Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive resultater efter strålebehandling af hele hjernen for hæmatologiske maligniteter

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne undersøgelse vurderer neurokognitive resultater efter at have modtaget strålebehandling til hjernen (strålebehandling af hele hjernen) hos patienter med blodkræft (hæmatologiske maligniteter). Dette kan hjælpe forskere med at lære mere om virkningerne af helhjernestrålebehandling på hukommelse og tænkning hos patienter med blodkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Registrer patienters kognitive resultater efter helhjernestrålebehandling (WBRT) for hæmatologiske maligniteter ved hjælp af standard-of-care neurokognitiv funktionstest.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder patienternes livskvalitet efter WBRT for hæmatologiske maligniteter, baseret på et valideret spørgeskema.

II. Udforsk ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i hjernen efter WBRT for hæmatologiske maligniteter, baseret på standard-of-care billeddannelsesundersøgelser.

III. Undersøg Memantins rolle i patienters kognitive resultater under og efter WBRT for hæmatologiske maligniteter, baseret på standard-of-care-brug, ved hjælp af standard-of-care neurokognitiv funktionstest.

OMRIDS:

Patienter gennemgår neurokognitive funktionsvurderinger, udfylder spørgeskemaer over 8-10 minutter og gennemgår standardbehandlings-MR ved baseline (inden for 4 uger før den første dag af WBRT), 2, 6, 12 måneder efter RT-afslutning, derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med strålebehandling til hjernen for en hæmatologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Behandling med strålebehandling af hjernen for en hæmatologisk malignitet (f. primært centralnervesystem lymfom [PCNSL], sekundært centralnervesystem lymfom [SCNSL], leukæmi, myelom)
  • Dygtig og i stand til at gennemføre prøver på engelsk
  • Patienter med klaustrofobi er berettigede, hvis klaustrofobien håndteres med medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (neurokognitiv vurdering, spørgeskemaer, MR)
Patienter gennemgår neurokognitive funktionsvurderinger, udfylder spørgeskemaer over 8-10 minutter og gennemgår standardbehandlings-MR ved baseline (inden for 4 uger før den første dag af WBRT), 2, 6, 12 måneder efter RT-afslutning, derefter årligt i 5 år.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Neurokognitiv vurdering
Gennemgå neurokognitiv funktionsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Neurokognitiv svigt vil blive defineret som den første kognitive svigt på 2 eller flere af følgende tests: Hopkins Verbal Learning Test Revised Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recall; den kontrollerede mundtlige ordforening; og Trail Making Test del A eller B. Hyppigheden af ​​neurokognitiv svigt og dets 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet. Den kumulative incidenstilgang kan bruges til at estimere mediantiden til neurokognitiv svigt for at tage højde for den konkurrerende risiko for død. Kan bruge Aalen-Johansens estimator af den kumulative incidensfunktion.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30/Brain Neoplasm 20. Forbedringer og forværring vil blive beregnet. Satsen for forringelse vil blive beregnet. Desuden vil Wilcoxon underskrevet rangtest eller parret t-test blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem baseline og efter stråling efter 2 måneder.
Op til 5 år
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil undersøge radiografiske ændringer på standard-of-care MR-scanninger, der tyder på strålingstoksicitet. Radiografiske ændringer vil blive overvejet i forbindelse med strålebehandlingsplaner. Korrelation af radiografiske ændringer med strålingsdosis vil blive udført til hypotesegenerering. Spearman korrelationskoefficient kan bruges til at vurdere sammenhængen mellem radiografiske ændringer og strålingsdosis.
Baseline op til 5 år
Rolle af medicin indiceret til at forbedre hukommelse og kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 5 år
Neurokognitive resultater på forskellige tidspunkter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Ændringer overtid på neurokognitive resultater kan analyseres ved hjælp af generaliserede lineære modeller for de gentagne mål. Kan sammenligne de neurokognitive resultater for patienterne med en lignende kohorte af patienter, der ikke blev behandlet med Memantine eller anden medicin, der er indiceret til at forbedre hukommelsen og kognitiv funktion (eksempel RT-armen af ​​RTOG 1114). Vil ændre protokollen for at inkludere detaljerne om, hvilken kohorte af patienter, der skal sammenlignes med, variabler, der skal bruges til at matche de to patientkohorter, og metode, der skal bruges til matchning, når man har besluttet at fortsætte med sammenligningen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA18-0791 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner