- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011305
Saroglitazar magnesio per il trattamento della steatoepatite non alcolica con fibrosi (NASH)
Uno studio di fase 2b, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del magnesio Saroglitazar in soggetti con steatoepatite e fibrosi non alcoliche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farheen Shaikh
- Numero di telefono: +1 6094534751
- Email: fshaikh@zydustherapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Bainbridge, JD
- Numero di telefono: 1-609-559-0760
- Email: jbainbridge@zydustherapeutics.com
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR001
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR003
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR005
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR006
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR007
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR008
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR012
-
Caba, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR013
-
Mar Del Plata, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR009
-
Mar Del Plata, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR010
-
Salta, Argentina
- Reclutamento
- Zydus AR004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Zydus US032
-
Contatto:
- Haley Sanford
- Numero di telefono: 205-234-2564
- Email: hgsanford@uabmc.edu
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- Zydus US079
-
Contatto:
- Keoisha Malone
- Numero di telefono: 615-968-0146
- Email: keoisha.malone@objective.health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- Zydus US047
-
Contatto:
- Connie Hillis
- Numero di telefono: 602-406-7791
- Email: connie.hillis@commonspirit.org
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Reclutamento
- Zydus US025
-
Contatto:
- Adrianne Silverman
- Numero di telefono: 480-470-4000
- Email: asilverman@azliver.com
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Reclutamento
- Zydus US013
-
Contatto:
- Eva Perez
- Numero di telefono: 323-538-3758
- Email: eperez@velocityclinical.com
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Zydus US065
-
Contatto:
- Vanessa Cervantez
- Numero di telefono: 858-246-2179
- Email: vcervantes@health.ucsd.edu
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Reclutamento
- Zydus US080
-
Contatto:
- Kayla Sturgeon
- Email: kayla.sturgeon@objective.health
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Zydus US022
-
Contatto:
- Beatriz Ornelas
- Numero di telefono: 323-783-8977
- Email: beatriz.ornelas@kp.org
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Zydus US062
-
Contatto:
- Kira Lanewala
- Numero di telefono: 323-442-7983
- Email: kira.lanewala@med.usc.edu
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Reclutamento
- Zydus US023
-
Contatto:
- Hector Flores
- Numero di telefono: 117 951-566-5229
- Email: hector.flores@unitedmd.com
-
Contatto:
- Laura Luke
- Email: laura.luke@unitedmd.com
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Zydus US052
-
Contatto:
- Vicki Tan
- Numero di telefono: 657-247-0087
- Email: tan.vicki.krc@gmail.com
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Reclutamento
- Zydus US012
-
Contatto:
- Sandra Sandoval
- Numero di telefono: 818-532-6880
- Email: SSandoval@velocityclinical.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Zydus US039
-
Contatto:
- Allison Kuehn
- Numero di telefono: 248-925-6948
- Email: ALLISON.KUEHN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Reclutamento
- Zydus US057
-
Contatto:
- Daniela Pargas
- Numero di telefono: 239-931-3368
- Email: daniela.swghcc@gmail.com
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Reclutamento
- Zydus US003
-
Contatto:
- Diana Holmes
- Numero di telefono: 863-940-2087
- Email: dholmes@accelclinical.com
-
Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
- Zydus US016
-
Contatto:
- Mandy Burdine
- Numero di telefono: 941-727-7772
- Email: mandy.burdine@fdhs.com
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Zydus US034
-
Contatto:
- Eugenia Manrique
- Numero di telefono: 305-243-9944
- Email: eim17@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Zydus US038
-
Contatto:
- Vela Karakeshishyan
- Numero di telefono: 561-674-5451
- Email: axk1735@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Zydus US054
-
Contatto:
- Laura Lucia
- Numero di telefono: 305-392-1264
- Email: lauralucia@genoma.comcastbiz.net
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
- Zydus US081
-
Contatto:
- Jessica Myers
- Numero di telefono: 352-251-0003
- Email: jessica.myers@objective.health
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Zydus US004
-
Contatto:
- Natalie Pritchard
- Numero di telefono: 407-887-4103
- Email: anthony.piloneo@conquestresearch.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Zydus US020
-
Contatto:
- Mandy Cruz
- Numero di telefono: 317-278-6215
- Email: mandcruz@iu.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Reclutamento
- Zydus US071
-
Contatto:
- Erin Linvog
- Numero di telefono: 504-934-8424
- Email: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Reclutamento
- Zydus US014
-
Contatto:
- Jennifer Jaycox
- Numero di telefono: 504.390.6961
- Email: jjaycox@tandemclinicalresearch.com
-
Contatto:
- Giantia Florent
- Numero di telefono: 504-934-8424
- Email: Gflorent@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Zydus US017
-
Contatto:
- Julie Shea
- Numero di telefono: 617-632-1129
- Email: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Zydus US019
-
Contatto:
- Rochelle Copeland
- Numero di telefono: 616-328-5350
- Email: rcopeland@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Reclutamento
- Zydus US074
-
Contatto:
- Rebekah Milligan
- Numero di telefono: 432-208-2423
- Email: rebekah.milligan@objective.health
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Reclutamento
- Zydus US077
-
Contatto:
- Umaira Ahmad
- Numero di telefono: 201-201-5267
- Email: umaira.ahmad@objective.health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- Zydus US069
-
Contatto:
- Dibnain Nanda
- Numero di telefono: 516-562-2060
- Email: dnanda1@northwell.edu
-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Reclutamento
- Zydus US066
-
Contatto:
- Gaby Perez Avilan
- Numero di telefono: 646-386-7574
- Email: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Reclutamento
- Zydus US018
-
Contatto:
- Ann Jones
- Numero di telefono: 828-350-3680
- Email: ajones@ncdhp.com
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Zydus US027
-
Contatto:
- Marina Sycheva
- Numero di telefono: 704-446-4835
- Email: marina.sycheva@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Zydus US009
-
Contatto:
- Diane Daria
- Email: diane.daria@uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Reclutamento
- Zydus US010
-
Contatto:
- Lori Ankney
- Numero di telefono: 513-682-2892
- Email: lankney@gastrohealth.com
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
- Reclutamento
- Zydus US035
-
Contatto:
- Gloria McPhee
- Numero di telefono: 216-778-5278
- Email: gmcphee@metrohealth.org
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Reclutamento
- Zydus US072
-
Contatto:
- Mittalben Patel
- Email: mittalben.patel@objective.health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Zydus US060
-
Contatto:
- Gloriany Rivas
- Numero di telefono: 717-531-0003
- Email: grivas@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Zydus US053
-
Contatto:
- Laura Clark
- Numero di telefono: 215-456-7534
- Email: ClarkLau@einstein.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Reclutamento
- Zydus US015
-
Contatto:
- Susan Caulder
- Numero di telefono: 843-789-7816
- Email: susan.caulder@va.gov
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Zydus US030
-
Contatto:
- Busola Bamidele- Oseni
- Numero di telefono: 843-792-5694
- Email: bamidele@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Reclutamento
- Zydus US073
-
Contatto:
- Andrea Portis
- Numero di telefono: 336-425-7789
- Email: Andrea.Portis@Objective.Health
-
Contatto:
- Melissa Carter
- Email: melissa.carter@objective.health
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- Zydus US011
-
Contatto:
- Kathleen Byrne
- Numero di telefono: 615-499-4740
- Email: kathleen.byrne@objective.health
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Zydus US028
-
Contatto:
- Kathryn Campbell
- Numero di telefono: 615-343-5683
- Email: kathryn.e.campbell@vumc.org
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Reclutamento
- Zydus US002
-
Contatto:
- Josetta Swearingen
- Numero di telefono: 817-471-1070
- Email: joswearingen@tcri.us
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Zydus US051
-
Contatto:
- Anvi Ta
- Numero di telefono: 512-649-0082
- Email: ata@accelmedresearch.com
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Reclutamento
- Zydus US106
-
Contatto:
- Margarita Vega
- Numero di telefono: 956-284-6353
- Email: mvega@stri-pinnacleresearch.com
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Zydus US061
-
Contatto:
- JUANITA WHITE
- Numero di telefono: 817-310-4478
- Email: juanita.white@gialliance.com
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Zydus US067
-
Contatto:
- Megha Balkrishna
- Numero di telefono: 201-401-8710
- Email: Megha.Bhongade@bcm.edu
-
Contatto:
- Sali Albarouki
- Numero di telefono: 201-401-8710
- Email: Sali.Albarouki@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- Zydus US031
-
Contatto:
- Onika Miles
- Numero di telefono: 210-253-3426
- Email: omiles@txliver.com
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Zydus US036
-
Contatto:
- Rosa Gomez
- Numero di telefono: 1210 210-641-8612
- Email: rosa.gomez@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Zydus US043
-
Contatto:
- Reaber Neal Bryant
- Numero di telefono: 210-916-2746
- Email: reaber.d.nealbryant.ctr@mail.mil
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
- Reclutamento
- Zydus US103
-
Contatto:
- Laisha Vallejo
- Numero di telefono: 210-368-6055
- Email: lvallejo@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Zydus US102
-
Contatto:
- MaryLou Hernandez
- Numero di telefono: 210-982-0320
- Email: mhernandez@pinnacleresearch.com
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Reclutamento
- Zydus US078
-
Contatto:
- Krunal Khamkar
- Numero di telefono: 250-218-5144
- Email: krunal.khamkar@objective.health
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
- Reclutamento
- Zydus US076
-
Contatto:
- Rebekah Milligan
- Numero di telefono: 432-208-2423
- Email: rebekah.milligan@objective.health
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Reclutamento
- Zydus US070
-
Contatto:
- Edna Bojorquez
- Numero di telefono: 703-330-1112
- Email: ednalily35@gmail.com
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Zydus US021
-
Contatto:
- Hannah Cook
- Email: Hannah.Cook1@vcuhealth.org
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Reclutamento
- Zydus US082
-
Contatto:
- Kristy Satkowski
- Email: Kristy.Satkowski@Objective.Health
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Reclutamento
- Zydus TR003
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Zydus TR002
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Zydus TR001
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Reclutamento
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Tacchino, 27310
- Reclutamento
- Zydus TR005
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Zydus TR009
-
Istanbul, Tacchino, 34764
- Reclutamento
- Zydus TR008
-
Kayseri, Tacchino
- Reclutamento
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Tacchino, 41000
- Reclutamento
- Zydus TR010
-
Mersin, Tacchino, 33343
- Reclutamento
- Zydus TR012
-
Rize, Tacchino, 53020
- Reclutamento
- Zydus TR013
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Reclutamento
- Zydus TR014
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Zydus TR007
-
İzmir, Tacchino, 35620
- Reclutamento
- Zydus TR006
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi inclusi allo screening.
- IMC ≤45 kg/m²
- Conferma istologica di NASH con fibrosi epatica da parte del patologo centrale su una biopsia epatica diagnostica con un NAS ≥5 con punteggio di almeno un punto in ciascuno dei tre componenti del punteggio di attività NAFLD [NAS] (steatosi con punteggio 0-3, degenerazione a palloncino punteggio 0-2 e infiammazione lobulare punteggio 0-3) e NASH mediante riconoscimento del pattern Nota: la biopsia non deve essere stata eseguita più di 24 settimane prima della randomizzazione.
- I soggetti devono avere un peso corporeo stabile (variazione non superiore al 5%) tra il momento della biopsia e la randomizzazione.
- Fibrosi stadio 2 e 3, secondo la stadiazione della fibrosi NASH CRN, riportata dal patologo centrale.
- Se i soggetti hanno il diabete mellito di tipo 2, allora deve essere moderatamente controllato con HbA1c ≤ 9% e con una dose stabile di farmaci antidiabetici consentiti per almeno 90 giorni prima dello screening.
- Se i soggetti stanno assumendo vitamina E > 400 UI/die, allora deve essere a una dose stabile per almeno 24 settimane prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, almeno 24 settimane prima della biopsia epatica di base fino al momento della selezione.
- Deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Consumo di >3 unità alcoliche al giorno (>21 unità a settimana) se maschio e >2 unità alcoliche al giorno (>14 unità a settimana) se femmina per almeno 12 settimane consecutive entro 5 anni prima dello screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici/superalcolici)
Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti allo screening:
- Infezione da epatite cronica B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) (tuttavia, se il soggetto è stato trattato per l'infezione da HCV ed è stato curato per almeno 5 anni dallo screening, tali soggetti possono essere arruolati nello studio)
- Colangite biliare primitiva (PBC)
- Colangite sclerosante primitiva (PSC)
- Malattia epatica autoimmune definita o sindrome da sovrapposizione
- Malattia epatica alcolica
- Emocromatosi
- Malattia di Wilson
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- - Soggetto con cirrosi nota, basata su istologia, criteri clinici o qualsiasi modalità diagnostica non invasiva, entro 24 settimane prima della randomizzazione.
- Evidenza di ipertensione portale (bassa conta piastrinica, varici esofagee, ascite, anamnesi di encefalopatia epatica, splenomegalia) allo screening.
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), inibitori del cotrasportatore del sodio glucosio-2 (SGLT-2) e inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (gliptine) a meno che non siano stabili per 90 giorni prima dello screening o, se una biopsia storica viene utilizzato, da 90 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento dello screening.
Uso di farmaci concomitanti prima dello screening, tra cui:
- Terapia(e) anti-NASH comprendente S-adenosil metionina (SAMe), acido ursodesossicolico (UDCA), acido obeticolico e cardo mariano nel periodo da 90 giorni prima dello screening o, se si utilizza una biopsia storica, da 90 giorni prima biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
- Mediazione antidiabetica che può influire sull'istologia della NASH, compresi i tiazolidinedioni (pioglitazone, rosiglitazone) nel periodo da 90 giorni prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, da 90 giorni prima della biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
- Agenti immunomodulatori comprese le terapie anti-TNF-α (infliximab, adalimumab, etanercept) o la terapia anti-integrina (namixilab) nel periodo da 28 giorni prima dello screening o se viene utilizzata una biopsia storica da 28 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento della proiezione.
- Qualsiasi trattamento o inizio anticipato (uso previsto per più di 14 giorni consecutivi) di farmaci noti per avere un effetto sulla steatosi (ad es. trattamento con corticosteroidi [sono consentiti topici e inalatori]), metotrexato, tamoxifene, acido valproico, amiodarone o tetraciclina, estrogeni a dosi superiori a quelle utilizzate nei contraccettivi orali, vitamina A, L-asparaginasi, valproato, clorochina o farmaci antiretrovirali nel periodo da 28 giorni prima dello screening o, se viene utilizzata una biopsia storica, da 28 giorni prima della biopsia epatica al basale fino al momento dello screening.
- Trattamento con orlistat, zonisamide, topiramato, fentermina, lorcaserina, bupropione o naltrexone da soli, o in combinazione o qualsiasi altro farmaco, che potrebbe favorire la perdita di peso, secondo l'opinione dello sperimentatore, nel periodo da 28 giorni prima dello screening o se una biopsia storica viene utilizzata da 28 giorni prima della biopsia epatica di base fino al momento dello screening.
- Modifica delle dosi di statine (simvastatina, pitavastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina) o fibrati (clofibrato, fenofibrato) nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Uso di farmaci che sono noti inibitori/substrati del CYP2C8 nei 28 giorni precedenti lo screening.
- Storia del trapianto di fegato
- Qualsiasi intervento chirurgico per la riduzione del peso nei 2 anni precedenti lo screening o pianificato durante lo studio (la chirurgia per la riduzione del peso non è consentita durante lo studio) e chirurgia per la perdita di peso da malassorbimento (Rouxen-Y o bypass gastrico distale) in qualsiasi momento prima dello screening.
Nota: è consentito il bendaggio addominale, se la fascia è stata rimossa > 6 mesi prima della biopsia epatica basale, o il palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso > 6 mesi prima della biopsia epatica basale.
- Diabete mellito di tipo 1
- - Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino nei sei mesi precedenti lo screening che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione dei farmaci somministrati per via orale secondo il giudizio dello sperimentatore.
Malattie cardiovascolari instabili, tra cui:
- angina instabile, (cioè sintomi nuovi o in peggioramento della malattia coronarica) nei 90 giorni precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening; sindrome coronarica acuta nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening;
- infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti lo screening e per tutto il periodo dello screening; o insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (III - IV), peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia o intervento coronarico, nelle 24 settimane precedenti lo screening e durante tutto il periodo di screening.
- storia di aritmie cardiache instabili
- ipertensione incontrollata allo screening
- ictus o attacco ischemico transitorio nelle 24 settimane precedenti lo screening
- Storia di miopatie o evidenza di malattia muscolare attiva dimostrata da CPK ≥ 5 volte ULN allo screening.
- Soggetti i cui ALT, AST o ALP superano di oltre il 50% la lettura della Visita 2 rispetto alla Visita 1.
Nota: se i valori di ALT, AST o ALP alla Visita 2 superano di oltre il 50% la Visita 1, verrà misurato un terzo valore per valutare la tendenza. Se il terzo valore mostra un aumento continuo ≥ 10%, il soggetto è considerato non idoneo per la randomizzazione.
Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:
- Emoglobina <9 g/dL
- Conta leucocitaria <2,5 × 103/µL
- Conta dei neutrofili <1,5 × 103/µL
- Piastrine <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (in assenza di anticoagulanti)
- Bilirubina totale > ULN tranne nella sindrome di Gilbert. In soggetti con sindrome di Gilbert nota, bilirubina diretta > 2 x ULN
- Albumina <3,5 g/dL
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT o AST ≥ 250 U/L
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico terapeutico e al trattamento attivo negli ultimi 90 giorni dallo screening.
- Storia di tumori della vescica benigni o maligni e/o ematuria o ha ematuria in corso tranne che a causa di un'infezione del tratto urinario.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni e/o neoplasia attiva ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma superficiale risolto.
- Allergia, sensibilità o intolleranza nota al farmaco in studio, al comparatore o agli ingredienti della formulazione.
Esclusioni relative alla gravidanza, tra cui:
- Donna incinta/in allattamento (incluso test di gravidanza positivo allo screening)
- Donne e uomini fertili, A MENO CHE utilizzino metodi contraccettivi efficaci (come un dispositivo intrauterino o altro metodo contraccettivo meccanico con preservativo o diaframma e spermicida o uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione) durante lo studio. Per i soggetti di sesso maschile, le misure contraccettive (preservativo e spermicida) devono essere prese durante lo studio, dal partecipante di sesso maschile o dalla sua partner femminile.
(Nota: le femmine iscritte altrimenti devono essere sterilizzate chirurgicamente per almeno 24 settimane prima dello screening; postmenopausa, definita come 52 settimane senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; o dopo l'astinenza sessuale.)
- Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (come malattie psichiatriche scarsamente controllate, HIV, malattia coronarica o condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con il farmaco assorbimento)
- Ricezione di una dieta elementare o nutrizione parenterale.
- Pancreatite cronica o insufficienza pancreatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
|
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la compressa di Saroglitazar Magnesium 2 mg per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Saroglitazar Magnesio 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
|
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la compressa di Saroglitazar Magnesium 4 mg per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
|
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una compressa di Placebo per via orale una volta al giorno al mattino prima di colazione senza cibo, per tutta la durata del trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risoluzione della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 52 settimane/EOT
|
La risoluzione della steatoepatite è definita come assenza di steatosi epatica o steatosi isolata o semplice senza steatoepatite e un NAS di 0-1 per infiammazione, 0 per gonfiore e qualsiasi valore per steatosi
|
52 settimane/EOT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della fibrosi epatica senza aumento del NAS per rigonfiamento, infiammazione o steatosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento della fibrosi epatica (riduzione di almeno uno stadio) senza aumento del NAS per rigonfiamento, infiammazione o steatosi
|
Settimana 52/EOT
|
Miglioramento di 2 punti nel NAS
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 2 punti del NAS alla settimana 76/EOT con miglioramento di almeno 1 punto del rigonfiamento o dell'infiammazione e nessun peggioramento della fibrosi epatica
|
Settimana 52/EOT
|
Miglioramento della steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi dalla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 1 punto in steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
|
Settimana 52/EOT
|
Diminuzione del punteggio SAF alla biopsia epatica
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Proporzione di soggetti con diminuzione del punteggio SAF ≥2 che combinava infiammazione epatocellulare e gonfiore senza peggioramento della fibrosi
|
Settimana 52/EOT
|
Cambiamenti del punteggio istologico in steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale di steatosi, gonfiore, infiammazione e fibrosi
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione dei parametri degli enzimi epatici inclusi (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale, albumina)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale dei parametri degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina totale, albumina)
|
Settimana 52/EOT
|
Cambiamento nei marcatori non invasivi della steatosi
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori non invasivi della steatosi (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione dei parametri n lipidici inclusi (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione del peso corporeo (qualsiasi variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione del marcatore di resistenza all'insulina, HOMA-IR
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale del marcatore di resistenza all’insulina (HOMA-IR)
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione dei marcatori infiammatori inclusi (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
Settimana 52/EOT
|
Variazione dei marcatori dell’omeostasi del glucosio inclusi (HbA1c, FPG)
Lasso di tempo: Settimana 52/EOT
|
Variazione rispetto al basale dei marcatori dell’omeostasi del glucosio (HbA1c, FPG)
|
Settimana 52/EOT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARO.20.002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Saroglitazar Magnesio 2 mg
-
Zydus Therapeutics Inc.Sospeso
-
Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoColangite Biliare PrimitivaStati Uniti, Argentina, Islanda, Tacchino
-
Zydus Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolica | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Zydus Therapeutics Inc.CompletatoCirrosi Biliare PrimitivaStati Uniti
-
Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoInsufficienza epaticaStati Uniti
-
Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
-
Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoMalattia del fegato grasso non alcolica nelle donne con PCOSStati Uniti, Messico
-
Zydus Therapeutics Inc.ReclutamentoCirrosi | Insufficienza epatica | Malattia epatica colestaticaStati Uniti
-
Zydus Therapeutics Inc.Completato
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti