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Magnésium Saroglitazar pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique avec fibrose (NASH)

30 décembre 2023 mis à jour par: Zydus Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2b, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez des sujets atteints de stéatohépatite et de fibrose non alcooliques

Saroglitazar magnésium pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2b, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du saroglitazar magnésium chez les sujets atteints de stéatohépatite et de fibrose non alcooliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR001
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR003
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR005
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR006
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR007
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR008
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR012
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR013
      • Mar Del Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR009
      • Mar Del Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR010
      • Salta, Argentine
        • Recrutement
        • Zydus AR004
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Recrutement
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Recrutement
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Recrutement
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Recrutement
        • Zydus TR008
      • Kayseri, Turquie
        • Recrutement
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turquie, 41000
        • Recrutement
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Recrutement
        • Zydus TR012
      • Rize, Turquie, 53020
        • Recrutement
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Recrutement
        • Zydus TR014
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Zydus TR007
      • İzmir, Turquie, 35620
        • Recrutement
        • Zydus TR006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Zydus US032
        • Contact:
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Zydus US025
        • Contact:
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Zydus US022
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Recrutement
        • Zydus US016
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Zydus US034
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Zydus US038
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Zydus US020
        • Contact:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Zydus US069
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10033
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Zydus US018
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • Recrutement
        • Zydus US035
        • Contact:
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Zydus US053
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Zydus US015
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Zydus US030
        • Contact:
          • Busola Bamidele- Oseni
          • Numéro de téléphone: 843-792-5694
          • E-mail: bamidele@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37067
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Recrutement
        • Zydus US002
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Zydus US031
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Zydus US036
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Recrutement
        • Zydus US070
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans, tous deux inclus au moment du dépistage.
  • IMC ≤45 kg/m²
  • Confirmation histologique de la NASH avec fibrose hépatique par le pathologiste central sur une biopsie hépatique diagnostique avec un NAS ≥5 avec au moins un score d'un point dans chacune des trois composantes du score d'activité NAFLD [NAS] (stéatose notée 0-3, dégénérescence en ballon notée 0-2 et inflammation lobulaire notée 0-3) et NASH par reconnaissance de formes Remarque : La biopsie ne doit pas avoir été réalisée plus de 24 semaines avant la randomisation.
  • Les sujets doivent avoir un poids corporel stable (pas plus de 5 % de changement) entre le moment de la biopsie et la randomisation.
  • Stade de fibrose 2 et 3, selon le stade de fibrose NASH CRN, rapporté par le pathologiste central.
  • Si les sujets ont un diabète sucré de type 2, il doit être modérément contrôlé avec une HbA1c ≤ 9 % et une dose stable de médicaments antidiabétiques autorisés pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
  • Si les sujets prennent de la vitamine E > 400 UI/jour, la dose doit être stable pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, au moins 24 semaines avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment de la dépistage.
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit et accepter de se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Consommation de >3 unités d'alcool par jour (>21 unités par semaine) si homme et >2 unités d'alcool par jour (>14 unités par semaine) si femme pendant au moins 12 semaines consécutives dans les 5 ans précédant le dépistage (Remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/alcool fort)

  • Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes lors du dépistage :

    1. Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (Cependant, si le sujet a été traité pour l'infection par le VHC et a été guéri au moins 5 ans après le dépistage, ces sujets peuvent être inscrits à l'étude)
    2. Cholangite biliaire primitive (CBP)
    3. Cholangite sclérosante primitive (CSP)
    4. Maladie hépatique auto-immune définie ou syndrome de chevauchement
    5. Maladie alcoolique du foie
    6. Hémochromatose
    7. Maladie de Wilson
    8. Déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Sujet présentant une cirrhose connue, soit sur la base de l'histologie, de critères cliniques ou de toute modalité de diagnostic non invasive, dans les 24 semaines précédant la randomisation.
  • Preuve d'hypertension portale (faible numération plaquettaire, varices œsophagiennes, ascite, antécédents d'encéphalopathie hépatique, splénomégalie) lors du dépistage.
  • Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) et des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (gliptines) à moins qu'ils ne soient stables pendant 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisé, à partir de 90 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.

  • Utilisation de médicaments concomitants avant le dépistage, notamment :

    1. Thérapie(s) anti-NASH comprenant la S-adénosylméthionine (SAMe), l'acide ursodésoxycholique (UDCA), l'acide obéticholique et le chardon-Marie dans la période à partir de 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, à partir de 90 jours avant biopsie hépatique de base jusqu'au moment du dépistage.
    2. Médiation antidiabétique pouvant avoir un impact sur l'histologie de la NASH, y compris les thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) dans la période allant de 90 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, de 90 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.
    3. Agents immunomodulateurs, y compris les thérapies anti-TNF-α (infliximab, adalimumab, étanercept) ou la thérapie anti-intégrine (namixilab) dans la période allant de 28 jours avant le dépistage ou si une biopsie historique est utilisée à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'à moment du dépistage.
    4. Tout traitement ou initiation anticipée (utilisation prévue pendant plus de 14 jours consécutifs) de médicaments connus pour avoir un effet sur la stéatose (par ex. traitement par corticostéroïdes [topiques et inhalés sont autorisés]), méthotrexate, tamoxifène, acide valproïque, amiodarone ou tétracycline, œstrogènes à des doses supérieures à celles utilisées dans les contraceptifs oraux, vitamine A, L-asparaginase, valproate, chloroquine ou médicaments antirétroviraux pendant la période à partir de 28 jours avant le dépistage ou, si une biopsie historique est utilisée, à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique initiale jusqu'au moment du dépistage.
    5. Traitement par orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserine, bupropion ou naltrexone seul ou en association ou tout autre médicament pouvant favoriser la perte de poids, de l'avis de l'investigateur, dans la période allant de 28 jours avant le dépistage ou si une biopsie historique est utilisée à partir de 28 jours avant la biopsie hépatique de base jusqu'au moment du dépistage.
  • Modification des doses de statines (simvastatine, pitavastatine, pravastatine, atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine) ou de fibrates (clofibrate, fénofibrate) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs/substrats connus du CYP2C8 dans les 28 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents de greffe de foie
  • Toute chirurgie de perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage ou planifiée au cours de l'étude (la chirurgie de réduction de poids est interdite pendant l'étude), et la chirurgie de perte de poids malabsorptive (Rouxen-Y ou pontage gastrique distal) à tout moment avant le dépistage.

Remarque : Le bandage abdominal, si l'anneau a été retiré > 6 mois avant la biopsie hépatique initiale, ou le ballon intragastrique, si le ballonnet a été retiré > 6 mois avant la biopsie hépatique initiale, est autorisé.

  • Diabète de type 1
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin dans les six mois précédant le dépistage qui pourrait potentiellement altérer l'absorption et / ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale, à en juger par l'investigateur.

  • Maladie cardiovasculaire instable, y compris :

    1. angine de poitrine instable (c.-à-d. symptômes nouveaux ou aggravés d'une maladie coronarienne) dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ; syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ;
    2. infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage ; ou insuffisance cardiaque de classe New York Heart Association (III - IV), aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive ou intervention coronarienne, dans les 24 semaines précédant le dépistage et tout au long de la période de dépistage.
    3. antécédents de troubles du rythme cardiaque instables
    4. hypertension non contrôlée au dépistage
    5. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de myopathies ou preuve de maladie musculaire active démontrée par CPK ≥ 5 fois la LSN lors du dépistage.
  • Sujets dont l'ALT, l'AST ou l'ALP dépasse de plus de 50 % lors de la lecture de la visite 2 par rapport à la visite 1.

Remarque : Si les valeurs ALT, AST ou ALP lors de la visite 2 dépassent de plus de 50 % celles de la visite 1, une troisième valeur sera alors mesurée pour évaluer la tendance. Si la troisième valeur montre une augmentation continue ≥ 10 %, le sujet est alors considéré comme inéligible pour la randomisation.

  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Hémoglobine <9 g/dL
    2. Nombre de globules blancs <2,5 × 103/µL
    3. Numération des neutrophiles <1,5 × 103/µL
    4. Plaquettes <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1,3 (en l'absence d'anticoagulants)
    6. Bilirubine totale > LSN sauf dans le syndrome de Gilbert. Chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu, bilirubine directe > 2 x LSN
    7. Albumine <3,5 g/dL
    8. DFGe <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x LSN
    10. ALT ou AST ≥ 250 U/L
  • Participation à toute autre étude clinique thérapeutique et traitement actif au cours des 90 derniers jours du dépistage.
  • Antécédents de tumeurs bénignes ou malignes de la vessie et/ou d'hématurie ou hématurie actuelle, sauf en raison d'une infection des voies urinaires.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années et / ou de néoplasme actif à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique superficiel résolu.
  • Allergie, sensibilité ou intolérance connue au médicament à l'étude, au comparateur ou aux ingrédients de la formulation.

  • Exclusions liées à la grossesse, y compris :

    1. Femme enceinte/allaitante (y compris test de grossesse positif lors du dépistage)
    2. Femmes et hommes fertiles, SAUF si vous utilisez des méthodes contraceptives efficaces (comme un dispositif intra-utérin ou une autre méthode de contraception mécanique avec préservatif ou diaphragme et spermicide ou l'utilisation appropriée de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation) tout au long de l'étude. Pour les sujets masculins, des mesures de contraception (préservatif et spermicide) doivent être prises pendant l'étude, soit par le participant masculin, soit par sa partenaire féminine.

(Remarque : les femmes inscrites doivent autrement être stérilisées chirurgicalement pendant au moins 24 semaines avant le dépistage ; ménopausées, définies comme 52 semaines sans menstruation sans autre cause médicale ; ou après une abstinence sexuelle.)

  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre affection qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée, le VIH, une maladie coronarienne ou des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec le médicament absorption)
  • Recevoir un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
  • Pancréatite chronique ou insuffisance pancréatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 2 mg
Saroglitazar Magnésium 2 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Saroglitazar Magnésium 2 mg
Les patients répartis au hasard dans ce groupe recevront un comprimé de Saroglitazar Magnesium 2 mg par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: Saroglitazar Magnésium 4 mg
Saroglitazar Magnésium 4 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Saroglitazar Magnésium 4 mg
Les patients répartis au hasard dans ce groupe recevront un comprimé de Saroglitazar Magnesium 4 mg par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Médicament: Placebo
Les patients assignés au hasard à ce groupe recevront un comprimé Placebo par voie orale une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner sans nourriture, pendant toute la durée du traitement.
Autres noms:
  • Agent comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose
Délai: 52 semaines/EOT
La résolution de la stéatohépatite est définie comme une absence de stéatose hépatique ou une stéatose isolée ou simple sans stéatohépatite et un NAS de 0-1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et toute valeur pour la stéatose.
52 semaines/EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fibrose hépatique sans augmentation du NAS pour ballonnement, inflammation ou stéatose
Délai: Semaine 52/EOT
Proportion de sujets obtenant une amélioration de la fibrose hépatique (réduction d'au moins un stade) sans augmentation du NAS pour ballonnement, inflammation ou stéatose
Semaine 52/EOT
Amélioration de 2 points dans le NAS
Délai: Semaine 52/EOT
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 2 points du NAS à la semaine 76/EOT avec une amélioration d'au moins 1 point du gonflement ou de l'inflammation et aucune aggravation de la fibrose hépatique
Semaine 52/EOT
Amélioration de la stéatose, du gonflement, de l'inflammation et de la fibrose grâce à une biopsie hépatique
Délai: Semaine 52/EOT
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point de la stéatose, du ballonnement, de l'inflammation et de la fibrose
Semaine 52/EOT
Diminution du score SAF à la biopsie hépatique
Délai: Semaine 52/EOT
Proportion de sujets présentant une diminution du score SAF ≥2 associant inflammation hépatocellulaire et ballonnement sans aggravation de la fibrose
Semaine 52/EOT
Modifications du score histologique en cas de stéatose, de ballonnement, d'inflammation et de fibrose
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale de la stéatose, du ballonnement, de l'inflammation et de la fibrose
Semaine 52/EOT
Modification des paramètres des enzymes hépatiques, notamment (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale, albumine)
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres des enzymes hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubine totale, albumine)
Semaine 52/EOT
Modification des marqueurs non invasifs de la stéatose
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs non invasifs de la stéatose (test Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Semaine 52/EOT
Modification des n paramètres lipidiques, notamment (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Semaine 52/EOT
Modification du poids corporel (tout changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 52/EOT
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Semaine 52/EOT
Modification du marqueur de résistance à l'insuline, HOMA-IR
Délai: Semaine 52/EOT
Changement par rapport à la valeur initiale du marqueur de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Semaine 52/EOT
Modification des marqueurs inflammatoires, notamment (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs inflammatoires (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Semaine 52/EOT
Modification des marqueurs de l'homéostasie du glucose, notamment (HbA1c, FPG)
Délai: Semaine 52/EOT
Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs de l'homéostasie du glucose (HbA1c, FPG)
Semaine 52/EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydus Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARO.20.002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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