Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků antagonistů bradykininu na plicní projevy infekcí COVID-19 (studie AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)

20. prosince 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost lidského inhibitoru C1, podávaného samostatně nebo v kombinaci s icatibantem (specifický antagonista bradykininového B2 receptoru) na plicní projevy infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie tří paralelních skupin pacientů:

  • Skupina 1 (n=15): standardní péče + C1 inhibitor
  • Skupina 2 (n=15): standardní péče + icatibant + C1 inhibitor
  • Skupina 3 (n=15): standardní podpora + placebo

Studie má dvě části:

  • 4denní (96hodinová) terapeutická část, během které bude pacient devětkrát hodnocen (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 a H96).
  • Sledovací část v délce 6 dnů s minimálně dvěma hodnoceními (D7 a D10).

Maximální délka účasti pacienta ve studii bude 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který si po uplynutí lhůty na rozmyšlenou (≤ 15 minut) přečetl a podepsal souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient vyšetřen na COVID+ pomocí RT-PCR na výtěru z nosohltanu

  • Pacient s alespoň třemi z následujících respiračních příznaků:

    • Teplota >38°C
    • Neproduktivní suchý kašel
    • Přítomnost praskání při poslechu
    • Respirační diskomfort pociťovaný pacientem
    • Tepová frekvence > 90/min
    • Dechová frekvence >20/min
    • saturace O2 ≤ 93 %
  • Pacient, jehož klinický stav podle názoru zkoušejícího vyžaduje nemocniční sledování.
  • Pacient, který by byl sledován a léčen mimo účast ve studii, včetně prevence tromboembolického rizika pomocí LMWH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s již existujícím respiračním onemocněním (rakovina, CHOPN, astma, emfyzém) nebo s kuřáckou anamnézou > 25 let)
  • Pacient se známou alergií na jeden z produktů studie
  • Pacient léčený anti TNF, IL1 nebo IL6
  • Pacient vyžadující okamžitou intubaci
  • Pacient na dietě s nízkým obsahem sodíku
  • Pacient v ochranné péči, opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného terapeutického protokolu
  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní (žena v plodném věku bez účinné antikoncepce a bez dávkování HCG)
  • Pacient neschopný porozumět informovaným informacím a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní péče + C1 inhibitor
Inhibitor C1 bude použit v dávce 1000 jednotek na pomalou infuzi (dvě hodiny). Budou podávány dvě infuze s odstupem 24 hodin. Tyto dávky odpovídají obvyklým dávkám používaným při léčbě stavů, u kterých je indikován C1-inhibitor.
Lék: C1 Inhibitor Human
standardní péče + 1000 jednotek C1 inhibitoru během 2 pomalých infuzí po 500 jednotkách
Jiný: Placebo
Placebem bude fyziologické sérum prezentované ve formách napodobujících C1-inhibitor a icatibant.
Experimentální: standardní péče + Icatibant + C1 inhibitor

Inhibitor C1 bude použit v dávce 1000 jednotek na pomalou infuzi (dvě hodiny). Budou podávány dvě infuze s odstupem 24 hodin. Tyto dávky odpovídají obvyklým dávkám používaným při léčbě stavů, u kterých je indikován C1-inhibitor.

Ikatibant bude použit v jediné injekci 30 mg subkutánně, nejlépe do břišní oblasti. Tyto dávky odpovídají dávkám obvykle používaným při léčbě stavů, u kterých je icatibant indikován.
Lék: C1 Inhibitor Human
standardní péče + 1000 jednotek C1 inhibitoru během 2 pomalých infuzí po 500 jednotkách
Lék: Injekce icatibantu
jedna injekce 30 mg subkutánně
Komparátor placeba: standardní péče + placebo
Jiný: Placebo
Placebem bude fyziologické sérum prezentované ve formách napodobujících C1-inhibitor a icatibant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti dýchací potíže
Časové okno: 96 hodin po podání léčby

Vyhodnotit účinnost lidského inhibitoru C1 podávaného samostatně nebo v kombinaci s icatibantem (specifický antagonista bradykininového B2 receptoru) na plicní projevy infekcí COVID-19.

Hodnocení účinnosti léčby ve studii je založeno na klinickém sledování pacienta a zejména na následující kombinaci kritérií, které pacient zažívá:

  • žádné dýchací potíže
  • srdeční frekvence mezi 60 a 90/min
  • dechová frekvence nižší než 20/min
  • saturace O2 větší než 94 % bez přívodu kyslíku
96 hodin po podání léčby
Hodnocení účinnosti srdeční frekvence mezi 60 a 90 /min
Časové okno: 96 hodin po podání léčby

Vyhodnotit účinnost lidského inhibitoru C1 podávaného samostatně nebo v kombinaci s icatibantem (specifický antagonista bradykininového B2 receptoru) na plicní projevy infekcí COVID-19.

Hodnocení účinnosti léčby ve studii je založeno na klinickém sledování pacienta a zejména na následující kombinaci kritérií, které pacient zažívá:

  • žádné dýchací potíže
  • srdeční frekvence mezi 60 a 90/min
  • dechová frekvence nižší než 20/min
  • saturace O2 větší než 94 % bez přívodu kyslíku
96 hodin po podání léčby
Hodnocení účinnosti dechová frekvence nižší než 20/min
Časové okno: 96 hodin po podání léčby

Vyhodnotit účinnost lidského inhibitoru C1 podávaného samostatně nebo v kombinaci s icatibantem (specifický antagonista bradykininového B2 receptoru) na plicní projevy infekcí COVID-19.

Hodnocení účinnosti léčby ve studii je založeno na klinickém sledování pacienta a zejména na následující kombinaci kritérií, které pacient zažívá:

  • žádné dýchací potíže
  • srdeční frekvence mezi 60 a 90/min
  • dechová frekvence nižší než 20/min
  • saturace O2 větší než 94 % bez přívodu kyslíku
96 hodin po podání léčby
Hodnocení účinnosti Saturace O2 větší než 94 % bez přívodu kyslíku
Časové okno: 96 hodin po podání léčby

Vyhodnotit účinnost lidského inhibitoru C1 podávaného samostatně nebo v kombinaci s icatibantem (specifický antagonista bradykininového B2 receptoru) na plicní projevy infekcí COVID-19.

Hodnocení účinnosti léčby ve studii je založeno na klinickém sledování pacienta a zejména na následující kombinaci kritérií, které pacient zažívá:

  • žádné dýchací potíže
  • srdeční frekvence mezi 60 a 90/min
  • dechová frekvence nižší než 20/min
  • saturace O2 větší než 94 % bez přívodu kyslíku
96 hodin po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tolerance
Časové okno: Den 10
Tolerance studijních produktů bude hodnocena sběrem nežádoucích příhod, které se vyskytly během období studie.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002225-29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na C1 Inhibitor Human

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit