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Résultats neurocognitifs après radiothérapie du cerveau entier pour les hémopathies malignes

18 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette étude évalue les résultats neurocognitifs après avoir reçu une radiothérapie au cerveau (radiothérapie du cerveau entier) chez des patients atteints de cancers du sang (hémopathies malignes). Cela peut aider les chercheurs à en savoir plus sur les effets de la radiothérapie du cerveau entier sur la mémoire et la pensée chez les patients atteints d'un cancer du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Enregistrez les résultats cognitifs des patients après une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour les hémopathies malignes à l'aide de tests de fonction neurocognitive standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la qualité de vie des patients après WBRT pour les hémopathies malignes, sur la base d'un questionnaire validé.

II. Explorez les changements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cerveau après WBRT pour les hémopathies malignes, sur la base d'études d'imagerie standard.

III. Étudiez le rôle de la mémantine dans les résultats cognitifs des patients pendant et après la RTCE pour les hémopathies malignes, sur la base de l'utilisation de la norme de soins, en utilisant des tests de fonction neurocognitive de la norme de soins.

CONTOUR:

Les patients subissent des évaluations de la fonction neurocognitive, remplissent des questionnaires en 8 à 10 minutes et subissent une IRM standard au départ (dans les 4 semaines avant le premier jour de WBRT), 2, 6, 12 mois après la fin de la RT, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bouthaina S. Dabaja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une radiothérapie au cerveau pour une hémopathie maligne

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Traitement par radiothérapie au cerveau pour une hémopathie maligne (ex. lymphome primaire du système nerveux central [PCNSL], lymphome secondaire du système nerveux central [SCNSL], leucémie, myélome)
  • Compétent et capable de passer des tests en anglais
  • Les patients souffrant de claustrophobie sont éligibles si la claustrophobie est gérée avec des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (bilan neurocognitif, questionnaires, IRM)
Les patients subissent des évaluations de la fonction neurocognitive, remplissent des questionnaires en 8 à 10 minutes et subissent une IRM standard au départ (dans les 4 semaines avant le premier jour de WBRT), 2, 6, 12 mois après la fin de la RT, puis annuellement pendant 5 ans.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Évaluation neurocognitive
Subir une évaluation de la fonction neurocognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cognitifs
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'échec neurocognitif sera défini comme le premier échec cognitif sur 2 ou plusieurs des tests suivants : le test d'apprentissage verbal de Hopkins Revised Total Recall, Delayed Recall et Delayed Recognition ; l'Association de la parole orale contrôlée ; et le Trail Making Test Partie A ou B. Le taux d'échec neurocognitif et son intervalle de confiance (IC) à 95 % seront calculés. L'approche de l'incidence cumulative peut être utilisée pour estimer le temps médian jusqu'à l'échec neurocognitif pour tenir compte du risque concurrent de décès. Peut utiliser l'estimateur d'Aalen-Johansen de la fonction d'incidence cumulée.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30/Brain Neoplasm 20. Les taux d'amélioration et de détérioration seront calculés. Le taux de détérioration sera calculé. En outre, le test de rang signé de Wilcoxon ou le test t apparié seront utilisés pour comparer les scores entre la ligne de base et après la radiothérapie à 2 mois.
Jusqu'à 5 ans
Modifications de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Explorera les changements radiographiques sur les examens IRM standard qui suggèrent la toxicité des rayonnements. Les modifications radiographiques seront envisagées dans le cadre des plans de radiothérapie. La corrélation des changements radiographiques avec la dose de rayonnement sera effectuée pour la génération d'hypothèses. Le coefficient de corrélation de Spearman peut être utilisé pour évaluer la corrélation entre les changements radiographiques et la dose de rayonnement.
Base jusqu'à 5 ans
Rôle des médicaments indiqués pour améliorer la mémoire et les fonctions cognitives
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les résultats neurocognitifs à différents moments seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Les changements au fil du temps sur les résultats neurocognitifs peuvent être analysés à l'aide de modèles linéaires généralisés pour les mesures répétées. Peut comparer les résultats neurocognitifs des patients à une cohorte similaire de patients qui n'ont pas été traités avec la mémantine ou d'autres médicaments indiqués pour améliorer la mémoire et la fonction cognitive (exemple le bras RT du RTOG 1114). Modifiera le protocole pour inclure les détails sur la cohorte de patients à comparer, les variables à utiliser pour apparier les deux cohortes de patients et la méthode à utiliser pour l'appariement une fois décidé de procéder à la comparaison.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA18-0791 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08429 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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