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Risultati neurocognitivi dopo la radioterapia dell'intero cervello per i tumori ematologici

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio valuta i risultati neurocognitivi dopo aver ricevuto la radioterapia al cervello (radioterapia dell'intero cervello) in pazienti con tumori del sangue (tumori ematologici). Questo può aiutare i ricercatori a saperne di più sugli effetti della radioterapia dell'intero cervello sulla memoria e sul pensiero nei pazienti con tumore del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Registrare i risultati cognitivi dei pazienti dopo la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per neoplasie ematologiche utilizzando test di funzionalità neurocognitiva standard di cura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la qualità della vita dei pazienti dopo WBRT per neoplasie ematologiche, sulla base di un questionario convalidato.

II. Esplora i cambiamenti della risonanza magnetica (MRI) nel cervello dopo WBRT per le neoplasie ematologiche, sulla base di studi di imaging standard di cura.

III. Studiare il ruolo della memantina negli esiti cognitivi dei pazienti durante e dopo la WBRT per le neoplasie ematologiche, sulla base dell'uso standard di cura, utilizzando i test della funzione neurocognitiva standard di cura.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurocognitiva, completano i questionari in 8-10 minuti e vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura al basale (entro 4 settimane prima del primo giorno di WBRT), 2, 6, 12 mesi dopo il completamento della RT, quindi ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bouthaina S. Dabaja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a radioterapia al cervello per neoplasie ematologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Trattamento con radioterapia al cervello per una neoplasia ematologica (es. linfoma primario del sistema nervoso centrale [PCNSL], linfoma secondario del sistema nervoso centrale [SCNSL], leucemia, mieloma)
  • Competente e in grado di completare i test in inglese
  • I pazienti con claustrofobia sono ammissibili se la claustrofobia è gestita con farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (valutazione neurocognitiva, questionari, risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a valutazioni della funzione neurocognitiva, completano i questionari in 8-10 minuti e vengono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura al basale (entro 4 settimane prima del primo giorno di WBRT), 2, 6, 12 mesi dopo il completamento della RT, quindi ogni anno per 5 anni.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Valutazione neurocognitiva
Sottoponiti a una valutazione della funzione neurocognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il fallimento neurocognitivo sarà definito come il primo fallimento cognitivo su 2 o più dei seguenti test: Hopkins Verbal Learning Test Revised Total Recall, Delayed Recall e Delayed Recognition; l'Associazione Parola Orale Controllata; e il Trail Making Test Parte A o B. Verrà calcolato il tasso di fallimento neurocognitivo e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI). L'approccio dell'incidenza cumulativa può essere utilizzato per stimare il tempo mediano al fallimento neurocognitivo per tenere conto del rischio competitivo di morte. Può utilizzare lo stimatore di Aalen-Johansen della funzione di incidenza cumulativa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30/Brain Neoplasm 20. Saranno calcolati i tassi di miglioramento e peggioramento. Sarà calcolato il tasso di deterioramento. Inoltre, verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test o paired t-test per confrontare i punteggi tra il basale e dopo la radiazione a 2 mesi.
Fino a 5 anni
Alterazioni della risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Esplorerà i cambiamenti radiografici sulle scansioni MRI standard di cura che suggeriscono la tossicità da radiazioni. I cambiamenti radiografici saranno considerati nel contesto dei piani di trattamento con radiazioni. La correlazione dei cambiamenti radiografici con la dose di radiazioni sarà eseguita per la generazione di ipotesi. Il coefficiente di correlazione di Spearman può essere utilizzato per valutare la correlazione tra i cambiamenti radiografici e la dose di radiazioni.
Basale fino a 5 anni
Ruolo dei farmaci indicati per migliorare la memoria e la funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I risultati neurocognitivi in ​​diversi punti temporali saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. I cambiamenti straordinari sugli esiti neurocognitivi possono essere analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati per le misure ripetute. Può confrontare gli esiti neurocognitivi dei pazienti con una coorte simile di pazienti che non sono stati trattati con memantina o altri farmaci indicati per migliorare la memoria e la funzione cognitiva (ad esempio il braccio RT di RTOG 1114). Modificherà il protocollo per includere i dettagli su quale coorte di pazienti confrontare, le variabili da utilizzare per l'abbinamento delle due coorti di pazienti e il metodo da utilizzare per l'abbinamento una volta deciso di procedere con il confronto.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA18-0791 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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