- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011305
Saroglitazar Magnesium til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose (NASH)
En fase 2b, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Saroglitazar-magnesium hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis og fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farheen Shaikh
- Telefonnummer: +1 6094534751
- E-mail: fshaikh@zydustherapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Bainbridge, JD
- Telefonnummer: 1-609-559-0760
- E-mail: jbainbridge@zydustherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR001
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR003
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR005
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR006
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR007
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR008
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR012
-
Caba, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR013
-
Mar Del Plata, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR009
-
Mar Del Plata, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR010
-
Salta, Argentina
- Rekruttering
- Zydus AR004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Zydus US032
-
Kontakt:
- Haley Sanford
- Telefonnummer: 205-234-2564
- E-mail: hgsanford@uabmc.edu
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Rekruttering
- Zydus US079
-
Kontakt:
- Keoisha Malone
- Telefonnummer: 615-968-0146
- E-mail: keoisha.malone@objective.health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- Zydus US047
-
Kontakt:
- Connie Hillis
- Telefonnummer: 602-406-7791
- E-mail: connie.hillis@commonspirit.org
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Rekruttering
- Zydus US025
-
Kontakt:
- Adrianne Silverman
- Telefonnummer: 480-470-4000
- E-mail: asilverman@azliver.com
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Rekruttering
- Zydus US013
-
Kontakt:
- Eva Perez
- Telefonnummer: 323-538-3758
- E-mail: eperez@velocityclinical.com
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Zydus US065
-
Kontakt:
- Vanessa Cervantez
- Telefonnummer: 858-246-2179
- E-mail: vcervantes@health.ucsd.edu
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- Rekruttering
- Zydus US080
-
Kontakt:
- Kayla Sturgeon
- E-mail: kayla.sturgeon@objective.health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Zydus US022
-
Kontakt:
- Beatriz Ornelas
- Telefonnummer: 323-783-8977
- E-mail: beatriz.ornelas@kp.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Zydus US062
-
Kontakt:
- Kira Lanewala
- Telefonnummer: 323-442-7983
- E-mail: kira.lanewala@med.usc.edu
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- Rekruttering
- Zydus US023
-
Kontakt:
- Hector Flores
- Telefonnummer: 117 951-566-5229
- E-mail: hector.flores@unitedmd.com
-
Kontakt:
- Laura Luke
- E-mail: laura.luke@unitedmd.com
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Zydus US052
-
Kontakt:
- Vicki Tan
- Telefonnummer: 657-247-0087
- E-mail: tan.vicki.krc@gmail.com
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Rekruttering
- Zydus US012
-
Kontakt:
- Sandra Sandoval
- Telefonnummer: 818-532-6880
- E-mail: SSandoval@velocityclinical.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Zydus US039
-
Kontakt:
- Allison Kuehn
- Telefonnummer: 248-925-6948
- E-mail: ALLISON.KUEHN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Rekruttering
- Zydus US057
-
Kontakt:
- Daniela Pargas
- Telefonnummer: 239-931-3368
- E-mail: daniela.swghcc@gmail.com
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Rekruttering
- Zydus US003
-
Kontakt:
- Diana Holmes
- Telefonnummer: 863-940-2087
- E-mail: dholmes@accelclinical.com
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Rekruttering
- Zydus US016
-
Kontakt:
- Mandy Burdine
- Telefonnummer: 941-727-7772
- E-mail: mandy.burdine@fdhs.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Zydus US034
-
Kontakt:
- Eugenia Manrique
- Telefonnummer: 305-243-9944
- E-mail: eim17@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Zydus US038
-
Kontakt:
- Vela Karakeshishyan
- Telefonnummer: 561-674-5451
- E-mail: axk1735@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Zydus US054
-
Kontakt:
- Laura Lucia
- Telefonnummer: 305-392-1264
- E-mail: lauralucia@genoma.comcastbiz.net
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Rekruttering
- Zydus US081
-
Kontakt:
- Jessica Myers
- Telefonnummer: 352-251-0003
- E-mail: jessica.myers@objective.health
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Zydus US004
-
Kontakt:
- Natalie Pritchard
- Telefonnummer: 407-887-4103
- E-mail: anthony.piloneo@conquestresearch.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Zydus US020
-
Kontakt:
- Mandy Cruz
- Telefonnummer: 317-278-6215
- E-mail: mandcruz@iu.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Rekruttering
- Zydus US071
-
Kontakt:
- Erin Linvog
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Rekruttering
- Zydus US014
-
Kontakt:
- Jennifer Jaycox
- Telefonnummer: 504.390.6961
- E-mail: jjaycox@tandemclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Giantia Florent
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: Gflorent@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Zydus US017
-
Kontakt:
- Julie Shea
- Telefonnummer: 617-632-1129
- E-mail: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Rekruttering
- Zydus US019
-
Kontakt:
- Rochelle Copeland
- Telefonnummer: 616-328-5350
- E-mail: rcopeland@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Rekruttering
- Zydus US074
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonnummer: 432-208-2423
- E-mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Rekruttering
- Zydus US077
-
Kontakt:
- Umaira Ahmad
- Telefonnummer: 201-201-5267
- E-mail: umaira.ahmad@objective.health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Zydus US069
-
Kontakt:
- Dibnain Nanda
- Telefonnummer: 516-562-2060
- E-mail: dnanda1@northwell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Rekruttering
- Zydus US066
-
Kontakt:
- Gaby Perez Avilan
- Telefonnummer: 646-386-7574
- E-mail: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Rekruttering
- Zydus US018
-
Kontakt:
- Ann Jones
- Telefonnummer: 828-350-3680
- E-mail: ajones@ncdhp.com
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Zydus US027
-
Kontakt:
- Marina Sycheva
- Telefonnummer: 704-446-4835
- E-mail: marina.sycheva@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Zydus US009
-
Kontakt:
- Diane Daria
- E-mail: diane.daria@uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Rekruttering
- Zydus US010
-
Kontakt:
- Lori Ankney
- Telefonnummer: 513-682-2892
- E-mail: lankney@gastrohealth.com
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
- Rekruttering
- Zydus US035
-
Kontakt:
- Gloria McPhee
- Telefonnummer: 216-778-5278
- E-mail: gmcphee@metrohealth.org
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Rekruttering
- Zydus US072
-
Kontakt:
- Mittalben Patel
- E-mail: mittalben.patel@objective.health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Zydus US060
-
Kontakt:
- Gloriany Rivas
- Telefonnummer: 717-531-0003
- E-mail: grivas@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Rekruttering
- Zydus US053
-
Kontakt:
- Laura Clark
- Telefonnummer: 215-456-7534
- E-mail: ClarkLau@einstein.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Zydus US015
-
Kontakt:
- Susan Caulder
- Telefonnummer: 843-789-7816
- E-mail: susan.caulder@va.gov
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Zydus US030
-
Kontakt:
- Busola Bamidele- Oseni
- Telefonnummer: 843-792-5694
- E-mail: bamidele@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Rekruttering
- Zydus US073
-
Kontakt:
- Andrea Portis
- Telefonnummer: 336-425-7789
- E-mail: Andrea.Portis@Objective.Health
-
Kontakt:
- Melissa Carter
- E-mail: melissa.carter@objective.health
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Rekruttering
- Zydus US011
-
Kontakt:
- Kathleen Byrne
- Telefonnummer: 615-499-4740
- E-mail: kathleen.byrne@objective.health
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Zydus US028
-
Kontakt:
- Kathryn Campbell
- Telefonnummer: 615-343-5683
- E-mail: kathryn.e.campbell@vumc.org
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rekruttering
- Zydus US002
-
Kontakt:
- Josetta Swearingen
- Telefonnummer: 817-471-1070
- E-mail: joswearingen@tcri.us
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Rekruttering
- Zydus US051
-
Kontakt:
- Anvi Ta
- Telefonnummer: 512-649-0082
- E-mail: ata@accelmedresearch.com
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Rekruttering
- Zydus US106
-
Kontakt:
- Margarita Vega
- Telefonnummer: 956-284-6353
- E-mail: mvega@stri-pinnacleresearch.com
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Zydus US061
-
Kontakt:
- JUANITA WHITE
- Telefonnummer: 817-310-4478
- E-mail: juanita.white@gialliance.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Zydus US067
-
Kontakt:
- Megha Balkrishna
- Telefonnummer: 201-401-8710
- E-mail: Megha.Bhongade@bcm.edu
-
Kontakt:
- Sali Albarouki
- Telefonnummer: 201-401-8710
- E-mail: Sali.Albarouki@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- Zydus US031
-
Kontakt:
- Onika Miles
- Telefonnummer: 210-253-3426
- E-mail: omiles@txliver.com
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Zydus US036
-
Kontakt:
- Rosa Gomez
- Telefonnummer: 1210 210-641-8612
- E-mail: rosa.gomez@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Zydus US043
-
Kontakt:
- Reaber Neal Bryant
- Telefonnummer: 210-916-2746
- E-mail: reaber.d.nealbryant.ctr@mail.mil
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
- Rekruttering
- Zydus US103
-
Kontakt:
- Laisha Vallejo
- Telefonnummer: 210-368-6055
- E-mail: lvallejo@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Zydus US102
-
Kontakt:
- MaryLou Hernandez
- Telefonnummer: 210-982-0320
- E-mail: mhernandez@pinnacleresearch.com
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Rekruttering
- Zydus US078
-
Kontakt:
- Krunal Khamkar
- Telefonnummer: 250-218-5144
- E-mail: krunal.khamkar@objective.health
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Rekruttering
- Zydus US076
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonnummer: 432-208-2423
- E-mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Rekruttering
- Zydus US070
-
Kontakt:
- Edna Bojorquez
- Telefonnummer: 703-330-1112
- E-mail: ednalily35@gmail.com
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Zydus US021
-
Kontakt:
- Hannah Cook
- E-mail: Hannah.Cook1@vcuhealth.org
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- Rekruttering
- Zydus US082
-
Kontakt:
- Kristy Satkowski
- E-mail: Kristy.Satkowski@Objective.Health
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Rekruttering
- Zydus TR003
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Zydus TR002
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Zydus TR001
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Rekruttering
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Rekruttering
- Zydus TR005
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Zydus TR009
-
Istanbul, Kalkun, 34764
- Rekruttering
- Zydus TR008
-
Kayseri, Kalkun
- Rekruttering
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Kalkun, 41000
- Rekruttering
- Zydus TR010
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Rekruttering
- Zydus TR012
-
Rize, Kalkun, 53020
- Rekruttering
- Zydus TR013
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Rekruttering
- Zydus TR014
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Zydus TR007
-
İzmir, Kalkun, 35620
- Rekruttering
- Zydus TR006
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, begge inklusive ved screening.
- BMI ≤45 kg/m²
- Histologisk bekræftelse af NASH med leverfibrose af central patolog på en diagnostisk leverbiopsi med en NAS ≥5 med mindst et point score i hver af de tre komponenter i NAFLD aktivitetsscore [NAS] (steatose scoret 0-3, ballondegeneration scoret 0-2, og lobulær inflammation scoret 0-3) og NASH ved mønstergenkendelse Bemærk: Biopsien må ikke være udført mere end 24 uger før randomisering.
- Forsøgspersonerne skal have en stabil kropsvægt (ikke mere end 5 % ændring) mellem tidspunktet for biopsi og randomisering.
- Fibrose stadie 2 og 3, ifølge NASH CRN fibrose stadieinddeling, rapporteret af central patolog.
- Hvis forsøgspersonerne har type 2-diabetes mellitus, skal den være moderat kontrolleret med HbA1c ≤ 9 % og på en stabil dosis af tilladt antidiabetisk medicin i mindst 90 dage før screening.
- Hvis forsøgspersonerne tager vitamin E > 400 IE/dag, skal det være på en stabil dosis i mindst 24 uger før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, mindst 24 uger før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
- Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af >3 enheder alkohol pr. dag (>21 enheder pr. uge) for mænd og >2 enheder alkohol pr. enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/hård spiritus)
Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme ved screening:
- Kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (Men hvis forsøgspersonen er blevet behandlet for HCV infektionen og er blevet helbredt mindst 5 år efter screening, kan sådanne forsøgspersoner tilmeldes undersøgelsen)
- Primær biliær kolangitis (PBC)
- Primær skleroserende kolangitis (PSC)
- Klar autoimmun leversygdom eller overlapningssyndrom
- Alkoholisk leversygdom
- Hæmokromatose
- Wilsons sygdom
- Alpha-1 antitrypsin mangel
- Person med kendt cirrhose, enten baseret på histologi, kliniske kriterier eller enhver non-invasiv diagnostisk modalitet, inden for 24 uger før randomiseringen.
- Tegn på portal hypertension (lavt antal blodplader, esophageal varices, ascites, leverencefalopati, splenomegali) ved screening.
- Behandling med glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er), natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere og dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (gliptiner), medmindre de er stabile i 90 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi. anvendes fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
Brug af samtidig medicin før screening, herunder:
- Anti-NASH-terapi(er), herunder S-adenosylmethionin (SAMe), ursodeoxycholsyre (UDCA), obeticholsyre og marietidsel i perioden fra 90 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
- Antidiabetisk mediation, som kan påvirke NASH-histologien, herunder thiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) i perioden fra 90 dage før screening eller, hvis der anvendes en historisk biopsi, fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil screeningstidspunktet.
- Immunmodulerende midler, herunder anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab) i perioden fra 28 dage før screening, eller hvis en historisk biopsi anvendes fra 28 dage før baseline-leverbiopsi indtil tidspunkt for screening.
- Enhver behandling eller forventet påbegyndelse (påtænkt brug i mere end 14 på hinanden følgende dage) af medicin, der vides at have en effekt på steatose (f.eks. behandling med kortikosteroider [aktuelt og inhaleret er tilladt]), methotrexat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyclin, østrogener i doser højere end brugt i orale præventionsmidler, vitamin A, L-asparaginase, valproat, chloroquin eller antiretrovirale lægemidler i perioden fra 28 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, fra 28 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
- Behandling med orlistat, zonisamid, topiramat, phentermin, lorcaserin, bupropion eller naltrexon alene eller i kombination eller enhver anden medicin, der efter investigators mening kan fremme vægttab i perioden fra 28 dage før screening eller hvis en historisk biopsi anvendes fra 28 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
- Ændring af doser af statiner (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) eller fibrater (clofibrat, fenofibrat) i de 90 dage forud for screening.
- Brug af lægemidler, der er kendte CYP2C8-hæmmere/substrat i de 28 dage forud for screening.
- Historie om levertransplantation
- Enhver vægtreduktionsoperation i de 2 år forud for screening eller planlagt under undersøgelsen (vægtreduktionskirurgi er ikke tilladt under undersøgelsen), og malabsorberende vægttabskirurgi (Rouxen-Y eller distal gastrisk bypass) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
Bemærk: Lap banding, hvis båndet er blevet fjernet >6 måneder før baseline leverbiopsi, eller intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet > 6 måneder før baseline leverbiopsi, er tilladt.
- Type 1 diabetes mellitus
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion inden for de seks måneder forud for screening, som potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som vurderet af investigator.
Ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder:
- ustabil angina, (dvs. nye eller forværrede symptomer på koronar hjertesygdom) i de 90 dage før screening og gennem hele screeningsperioden; akut koronarsyndrom i de 24 uger før screening og i hele screeningsperioden;
- akut myokardieinfarkt i de 90 dage før screening og i hele screeningsperioden; eller hjertesvigt i New York Heart Association-klasse (III - IV), forværret kongestivt hjertesvigt eller koronararterieintervention i de 24 uger før screening og i hele screeningsperioden.
- historie med ustabile hjerterytmeforstyrrelser
- ukontrolleret hypertension ved screening
- slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 24 uger før screening
- Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsygdom påvist af CPK ≥ 5 gange ULN ved screening.
- Forsøgspersoner, hvis ALT, AST eller ALP overstiger med mere end 50 % ved besøg 2 aflæsning sammenlignet med besøg 1.
Bemærk: Hvis ALT-, AST- eller ALP-værdierne ved besøg 2 overstiger med mere end 50 % fra besøg 1, så vil en tredje værdi blive målt for at vurdere tendensen. Hvis den tredje værdi viser fortsat stigning ≥ 10 %, anses forsøgspersonen for at være uegnet til randomisering.
Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
- Hæmoglobin <9 g/dL
- WBC-tal <2,5 × 103/µL
- Neutrofiltal <1,5 × 103/µL
- Blodplader <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (i fravær af antikoagulantia)
- Total bilirubin > ULN undtagen ved Gilberts syndrom. Hos personer med kendt Gilberts syndrom, direkte bilirubin > 2 x ULN
- Albumin <3,5 g/dL
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT eller AST ≥ 250 U/L
- Deltagelse i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse og aktiv behandling inden for de seneste 90 dage af screeningen.
- Anamnese med godartede eller ondartede blæretumorer og/eller hæmaturi eller har aktuel hæmaturi undtagen på grund af en urinvejsinfektion.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og/eller aktiv neoplasma med undtagelse af løst overfladisk non-melanom hudkræft.
- Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet, komparatoren eller formuleringsingredienserne.
Graviditetsrelaterede undtagelser, herunder:
- Gravid/ammende kvinde (inklusiv positiv graviditetstest ved screening)
- Fertile kvinder og mænd, MEDMINDRE brug af effektive præventionsmetoder (såsom en intrauterin enhed eller anden mekanisk præventionsmetode med kondom eller mellemgulv og sæddrebende middel eller korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning) gennem hele undersøgelsen. For mandlige forsøgspersoner skal præventionsforanstaltninger (kondom og spermicid) tages under undersøgelsen, enten af den mandlige deltager eller dennes kvindelige partner.
(Bemærk: Tilmeldte kvinder skal ellers steriliseres kirurgisk i mindst 24 uger før screening; postmenopausal, defineret som 52 uger uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; eller efter seksuel afholdenhed.)
- Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (såsom dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, HIV, koronararteriesygdom eller aktive gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemidlet absorption)
- Modtagelse af en elementær diæt eller parenteral ernæring.
- Kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
|
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
|
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
|
Patienter, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage placebotablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opløsning af steatohepatitis uden forværring af fibrose
Tidsramme: 52 uger/EOT
|
Opløsning af steatohepatitis er defineret som fraværende fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en NAS på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og enhver værdi for Steatose
|
52 uger/EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af leverfibrose uden stigning i NAS for ballondannelse, betændelse eller steatose
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår forbedring af leverfibrose (reduktion af mindst ét stadie) uden stigning i NAS for ballondannelse, inflammation eller steatose
|
Uge 52/EOT
|
2 point forbedring i NAS
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Andel af forsøgspersoner med mindst 2 point forbedring i NAS i uge 76/EOT med mindst 1 point forbedring i enten ballondannelse eller inflammation og ingen forværring af leverfibrose
|
Uge 52/EOT
|
Forbedring af steatose, ballondannelse, betændelse og fibrose fra leverbiopsi
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Andel af forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
|
Uge 52/EOT
|
Fald i SAF-score på leverbiopsi
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Andel af forsøgspersoner med fald i SAF-score ≥2, der kombinerer hepatocellulær inflammation og ballonflyvning uden forværring af fibrose
|
Uge 52/EOT
|
Histologiske scoreændringer i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i leverenzymparametre inklusive (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i leverenzymparametre (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i ikke-invasive markører for steatose
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i ikke-invasive markører for steatose (forstærket leverfibrose [ELF] test, fibrose 4 [FIB 4], APRI [AST til blodpladeforholdsindeks], NFS [NAFLD Fibrose Score], PRO-C3)
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i n lipidparametre inklusive (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i lipidparametre (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C)
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i kropsvægt (enhver ændring fra baseline)
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i insulinresistensmarkør, HOMA-IR
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i insulinresistensmarkør (HOMA-IR)
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i inflammatoriske markører inklusive (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
Uge 52/EOT
|
Ændring i glukosehomeostasemarkører inklusive (HbA1c, FPG)
Tidsramme: Uge 52/EOT
|
Ændring fra baseline i glukosehomeostasemarkører (HbA1c, FPG)
|
Uge 52/EOT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARO.20.002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saroglitazar Magnesium 2 mg
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom hos kvinder med PCOSForenede Stater, Mexico
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.Afsluttet