Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния антагонистов брадикинина на легочные проявления инфекций COVID-19 (исследование AntagoBrad-Cov). (AntagoBrad)

20 декабря 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Основная цель этого исследования — оценить эффективность человеческого ингибитора C1, вводимого отдельно или в комбинации с икатибантом (специфическим антагонистом рецептора брадикинина B2) в отношении легочных проявлений инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование трех параллельных групп пациентов:

  • 1-я группа (n=15): стандарт лечения + ингибитор С1
  • 2-я группа (n=15): стандартная терапия + икатибант + ингибитор С1
  • 3-я группа (n=15): стандартная поддержка + плацебо.

Исследование состоит из двух частей:

  • 4-дневная (96-часовая) терапевтическая часть, в течение которой пациент будет оцениваться девять раз (H0, H4, H12, H24, H36, H48, H60, H72 и H96).
  • Последующая часть продолжительностью 6 дней с минимум двумя оценками (D7 и D10).

Максимальная продолжительность участия пациента в исследовании составит 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Hôpital Privé de Parly II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании после периода размышления (≤ 15 минут)
  • Пациент прошел скрининг на COVID+ с помощью ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки

  • Пациент с по крайней мере тремя из следующих респираторных признаков:

    • Температура >38°С
    • Непродуктивный сухой кашель
    • Наличие хрипов при аускультации
    • Дыхательный дискомфорт, ощущаемый пациентом
    • ЧСС > 90/мин
    • Частота дыхания >20/мин
    • Насыщение O2 ≤ 93%
  • Больной, клиническое состояние которого, по мнению исследователя, требует стационарного наблюдения.
  • Пациент, который находился под наблюдением и лечением вне участия в исследовании, включая профилактику тромбоэмболического риска с помощью НМГ.

Критерий исключения:

  • Пациент с ранее существовавшим респираторным заболеванием (рак, ХОБЛ, астма, эмфизема) или курением > 25 лет)
  • Пациент с известной аллергией на один из исследуемых продуктов.
  • Пациент, получавший анти-ФНО, ИЛ-1 или ИЛ-6
  • Пациент, требующий немедленной интубации
  • Пациент на диете с низким содержанием натрия
  • Пациент, находящийся под защитой, опекой или попечительством
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Пациент, участвующий в другом терапевтическом протоколе
  • Беременность или вероятность беременности (женщины детородного возраста без эффективной контрацепции и без дозы ХГЧ)
  • Пациент не может понять информированную информацию и/или дать письменное информированное согласие: деменция, психоз, расстройства сознания, пациент, не говорящий по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартная помощь + ингибитор С1
Ингибитор С1 будет использоваться в дозе 1000 единиц за медленную инфузию (два часа). Две инфузии проводят с интервалом в 24 часа. Эти дозы соответствуют обычным дозам, используемым при лечении состояний, при которых показан С1-ингибитор.
Лекарство: Ингибитор С1 человека
стандартная терапия + 1000 ЕД ингибитора С1 в течение 2 медленных инфузий по 500 ЕД
Другой: Плацебо
Плацебо будет представлять собой физиологическую сыворотку, представленную в формах, имитирующих C1-ингибитор и икатибант.
Экспериментальный: стандартная терапия + икатибант + ингибитор С1

Ингибитор С1 будет использоваться в дозе 1000 единиц за медленную инфузию (два часа). Две инфузии проводят с интервалом в 24 часа. Эти дозы соответствуют обычным дозам, используемым при лечении состояний, при которых показан С1-ингибитор.

Икатибант будет использоваться в виде однократной инъекции 30 мг подкожно, предпочтительно в область живота. Эти дозы соответствуют дозам, обычно используемым при лечении состояний, при которых показан икатибант.
Лекарство: Ингибитор С1 человека
стандартная терапия + 1000 ЕД ингибитора С1 в течение 2 медленных инфузий по 500 ЕД
Лекарство: Инъекция икатибанта
однократная инъекция 30 мг подкожно
Плацебо Компаратор: стандартная помощь + плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет представлять собой физиологическую сыворотку, представленную в формах, имитирующих C1-ингибитор и икатибант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности респираторный дискомфорт
Временное ограничение: Через 96 часов после введения лечения

Оценить эффективность человеческого ингибитора C1, вводимого отдельно или в комбинации с икатибантом (специфическим антагонистом рецептора брадикинина B2) при легочных проявлениях инфекции COVID-19.

Оценка эффективности лечения в исследовании основана на клиническом наблюдении за пациентом и, в частности, на следующей комбинации критериев, с которыми сталкивается пациент:

  • отсутствие респираторного дискомфорта
  • частота сердечных сокращений от 60 до 90 ударов в минуту
  • частота дыхания менее 20/мин
  • Насыщение O2 более 94% без подачи кислорода
Через 96 часов после введения лечения
Оценка эффективности ЧСС от 60 до 90 в мин.
Временное ограничение: Через 96 часов после введения лечения

Оценить эффективность человеческого ингибитора C1, вводимого отдельно или в комбинации с икатибантом (специфическим антагонистом рецептора брадикинина B2) при легочных проявлениях инфекции COVID-19.

Оценка эффективности лечения в исследовании основана на клиническом наблюдении за пациентом и, в частности, на следующей комбинации критериев, с которыми сталкивается пациент:

  • отсутствие респираторного дискомфорта
  • частота сердечных сокращений от 60 до 90 ударов в минуту
  • частота дыхания менее 20/мин
  • Насыщение O2 более 94% без подачи кислорода
Через 96 часов после введения лечения
Оценка эффективности Частота дыхания менее 20/мин
Временное ограничение: Через 96 часов после введения лечения

Оценить эффективность человеческого ингибитора C1, вводимого отдельно или в комбинации с икатибантом (специфическим антагонистом рецептора брадикинина B2) при легочных проявлениях инфекции COVID-19.

Оценка эффективности лечения в исследовании основана на клиническом наблюдении за пациентом и, в частности, на следующей комбинации критериев, с которыми сталкивается пациент:

  • отсутствие респираторного дискомфорта
  • частота сердечных сокращений от 60 до 90 ударов в минуту
  • частота дыхания менее 20/мин
  • Насыщение O2 более 94% без подачи кислорода
Через 96 часов после введения лечения
Оценка эффективности Насыщение O2 более 94% без подачи кислорода
Временное ограничение: Через 96 часов после введения лечения

Оценить эффективность человеческого ингибитора C1, вводимого отдельно или в комбинации с икатибантом (специфическим антагонистом рецептора брадикинина B2) при легочных проявлениях инфекции COVID-19.

Оценка эффективности лечения в исследовании основана на клиническом наблюдении за пациентом и, в частности, на следующей комбинации критериев, с которыми сталкивается пациент:

  • отсутствие респираторного дискомфорта
  • частота сердечных сокращений от 60 до 90 ударов в минуту
  • частота дыхания менее 20/мин
  • Насыщение O2 более 94% без подачи кислорода
Через 96 часов после введения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толерантности
Временное ограничение: День 10
Переносимость исследуемых продуктов будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, произошедших в течение периода исследования.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denis VINCENT, MD PD, Médecine interne, Faculté de Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-002225-29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ингибитор С1 человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться