Magnésium Saroglitazar pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique avec fibrose (NASH)
22 octobre 2025 mis à jour par: Zydus Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2b, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez des sujets atteints de stéatohépatite et de fibrose non alcooliques
Saroglitazar magnésium pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2b, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez les sujets atteints de stéatohépatite et de fibrose non alcooliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA, Argentine, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentine, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentine, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentine, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentine, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentine, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentine, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentine, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentine, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentine
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentine
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Zydus AR010
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Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
- Zydus US097
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Adana, Turquie (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Turquie (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Zydus US062
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, États-Unis, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Zydus US021
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans, tous deux inclus au moment du dépistage.
- IMC ≤45 kg/m²
- Confirmation histologique de la NASH avec fibrose hépatique par le pathologiste central sur une biopsie hépatique diagnostique avec un NAS ≥5 avec au moins un score d'un point dans chacune des trois composantes du score d'activité NAFLD [NAS] (stéatose notée 0-3, dégénérescence en ballon notée 0-2 et inflammation lobulaire notée 0-3) et NASH par reconnaissance de formes Remarque : La biopsie ne doit pas avoir été réalisée plus de 24 semaines avant la randomisation.
- Les sujets doivent avoir un poids corporel stable (pas plus de 5 % de changement) entre le moment de la biopsie et la randomisation.
- Stade de fibrose 2 et 3, selon le stade de fibrose NASH CRN, rapporté par le pathologiste central.
- Si les sujets ont un diabète sucré de type 2, il doit être modérément contrôlé avec une HbA1c ≤ 9 % et une dose stable de médicaments antidiabétiques autorisés pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Si les sujets prennent de la vitamine E > 400 UI/jour, la dose doit être stable pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, au moins 24 semaines avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment de la dépistage.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Consommation de >3 unités d'alcool par jour (>21 unités par semaine) si homme et >2 unités d'alcool par jour (>14 unités par semaine) si femme pendant au moins 12 semaines consécutives dans les 5 ans précédant le dépistage (Remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/alcool fort)
Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes lors du dépistage :
- Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (Cependant, si le sujet a été traité pour l'infection par le VHC et a été guéri au moins 5 ans après le dépistage, ces sujets peuvent être inscrits à l'étude)
- Cholangite biliaire primitive (CBP)
- Cholangite sclérosante primitive (CSP)
- Maladie hépatique auto-immune définie ou syndrome de chevauchement
- Maladie alcoolique du foie
- Hémochromatose
- Maladie de Wilson
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
- Sujet présentant une cirrhose connue, soit sur la base de l'histologie, de critères cliniques ou de toute modalité de diagnostic non invasive, dans les 24 semaines précédant la randomisation.
- Preuve d'hypertension portale (faible numération plaquettaire, varices œsophagiennes, ascite, antécédents d'encéphalopathie hépatique, splénomégalie) lors du dépistage.
- Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) et des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (gliptines) à moins qu'ils ne soient stables pendant 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisé, à partir de 90 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.
Utilisation de médicaments concomitants avant le dépistage, notamment :
- Thérapie(s) anti-NASH comprenant la S-adénosylméthionine (SAMe), l'acide ursodésoxycholique (UDCA), l'acide obéticholique et le chardon-Marie dans la période à partir de 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, à partir de 90 jours avant biopsie hépatique de base jusqu'au moment du dépistage.
- Médiation antidiabétique pouvant avoir un impact sur l'histologie de la NASH, y compris les thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) dans la période allant de 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, de 90 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.
- Agents immunomodulateurs, y compris les thérapies anti-TNF-α (infliximab, adalimumab, étanercept) ou la thérapie anti-intégrine (namixilab) dans la période allant de 28 jours avant le dépistage ou si une biopsie historique est utilisée à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'à moment du dépistage.
- Tout traitement ou initiation anticipée (utilisation prévue pendant plus de 14 jours consécutifs) de médicaments connus pour avoir un effet sur la stéatose (par ex. traitement par corticostéroïdes [topiques et inhalés sont autorisés]), méthotrexate, tamoxifène, acide valproïque, amiodarone ou tétracycline, œstrogènes à des doses supérieures à celles utilisées dans les contraceptifs oraux, vitamine A, L-asparaginase, valproate, chloroquine ou médicaments antirétroviraux pendant la période à partir de 28 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.
- Traitement par orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserine, bupropion ou naltrexone seul ou en association ou tout autre médicament pouvant favoriser la perte de poids, de l'avis de l'investigateur, dans la période allant de 28 jours avant le dépistage ou si une biopsie historique est utilisée à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique de base jusqu'au moment du dépistage.
- Modification des doses de statines (simvastatine, pitavastatine, pravastatine, atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine) ou de fibrates (clofibrate, fénofibrate) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs/substrats connus du CYP2C8 dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Antécédents de greffe de foie
- Toute chirurgie de perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude (la chirurgie de réduction de poids est interdite pendant l'étude), et la chirurgie de perte de poids malabsorptive (Rouxen-Y ou pontage gastrique distal) à tout moment avant le dépistage.
Remarque : Le bandage abdominal, si l'anneau a été retiré > 6 mois avant la biopsie hépatique initiale, ou le ballon intragastrique, si le ballonnet a été retiré > 6 mois avant la biopsie hépatique initiale, est autorisé.
- Diabète de type 1
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin dans les six mois précédant le dépistage qui pourrait potentiellement altérer l'absorption et / ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale, à en juger par l'investigateur.
Maladie cardiovasculaire instable, y compris :
- angine de poitrine instable (c.-à-d. symptômes nouveaux ou aggravés d'une maladie coronarienne) dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ; syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ;
- infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ; ou insuffisance cardiaque de classe New York Heart Association (III - IV), aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive ou intervention coronarienne, dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage.
- antécédents de troubles du rythme cardiaque instables
- hypertension non contrôlée au dépistage
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 24 semaines précédant le dépistage
- Antécédents de myopathies ou preuve de maladie musculaire active démontrée par CPK ≥ 5 fois la LSN lors du dépistage.
- Sujets dont l'ALT, l'AST ou l'ALP dépasse de plus de 50 % lors de la lecture de la visite 2 par rapport à la visite 1.
Remarque : Si les valeurs ALT, AST ou ALP lors de la visite 2 dépassent de plus de 50 % celles de la visite 1, une troisième valeur sera alors mesurée pour évaluer la tendance. Si la troisième valeur montre une augmentation continue ≥ 10 %, le sujet est alors considéré comme inéligible pour la randomisation.
L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- Hémoglobine <9 g/dL
- Nombre de globules blancs <2,5 × 103/µL
- Numération des neutrophiles <1,5 × 103/µL
- Plaquettes <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (en l'absence d'anticoagulants)
- Bilirubine totale > LSN sauf dans le syndrome de Gilbert. Chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu, bilirubine directe > 2 x LSN
- Albumine <3,5 g/dL
- DFGe <60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x LSN
- ALT ou AST ≥ 250 U/L
- Participation à toute autre étude clinique thérapeutique et traitement actif au cours des 90 derniers jours du dépistage.
- Antécédents de tumeurs bénignes ou malignes de la vessie et/ou d'hématurie ou hématurie actuelle, sauf en raison d'une infection des voies urinaires.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années et / ou de néoplasme actif à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique superficiel résolu.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude, au comparateur ou aux ingrédients de la formulation.
Exclusions liées à la grossesse, y compris :
- Femme enceinte/allaitante (y compris test de grossesse positif lors du dépistage)
- Femmes et hommes fertiles, SAUF si vous utilisez des méthodes contraceptives efficaces (comme un dispositif intra-utérin ou une autre méthode de contraception mécanique avec préservatif ou diaphragme et spermicide ou l'utilisation appropriée de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation) tout au long de l'étude. Pour les sujets masculins, des mesures de contraception (préservatif et spermicide) doivent être prises pendant l'étude, soit par le participant masculin, soit par sa partenaire féminine.
(Remarque : les femmes inscrites doivent autrement être stérilisées chirurgicalement pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ; ménopausées, définies comme 52 semaines sans menstruation sans autre cause médicale ; ou après une abstinence sexuelle.)
- Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre affection qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée, le VIH, une maladie coronarienne ou des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec le médicament absorption)
- Recevoir un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
- Pancréatite chronique ou insuffisance pancréatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Saroglitazar Magnésium 2 mg
Saroglitazar Magnésium 2 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
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Les patients répartis au hasard dans ce groupe recevront un comprimé de Saroglitazar Magnesium 2 mg par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 4 mg
Saroglitazar Magnésium 4 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
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Les patients répartis au hasard dans ce groupe recevront un comprimé de Saroglitazar Magnesium 4 mg par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
|
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront un comprimé Placebo par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose
Délai: 52 semaines/EOT
|
La résolution de la stéatohépatite est définie comme une absence de stéatose hépatique ou une stéatose isolée ou simple sans stéatohépatite et un NAS de 0-1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et toute valeur pour la stéatose.
|
52 semaines/EOT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la fibrose hépatique sans augmentation du NAS pour ballonnement, inflammation ou stéatose
Délai: Semaine 52/EOT
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration de la fibrose hépatique (réduction d'au moins un stade) sans augmentation du NAS pour ballonnement, inflammation ou stéatose
|
Semaine 52/EOT
|
|
Amélioration de la stéatose, du gonflement, de l'inflammation et de la fibrose grâce à une biopsie hépatique
Délai: Semaine 52/EOT
|
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point de la stéatose, du ballonnement, de l'inflammation et de la fibrose
|
Semaine 52/EOT
|
|
Diminution du score SAF à la biopsie hépatique
Délai: Semaine 52/EOT
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Proportion de sujets présentant une diminution du score SAF ≥2 associant inflammation hépatocellulaire et ballonnement sans aggravation de la fibrose
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Semaine 52/EOT
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Modifications du score histologique en cas de stéatose, de ballonnement, d'inflammation et de fibrose
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale de la stéatose, du ballonnement, de l'inflammation et de la fibrose
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Semaine 52/EOT
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Modification des paramètres des enzymes hépatiques, notamment (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale, albumine)
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres des enzymes hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale, albumine)
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Semaine 52/EOT
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Modification des marqueurs non invasifs de la stéatose
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs non invasifs de la stéatose (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
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Semaine 52/EOT
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Modification des n paramètres lipidiques, notamment (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
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Semaine 52/EOT
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Modification du poids corporel (tout changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 52/EOT
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
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Semaine 52/EOT
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Modification du marqueur de résistance à l'insuline, HOMA-IR
Délai: Semaine 52/EOT
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Changement par rapport à la valeur initiale du marqueur de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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Semaine 52/EOT
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Modification des marqueurs inflammatoires, notamment (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs inflammatoires (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
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Semaine 52/EOT
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Modification des marqueurs de l'homéostasie du glucose, notamment (HbA1c, FPG)
Délai: Semaine 52/EOT
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Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs de l'homéostasie du glucose (HbA1c, FPG)
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Semaine 52/EOT
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Amélioration de 2 points dans le NAS
Délai: Semaine 52/EOT
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Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 2 points du NAS à la semaine 52/EOT avec une amélioration d'au moins 1 point du ballonnement ou de l'inflammation et aucune aggravation de la fibrose hépatique
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Semaine 52/EOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SARO.20.002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .