Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognitive Ergebnisse nach Ganzhirn-Strahlentherapie bei hämatologischen Malignomen

26. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie bewertet die neurokognitiven Ergebnisse nach Erhalt einer Strahlentherapie des Gehirns (Ganzhirn-Strahlentherapie) bei Patienten mit Blutkrebs (hämatologischen Malignomen). Dies könnte Forschern helfen, mehr über die Auswirkungen der Ganzhirn-Strahlentherapie auf das Gedächtnis und Denken bei Patienten mit Blutkrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Erfassen der kognitiven Ergebnisse der Patienten nach einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) für hämatologische Malignome unter Verwendung von neurokognitiven Funktionstests nach dem Behandlungsstandard.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Lebensqualität der Patienten nach WBRT für hämatologische Malignome, basierend auf einem validierten Fragebogen.

II. Untersuchen Sie Veränderungen der Magnetresonanztomographie (MRT) im Gehirn nach WBRT für hämatologische Malignome, basierend auf Standard-of-Care-Bildgebungsstudien.

III. Untersuchen Sie die Rolle von Memantin bei den kognitiven Ergebnissen von Patienten während und nach WBRT für hämatologische Malignome, basierend auf der standardmäßigen Anwendung, unter Verwendung von neurokognitiven Funktionstests.

UMRISS:

Die Patienten werden neurokognitiven Funktionsbewertungen unterzogen, füllen Fragebögen über 8-10 Minuten aus und unterziehen sich einer Standard-MRT zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der WBRT), 2, 6, 12 Monate nach Abschluss der RT, dann jährlich für 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bouthaina S. Dabaja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Strahlentherapie des Gehirns für hämatologische Malignome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Behandlung mit Strahlentherapie des Gehirns bei einer hämatologischen Malignität (z. primäres Lymphom des zentralen Nervensystems [PCNSL], sekundäres Lymphom des zentralen Nervensystems [SCNSL], Leukämie, Myelom)
  • Kompetent und in der Lage, Tests in Englisch zu absolvieren
  • Patienten mit Klaustrophobie kommen in Frage, wenn die Klaustrophobie medikamentös behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (neurokognitive Bewertung, Fragebögen, MRT)
Die Patienten werden neurokognitiven Funktionsbewertungen unterzogen, füllen Fragebögen über 8-10 Minuten aus und unterziehen sich einer Standard-MRT zu Studienbeginn (innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der WBRT), 2, 6, 12 Monate nach Abschluss der RT, dann jährlich für 5 Jahre.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Unterziehen Sie sich einer neurokognitiven Funktionsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neurokognitives Versagen wird als erstes kognitives Versagen bei 2 oder mehr der folgenden Tests definiert: Hopkins Verbal Learning Test Revised Total Recall, Delayed Recall und Delayed Recognition; die Controlled Oral Word Association; und der Trail Making Test Teil A oder B. Die Rate des neurokognitiven Versagens und sein 95 % Konfidenzintervall (CI) werden berechnet. Der Ansatz der kumulativen Inzidenz kann verwendet werden, um die mittlere Zeit bis zum neurokognitiven Versagen abzuschätzen, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen. Kann den Aalen-Johansen-Schätzer der kumulativen Inzidenzfunktion verwenden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30/Brain Neoplasm 20. Die Raten der Verbesserung und Verschlechterung werden berechnet. Die Verschlechterungsrate wird berechnet. Außerdem wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test oder der gepaarte t-Test verwendet, um die Ergebnisse zwischen der Grundlinie und nach der Bestrahlung nach 2 Monaten zu vergleichen.
Bis zu 5 Jahre
Magnetresonanztomographie (MRT) verändert sich
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Untersucht radiologische Veränderungen bei Standard-MRT-Scans, die auf eine Strahlentoxizität hindeuten. Röntgenologische Veränderungen werden im Zusammenhang mit Bestrahlungsplänen berücksichtigt. Zur Hypothesenbildung wird eine Korrelation der radiologischen Veränderungen mit der Strahlendosis durchgeführt. Der Spearman-Korrelationskoeffizient kann verwendet werden, um die Korrelation zwischen radiographischen Veränderungen und Strahlendosis zu bewerten.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Rolle von Medikamenten zur Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neurokognitive Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Änderungen im Laufe der Zeit bei neurokognitiven Ergebnissen können unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle für die wiederholten Messungen analysiert werden. Kann die neurokognitiven Ergebnisse der Patienten mit einer ähnlichen Kohorte von Patienten vergleichen, die nicht mit Memantine oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die zur Verbesserung des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion angezeigt sind (Beispiel der RT-Arm von RTOG 1114). Wird das Protokoll ändern, um die Details darüber aufzunehmen, mit welcher Kohorte von Patienten verglichen werden soll, Variablen, die für den Abgleich der beiden Patientenkohorten verwendet werden sollen, und die Methode, die für den Abgleich verwendet werden soll, sobald entschieden wird, mit dem Vergleich fortzufahren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18-0791 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-08429 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren