después del período de reflexión (≤ 15 minutos)
- Paciente examinado para COVID+ por RT-PCR en hisopo nasofaríngeo
Paciente con al menos tres de los siguientes signos respiratorios:
- Temperatura >38°C
- Tos seca no productiva
- Presencia de estertores crepitantes en la auscultación
- Molestias respiratorias que siente el paciente
- Frecuencia cardíaca > 90/min
- Frecuencia respiratoria >20/min
- Saturación de O2 ≤ 93%
- Paciente cuya condición clínica, a juicio del investigador, requiere seguimiento hospitalario.
- Paciente que habría sido monitoreado y tratado fuera de la participación en el estudio, incluida la prevención del riesgo tromboembólico con HBPM.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad respiratoria preexistente (cáncer, EPOC, asma, enfisema) o historial de tabaquismo de > 25 años)
- Paciente con alergia conocida a uno de los productos del estudio.
- Paciente tratado con anti TNF, IL1 o IL6
- Paciente que requiere intubación inmediata
- Paciente con dieta baja en sodio
- Paciente bajo custodia protectora, tutela o tutela
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente participante en otro protocolo terapéutico
- Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada (mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz y sin dosis de HCG)
- Paciente incapaz de comprender la información informada y/o dar su consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, trastornos de la conciencia, paciente que no habla francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: atención estándar + inhibidor de C1
El inhibidor de C1 se utilizará a una dosis de 1000 unidades por infusión lenta (dos horas).
Se administrarán dos infusiones con 24 horas de diferencia.
Estas dosis corresponden a las dosis habituales utilizadas en el tratamiento de las condiciones en las que está indicado el inhibidor de C1.
|
atención estándar + 1000 unidades de inhibidor de C1 durante 2 infusiones lentas de 500 unidades
El placebo será suero fisiológico presentado en formas que imitan el inhibidor de C1 y el icatibant.
|
|
Experimental: atención estándar + icatibant + inhibidor de C1
El inhibidor de C1 se utilizará a una dosis de 1000 unidades por infusión lenta (dos horas). Se administrarán dos infusiones con 24 horas de diferencia. Estas dosis corresponden a las dosis habituales utilizadas en el tratamiento de las condiciones en las que está indicado el inhibidor de C1. El icatibant se utilizará en una sola inyección de 30 mg por vía subcutánea, preferentemente en la región abdominal. Estas dosis corresponden a las dosis habitualmente utilizadas en el tratamiento de patologías en las que está indicado icatibant. |
atención estándar + 1000 unidades de inhibidor de C1 durante 2 infusiones lentas de 500 unidades
una sola inyección de 30 mg por vía subcutánea
|
|
Comparador de placebos: atención estándar + placebo
|
El placebo será suero fisiológico presentado en formas que imitan el inhibidor de C1 y el icatibant.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia molestias respiratorias
Periodo de tiempo: 96 horas después de la administración del tratamiento
|
Evaluar la eficacia del inhibidor de C1 humano, administrado solo o en combinación con icatibant (un antagonista específico del receptor de bradicinina B2) sobre las manifestaciones pulmonares de las infecciones por COVID-19. La evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio se basa en el seguimiento clínico del paciente y, en particular, en la siguiente combinación de criterios según la experiencia del paciente:
|
96 horas después de la administración del tratamiento
|
|
Evaluación de eficacia frecuencia cardíaca entre 60 y 90 /min
Periodo de tiempo: 96 horas después de la administración del tratamiento
|
Evaluar la eficacia del inhibidor de C1 humano, administrado solo o en combinación con icatibant (un antagonista específico del receptor de bradicinina B2) sobre las manifestaciones pulmonares de las infecciones por COVID-19. La evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio se basa en el seguimiento clínico del paciente y, en particular, en la siguiente combinación de criterios según la experiencia del paciente:
|
96 horas después de la administración del tratamiento
|
|
Evaluación de la eficacia frecuencia respiratoria inferior a 20/min
Periodo de tiempo: 96 horas después de la administración del tratamiento
|
Evaluar la eficacia del inhibidor de C1 humano, administrado solo o en combinación con icatibant (un antagonista específico del receptor de bradicinina B2) sobre las manifestaciones pulmonares de las infecciones por COVID-19. La evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio se basa en el seguimiento clínico del paciente y, en particular, en la siguiente combinación de criterios según la experiencia del paciente:
|
96 horas después de la administración del tratamiento
|
|
Evaluación de la eficacia Saturación de O2 superior al 94 % sin suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 96 horas después de la administración del tratamiento
|
Evaluar la eficacia del inhibidor de C1 humano, administrado solo o en combinación con icatibant (un antagonista específico del receptor de bradicinina B2) sobre las manifestaciones pulmonares de las infecciones por COVID-19. La evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio se basa en el seguimiento clínico del paciente y, en particular, en la siguiente combinación de criterios según la experiencia del paciente:
|
96 horas después de la administración del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: Día 10
|
La tolerancia de los productos del estudio se evaluará recopilando los eventos adversos que ocurrieron durante el período del estudio.
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Proteína inhibidora del complemento C1
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002225-29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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