Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive resultater etter strålebehandling av hele hjernen for hematologiske maligniteter

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien vurderer nevrokognitive utfall etter å ha mottatt strålebehandling til hjernen (strålebehandling av hele hjernen) hos pasienter med blodkreft (hematologiske maligniteter). Dette kan hjelpe forskere med å lære mer om effekten av strålebehandling av hele hjernen på hukommelse og tenkning hos pasienter med blodkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Registrer pasientenes kognitive utfall etter helhjernestrålebehandling (WBRT) for hematologiske maligniteter ved bruk av standard-of-care nevrokognitiv funksjonstesting.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder pasienters livskvalitet etter WBRT for hematologiske maligniteter, basert på et validert spørreskjema.

II. Utforsk endringer i magnetisk resonans imaging (MRI) i hjernen etter WBRT for hematologiske maligniteter, basert på standard-of-care avbildningsstudier.

III. Studer rollen til Memantin i pasientenes kognitive utfall under og etter WBRT for hematologiske maligniteter, basert på standard-of-care-bruk, ved å bruke standard-of-care nevrokognitiv funksjonstesting.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår nevrokognitive funksjonsvurderinger, fyller ut spørreskjemaer over 8-10 minutter og gjennomgår standardbehandling MR ved baseline (innen 4 uker før første dag av WBRT), 2, 6, 12 måneder etter RT fullføring, deretter årlig i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med strålebehandling til hjernen for en hematologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Behandling med strålebehandling til hjernen for en hematologisk malignitet (f. primært sentralnervesystem lymfom [PCNSL], sekundær sentralnervesystem lymfom [SCNSL], leukemi, myelom)
  • Dyktig og i stand til å gjennomføre tester på engelsk
  • Pasienter med klaustrofobi er kvalifisert dersom klaustrofobien håndteres med medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (nevrokognitiv vurdering, spørreskjema, MR)
Pasienter gjennomgår nevrokognitive funksjonsvurderinger, fyller ut spørreskjemaer over 8-10 minutter og gjennomgår standardbehandling MR ved baseline (innen 4 uker før første dag av WBRT), 2, 6, 12 måneder etter RT fullføring, deretter årlig i 5 år.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Gjennomgå nevrokognitiv funksjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Nevrokognitiv svikt vil bli definert som den første kognitive svikten på 2 eller flere av følgende tester: Hopkins Verbal Learning Test Revised Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition; den kontrollerte muntlige ordforeningen; og Trail Making Test del A eller B. Frekvensen av nevrokognitiv svikt og dens 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet. Den kumulative insidensmetoden kan brukes til å estimere mediantiden til nevrokognitiv svikt for å ta hensyn til den konkurrerende risikoen for død. Kan bruke Aalen-Johansen-estimatoren for den kumulative insidensfunksjonen.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30/Brain Neoplasm 20. Forbedringer og forverring vil bli beregnet. Graden av forringelse vil bli beregnet. Dessuten vil Wilcoxon signert rangtest eller paret t-test bli brukt for å sammenligne skårene mellom baseline og etter stråling ved 2 måneder.
Inntil 5 år
Endringer i magnetisk resonanstomografi (MR).
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vil utforske radiografiske endringer på standard-of-care MR-skanninger som tyder på strålingstoksisitet. Radiografiske endringer vil bli vurdert i sammenheng med strålebehandlingsplaner. Korrelasjon av radiografiske endringer med stråledose vil bli utført for hypotesegenerering. Spearman korrelasjonskoeffisient kan brukes til å vurdere korrelasjonen mellom radiografiske endringer og stråledose.
Baseline opptil 5 år
Rollen til medisiner indikert for å forbedre hukommelse og kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Nevrokognitive utfall på ulike tidspunkt vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Endringer overtid på nevrokognitive utfall kan analyseres ved å bruke generaliserte lineære modeller for de gjentatte målene. Kan sammenligne de nevrokognitive resultatene til pasientene med en lignende gruppe pasienter som ikke ble behandlet med Memantine eller andre medisiner indisert for å forbedre hukommelse og kognitiv funksjon (eksempel RT-armen til RTOG 1114). Vil endre protokollen for å inkludere detaljene om hvilken kohort av pasienter som skal sammenlignes med, variabler som skal brukes for å matche de to pasientkohortene, og metode som skal brukes for matching når man har besluttet å fortsette med sammenligningen.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA18-0791 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere