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Resultados neurocognitivos después de la radioterapia de todo el cerebro para neoplasias malignas hematológicas

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio evalúa los resultados neurocognitivos después de recibir radioterapia en el cerebro (radioterapia en todo el cerebro) en pacientes con cánceres de la sangre (neoplasias malignas hematológicas). Esto puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre los efectos de la radioterapia en todo el cerebro sobre la memoria y el pensamiento en pacientes con cáncer de la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Registrar los resultados cognitivos de los pacientes después de la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) para las neoplasias malignas hematológicas mediante pruebas de función neurocognitiva estándar de atención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la calidad de vida de los pacientes después de la WBRT por neoplasias malignas hematológicas, según un cuestionario validado.

II. Explore los cambios en las imágenes de resonancia magnética (MRI) en el cerebro después de la WBRT para las neoplasias malignas hematológicas, según los estudios de imágenes estándar de atención.

tercero Estudie el papel de la memantina en los resultados cognitivos de los pacientes durante y después de la WBRT para las neoplasias malignas hematológicas, según el uso estándar de atención, utilizando pruebas de función neurocognitiva estándar de atención.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a evaluaciones de la función neurocognitiva, completan cuestionarios durante 8 a 10 minutos y se someten a resonancia magnética estándar de atención al inicio (dentro de las 4 semanas antes del primer día de WBRT), 2, 6, 12 meses después de completar la RT, luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con radioterapia dirigida al cerebro por neoplasias malignas hematológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tratamiento con radioterapia dirigida al cerebro por una neoplasia maligna hematológica (p. linfoma primario del sistema nervioso central [PCNSL], linfoma secundario del sistema nervioso central [SCNSL], leucemia, mieloma)
  • Competente y capaz de completar exámenes en inglés.
  • Los pacientes con claustrofobia son elegibles si la claustrofobia se controla con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (evaluación neurocognitiva, cuestionarios, MRI)
Los pacientes se someten a evaluaciones de la función neurocognitiva, completan cuestionarios durante 8 a 10 minutos y se someten a resonancia magnética estándar de atención al inicio (dentro de las 4 semanas antes del primer día de WBRT), 2, 6, 12 meses después de completar la RT, luego anualmente durante 5 años.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Cuestionarios completos
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Evaluación Neurocognitiva
Someterse a una evaluación de la función neurocognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La falla neurocognitiva se definirá como la primera falla cognitiva en 2 o más de las siguientes pruebas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins Revisada Total Recall, Delayed Recall y Delayed Recognition; la Asociación de Palabra Oral Controlada; y el Trail Making Test Parte A o B. Se calculará la tasa de falla neurocognitiva y su intervalo de confianza (IC) del 95%. El enfoque de incidencia acumulada se puede usar para estimar la mediana del tiempo hasta la falla neurocognitiva para tener en cuenta el riesgo competitivo de muerte. Puede utilizar el estimador de Aalen-Johansen de la función de incidencia acumulada.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30/Brain Neoplasm 20. Se calcularán las tasas de mejora y empeoramiento. Se calculará la tasa de deterioro. Además, se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon o la prueba t pareada para comparar las puntuaciones entre el inicio y después de la radiación a los 2 meses.
Hasta 5 años
Cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Explorará cambios radiográficos en resonancias magnéticas estándar que sugieran toxicidad por radiación. Los cambios radiográficos se considerarán en el contexto de los planes de tratamiento con radiación. Se realizará la correlación de los cambios radiográficos con la dosis de radiación para la generación de hipótesis. El coeficiente de correlación de Spearman se puede utilizar para evaluar la correlación entre los cambios radiográficos y la dosis de radiación.
Línea de base hasta 5 años
Papel de los medicamentos indicados para mejorar la memoria y la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los resultados neurocognitivos en diferentes momentos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los cambios a lo largo del tiempo en los resultados neurocognitivos pueden analizarse utilizando modelos lineales generalizados para las medidas repetidas. Puede comparar los resultados neurocognitivos de los pacientes con una cohorte similar de pacientes que no fueron tratados con memantina u otros medicamentos indicados para mejorar la memoria y la función cognitiva (por ejemplo, el brazo de RT de RTOG 1114). Modificará el protocolo para incluir los detalles sobre con qué cohorte de pacientes se comparará, las variables que se usarán para emparejar las dos cohortes de pacientes y el método que se usará para emparejar una vez que se decida continuar con la comparación.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA18-0791 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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