Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van bradykinine-antagonisten op longmanifestaties van COVID-19-infecties (AntagoBrad-Cov-onderzoek). (AntagoBrad)

20 december 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van menselijke C1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met icatibant (een specifieke bradykinine B2-receptorantagonist) op de pulmonale manifestaties van COVID-19-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie van drie parallelle patiëntengroepen:

  • Groep 1 (n=15): zorgstandaard + C1-remmer
  • Groep 2 (n=15): standaardzorg + icatibant + C1-remmer
  • Groep 3 (n=15): standaardondersteuning + placebo

De studie bestaat uit twee delen:

  • Een therapeutisch deel van 4 dagen (96 uur) waarin de patiënt negen keer wordt geëvalueerd (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 en H96).
  • Een vervolgdeel van 6 dagen met minimaal twee beoordelingen (D7 en D10).

De maximale duur van deelname van patiënten aan het onderzoek is 10 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar, na de bedenktijd (≤ 15 minuten) het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te hebben gelezen en ondertekend
  • Patiënt gescreend op COVID+ door middel van RT-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje

  • Patiënt met ten minste drie van de volgende ademhalingssymptomen:

    • Temperatuur >38°C
    • Niet-productieve droge hoest
    • Aanwezigheid van knetterend geratel bij auscultatie
    • Ademhalingsongemak gevoeld door de patiënt
    • Hartslag > 90/min
    • Ademfrequentie >20/min
    • O2-verzadiging ≤ 93%
  • Patiënt wiens klinische toestand, naar de mening van de onderzoeker, ziekenhuisbewaking vereist.
  • Patiënt die buiten deelname aan de studie zou zijn gecontroleerd en behandeld, inclusief preventie van trombo-embolisch risico met LMWH.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een reeds bestaande luchtwegaandoening (kanker, COPD, astma, emfyseem) of rookgeschiedenis van > 25 jaar)
  • Patiënt met een bekende allergie voor een van de onderzoeksproducten
  • Patiënt behandeld met anti-TNF, IL1 of IL6
  • Patiënt heeft onmiddellijke intubatie nodig
  • Patiënt op een natriumarm dieet
  • Patiënt onder curatele, voogdij of curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch protocol
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger (vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie en zonder HCG-dosering)
  • Patiënt niet in staat geïnformeerde informatie te begrijpen en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornissen, niet-Franstalige patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaardzorg + C1-remmer
De C1-remmer wordt gebruikt in een dosis van 1000 eenheden per langzame infusie (twee uur). Er worden twee infusies gegeven met een tussenpoos van 24 uur. Deze doses komen overeen met de gebruikelijke doses die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen waarvoor de C1-remmer is geïndiceerd.
Geneesmiddel: C1-remmer Mens
standaardbehandeling + 1000 eenheden C1-remmer gedurende 2 langzame infusies van 500 eenheden
Ander: Placebo
De placebo zal een fysiologisch serum zijn dat wordt gepresenteerd in vormen die de C1-remmer en de icatibant nabootsen.
Experimenteel: standaardzorg + Icatibant + C1-remmer

De C1-remmer wordt gebruikt in een dosis van 1000 eenheden per langzame infusie (twee uur). Er worden twee infusies gegeven met een tussenpoos van 24 uur. Deze doses komen overeen met de gebruikelijke doses die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen waarvoor de C1-remmer is geïndiceerd.

De icatibant zal worden gebruikt in een enkele injectie van 30 mg subcutaan, bij voorkeur in de buikstreek. Deze doses komen overeen met de doses die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen waarvoor icatibant is geïndiceerd.
Geneesmiddel: C1-remmer Mens
standaardbehandeling + 1000 eenheden C1-remmer gedurende 2 langzame infusies van 500 eenheden
Geneesmiddel: Icatibant-injectie
een enkele subcutane injectie van 30 mg
Placebo-vergelijker: standaardzorg + placebo
Ander: Placebo
De placebo zal een fysiologisch serum zijn dat wordt gepresenteerd in vormen die de C1-remmer en de icatibant nabootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsevaluatie respiratoire ongemakken
Tijdsspanne: 96 uur na toediening van de behandeling

Om de werkzaamheid te evalueren van menselijke C1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met icatibant (een specifieke bradykinine B2-receptorantagonist) op de pulmonale manifestaties van COVID-19-infecties.

De evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van de studie is gebaseerd op de klinische monitoring van de patiënt en in het bijzonder op de volgende combinatie van criteria zoals ervaren door de patiënt:

  • geen ademhalingsproblemen
  • hartslag tussen 60 en 90 /min
  • ademhalingsfrequentie minder dan 20/min
  • O2-verzadiging hoger dan 94% zonder zuurstoftoevoer
96 uur na toediening van de behandeling
Effectiviteitsevaluatie hartslag tussen 60 en 90 /min
Tijdsspanne: 96 uur na toediening van de behandeling

Om de werkzaamheid te evalueren van menselijke C1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met icatibant (een specifieke bradykinine B2-receptorantagonist) op de pulmonale manifestaties van COVID-19-infecties.

De evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van de studie is gebaseerd op de klinische monitoring van de patiënt en in het bijzonder op de volgende combinatie van criteria zoals ervaren door de patiënt:

  • geen ademhalingsproblemen
  • hartslag tussen 60 en 90 /min
  • ademhalingsfrequentie minder dan 20/min
  • O2-verzadiging hoger dan 94% zonder zuurstoftoevoer
96 uur na toediening van de behandeling
Evaluatie werkzaamheid ademhalingsfrequentie minder dan 20/min
Tijdsspanne: 96 uur na toediening van de behandeling

Om de werkzaamheid te evalueren van menselijke C1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met icatibant (een specifieke bradykinine B2-receptorantagonist) op de pulmonale manifestaties van COVID-19-infecties.

De evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van de studie is gebaseerd op de klinische monitoring van de patiënt en in het bijzonder op de volgende combinatie van criteria zoals ervaren door de patiënt:

  • geen ademhalingsproblemen
  • hartslag tussen 60 en 90 /min
  • ademhalingsfrequentie minder dan 20/min
  • O2-verzadiging hoger dan 94% zonder zuurstoftoevoer
96 uur na toediening van de behandeling
Effectiviteitsevaluatie O2-verzadiging meer dan 94% zonder zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: 96 uur na toediening van de behandeling

Om de werkzaamheid te evalueren van menselijke C1-remmer, alleen toegediend of in combinatie met icatibant (een specifieke bradykinine B2-receptorantagonist) op de pulmonale manifestaties van COVID-19-infecties.

De evaluatie van de doeltreffendheid van de behandeling van de studie is gebaseerd op de klinische monitoring van de patiënt en in het bijzonder op de volgende combinatie van criteria zoals ervaren door de patiënt:

  • geen ademhalingsproblemen
  • hartslag tussen 60 en 90 /min
  • ademhalingsfrequentie minder dan 20/min
  • O2-verzadiging hoger dan 94% zonder zuurstoftoevoer
96 uur na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie evaluatie
Tijdsspanne: Dag 10
De tolerantie van de onderzoeksproducten zal worden beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben voorgedaan.
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-002225-29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op C1-remmer Mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren