Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva resultat efter strålbehandling av hela hjärnan för hematologiska maligniteter

26 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie bedömer neurokognitiva resultat efter att ha fått strålbehandling mot hjärnan (strålbehandling av hela hjärnan) hos patienter med blodcancer (hematologiska maligniteter). Detta kan hjälpa forskare att lära sig mer om effekterna av strålbehandling av hela hjärnan på minne och tänkande hos patienter med blodcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Registrera patienternas kognitiva resultat efter strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) för hematologiska maligniteter med hjälp av standardiserade neurokognitiva funktionstester.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöma patienternas livskvalitet efter WBRT för hematologiska maligniteter, baserat på ett validerat frågeformulär.

II. Utforska förändringar av magnetisk resonanstomografi (MRI) i hjärnan efter WBRT för hematologiska maligniteter, baserat på standardiserade bildundersökningar.

III. Studera rollen av Memantin i patienternas kognitiva resultat under och efter WBRT för hematologiska maligniteter, baserat på standard-of-care-användning, med användning av standard-of-care neurokognitiv funktionstestning.

SKISSERA:

Patienterna genomgår neurokognitiva funktionsbedömningar, fyller i frågeformulär under 8-10 minuter och genomgår standardbehandlings-MR vid baslinjen (inom 4 veckor före den första dagen av WBRT), 2, 6, 12 månader efter RT-slutförande, sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bouthaina S. Dabaja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med strålbehandling till hjärnan för en hematologisk malignitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Behandling med strålbehandling av hjärnan för en hematologisk malignitet (ex. primär lymfom i centrala nervsystemet [PCNSL], sekundär lymfom i centrala nervsystemet [SCNSL], leukemi, myelom)
  • Duktig och kapabel att genomföra prov på engelska
  • Patienter med klaustrofobi är berättigade om klaustrofobin hanteras med medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (neurokognitiv bedömning, frågeformulär, MRT)
Patienterna genomgår neurokognitiva funktionsbedömningar, fyller i frågeformulär under 8-10 minuter och genomgår standardbehandlings-MR vid baslinjen (inom 4 veckor före den första dagen av WBRT), 2, 6, 12 månader efter RT-slutförande, sedan årligen i 5 år.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Fyll i frågeformulär
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Genomgå neurokognitiv funktionsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Neurokognitivt misslyckande kommer att definieras som det första kognitiva misslyckandet på 2 eller fler av följande test: Hopkins Verbal Learning Test Revised Total Recall, Delayed Recall och Delayed Recognition; den kontrollerade muntliga ordföreningen; och Trail Making Test del A eller B. Frekvensen av neurokognitiv misslyckande och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. Den kumulativa incidensmetoden kan användas för att uppskatta mediantiden till neurokognitiv misslyckande för att ta hänsyn till den konkurrerande risken för dödsfall. Kan använda Aalen-Johansens uppskattning av den kumulativa incidensfunktionen.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30/Brain Neoplasm 20. Förbättrings- och försämringstakten kommer att beräknas. Försämringstakten kommer att beräknas. Dessutom kommer Wilcoxon undertecknat rangtest eller parat t-test att användas för att jämföra poängen mellan baslinjen och efter strålning vid 2 månader.
Upp till 5 år
Förändringar av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kommer att utforska radiografiska förändringar på standard-of-care MRI-skanningar som tyder på strålningstoxicitet. Radiografiska förändringar kommer att övervägas i samband med strålbehandlingsplaner. Korrelation av radiografiska förändringar med stråldos kommer att utföras för att skapa hypoteser. Spearman korrelationskoefficient kan användas för att bedöma korrelationen mellan radiografiska förändringar och stråldos.
Baslinje upp till 5 år
Roll av mediciner som indikeras för att förbättra minne och kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 5 år
Neurokognitiva resultat vid olika tidpunkter kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Förändringar övertid på neurokognitiva utfall kan analyseras med hjälp av generaliserade linjära modeller för de upprepade mätningarna. Kan jämföra de neurokognitiva resultaten hos patienterna med en liknande kohort av patienter som inte behandlades med Memantine eller andra mediciner indikerade för att förbättra minne och kognitiv funktion (exempel RT-armen av RTOG 1114). Kommer att ändra protokollet för att inkludera detaljerna om vilken patientkohort som ska jämföras med, variabler som ska användas för att matcha de två patientkohorterna och metod som ska användas för matchning när man väl har bestämt sig för att fortsätta med jämförelsen.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA18-0791 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-08429 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera