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Resultados neurocognitivos após terapia de radiação cerebral total para neoplasias hematológicas

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo avalia os resultados neurocognitivos após receber radioterapia no cérebro (radioterapia cerebral total) em pacientes com câncer de sangue (malignidades hematológicas). Isso pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre os efeitos da radioterapia cerebral total na memória e no pensamento de pacientes com câncer no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Registrar os resultados cognitivos dos pacientes após radioterapia cerebral total (WBRT) para malignidades hematológicas usando testes de função neurocognitiva padrão de atendimento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes após WBRT para malignidades hematológicas, com base em um questionário validado.

II. Explore as alterações da imagem por ressonância magnética (MRI) no cérebro após WBRT para malignidades hematológicas, com base em estudos de imagem padrão de atendimento.

III. Estudar o papel da memantina nos resultados cognitivos dos pacientes durante e após WBRT para malignidades hematológicas, com base no uso padrão de atendimento, utilizando testes de função neurocognitiva padrão de atendimento.

CONTORNO:

Os pacientes passam por avaliações da função neurocognitiva, respondem a questionários em 8 a 10 minutos e passam por ressonância magnética padrão no início do estudo (dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de WBRT), 2, 6, 12 meses após a conclusão do RT, depois anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com radioterapia cerebral para malignidades hematológicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tratamento com radioterapia no cérebro para malignidade hematológica (ex. linfoma primário do sistema nervoso central [PCNSL], linfoma secundário do sistema nervoso central [SCNSL], leucemia, mieloma)
  • Proficiente e capaz de concluir testes em inglês
  • Pacientes com claustrofobia são elegíveis se a claustrofobia for controlada com medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (avaliação neurocognitiva, questionários, ressonância magnética)
Os pacientes passam por avaliações da função neurocognitiva, respondem a questionários em 8 a 10 minutos e passam por ressonância magnética padrão no início do estudo (dentro de 4 semanas antes do primeiro dia de WBRT), 2, 6, 12 meses após a conclusão do RT, depois anualmente por 5 anos.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Avaliação Neurocognitiva
Submeta-se à avaliação da função neurocognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cognitivos
Prazo: Até 5 anos
A falha neurocognitiva será definida como a primeira falha cognitiva em 2 ou mais dos seguintes testes: o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins Revised Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition; a Associação Palavra Oral Controlada; e o Trail Making Test Parte A ou B. A taxa de falha neurocognitiva e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão calculados. A abordagem de incidência cumulativa pode ser usada para estimar o tempo médio de falha neurocognitiva para explicar o risco competitivo de morte. Pode usar o estimador de Aalen-Johansen da função de incidência cumulativa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30/Neoplasma Cerebral 20. Serão calculadas as taxas de melhora e piora. A taxa de deterioração será calculada. Além disso, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon ou o teste t pareado serão usados ​​para comparar as pontuações entre a linha de base e após a radiação em 2 meses.
Até 5 anos
Alterações na ressonância magnética (RM)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Explorará alterações radiográficas em exames de ressonância magnética padrão de atendimento que são sugestivas de toxicidade por radiação. Alterações radiográficas serão consideradas no contexto dos planos de tratamento de radiação. A correlação das alterações radiográficas com a dose de radiação será realizada para geração de hipóteses. O coeficiente de correlação de Spearman pode ser usado para avaliar a correlação entre as alterações radiográficas e a dose de radiação.
Linha de base até 5 anos
Papel dos medicamentos indicados para melhorar a memória e a função cognitiva
Prazo: Até 5 anos
Os resultados neurocognitivos em diferentes momentos serão resumidos usando estatísticas descritivas. Mudanças ao longo do tempo em resultados neurocognitivos podem ser analisadas usando modelos lineares generalizados para as medidas repetidas. Pode comparar os resultados neurocognitivos dos pacientes com uma coorte semelhante de pacientes que não foram tratados com memantina ou outros medicamentos indicados para melhorar a memória e a função cognitiva (por exemplo, o braço RT do RTOG 1114). Irá alterar o protocolo para incluir os detalhes sobre qual coorte de pacientes será comparada, as variáveis ​​a serem usadas para combinar as duas coortes de pacientes e o método a ser usado para correspondência uma vez decidido prosseguir com a comparação.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA18-0791 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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