COVID-19 감염의 폐 증상에 대한 브래디키닌 길항제의 효과 평가(AntagoBrad-Cov 연구). (AntagoBrad)
연구 개요
상세 설명
3개의 병렬 환자 그룹에 대한 전향적, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구:
- 그룹 1(n=15): 표준 치료 + C1 억제제
- 그룹 2(n=15): 표준 치료 + icatabant + C1 억제제
- 그룹 3(n=15): 표준 지원 + 위약
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 환자가 9회(H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 및 H96) 평가되는 4일(96시간) 치료 부분.
- 최소 2개의 평가(D7 및 D10)가 포함된 6일의 후속 조치 부분.
환자가 연구에 참여하는 최대 기간은 10일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital Privé de Parly II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 숙고 기간(≤ 15분) 후 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 자
- 비인두 면봉에서 RT-PCR로 COVID+ 검사를 받은 환자
다음 중 3가지 이상의 호흡기 증상이 있는 환자:
- 온도 >38° C
- 비생산적인 마른 기침
- 청진에서 crackling rales의 존재
- 환자가 느끼는 호흡곤란
- 심박수 > 90/분
- 호흡수 >20/분
- O2 포화도 ≤ 93%
- 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 병원 모니터링이 필요한 환자.
- LMWH로 혈전색전증 위험 예방을 포함하여 연구 참여 외부에서 모니터링 및 치료를 받았을 환자.
제외 기준:
- 기존 호흡기 질환(암, COPD, 천식, 폐기종) 또는 25년 이상의 흡연력이 있는 환자)
- 연구 제품 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 항 TNF, IL1 또는 IL6로 치료받은 환자
- 즉각적인 삽관이 필요한 환자
- 저나트륨 식이요법 중인 환자
- 보호 구금, 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 다른 치료 프로토콜에 참여하는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법이 없고 HCG 용량이 없는 가임기 여성)
- 정보에 입각한 정보를 이해할 수 없거나 서면 동의를 할 수 없는 환자: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 치료 + C1 억제제
C1 억제제는 느린 주입(2시간)당 1000단위의 용량으로 사용됩니다.
24시간 간격으로 2회 주입합니다.
이 용량은 C1 억제제가 필요한 상태의 치료에 사용되는 일반적인 용량에 해당합니다.
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표준 치료 + 500단위의 2회 느린 주입 동안 C1 억제제 1000단위
위약은 C1-억제제 및 이카티반트를 모방한 형태로 제시된 생리학적 혈청일 것입니다.
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실험적: 표준 치료 + 이카티반트 + C1 억제제
C1 억제제는 느린 주입(2시간)당 1000단위의 용량으로 사용됩니다. 24시간 간격으로 2회 주입합니다. 이 용량은 C1 억제제가 필요한 상태의 치료에 사용되는 일반적인 용량에 해당합니다. 이카티반트는 바람직하게는 복부 부위에 피하로 30 mg의 단일 주사로 사용될 것입니다. 이 용량은 icatabant가 지시되는 상태의 치료에 일반적으로 사용되는 용량에 해당합니다. |
표준 치료 + 500단위의 2회 느린 주입 동안 C1 억제제 1000단위
30mg을 1회 피하주사
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위약 비교기: 표준 치료 + 위약
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위약은 C1-억제제 및 이카티반트를 모방한 형태로 제시된 생리학적 혈청일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능평가 호흡곤란
기간: 치료제 투여 후 96시간 경과
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COVID-19 감염의 폐 증상에 대해 단독으로 또는 이카티반트(특정 브래디키닌 B2 수용체 길항제)와 병용 투여한 인간 C1 억제제의 효능을 평가합니다. 연구의 치료 효능 평가는 환자의 임상적 모니터링, 특히 환자가 경험한 다음 기준의 조합을 기반으로 합니다.
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치료제 투여 후 96시간 경과
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효능 평가 심박수 60 ~ 90 /min
기간: 치료제 투여 후 96시간 경과
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COVID-19 감염의 폐 증상에 대해 단독으로 또는 이카티반트(특정 브래디키닌 B2 수용체 길항제)와 병용 투여한 인간 C1 억제제의 효능을 평가합니다. 연구의 치료 효능 평가는 환자의 임상적 모니터링, 특히 환자가 경험한 다음 기준의 조합을 기반으로 합니다.
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치료제 투여 후 96시간 경과
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효능 평가 호흡수 20/min 이하
기간: 치료제 투여 후 96시간 경과
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COVID-19 감염의 폐 증상에 대해 단독으로 또는 이카티반트(특정 브래디키닌 B2 수용체 길항제)와 병용 투여한 인간 C1 억제제의 효능을 평가합니다. 연구의 치료 효능 평가는 환자의 임상적 모니터링, 특히 환자가 경험한 다음 기준의 조합을 기반으로 합니다.
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치료제 투여 후 96시간 경과
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효능 평가 산소 공급 없이 94% 이상의 O2 포화도
기간: 치료제 투여 후 96시간 경과
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COVID-19 감염의 폐 증상에 대해 단독으로 또는 이카티반트(특정 브래디키닌 B2 수용체 길항제)와 병용 투여한 인간 C1 억제제의 효능을 평가합니다. 연구의 치료 효능 평가는 환자의 임상적 모니터링, 특히 환자가 경험한 다음 기준의 조합을 기반으로 합니다.
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치료제 투여 후 96시간 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공차 평가
기간: 10일차
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연구 제품의 내약성은 연구 기간 동안 발생한 부작용을 수집하여 평가할 것입니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-002225-29
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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