血液悪性腫瘍に対する全脳放射線療法後の神経認知転帰
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、血液がん（血液悪性腫瘍）患者の脳への放射線療法（全脳放射線療法）を受けた後の神経認知の転帰を評価します。
これは、研究者が血液がん患者の記憶と思考に対する全脳放射線療法の効果についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 標準治療の神経認知機能検査を使用して、血液悪性腫瘍に対する全脳放射線療法 (WBRT) 後の患者の認知転帰を記録します。
副次的な目的:
I. 検証済みのアンケートに基づいて、造血器悪性腫瘍に対する WBRT 後の患者の生活の質を評価します。
Ⅱ．標準治療のイメージング研究に基づいて、造血器悪性腫瘍に対する WBRT 後の脳の磁気共鳴画像法 (MRI) の変化を調べます。
III.標準治療の使用に基づいて、標準治療の神経認知機能検査を利用して、造血器悪性腫瘍に対する WBRT 中および治療後の患者の認知転帰におけるメマンチンの役割を研究します。
概要：
患者は、神経認知機能の評価を受け、8 ～ 10 分かけてアンケートに記入し、ベースライン (WBRT の初日の 4 週間前)、RT 完了の 2、6、12 か月後に標準治療の MRI を受け、その後 5 年間毎年行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dustin M Silk
- 電話番号：713-563-3090
- メール：dmdmsilk@mdanderson.orgsilk@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Dustin M. Silk
- 電話番号：713-563-3090
- メール：dmsilk@mdanderson.org
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主任研究者：
- Bouthaina S. Dabaja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血液悪性腫瘍のために脳への放射線療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 血液悪性腫瘍に対する脳への放射線療法による治療 (例: 原発性中枢神経系リンパ腫 [PCNSL]、続発性中枢神経系リンパ腫 [SCNSL]、白血病、骨髄腫)
- 英語に堪能で、テストを完了する能力がある
- 閉所恐怖症が投薬で管理されている場合、閉所恐怖症の患者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（神経認知評価、アンケート、MRI）
患者は、神経認知機能の評価を受け、8 ～ 10 分かけてアンケートに記入し、ベースライン (WBRT の初日の 4 週間前)、RT 完了の 2、6、12 か月後に標準治療の MRI を受け、その後 5 年間毎年行われます。
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MRIを受ける
他の名前：
アンケートに記入する
アンケートに記入する
他の名前：
神経認知機能評価を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知アウトカム
時間枠：5年まで
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神経認知障害は、次のテストのうち 2 つ以上の最初の認知障害として定義されます。 Controlled Oral Word Association;および Trail Making Test Part A または B。神経認知障害の割合とその 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
累積発生率アプローチを使用して、競合する死亡リスクを説明する神経認知障害までの時間の中央値を推定できます。
累積発生率関数の Aalen-Johansen 推定量を使用できます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：5年まで
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - Core 30/Brain Neoplasm 20 を使用して評価。
改善率と悪化率が計算されます。
劣化率を算出いたします。
また、ウィルコクソン符号順位検定または対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 2 か月の放射線照射後のスコアを比較します。
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5年まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠：5年までのベースライン
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放射線毒性を示唆する標準治療の MRI スキャンでの放射線学的変化を調査します。
放射線写真の変更は、放射線治療計画との関連で考慮されます。
放射線写真の変化と放射線量との相関は、仮説生成のために実行されます。
スピアマン相関係数は、放射線写真の変化と放射線量との相関を評価するために使用できます。
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5年までのベースライン
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記憶力と認知機能の改善を示す薬剤の役割
時間枠：5年まで
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異なる時点での神経認知の結果は、記述統計を使用して要約されます。
経時的な神経認知アウトカムの変化は、反復測定の一般化線形モデルを使用して分析できます。
患者の神経認知転帰を、メマンチンまたは記憶および認知機能を改善することが示された他の薬物で治療されなかった患者の同様のコホートと比較することができます (RTOG 1114 の RT アームの例)。
プロトコルを修正して、比較対象の患者コホート、2 つの患者コホートの照合に使用する変数、比較を続行することを決定した後の照合に使用する方法の詳細を含めます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bouthaina S Dabaja、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA18-0791 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08429 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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