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Saroglitazar magnesio per il trattamento della steatoepatite non alcolica con fibrosi (NASH)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2b, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del magnesio Saroglitazar in soggetti con steatoepatite e fibrosi non alcoliche

Saroglitazar magnesio per il trattamento della steatoepatite non alcolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2b, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del magnesio Saroglitazar in soggetti con steatoepatite e fibrosi non alcoliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentina, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentina, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentina, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentina, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentina
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
        • Zydus US097
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Zydus US021
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turchia (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi allo screening.
  • IMC ≤45 kg/m²
  • Conferma istologica di NASH con fibrosi epatica da parte del patologo centrale su una biopsia epatica diagnostica con un NAS ≥5 con punteggio di almeno un punto in ciascuno dei tre componenti del punteggio di attività NAFLD [NAS] (steatosi con punteggio 0-3, degenerazione a palloncino punteggio 0-2 e infiammazione lobulare punteggio 0-3) e NASH mediante riconoscimento del pattern Nota: la biopsia non deve essere stata eseguita più di 24 settimane prima della randomizzazione.
  • I soggetti devono avere un peso corporeo stabile (variazione non superiore al 5%) tra il momento della biopsia e la randomizzazione.
  • Fibrosi stadio 2 e 3, secondo la stadiazione della fibrosi NASH CRN, riportata dal patologo centrale.
  • Se i soggetti hanno il diabete mellito di tipo 2, allora deve essere moderatamente controllato con HbA1c ≤ 9% e con una dose stabile di farmaci antidiabetici consentiti per almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Se i soggetti stanno assumendo vitamina E > 400 UI/die, allora deve essere a una dose stabile per almeno 24 settimane prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, almeno 24 settimane prima della biopsia epatica di base fino al momento della selezione.
  • Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Consumo di >3 unità alcoliche al giorno (>21 unità a settimana) se maschio e >2 unità alcoliche al giorno (>14 unità a settimana) se femmina per almeno 12 settimane consecutive entro 5 anni prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici/superalcolici)

  • Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti allo screening:

    1. Infezione da epatite cronica B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (tuttavia, se il soggetto è stato trattato per l'infezione da HCV ed è stato curato per almeno 5 anni dallo screening, tali soggetti possono essere arruolati nello studio)
    2. Colangite biliare primitiva (PBC)
    3. Colangite sclerosante primitiva (PSC)
    4. Malattia epatica autoimmune definita o sindrome da sovrapposizione
    5. Malattia epatica alcolica
    6. Emocromatosi
    7. Malattia di Wilson
    8. Deficit di alfa-1 antitripsina
  • - Soggetto con cirrosi nota, basata su istologia, criteri clinici o qualsiasi modalità diagnostica non invasiva, entro 24 settimane prima della randomizzazione.
  • Evidenza di ipertensione portale (bassa conta piastrinica, varici esofagee, ascite, anamnesi di encefalopatia epatica, splenomegalia) allo screening.
  • Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), inibitori del cotrasportatore del sodio glucosio-2 (SGLT-2) e inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (gliptine) a meno che non siano stabili per 90 giorni prima dello screening o, se una biopsia storica viene utilizzato, da 90 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento dello screening.

  • Uso di farmaci concomitanti prima dello screening, tra cui:

    1. Terapia(e) anti-NASH comprendente S-adenosil metionina (SAMe), acido ursodesossicolico (UDCA), acido obeticolico e cardo mariano nel periodo da 90 giorni prima dello screening o, se si utilizza una biopsia storica, da 90 giorni prima biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
    2. Mediazione antidiabetica che può influire sull'istologia della NASH, compresi i tiazolidinedioni (pioglitazone, rosiglitazone) nel periodo da 90 giorni prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, da 90 giorni prima della biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
    3. Agenti immunomodulatori comprese le terapie anti-TNF-α (infliximab, adalimumab, etanercept) o la terapia anti-integrina (namixilab) nel periodo da 28 giorni prima dello screening o se viene utilizzata una biopsia storica da 28 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento della proiezione.
    4. Qualsiasi trattamento o inizio anticipato (uso previsto per più di 14 giorni consecutivi) di farmaci noti per avere un effetto sulla steatosi (ad es. trattamento con corticosteroidi [sono consentiti topici e inalatori]), metotrexato, tamoxifene, acido valproico, amiodarone o tetraciclina, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate nei contraccettivi orali, vitamina A, L-asparaginasi, valproato, clorochina o farmaci antiretrovirali nel periodo da 28 giorni prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, da 28 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento dello screening.
    5. Trattamento con orlistat, zonisamide, topiramato, fentermina, lorcaserina, bupropione o naltrexone da soli, o in combinazione o qualsiasi altro farmaco, che potrebbe favorire la perdita di peso, secondo l'opinione dello sperimentatore, nel periodo da 28 giorni prima dello screening o se una biopsia storica viene utilizzata da 28 giorni prima della biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
  • Modifica delle dosi di statine (simvastatina, pitavastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina) o fibrati (clofibrato, fenofibrato) nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Uso di farmaci che sono noti inibitori/substrati del CYP2C8 nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Storia del trapianto di fegato
  • Qualsiasi intervento chirurgico per la riduzione del peso nei 2 anni precedenti lo screening o pianificato durante lo studio (la chirurgia per la riduzione del peso non è consentita durante lo studio) e chirurgia per la perdita di peso da malassorbimento (Rouxen-Y o bypass gastrico distale) in qualsiasi momento prima dello screening.

Nota: è consentito il bendaggio addominale, se la fascia è stata rimossa > 6 mesi prima della biopsia epatica basale, o il palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso > 6 mesi prima della biopsia epatica basale.

  • Diabete mellito di tipo 1
  • - Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino nei sei mesi precedenti lo screening che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione dei farmaci somministrati per via orale secondo il giudizio dello sperimentatore.

  • Malattie cardiovascolari instabili, tra cui:

    1. angina instabile, (cioè sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica) nei 90 giorni precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening; sindrome coronarica acuta nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening;
    2. infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti lo screening e per tutto il periodo dello screening; o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (III - IV), peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o intervento coronarico, nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening.
    3. storia di aritmie cardiache instabili
    4. ipertensione incontrollata allo screening
    5. ictus o attacco ischemico transitorio nelle 24 settimane precedenti lo screening
  • Storia di miopatie o evidenza di malattia muscolare attiva dimostrata da CPK ≥ 5 volte ULN allo screening.
  • Soggetti i cui ALT, AST o ALP superano di oltre il 50% la lettura della Visita 2 rispetto alla Visita 1.

Nota: se i valori di ALT, AST o ALP alla Visita 2 superano di oltre il 50% la Visita 1, verrà misurato un terzo valore per valutare la tendenza. Se il terzo valore mostra un aumento continuo ≥ 10%, il soggetto è considerato non idoneo per la randomizzazione.

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    1. Emoglobina <9 g/dL
    2. Conta leucocitaria <2,5 × 103/µL
    3. Conta dei neutrofili <1,5 × 103/µL
    4. Piastrine <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1,3 (in assenza di anticoagulanti)
    6. Bilirubina totale > ULN tranne nella sindrome di Gilbert. In soggetti con sindrome di Gilbert nota, bilirubina diretta > 2 x ULN
    7. Albumina <3,5 g/dL
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT o AST ≥ 250 U/L
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico terapeutico e al trattamento attivo negli ultimi 90 giorni dallo screening.
  • Storia di tumori della vescica benigni o maligni e/o ematuria o ha ematuria in corso tranne che a causa di un'infezione del tratto urinario.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni e/o neoplasia attiva ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma superficiale risolto.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio, al comparatore o agli ingredienti della formulazione.

  • Esclusioni relative alla gravidanza, tra cui:

    1. Donna incinta/in allattamento (incluso test di gravidanza positivo allo screening)
    2. Donne e uomini fertili, A MENO CHE utilizzino metodi contraccettivi efficaci (come un dispositivo intrauterino o altro metodo contraccettivo meccanico con preservativo o diaframma e spermicida o uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione) durante lo studio. Per i soggetti di sesso maschile, le misure contraccettive (preservativo e spermicida) devono essere prese durante lo studio, dal partecipante di sesso maschile o dalla sua partner femminile.

(Nota: le femmine iscritte altrimenti devono essere sterilizzate chirurgicamente per almeno 24 settimane prima dello screening; postmenopausa, definita come 52 settimane senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; o dopo l'astinenza sessuale.)

  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattie psichiatriche scarsamente controllate, HIV, malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con il farmaco assorbimento)
  • Ricezione di una dieta elementare o nutrizione parenterale.
  • Pancreatite cronica o insufficienza pancreatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Droga: Saroglitazar Magnesio 2 mg
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la compressa di Saroglitazar Magnesium 2 mg per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Droga: Saroglitazar Magnesio 4 mg
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la compressa di Saroglitazar Magnesium 4 mg per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Droga: Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una compressa di Placebo per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
  • Agente comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane/EOT
La risoluzione della steatoepatite è definita come assenza di steatosi epatica o steatosi isolata o semplice senza steatoepatite e un NAS di 0-1 per infiammazione, 0 per gonfiore e qualsiasi valore per steatosi
52 settimane/EOT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi epatica senza aumento del NAS per rigonfiamento, infiammazione o steatosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi epatica (riduzione di almeno uno stadio) senza aumento del NAS per rigonfiamento, infiammazione o steatosi
Settimana 52/EOT
Miglioramento della steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 1 punto in steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
Settimana 52/EOT
Diminuzione del punteggio SAF alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio SAF ≥2 che combinava infiammazione epatocellulare e gonfiore senza peggioramento della fibrosi
Settimana 52/EOT
Cambiamenti del punteggio istologico in steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale di steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
Settimana 52/EOT
Variazione dei parametri degli enzimi epatici inclusi (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale, albumina)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale dei parametri degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale, albumina)
Settimana 52/EOT
Cambiamento nei marcatori non invasivi della steatosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale dei marcatori non invasivi della steatosi (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Settimana 52/EOT
Variazione dei parametri n lipidici inclusi (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Settimana 52/EOT
Variazione del peso corporeo (qualsiasi variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Settimana 52/EOT
Variazione del marcatore di resistenza all'insulina, HOMA-IR
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale del marcatore di resistenza all’insulina (HOMA-IR)
Settimana 52/EOT
Variazione dei marcatori infiammatori inclusi (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Settimana 52/EOT
Variazione dei marcatori dell’omeostasi del glucosio inclusi (HbA1c, FPG)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Variazione rispetto al basale dei marcatori dell’omeostasi del glucosio (HbA1c, FPG)
Settimana 52/EOT
Miglioramento di 2 punti nel NAS
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 2 punti del NAS alla settimana 52/EOT con miglioramento di almeno 1 punto del rigonfiamento o dell'infiammazione e nessun peggioramento della fibrosi epatica
Settimana 52/EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARO.20.002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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