Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív eredmények a hematológiai rosszindulatú daganatok teljes agyi sugárterápiája után

2024. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány értékeli a neurokognitív eredményeket az agy sugárkezelése (teljes agyi sugárterápia) után vérrákos (hematológiai rosszindulatú daganatos) betegeknél. Ez segíthet a kutatóknak többet megtudni a teljes agyi sugárterápia hatásairól a vérrákos betegek memóriájára és gondolkodására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Rögzítse a betegek kognitív eredményeit a teljes agyi sugárterápia (WBRT) után hematológiai rosszindulatú daganatok esetében, standard neurokognitív funkcióteszt segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek életminőségének felmérése a WBRT után hematológiai rosszindulatú daganatok miatt, validált kérdőív alapján.

II. Fedezze fel a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásait az agyban a WBRT után hematológiai rosszindulatú daganatok esetén, szabványos gondozási képalkotó vizsgálatok alapján.

III. Tanulmányozza a memantin szerepét a betegek kognitív kimenetelében a rosszindulatú hematológiai daganatok WBRT alatt és után, a standard gondozási használat alapján, a standard gondozási neurokognitív funkciótesztek felhasználásával.

VÁZLAT:

A betegek neurokognitív funkcióinak értékelésén esnek át, kérdőíveket töltenek ki 8-10 percen keresztül, és standard gondozási MRI-n esnek át a kiinduláskor (a WBRT első napja előtt 4 héten belül), 2, 6, 12 hónappal az RT befejezése után, majd évente 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bouthaina S. Dabaja

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hematológiai rosszindulatú daganatok miatt agyi sugárterápiában részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az agy sugárterápiás kezelése rosszindulatú hematológiai daganatok esetén (pl. elsődleges központi idegrendszeri limfóma [PCNSL], másodlagos központi idegrendszeri limfóma [SCNSL], leukémia, mielóma)
  • Képes és képes angol nyelvű tesztek kitöltésére
  • A klausztrofóbiában szenvedő betegek jogosultak, ha a klausztrofóbiát gyógyszeres kezeléssel kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (neurokognitív értékelés, kérdőívek, MRI)
A betegek neurokognitív funkcióinak értékelésén esnek át, kérdőíveket töltenek ki 8-10 percen keresztül, és standard gondozási MRI-n esnek át a kiinduláskor (a WBRT első napja előtt 4 héten belül), 2, 6, 12 hónappal az RT befejezése után, majd évente 5 éven keresztül.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kérdőívek kitöltése
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Végezzen neurokognitív funkciók értékelését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív eredmények
Időkeret: Akár 5 év
A neurokognitív kudarc az első kognitív kudarc az alábbi tesztek közül kettőnél vagy többnél: Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált teljes visszahívás, késleltetett visszahívás és késleltetett felismerés; a Controlled Oral Word Association; és a Trail Making Test A vagy B része. A neurokognitív kudarc aránya és annak 95%-os konfidencia intervalluma (CI) kiszámításra kerül. A kumulatív incidencia megközelítés használható a neurokognitív kudarcig eltelt medián idő becslésére, hogy figyelembe vegyék a versengő halálozási kockázatot. Használhatja a kumulatív előfordulási függvény Aalen-Johansen becslését.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív segítségével értékelve – Core 30/Brain Neoplasm 20. A javulás és a romlás mértéke kiszámításra kerül. A romlás mértéke kiszámításra kerül. Ezenkívül Wilcoxon aláírt rangtesztet vagy páros t-tesztet használnak az alapvonal és a 2 hónapos besugárzás utáni pontszámok összehasonlítására.
Akár 5 év
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásai
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Feltárja a standard ellátású MRI-vizsgálatok radiográfiai változásait, amelyek sugártoxicitásra utalnak. A radiográfiai változásokat a sugárkezelési tervek keretében figyelembe veszik. A hipotézisek generálásához a radiográfiai változások és a sugárdózis korrelációját kell elvégezni. Spearman korrelációs együttható használható a radiográfiai változások és a sugárdózis közötti összefüggés értékelésére.
Alapidő akár 5 év
A memória és a kognitív funkciók javítására javasolt gyógyszerek szerepe
Időkeret: Akár 5 év
A különböző időpontokban elért neurokognitív eredményeket leíró statisztikák segítségével összegzik. A neurokognitív eredmények túlórázásának változásait általánosított lineáris modellekkel lehet elemezni az ismételt mérésekhez. Összehasonlíthatja a betegek neurokognitív eredményeit olyan betegek hasonló csoportjával, akiket nem kezeltek memantinnal vagy más, a memória és a kognitív funkciók javítására javasolt gyógyszerekkel (például az RTOG 1114 RT-karja). Módosítja a protokollt, hogy tartalmazza a részleteket arról, hogy melyik betegcsoporttal kell összehasonlítani, a két betegcsoport egyeztetéséhez használandó változókat és az egyeztetéshez használandó módszert, ha úgy döntött, hogy folytatja az összehasonlítást.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA18-0791 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-08429 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel