線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の治療のためのサログリタザールマグネシウム (NASH)
2025年10月22日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎および線維症の被験者におけるサログリタザールマグネシウムの有効性と安全性を評価するための第2b相、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
非アルコール性脂肪性肝炎の治療のためのサログリタザール マグネシウム
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝炎および線維症の被験者におけるサログリタザールマグネシウムの有効性と安全性を評価するための第2b相、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Zydus US032
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Zydus US047
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Zydus US025
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Zydus US087
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Zydus US118
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Zydus US041
-
Gardena、California、アメリカ、90247
- Zydus US111
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Zydus US013
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Zydus US065
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Zydus US094
-
Long Beach、California、アメリカ、90808
- Zydus US080
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- Zydus US090
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Zydus US022
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Zydus US062
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- Zydus US023
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Zydus US052
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Zydus US122
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Zydus US057
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Zydus US096
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Zydus US016
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Zydus US125
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Zydus US001
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Zydus US124
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Zydus US007
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Zydus US024
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Zydus US034
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Zydus US038
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Zydus US121
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Zydus US098
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Zydus US099
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Zydus US081
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Zydus US085
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Zydus US104
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Zydus US107
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Zydus US113
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Zydus US114
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Zydus US071
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Zydus US014
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Zydus US092
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Zydus US074
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Zydus US069
-
New York、New York、アメリカ、10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Zydus US018
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45044
- Zydus US010
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Zydus US035
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Zydus US060
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Zydus US015
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Zydus US030
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Zydus US073
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Zydus US075
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37067
- Zydus US011
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Zydus US002
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Zydus US051
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Zydus US101
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Zydus US089
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Zydus US105
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Zydus US095
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Zydus US106
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Zydus US061
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Zydus US067
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Zydus US109
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Zydus US005
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Zydus US110
-
Katy、Texas、アメリカ、77084
- Zydus US117
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Zydus US031
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78222
- Zydus US103
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Zydus US036
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Zydus US102
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Zydus US043
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Zydus US008
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Zydus US070
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- Zydus US082
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Zydus US021
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA、アルゼンチン、C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA、アルゼンチン、C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA、アルゼンチン、C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA、アルゼンチン、C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA、アルゼンチン、C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA、アルゼンチン、C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA、アルゼンチン、C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA、アルゼンチン、CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata、アルゼンチン
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía、アルゼンチン
- Zydus AR002
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Zydus AR010
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01240
- Zydus TR003
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Zydus TR002
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Zydus TR001
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Zydus TR005
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Zydus TR009
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34760
- Zydus TR008
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Zydus TR007
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35150
- Zydus TR006
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41000
- Zydus TR010
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Zydus TR012
-
Rize、トルコ（Türkiye）、53020
- Zydus TR013
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Zydus TR014
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00927
- Zydus US097
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性で、どちらもスクリーニング時に含まれます。
- BMI ≤45 kg/m²
- -NAFLD活性スコア[NAS]の3つの構成要素のそれぞれで少なくとも1ポイントのスコアを持つNAS≧5の診断肝生検に関する中央病理学者による肝線維症を伴うNASHの組織学的確認[NAS]（脂肪症スコア0〜3、バルーニング変性スコア 0-2、および小葉炎症スコア 0-3) およびパターン認識による NASH 注: 生検は、無作為化の 24 週間以上前に実行されてはなりません。
- 被験者は、生検時と無作為化時の間に安定した体重（5％以下の変化）を持っている必要があります。
- 中央病理学者によって報告された、NASH CRN 線維症病期分類によると、線維症病期 2 および 3。
- 被験者が 2 型糖尿病を患っている場合、HbA1c ≤ 9% で適度に管理され、スクリーニング前の少なくとも 90 日間は許可された抗糖尿病薬の安定した用量が必要です。
- 被験者がビタミン E > 400 IU/日を摂取している場合は、スクリーニング前の少なくとも 24 週間、または生検の履歴が使用される場合は、ベースライン肝生検の少なくとも 24 週間前から、ふるい分け。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -男性の場合は1日あたり3単位以上（週あたり21単位以上）、女性の場合は1日あたり2単位以上（週あたり14単位以上）のアルコールを、スクリーニング前の5年以内に少なくとも12週間連続して消費（注：1単位 = ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、スピリッツ/ハード リカー 1 オンス)
-スクリーニング時の他の付随する肝疾患の病歴または存在：
- -慢性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（ただし、被験者がHCV感染の治療を受けており、スクリーニングから少なくとも5年治癒している場合、そのような被験者は研究に登録できます）
- 原発性胆汁性胆管炎 (PBC)
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）
- 明確な自己免疫性肝疾患または重複症候群
- アルコール性肝疾患
- ヘモクロマトーシス
- ウィルソン病
- α-1 アンチトリプシン欠乏症
- -組織学、臨床基準、または任意の非侵襲的診断法に基づく既知の肝硬変の被験者 無作為化の24週間前。
- -スクリーニング時の門脈圧亢進症の証拠（低血小板数、食道静脈瘤、腹水、肝性脳症の病歴、脾腫）。
- グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA)、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤、およびジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (グリプチン) による治療ベースライン肝生検の90日前からスクリーニング時まで使用されます。
-スクリーニング前の併用薬の使用：
- -S-アデノシルメチオニン（SAMe）、ウルソデオキシコール酸（UDCA）、オベチコール酸、オオアザミを含む抗NASH療法（スクリーニングの90日前から、または履歴生検が使用される場合は、スクリーニングの90日前から）スクリーニング時までのベースライン肝生検。
- チアゾリジンジオン（ピオグリタゾン、ロシグリタゾン）を含むNASH組織学に影響を与える可能性のある抗糖尿病薬 スクリーニングの90日前から、または履歴生検を使用する場合は、ベースライン肝生検の90日前からスクリーニング時まで。
- -抗TNF-α療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト）または抗インテグリン療法（ナミキシラブ）を含む免疫調節剤上映時間。
- 脂肪症に影響を与えることが知られている薬剤の治療または予想される開始（連続14日以上の使用） コルチコステロイドによる治療 [局所および吸入が許可されます])、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸、アミオダロンまたはテトラサイクリン、経口避妊薬で使用されるよりも高用量のエストロゲン、ビタミンA、L-アスパラギナーゼ、バルプロ酸、クロロキン、または期間中の抗レトロウイルス薬スクリーニングの28日前から、または歴史的生検が使用されている場合は、ベースライン肝生検の28日前からスクリーニング時まで。
- -オルリスタット、ゾニサミド、トピラマート、フェンテルミン、ロルカセリン、ブプロピオン、またはナルトレキソンを単独で、または組み合わせて、または他の薬物による治療で、研究者の意見では、スクリーニングの28日前からの期間、または履歴生検は、ベースライン肝生検の28日前からスクリーニング時まで使用されます。
- -スタチン（シンバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ロスバスタチン）またはフィブラート（クロフィブラート、フェノフィブラート）の用量をスクリーニング前の90日間に変更。
- -スクリーニング前の28日間の既知のCYP2C8阻害剤/基質である薬物の使用。
- 肝移植の歴史
- -スクリーニング前の2年間または研究中に計画された減量手術（研究中の減量手術は許可されていません）、およびスクリーニング前の任意の時点での吸収不良減量手術（Rouxen-Yまたは遠位胃バイパス）。
注: ベースラインの肝生検の 6 か月以上前にバンドが取り外された場合はラップ バンディングが許可され、ベースラインの肝生検の 6 か月以上前にバルーンが取り外された場合は胃内バルーンが許可されます。
- 1型糖尿病
- -スクリーニング前の6か月以内の胃または腸の手術または切除の履歴で、研究者が判断した場合、経口投与された薬物の吸収および/または排泄が変化する可能性があります。
以下を含む不安定な心血管疾患：
- スクリーニング前の90日間およびスクリーニング期間中の不安定狭心症（すなわち、冠状動脈性心臓病の新たな症状または症状の悪化）; -スクリーニング前の24週間およびスクリーニング期間中の急性冠症候群;
- -スクリーニング前の90日間およびスクリーニング期間中の急性心筋梗塞;またはニューヨーク心臓協会クラス（III〜IV）の心不全、うっ血性心不全の悪化、または冠動脈インターベンション、スクリーニングの24週間前およびスクリーニング期間中。
- 不安定な不整脈の病歴
- -スクリーニング時の制御されていない高血圧
- -スクリーニングの24週間前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -ミオパシーの病歴または活動性筋疾患の証拠は、スクリーニング時にCPK≧5倍のULNによって示されます。
- -訪問1と比較して、訪問2の読み取りでALT、AST、またはALPが50％を超える被験者。
注: 来院 2 の ALT、AST、または ALP 値が来院 1 の 50% を超えている場合、傾向を評価するために 3 番目の値が測定されます。 3 番目の値が 10% 以上の継続的な増加を示している場合、被験者は無作為化に不適格と見なされます。
-スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 白血球数 <2.5 × 103/μL
- 好中球数 <1.5 × 103/μL
- 血小板 <140 × 103/μL
- INR ≥ 1.3 (抗凝固剤がない場合)
- 総ビリルビン > ギルバート症候群を除く ULN。 -既知のギルバート症候群の被験者では、直接ビリルビン> 2 x ULN
- アルブミン <3.5 g/dL
- eGFR <60 mL/分/1.73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- -ALTまたはAST≧250 U / L
- -他の治療臨床研究への参加およびスクリーニングの過去90日間の積極的な治療。
- -良性または悪性の膀胱腫瘍の病歴、および/または血尿、または尿路感染症によるものを除き、現在血尿があります。
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物 解決された表在性非黒色腫皮膚がんを除く。
- -治験薬、コンパレータ、または製剤成分に対する既知のアレルギー、感受性または不耐性。
以下を含む妊娠関連の除外：
- 妊娠中・授乳中の女性（スクリーニング時の妊娠検査陽性を含む）
- -妊娠中の女性と男性、効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、コンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用したその他の機械的避妊法、または排卵を阻害するホルモン避妊薬の適切な使用など）を使用しない限り、調査中。 男性被験者の場合、男性参加者または女性パートナーのいずれかが、研究中に避妊手段（コンドームと殺精子剤）を講じる必要があります。
(注: 登録された女性は、それ以外の場合、スクリーニングの前に少なくとも 24 週間、外科的に不妊手術を受ける必要があります。閉経後、別の医学的原因のない月経のない 52 週間として定義されます。または性的禁欲後。)
- -重度の病気の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見では、被験者を不適当にするその他の状態（制御が不十分な精神医学的疾患、HIV、冠動脈疾患、または薬物を妨害する可能性のある活動的な胃腸の状態など）吸収）
- 基本食または非経口栄養の摂取。
- 慢性膵炎または膵臓機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サログタザールマグネシウム 2mg
サログリタザール マグネシウム 2 mg 錠剤を、治療期間中、朝食前に食事なしで 1 日 1 回経口投与します。
|
このグループにランダムに割り当てられた患者は、治療期間中、朝食前に1日1回、食事なしでサログリタザールマグネシウム2mg錠剤を経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サログリタザールマグネシウム 4mg
サログリタザール マグネシウム 4 mg 錠剤を、治療期間中、朝食前に食事なしで 1 日 1 回経口投与します。
|
このグループに無作為に割り当てられた患者は、治療期間中、朝食前に1日1回食事なしでサログリタザールマグネシウム4mg錠剤を経口投与される。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を、治療期間中、朝食前に食事なしで1日1回経口投与します。
|
無作為にこのグループに割り当てられた患者は、治療期間中、朝食前に朝食前に1日1回、食事なしでプラセボ錠剤を経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維症の悪化を伴わない脂肪性肝炎の治癒
時間枠：52週間/EOT
|
脂肪性肝炎の解消は、脂肪性肝疾患が存在しないこと、または脂肪性肝炎を伴わない孤立性または単純な脂肪症であり、炎症の NAS が 0 ～ 1、バルーニングの 0、および脂肪症の任意の値であると定義されます。
|
52週間/EOT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
風船形成、炎症、脂肪変性に対する NAS の増加を伴わない肝線維化の改善
時間枠：52週目/EOT
|
風船形成、炎症、または脂肪症のNASの増加がなく、肝線維化の改善（少なくとも1段階の軽減）を達成した被験者の割合
|
52週目/EOT
|
|
肝生検による脂肪変性、バルーニング、炎症および線維症の改善
時間枠：52週目/EOT
|
脂肪変性、バルーニング、炎症、線維症が1ポイント以上改善した被験者の割合
|
52週目/EOT
|
|
肝生検におけるSAFスコアの減少
時間枠：52週目/EOT
|
線維症の悪化を伴わず、肝細胞炎症とバルーニングを組み合わせたSAFスコアが2以上低下した被験者の割合
|
52週目/EOT
|
|
脂肪症、バルーニング、炎症、線維症の組織学的スコアの変化
時間枠：52週目/EOT
|
脂肪症、バルーニング、炎症、線維症のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
(ALT、AST、ALP、GGT、総ビリルビン、アルブミン) を含む肝酵素パラメータの変化
時間枠：52週目/EOT
|
肝酵素パラメータ（ALT、AST、ALP、GGT、総ビリルビン、アルブミン）のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
脂肪変性の非侵襲性マーカーの変化
時間枠：52週目/EOT
|
脂肪変性の非侵襲性マーカーのベースラインからの変化（増強型肝線維症[ELF]検査、線維症4[FIB 4]、APRI[AST対血小板比指数]、NFS[NAFLD線維症スコア]、PRO-C3）
|
52週目/EOT
|
|
(TG、LDLC、TC、HDL-C、非HDL-C、VLDL-Cを含むn個の脂質パラメータの変化)
時間枠：52週目/EOT
|
脂質パラメータのベースラインからの変化（TG、LDLC、TC、HDL-C、非HDL-C、VLDL-C）
|
52週目/EOT
|
|
体重の変化（ベースラインからの変化）
時間枠：52週目/EOT
|
体重のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
インスリン抵抗性マーカーHOMA-IRの変化
時間枠：52週目/EOT
|
インスリン抵抗性マーカー (HOMA-IR) のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
(CK-18 [M30]、IL-6、CRP) を含む炎症マーカーの変化
時間枠：52週目/EOT
|
炎症マーカー（CK-18 [M30]、IL-6、CRP）のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
(HbA1c、FPG) を含むグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：52週目/EOT
|
グルコース恒常性マーカー（HbA1c、FPG）のベースラインからの変化
|
52週目/EOT
|
|
NASで2ポイント改善
時間枠：52週目/EOT
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52/EOT 週目に NAS が少なくとも 2 ポイント改善し、バルーニングまたは炎症のいずれかが少なくとも 1 ポイント改善し、肝線維化の悪化がなかった被験者の割合
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52週目/EOT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Deven V. Parmar, MD, FCP、Zydus Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2025年9月12日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARO.20.002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。