Saroglitazar Magnesium för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit med Fibros (NASH)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Zydus Therapeutics Inc.
En fas 2b, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Saroglitazar-magnesium hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit och Fibros
Saroglitazar Magnesium för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2b, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Saroglitazar-magnesium hos personer med alkoholfri Steatohepatit och Fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA, Argentina, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentina, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentina, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Zydus AR010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Zydus US062
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Zydus US021
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Zydus US097
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Turkiet (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, båda inklusive vid screening.
- BMI ≤45 kg/m²
- Histologisk bekräftelse av NASH med leverfibros av central patolog på en diagnostisk leverbiopsi med en NAS ≥5 med minst en poäng i var och en av de tre komponenterna i NAFLD aktivitetspoäng [NAS] (steatos poäng 0-3, ballongdegeneration poäng 0-2 och lobulär inflammation poäng 0-3) och NASH genom mönsterigenkänning Obs: Biopsi får inte ha utförts mer än 24 veckor före randomisering.
- Försökspersonerna måste ha en stabil kroppsvikt (högst 5 % förändring) mellan tidpunkten för biopsi och randomisering.
- Fibros steg 2 och 3, enligt NASH CRN fibros stadieindelning, rapporterad av central patolog.
- Om försökspersonerna har typ 2-diabetes mellitus måste den kontrolleras måttligt med HbA1c ≤ 9 % och på en stabil dos av tillåten antidiabetisk medicin i minst 90 dagar före screening.
- Om försökspersonerna tar vitamin E > 400 IE/dag, måste det vara på en stabil dos i minst 24 veckor före screening eller, om en historisk biopsi används, minst 24 veckor före baslinjeleverbiopsi tills undersökning.
- Måste ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av >3 enheter alkohol per dag (>21 enheter per vecka) om män och >2 enheter alkohol per dag (>14 enheter per vecka) om kvinna under minst 12 på varandra följande veckor inom 5 år före screening (Obs: 1 enhet = 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit)
Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar vid screening:
- Kronisk hepatit B (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion (Men om patienten har behandlats för HCV-infektionen och har botats minst 5 år efter screening, kan sådana försökspersoner inkluderas i studien)
- Primär biliär kolangit (PBC)
- Primär skleroserande kolangit (PSC)
- Definitiv autoimmun leversjukdom eller överlappningssyndrom
- Alkoholisk leversjukdom
- Hemokromatos
- Wilsons sjukdom
- Alfa-1 antitrypsinbrist
- Patient med känd cirros, antingen baserat på histologi, kliniska kriterier eller någon icke-invasiv diagnostisk modalitet, inom 24 veckor före randomiseringen.
- Bevis på portal hypertoni (lågt antal blodplättar, esofagusvaricer, ascites, tidigare leverencefalopati, splenomegali) vid screening.
- Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), natriumglukoskotransporter-2 (SGLT-2)-hämmare och dipeptidylpeptidas 4-hämmare (gliptiner) om de inte är stabila i 90 dagar före screening eller, om en historisk biopsi. används, från 90 dagar före baslinjeleverbiopsi till tidpunkten för screening.
Användning av samtidig medicinering före screening inklusive:
- Anti-NASH-terapi(er) inklusive S-adenosylmetionin (SAMe), ursodeoxicholsyra (UDCA), obetikolsyra och mjölktistel under perioden från 90 dagar före screening eller, om en historisk biopsi används, från 90 dagar före baslinjeleverbiopsi fram till tidpunkten för screening.
- Antidiabetisk mediation som kan påverka NASH-histologi inklusive tiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) under perioden från 90 dagar före screening eller, om en historisk biopsi används, från 90 dagar före baseline-leverbiopsi till tidpunkten för screening.
- Immunmodulerande medel inklusive anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab) under perioden från 28 dagar före screening eller om en historisk biopsi används från 28 dagar före baslinjeleverbiopsi tills tidpunkt för screening.
- All behandling eller förväntad initiering (avsedd användning under mer än 14 dagar i följd) av mediciner som är kända för att ha en effekt på steatos (t.ex. behandling med kortikosteroider [aktuella och inhalerade är tillåtna]), metotrexat, tamoxifen, valproinsyra, amiodaron eller tetracyklin, östrogener i högre doser än som används i p-piller, vitamin A, L-asparaginas, valproat, klorokin eller antiretrovirala läkemedel under perioden från 28 dagar före screening eller, om en historisk biopsi används, från 28 dagar före baseline leverbiopsi till tidpunkten för screening.
- Behandling med orlistat, zonisamid, topiramat, fentermin, lorcaserin, bupropion eller naltrexon enbart eller i kombination eller någon annan medicin som kan främja viktminskning, enligt utredarens åsikt, under perioden från 28 dagar före screening eller om en historisk biopsi används från 28 dagar före baslinjeleverbiopsi till tidpunkten för screening.
- Ändring av doser av statiner (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) eller fibrater (klofibrat, fenofibrat) under de 90 dagarna före screening.
- Användning av läkemedel som är kända CYP2C8-hämmare/substrat under de 28 dagarna före screening.
- Historik om levertransplantation
- All viktminskningsoperation under de 2 åren före screening eller planerad under studien (viktminskningsoperation är inte tillåten under studien), och malabsorptiv viktminskningskirurgi (Rouxen-Y eller distal gastric bypass) när som helst före screening.
Obs: Varvband, om bandet har tagits bort >6 månader före baslinjeleverbiopsi, eller intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort > 6 månader före baslinjeleverbiopsi, är tillåtet.
- Typ 1 diabetes mellitus
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion inom sex månader före screening som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel enligt bedömningen av utredaren.
Instabil hjärt-kärlsjukdom, inklusive:
- instabil angina, (d.v.s. nya eller förvärrade symtom på kranskärlssjukdom) under de 90 dagarna före screening och under hela screeningsperioden; akut koronarsyndrom under de 24 veckorna före screening och under hela screeningsperioden;
- akut hjärtinfarkt under de 90 dagarna före screening och under hela screeningsperioden; eller hjärtsvikt av New York Heart Association klass (III - IV), försämrad kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlsintervention, under de 24 veckorna före screening och under hela screeningsperioden.
- historia av instabila hjärtrytmrubbningar
- okontrollerad hypertoni vid screening
- stroke eller övergående ischemisk attack under 24 veckor före screening
- Myopati i anamnesen eller tecken på aktiv muskelsjukdom påvisad av CPK ≥ 5 gånger ULN vid screening.
- Försökspersoner vars ALT, AST eller ALP överstiger med mer än 50 % vid besök 2 avläsning jämfört med besök 1.
Obs: Om ALT-, AST- eller ALP-värdena vid besök 2 överstiger med mer än 50 % från besök 1, kommer ett tredje värde att mätas för att bedöma trenden. Om det tredje värdet visar fortsatt ökning ≥ 10 %, anses försökspersonen inte vara kvalificerad för randomisering.
Något av följande laboratorievärden vid screening:
- Hemoglobin <9 g/dL
- Antal vita blodkroppar <2,5 × 103/µL
- Neutrofilantal <1,5 × 103/µL
- Blodplättar <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (i frånvaro av antikoagulantia)
- Totalt bilirubin > ULN förutom vid Gilberts syndrom. Hos patienter med känt Gilberts syndrom, direkt bilirubin > 2 x ULN
- Albumin <3,5 g/dL
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT eller AST ≥ 250 U/L
- Deltagande i någon annan terapeutisk klinisk studie och på aktiv behandling under de senaste 90 dagarna av screeningen.
- Historik med godartade eller maligna blåstumörer och/eller hematuri eller har aktuell hematuri förutom på grund av en urinvägsinfektion.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren och/eller aktiv neoplasm med undantag för löst ytlig icke-melanom hudcancer.
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedlet, komparatorn eller formuleringsingredienserna.
Graviditetsrelaterade undantag, inklusive:
- Gravid/ammande kvinna (inklusive positivt graviditetstest vid screening)
- Fertila kvinnor och män, OM INTE man använder effektiva preventivmedel (som en intrauterin enhet eller annan mekanisk preventivmetod med kondom eller diafragma och spermiedödande medel eller korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning) under hela studien. För manliga försökspersoner måste preventivmedel (kondom och spermiedödande medel) vidtas under studien, antingen av den manliga deltagaren eller hans kvinnliga partner.
(Obs: Inskrivna kvinnor måste annars steriliseras kirurgiskt i minst 24 veckor före screening; postmenopausal, definierad som 52 veckor utan mens utan annan medicinsk orsak; eller efter sexuell avhållsamhet.)
- Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien (såsom dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom, HIV, kranskärlssjukdom eller aktiva gastrointestinala tillstånd som kan störa drogen absorption)
- Att få en elementär diet eller parenteral näring.
- Kronisk pankreatit eller pankreasinsufficiens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett administreras oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under behandlingens varaktighet.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under hela behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett administreras oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under behandlingens varaktighet.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under hela behandlingen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett administreras oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under behandlingens varaktighet.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få placebotablett oralt en gång dagligen på morgonen före frukost utan mat, under behandlingens varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av steatohepatit utan försämring av fibros
Tidsram: 52 veckor/EOT
|
Upplösning av steatohepatit definieras som frånvarande fettleversjukdom eller isolerad eller enkel steatos utan steatohepatit och en NAS på 0-1 för inflammation, 0 för ballongbildning och alla värden för Steatos
|
52 veckor/EOT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av leverfibros utan ökning av NAS för ballongbildning, inflammation eller steatos
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Andel försökspersoner som uppnår förbättring av leverfibros (minskning av minst ett stadium) utan ökning av NAS för ballongbildning, inflammation eller steatos
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förbättring av steatos, ballongbildning, inflammation och fibros från leverbiopsi
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Andel försökspersoner med ≥1 poängs förbättring av steatos, ballongbildning, inflammation och fibros
|
Vecka 52/EOT
|
|
Minskad SAF-poäng på leverbiopsi
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Andel försökspersoner med sänkt SAF-poäng ≥2 som kombinerar hepatocellulär inflammation och ballongflygning utan försämring av fibros
|
Vecka 52/EOT
|
|
Histologiska poängförändringar i steatos, ballongbildning, inflammation och fibros
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen vid steatos, ballongbildning, inflammation och fibros
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändringar i leverenzymparametrar inklusive (ALT, AST, ALP, GGT, totalt bilirubin, albumin)
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i leverenzymparametrar (ALT, AST, ALP, GGT, totalt bilirubin, albumin)
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring i icke-invasiva markörer för steatos
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i icke-invasiva markörer för steatos (förbättrad leverfibros [ELF] test, fibros 4 [FIB 4], APRI [AST till trombocytkvotsindex], NFS [NAFLD Fibros Score], PRO-C3)
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring i n lipidparametrar inklusive (TG, LDLC, TC, HDL-C, icke-HDL-C, VLDL-C
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i lipidparametrar (TG, LDLC, TC, HDL-C, icke-HDL-C, VLDL-C)
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring i kroppsvikt (alla förändringar från baslinjen)
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring av insulinresistensmarkör, HOMA-IR
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i insulinresistensmarkör (HOMA-IR)
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer inklusive (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
Vecka 52/EOT
|
|
Förändring i glukoshomeostasmarkörer inklusive (HbA1c, FPG)
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Förändring från baslinjen i glukoshomeostasmarkörer (HbA1c, FPG)
|
Vecka 52/EOT
|
|
2 poängs förbättring i NAS
Tidsram: Vecka 52/EOT
|
Andel försökspersoner med minst 2 poängs förbättring i NAS vid vecka 52/EOT med minst 1 poängs förbättring av antingen ballongbildning eller inflammation och ingen försämring av leverfibros
|
Vecka 52/EOT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SARO.20.002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .