Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные результаты после лучевой терапии всего мозга при гематологических злокачественных новообразованиях

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом исследовании оцениваются нейрокогнитивные результаты после лучевой терапии головного мозга (лучевая терапия всего мозга) у пациентов с раком крови (гематологическими злокачественными новообразованиями). Это может помочь исследователям узнать больше о влиянии лучевой терапии всего мозга на память и мышление у пациентов с раком крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Запишите когнитивные результаты пациентов после лучевой терапии всего мозга (WBRT) по поводу гематологических злокачественных новообразований с использованием стандартного тестирования нейрокогнитивных функций.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените качество жизни пациентов после ОВГМ по поводу гематологических злокачественных новообразований на основе утвержденного вопросника.

II. Изучите магнитно-резонансную томографию (МРТ) изменений в головном мозге после ОВГМ при гематологических злокачественных новообразованиях на основе стандартных визуализирующих исследований.

III. Изучить роль мемантина в когнитивных исходах пациентов во время и после WBRT по поводу гематологических злокачественных новообразований на основе стандартного лечения с использованием стандартного тестирования нейрокогнитивных функций.

КОНТУР:

Пациентам проводят оценку нейрокогнитивных функций, заполнение опросников в течение 8-10 минут и стандартную МРТ на исходном уровне (в течение 4 недель до первого дня ОВГМ), через 2, 6, 12 месяцев после завершения ЛТ, затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Dustin M. Silk
          • Номер телефона: 713-563-3090
          • Электронная почта: dmsilk@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Bouthaina S. Dabaja

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лучевой терапией головного мозга по поводу гематологических злокачественных новообразований

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Лечение лучевой терапией головного мозга при гематологическом злокачественном новообразовании (напр. первичная лимфома центральной нервной системы [PCNSL], вторичная лимфома центральной нервной системы [SCNSL], лейкемия, миелома)
  • Знание и способность сдавать тесты на английском языке
  • Пациенты с клаустрофобией имеют право на участие, если клаустрофобия лечится с помощью лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (нейрокогнитивная оценка, опросники, МРТ)
Пациентам проводят оценку нейрокогнитивных функций, заполнение опросников в течение 8-10 минут и стандартную МРТ на исходном уровне (в течение 4 недель до первого дня ОВГМ), через 2, 6, 12 месяцев после завершения ЛТ, затем ежегодно в течение 5 лет.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Нейрокогнитивная оценка
Пройдите оценку нейрокогнитивных функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные результаты
Временное ограничение: До 5 лет
Нейрокогнитивный сбой будет определяться как первый когнитивный сбой в 2 или более из следующих тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса, пересмотренный общий отзыв, отложенный отзыв и отсроченное распознавание; Ассоциация контролируемого устного слова; и часть A или B теста Trail Making Test. Будут рассчитаны частота нейрокогнитивной недостаточности и ее 95% доверительный интервал (ДИ). Подход с кумулятивной заболеваемостью можно использовать для оценки среднего времени до нейрокогнитивной недостаточности с учетом конкурирующего риска смерти. Можно использовать оценку Аалена-Йохансена кумулятивной функции заболеваемости.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка проводилась с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30/Brain Neoplasm 20. Будут рассчитаны показатели улучшения и ухудшения. Скорость износа будет рассчитана. Кроме того, знаковый ранговый критерий Уилкоксона или парный t-критерий будут использоваться для сравнения показателей между исходным уровнем и после облучения через 2 месяца.
До 5 лет
Изменения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Изучат рентгенологические изменения на стандартном МРТ-сканировании, которые предполагают радиационную токсичность. Рентгенологические изменения будут рассматриваться в контексте планов лучевой терапии. Корреляция рентгенологических изменений с дозой облучения будет выполнена для выработки гипотезы. Коэффициент корреляции Спирмена можно использовать для оценки корреляции между рентгенологическими изменениями и дозой облучения.
Базовый до 5 лет
Роль лекарств, показанных для улучшения памяти и когнитивных функций
Временное ограничение: До 5 лет
Нейрокогнитивные результаты в разные моменты времени будут суммированы с использованием описательной статистики. Изменения нейрокогнитивных показателей с течением времени можно анализировать с использованием обобщенных линейных моделей для повторных измерений. Можно сравнить нейрокогнитивные результаты пациентов с аналогичной группой пациентов, которые не получали мемантин или другие препараты, показанные для улучшения памяти и когнитивных функций (пример группы RT RTOG 1114). Будет изменен протокол, чтобы включить сведения о том, с какой когортой пациентов следует сравнивать, переменные, которые будут использоваться для сопоставления двух когорт пациентов, и метод, который будет использоваться для сопоставления после принятия решения о продолжении сравнения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA18-0791 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться