Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saroglitazar Magnesium til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med fibrose (NASH)

22. oktober 2025 opdateret af: Zydus Therapeutics Inc.

En fase 2b, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Saroglitazar-magnesium hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis og fibrose

Saroglitazar Magnesium til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2b, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Saroglitazar-magnesium hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentina, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentina, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Zydus US021
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Zydus US097
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Tyrkiet (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, begge inklusive ved screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologisk bekræftelse af NASH med leverfibrose af central patolog på en diagnostisk leverbiopsi med en NAS ≥5 med mindst et point score i hver af de tre komponenter i NAFLD aktivitetsscore [NAS] (steatose scoret 0-3, ballondegeneration scoret 0-2, og lobulær inflammation scoret 0-3) og NASH ved mønstergenkendelse Bemærk: Biopsien må ikke være udført mere end 24 uger før randomisering.
  • Forsøgspersonerne skal have en stabil kropsvægt (ikke mere end 5 % ændring) mellem tidspunktet for biopsi og randomisering.
  • Fibrose stadie 2 og 3, ifølge NASH CRN fibrose stadieinddeling, rapporteret af central patolog.
  • Hvis forsøgspersonerne har type 2-diabetes mellitus, skal den være moderat kontrolleret med HbA1c ≤ 9 % og på en stabil dosis af tilladt antidiabetisk medicin i mindst 90 dage før screening.
  • Hvis forsøgspersonerne tager vitamin E > 400 IE/dag, skal det være på en stabil dosis i mindst 24 uger før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, mindst 24 uger før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af >3 enheder alkohol pr. dag (>21 enheder pr. uge) for mænd og >2 enheder alkohol pr. enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/hård spiritus)

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme ved screening:

    1. Kronisk hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (Men hvis forsøgspersonen er blevet behandlet for HCV infektionen og er blevet helbredt mindst 5 år efter screening, kan sådanne forsøgspersoner tilmeldes undersøgelsen)
    2. Primær biliær kolangitis (PBC)
    3. Primær skleroserende kolangitis (PSC)
    4. Klar autoimmun leversygdom eller overlapningssyndrom
    5. Alkoholisk leversygdom
    6. Hæmokromatose
    7. Wilsons sygdom
    8. Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Person med kendt cirrhose, enten baseret på histologi, kliniske kriterier eller enhver non-invasiv diagnostisk modalitet, inden for 24 uger før randomiseringen.
  • Tegn på portal hypertension (lavt antal blodplader, esophageal varices, ascites, leverencefalopati, splenomegali) ved screening.
  • Behandling med glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er), natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-hæmmere og dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (gliptiner), medmindre de er stabile i 90 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi. anvendes fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.

  • Brug af samtidig medicin før screening, herunder:

    1. Anti-NASH-terapi(er), herunder S-adenosylmethionin (SAMe), ursodeoxycholsyre (UDCA), obeticholsyre og marietidsel i perioden fra 90 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
    2. Antidiabetisk mediation, som kan påvirke NASH-histologien, herunder thiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) i perioden fra 90 dage før screening eller, hvis der anvendes en historisk biopsi, fra 90 dage før baseline leverbiopsi indtil screeningstidspunktet.
    3. Immunmodulerende midler, herunder anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab) i perioden fra 28 dage før screening, eller hvis en historisk biopsi anvendes fra 28 dage før baseline-leverbiopsi indtil tidspunkt for screening.
    4. Enhver behandling eller forventet påbegyndelse (påtænkt brug i mere end 14 på hinanden følgende dage) af medicin, der vides at have en effekt på steatose (f.eks. behandling med kortikosteroider [aktuelt og inhaleret er tilladt]), methotrexat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyclin, østrogener i doser højere end brugt i orale præventionsmidler, vitamin A, L-asparaginase, valproat, chloroquin eller antiretrovirale lægemidler i perioden fra 28 dage før screening eller, hvis en historisk biopsi anvendes, fra 28 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
    5. Behandling med orlistat, zonisamid, topiramat, phentermin, lorcaserin, bupropion eller naltrexon alene eller i kombination eller enhver anden medicin, der efter investigators mening kan fremme vægttab i perioden fra 28 dage før screening eller hvis en historisk biopsi anvendes fra 28 dage før baseline leverbiopsi indtil tidspunktet for screening.
  • Ændring af doser af statiner (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) eller fibrater (clofibrat, fenofibrat) i de 90 dage forud for screening.
  • Brug af lægemidler, der er kendte CYP2C8-hæmmere/substrat i de 28 dage forud for screening.
  • Historie om levertransplantation
  • Enhver vægtreduktionsoperation i de 2 år forud for screening eller planlagt under undersøgelsen (vægtreduktionskirurgi er ikke tilladt under undersøgelsen), og malabsorberende vægttabskirurgi (Rouxen-Y eller distal gastrisk bypass) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.

Bemærk: Lap banding, hvis båndet er blevet fjernet >6 måneder før baseline leverbiopsi, eller intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet > 6 måneder før baseline leverbiopsi, er tilladt.

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion inden for de seks måneder forud for screening, som potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som vurderet af investigator.

  • Ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. ustabil angina, (dvs. nye eller forværrede symptomer på koronar hjertesygdom) i de 90 dage før screening og gennem hele screeningsperioden; akut koronarsyndrom i de 24 uger før screening og i hele screeningsperioden;
    2. akut myokardieinfarkt i de 90 dage før screening og i hele screeningsperioden; eller hjertesvigt i New York Heart Association-klasse (III - IV), forværret kongestivt hjertesvigt eller koronararterieintervention i de 24 uger før screening og i hele screeningsperioden.
    3. historie med ustabile hjerterytmeforstyrrelser
    4. ukontrolleret hypertension ved screening
    5. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de 24 uger før screening
  • Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsygdom påvist af CPK ≥ 5 gange ULN ved screening.
  • Forsøgspersoner, hvis ALT, AST eller ALP overstiger med mere end 50 % ved besøg 2 aflæsning sammenlignet med besøg 1.

Bemærk: Hvis ALT-, AST- eller ALP-værdierne ved besøg 2 overstiger med mere end 50 % fra besøg 1, så vil en tredje værdi blive målt for at vurdere tendensen. Hvis den tredje værdi viser fortsat stigning ≥ 10 %, anses forsøgspersonen for at være uegnet til randomisering.

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    1. Hæmoglobin <9 g/dL
    2. WBC-tal <2,5 × 103/µL
    3. Neutrofiltal <1,5 × 103/µL
    4. Blodplader <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1,3 (i fravær af antikoagulantia)
    6. Total bilirubin > ULN undtagen ved Gilberts syndrom. Hos personer med kendt Gilberts syndrom, direkte bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3,5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT eller AST ≥ 250 U/L
  • Deltagelse i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse og aktiv behandling inden for de seneste 90 dage af screeningen.
  • Anamnese med godartede eller ondartede blæretumorer og/eller hæmaturi eller har aktuel hæmaturi undtagen på grund af en urinvejsinfektion.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og/eller aktiv neoplasma med undtagelse af løst overfladisk non-melanom hudkræft.
  • Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet, komparatoren eller formuleringsingredienserne.

  • Graviditetsrelaterede undtagelser, herunder:

    1. Gravid/ammende kvinde (inklusiv positiv graviditetstest ved screening)
    2. Fertile kvinder og mænd, MEDMINDRE brug af effektive præventionsmetoder (såsom en intrauterin enhed eller anden mekanisk præventionsmetode med kondom eller mellemgulv og sæddrebende middel eller korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning) gennem hele undersøgelsen. For mandlige forsøgspersoner skal præventionsforanstaltninger (kondom og spermicid) tages under undersøgelsen, enten af ​​den mandlige deltager eller dennes kvindelige partner.

(Bemærk: Tilmeldte kvinder skal ellers steriliseres kirurgisk i mindst 24 uger før screening; postmenopausal, defineret som 52 uger uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; eller efter seksuel afholdenhed.)

  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (såsom dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, HIV, koronararteriesygdom eller aktive gastrointestinale tilstande, der kan interferere med lægemidlet absorption)
  • Modtagelse af en elementær diæt eller parenteral ernæring.
  • Kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Medicin: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Medicin: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingen.
Medicin: Placebo
Patienter, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil modtage placebotablet oralt én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad, i hele behandlingens varighed.
Andre navne:
  • Sammenligningsagent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af steatohepatitis uden forværring af fibrose
Tidsramme: 52 uger/EOT
Opløsning af steatohepatitis er defineret som fraværende fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en NAS på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og enhver værdi for Steatose
52 uger/EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfibrose uden stigning i NAS for ballondannelse, betændelse eller steatose
Tidsramme: Uge 52/EOT
Andel af forsøgspersoner, der opnår forbedring af leverfibrose (reduktion af mindst ét ​​stadie) uden stigning i NAS for ballondannelse, inflammation eller steatose
Uge 52/EOT
Forbedring af steatose, ballondannelse, betændelse og fibrose fra leverbiopsi
Tidsramme: Uge 52/EOT
Andel af forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
Uge 52/EOT
Fald i SAF-score på leverbiopsi
Tidsramme: Uge 52/EOT
Andel af forsøgspersoner med fald i SAF-score ≥2, der kombinerer hepatocellulær inflammation og ballonflyvning uden forværring af fibrose
Uge 52/EOT
Histologiske scoreændringer i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i steatose, ballondannelse, inflammation og fibrose
Uge 52/EOT
Ændring i leverenzymparametre inklusive (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i leverenzymparametre (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Uge 52/EOT
Ændring i ikke-invasive markører for steatose
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i ikke-invasive markører for steatose (forstærket leverfibrose [ELF] test, fibrose 4 [FIB 4], APRI [AST til blodpladeforholdsindeks], NFS [NAFLD Fibrose Score], PRO-C3)
Uge 52/EOT
Ændring i n lipidparametre inklusive (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i lipidparametre (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C)
Uge 52/EOT
Ændring i kropsvægt (enhver ændring fra baseline)
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i kropsvægt
Uge 52/EOT
Ændring i insulinresistensmarkør, HOMA-IR
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i insulinresistensmarkør (HOMA-IR)
Uge 52/EOT
Ændring i inflammatoriske markører inklusive (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Uge 52/EOT
Ændring i glukosehomeostasemarkører inklusive (HbA1c, FPG)
Tidsramme: Uge 52/EOT
Ændring fra baseline i glukosehomeostasemarkører (HbA1c, FPG)
Uge 52/EOT
2 point forbedring i NAS
Tidsramme: Uge 52/EOT
Andel af forsøgspersoner med mindst 2 point forbedring i NAS i uge 52/EOT med mindst 1 point forbedring i enten ballondannelse eller inflammation og ingen forværring af leverfibrose
Uge 52/EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARO.20.002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Saroglitazar Magnesium 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner