Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurokognitywne po radioterapii całego mózgu w przypadku nowotworów hematologicznych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Niniejsze badanie ocenia wyniki neurokognitywne po radioterapii mózgu (radioterapia całego mózgu) u pacjentów z nowotworami krwi (nowotworami hematologicznymi). Może to pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o wpływie radioterapii całego mózgu na pamięć i myślenie u pacjentów z rakiem krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Rejestrowanie wyników poznawczych pacjentów po radioterapii całego mózgu (WBRT) w przypadku nowotworów hematologicznych przy użyciu standardowych testów funkcji neurokognitywnych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia pacjentów po WBRT z powodu nowotworów hematologicznych na podstawie zwalidowanego kwestionariusza.

II. Poznaj zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w mózgu po WBRT w przypadku nowotworów hematologicznych, w oparciu o standardowe badania obrazowe.

III. Zbadanie roli memantyny w wynikach poznawczych pacjentów podczas i po WBRT z powodu nowotworów hematologicznych, w oparciu o standardowe stosowanie, z wykorzystaniem standardowych badań funkcji neurokognitywnych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ocenie funkcji neurokognitywnych, wypełniają kwestionariusze w ciągu 8-10 minut i poddają się standardowemu badaniu MRI na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem WBRT), 2, 6, 12 miesięcy po zakończeniu RT, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bouthaina S. Dabaja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radioterapią mózgu z powodu nowotworów hematologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Leczenie radioterapią mózgu w przypadku nowotworu hematologicznego (np. pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego [PCNSL], wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego [SCNSL], białaczka, szpiczak)
  • Biegły i zdolny do rozwiązywania testów w języku angielskim
  • Pacjenci z klaustrofobią kwalifikują się, jeśli klaustrofobia jest leczona lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (ocena neurokognitywna, kwestionariusze, MRI)
Pacjenci poddawani są ocenie funkcji neurokognitywnych, wypełniają kwestionariusze w ciągu 8-10 minut i poddają się standardowemu badaniu MRI na początku badania (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem WBRT), 2, 6, 12 miesięcy po zakończeniu RT, a następnie co roku przez 5 lat.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Ocena neurokognitywna
Poddaj się ocenie funkcji neurokognitywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niewydolność neurokognitywna zostanie zdefiniowana jako pierwsza niewydolność poznawcza w 2 lub więcej z następujących testów: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa Pamięć całkowita, Pamięć opóźniona i Opóźnione rozpoznawanie; stowarzyszenie kontrolowanego słowa ustnego; oraz test tworzenia śladów, część A lub B. Obliczony zostanie odsetek niepowodzeń neurokognitywnych i jego 95% przedział ufności (CI). Podejście skumulowanej częstości występowania można zastosować do oszacowania mediany czasu do niepowodzenia neurokognitywnego w celu uwzględnienia konkurencyjnego ryzyka zgonu. Może korzystać z estymatora Aalena-Johansena funkcji skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30/Brain Nowotwór 20. Wskaźniki poprawy i pogorszenia zostaną obliczone. Obliczony zostanie stopień pogorszenia jakości. Do porównania wyników między wartością wyjściową i po napromieniowaniu po 2 miesiącach zostanie również wykorzystany test rang Wilcoxona lub sparowany test t.
Do 5 lat
Zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zbada zmiany radiograficzne na skanach MRI standardowej opieki, które sugerują toksyczność promieniowania. Zmiany radiograficzne będą rozpatrywane w kontekście planów radioterapii. W celu wygenerowania hipotezy zostanie przeprowadzona korelacja zmian radiologicznych z dawką promieniowania. Współczynnik korelacji Spearmana można wykorzystać do oceny korelacji między zmianami radiograficznymi a dawką promieniowania.
Baza do 5 lat
Rola leków wskazanych w poprawie pamięci i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wyniki neurokognitywne w różnych punktach czasowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zmiany w nadgodzinach dotyczące wyników neurokognitywnych można analizować przy użyciu uogólnionych modeli liniowych dla powtarzanych pomiarów. Może porównywać wyniki neurokognitywne pacjentów z podobną kohortą pacjentów, którzy nie byli leczeni memantyną lub innymi lekami wskazanymi w celu poprawy pamięci i funkcji poznawczych (przykład ramię RT RTOG 1114). Zmodyfikuje protokół, aby zawierał szczegółowe informacje na temat kohorty pacjentów, z którymi należy porównać, zmiennych, które mają być użyte do dopasowania dwóch kohort pacjentów, oraz metody, która ma być zastosowana do dopasowania, po podjęciu decyzji o przeprowadzeniu porównania.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA18-0791 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj