Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av Bradykinin-antagonister på pulmonella manifestationer av covid-19-infektioner (AntagoBrad-Cov-studie). (AntagoBrad)

20 december 2022 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av human C1-hämmare, administrerad ensam eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på lungmanifestationer av COVID-19-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie av tre parallella grupper av patienter:

  • Grupp 1 (n=15): standardvård + C1-hämmare
  • Grupp 2 (n=15): standardvård + icatibant + C1-hämmare
  • Grupp 3 (n=15): standardstöd + placebo

Studien har två delar:

  • En 4-dagars (96 timmar) terapeutisk del under vilken patienten kommer att utvärderas nio gånger (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 och H96).
  • En uppföljningsdel på 6 dagar med minst två bedömningar (D7 och D10).

Den maximala varaktigheten för patientens deltagande i studien kommer att vara 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien efter reflektionsperioden (≤ 15 minuter)
  • Patient screenad för COVID+ med RT-PCR på nasofaryngeal pinne

  • Patient med minst tre av följande andningssymptom:

    • Temperatur >38°C
    • Icke-produktiv torrhosta
    • Närvaro av sprakande raser vid auskultation
    • Andningsbesvär som patienten känner
    • Puls > 90/min
    • Andningsfrekvens >20/min
    • O2-mättnad ≤ 93 %
  • Patient vars kliniska tillstånd, enligt utredarens uppfattning, kräver sjukhusövervakning.
  • Patient som skulle ha övervakats och behandlats utanför studiedeltagandet, inklusive förebyggande av tromboembolisk risk med LMWH.

Exklusions kriterier:

  • Patient med redan existerande luftvägssjukdom (cancer, KOL, astma, emfysem) eller rökhistoria på > 25 år)
  • Patient med känd allergi mot någon av studieprodukterna
  • Patient behandlad med anti-TNF, IL1 eller IL6
  • Patient som kräver omedelbar intubation
  • Patient med låg natriumdiet
  • Patient under skyddande vårdnad, förmynderskap eller förvaltarskap
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patient som deltar i ett annat terapeutiskt protokoll
  • Gravid eller sannolikt att bli gravid (kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel och utan HCG-dos)
  • Patient som inte kan förstå informerad information och/eller ge skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, medvetandestörningar, icke-fransktalande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardvård + C1-hämmare
C1-hämmaren kommer att användas i en dos av 1000 enheter per långsam infusion (två timmar). Två infusioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum. Dessa doser motsvarar de vanliga doser som används vid behandling av tillstånd där C1-inhibitorn är indicerad.
Läkemedel: C1-hämmare människa
standardvård + 1000 enheter C1-hämmare under 2 långsamma infusioner på 500 enheter
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara fysiologiskt serum som presenteras i former som efterliknar C1-hämmaren och icatibanten.
Experimentell: standardvård + Icatibant + C1-hämmare

C1-hämmaren kommer att användas i en dos av 1000 enheter per långsam infusion (två timmar). Två infusioner kommer att ges med 24 timmars mellanrum. Dessa doser motsvarar de vanliga doser som används vid behandling av tillstånd där C1-inhibitorn är indicerad.

Icatibant kommer att användas i en enstaka injektion av 30 mg subkutant, helst i buken. Dessa doser motsvarar de doser som vanligtvis används vid behandling av tillstånd där icatibant är indicerat.
Läkemedel: C1-hämmare människa
standardvård + 1000 enheter C1-hämmare under 2 långsamma infusioner på 500 enheter
Läkemedel: Icatibant Injection
en enda injektion på 30 mg subkutant
Placebo-jämförare: standardvård + placebo
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara fysiologiskt serum som presenteras i former som efterliknar C1-hämmaren och icatibanten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering andningsbesvär
Tidsram: 96 timmar efter administrering av behandlingen

För att utvärdera effekten av human C1-hämmare, administrerad ensam eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på lungmanifestationer av COVID-19-infektioner.

Utvärderingen av studiens behandlingseffektivitet baseras på den kliniska övervakningen av patienten och särskilt på följande kombination av kriterier som patienten upplever:

  • inga andningsbesvär
  • puls mellan 60 och 90 /min
  • andningsfrekvens mindre än 20/min
  • O2-mättnad större än 94 % utan syretillförsel
96 timmar efter administrering av behandlingen
Effektutvärdering hjärtfrekvens mellan 60 och 90 /min
Tidsram: 96 timmar efter administrering av behandlingen

För att utvärdera effekten av human C1-hämmare, administrerad ensam eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på lungmanifestationer av COVID-19-infektioner.

Utvärderingen av studiens behandlingseffektivitet baseras på den kliniska övervakningen av patienten och särskilt på följande kombination av kriterier som patienten upplever:

  • inga andningsbesvär
  • puls mellan 60 och 90 /min
  • andningsfrekvens mindre än 20/min
  • O2-mättnad större än 94 % utan syretillförsel
96 timmar efter administrering av behandlingen
Effektutvärdering andningsfrekvens mindre än 20/min
Tidsram: 96 timmar efter administrering av behandlingen

För att utvärdera effekten av human C1-hämmare, administrerad ensam eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på lungmanifestationer av COVID-19-infektioner.

Utvärderingen av studiens behandlingseffektivitet baseras på den kliniska övervakningen av patienten och särskilt på följande kombination av kriterier som patienten upplever:

  • inga andningsbesvär
  • puls mellan 60 och 90 /min
  • andningsfrekvens mindre än 20/min
  • O2-mättnad större än 94 % utan syretillförsel
96 timmar efter administrering av behandlingen
Effektutvärdering O2-mättnad större än 94 % utan syretillförsel
Tidsram: 96 timmar efter administrering av behandlingen

För att utvärdera effekten av human C1-hämmare, administrerad ensam eller i kombination med icatibant (en specifik bradykinin B2-receptorantagonist) på lungmanifestationer av COVID-19-infektioner.

Utvärderingen av studiens behandlingseffektivitet baseras på den kliniska övervakningen av patienten och särskilt på följande kombination av kriterier som patienten upplever:

  • inga andningsbesvär
  • puls mellan 60 och 90 /min
  • andningsfrekvens mindre än 20/min
  • O2-mättnad större än 94 % utan syretillförsel
96 timmar efter administrering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toleransutvärdering
Tidsram: Dag 10
Toleransen för studieprodukterna kommer att bedömas genom att samla in biverkningar som inträffade under studieperioden.
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Utredare

  • Studierektor: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-002225-29

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera