Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saroglitazar Magnesium for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt med Fibrose (NASH)

30. desember 2023 oppdatert av: Zydus Therapeutics Inc.

En fase 2b, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar Magnesium hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og Fibrose

Saroglitazar Magnesium for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2b, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar-magnesium hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og Fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR001
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR003
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR005
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR006
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR007
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR008
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR012
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR013
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR009
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR010
      • Salta, Argentina
        • Rekruttering
        • Zydus AR004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Zydus US032
        • Ta kontakt med:
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Zydus US025
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Zydus US022
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Rekruttering
        • Zydus US016
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Zydus US034
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Zydus US038
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Zydus US020
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Zydus US069
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10033
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Zydus US018
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • Rekruttering
        • Zydus US035
        • Ta kontakt med:
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Zydus US053
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Zydus US015
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Zydus US030
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37067
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Rekruttering
        • Zydus US002
        • Ta kontakt med:
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Zydus US031
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Zydus US070
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Zydus TR003
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Zydus TR002
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Zydus TR001
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Rekruttering
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Rekruttering
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Rekruttering
        • Zydus TR008
      • Kayseri, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Tyrkia, 41000
        • Rekruttering
        • Zydus TR010
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Rekruttering
        • Zydus TR012
      • Rize, Tyrkia, 53020
        • Rekruttering
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Rekruttering
        • Zydus TR014
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Zydus TR007
      • İzmir, Tyrkia, 35620
        • Rekruttering
        • Zydus TR006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, begge inkludert ved screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologisk bekreftelse av NASH med leverfibrose av sentral patolog på en diagnostisk leverbiopsi med en NAS ≥5 med minst ett poengscore i hver av de tre komponentene i NAFLD-aktivitetsskåren [NAS] (steatose skårer 0-3, ballongdegenerasjon scoret 0-2, og lobulær inflammasjon scoret 0-3) og NASH ved mønstergjenkjenning. Merk: Biopsien må ikke ha blitt utført mer enn 24 uker før randomisering.
  • Forsøkspersonene må ha en stabil kroppsvekt (ikke mer enn 5 % endring) mellom tidspunktet for biopsi og randomisering.
  • Fibrose stadie 2 og 3, ifølge NASH CRN fibrose stadie, rapportert av sentral patolog.
  • Hvis forsøkspersonene har type 2 diabetes mellitus, må den kontrolleres moderat med HbA1c ≤ 9 % og på en stabil dose tillatt antidiabetisk medisin i minst 90 dager før screening.
  • Hvis forsøkspersonene tar vitamin E > 400 IE/dag, må det være på en stabil dose i minst 24 uker før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, minst 24 uker før baseline leverbiopsi frem til tidspunktet for screening.
  • Må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av >3 enheter alkohol per dag (>21 enheter per uke) for menn og >2 enheter alkohol per dag (>14 enheter per uke) hvis kvinner i minst 12 sammenhengende uker innen 5 år før screening (Merk: 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin/brennevin)

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer ved screening:

    1. Kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (Men hvis forsøkspersonen har blitt behandlet for HCV-infeksjonen og har blitt helbredet minst 5 år etter screening, kan slike personer bli registrert i studien)
    2. Primær biliær kolangitt (PBC)
    3. Primær skleroserende kolangitt (PSC)
    4. Definitiv autoimmun leversykdom eller overlappingssyndrom
    5. Alkoholisk leversykdom
    6. Hemokromatose
    7. Wilsons sykdom
    8. Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Person med kjent cirrhose, enten basert på histologi, kliniske kriterier eller en hvilken som helst ikke-invasiv diagnostisk modalitet, innen 24 uker før randomiseringen.
  • Bevis på portal hypertensjon (lavt antall blodplater, esophageal varices, ascites, historie med hepatisk encefalopati, splenomegali) ved screening.
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere og dipeptidylpeptidase 4-hemmere (gliptiner) med mindre de er stabile i 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi. brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi til tidspunktet for screening.

  • Bruk av samtidige medisiner før screening, inkludert:

    1. Anti-NASH-terapi(er) inkludert S-adenosylmetionin (SAMe), ursodeoksykolsyre (UDCA), obeticholsyre og melketistel i perioden fra 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi frem til tidspunktet for screening.
    2. Antidiabetisk mediasjon som kan påvirke NASH-histologien, inkludert tiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) i perioden fra 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
    3. Immunmodulerende midler inkludert anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab) i perioden fra 28 dager før screening eller hvis en historisk biopsi brukes fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
    4. Enhver behandling eller forventet oppstart (tilsiktet bruk i mer enn 14 dager på rad) av medisiner som er kjent for å ha en effekt på steatose (f. behandling med kortikosteroider [aktuelt og inhalert er tillatt]), metotreksat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyklin, østrogener i doser høyere enn brukt i p-piller, vitamin A, L-asparaginase, valproat, klorokin eller antiretrovirale legemidler i perioden fra 28 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
    5. Behandling med orlistat, zonisamid, topiramat, fentermin, lorcaserin, bupropion eller naltrekson alene, eller i kombinasjon eller andre medisiner, som kan fremme vekttap, etter utforskerens mening, i perioden fra 28 dager før screening eller hvis en historisk biopsi brukes fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunktet for screening.
  • Endring av doser av statiner (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) eller fibrater (klofibrat, fenofibrat) i løpet av de 90 dagene før screening.
  • Bruk av legemidler som er kjente CYP2C8-hemmere/substrat i de 28 dagene før screening.
  • Historie om levertransplantasjon
  • Enhver vektreduksjonskirurgi i løpet av de 2 årene før screening eller planlagt under studien (vektreduksjonskirurgi er ikke tillatt under studien), og malabsorberende vekttapskirurgi (Rouxen-Y eller distal gastrisk bypass) når som helst før screening.

Merk: Lap banding, hvis båndet er fjernet >6 måneder før baseline leverbiopsi, eller intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet > 6 måneder før baseline leverbiopsi, er tillatt.

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon i løpet av de seks månedene før screening som potensielt ville endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte medikamenter som bedømt av etterforskeren.

  • Ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. ustabil angina, (dvs. nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom) i de 90 dagene før screening og gjennom hele screeningsperioden; akutt koronarsyndrom i de 24 ukene før screening og gjennom hele screeningsperioden;
    2. akutt hjerteinfarkt i de 90 dagene før screening og gjennom hele screeningsperioden; eller hjertesvikt i New York Heart Association-klasse (III - IV), forverret kongestiv hjertesvikt, eller koronararterieintervensjon, i løpet av de 24 ukene før screening og gjennom hele screeningsperioden.
    3. historie med ustabile hjerterytmeforstyrrelser
    4. ukontrollert hypertensjon ved screening
    5. hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av 24 uker før screening
  • Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsykdom påvist av CPK ≥ 5 ganger ULN ved screening.
  • Forsøkspersoner hvis ALT, AST eller ALP overskrider med mer enn 50 % ved avlesning av besøk 2 sammenlignet med besøk 1.

Merk: Hvis ALT-, AST- eller ALP-verdiene ved besøk 2 overskrider med mer enn 50 % fra besøk 1, vil en tredje verdi bli målt for å vurdere trenden. Hvis den tredje verdien viser fortsatt økning ≥ 10 %, anses personen som ikke kvalifisert for randomisering.

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Hemoglobin <9 g/dL
    2. WBC-tall <2,5 × 103/µL
    3. Nøytrofiltall <1,5 × 103/µL
    4. Blodplater <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1,3 (i fravær av antikoagulantia)
    6. Totalt bilirubin > ULN bortsett fra ved Gilberts syndrom. Hos personer med kjent Gilberts syndrom, direkte bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3,5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT eller AST ≥ 250 U/L
  • Deltakelse i enhver annen terapeutisk klinisk studie og på aktiv behandling i løpet av de siste 90 dagene av screeningen.
  • Anamnese med godartede eller ondartede blæresvulster og/eller hematuri eller har nåværende hematuri bortsett fra på grunn av urinveisinfeksjon.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene og/eller aktiv neoplasma med unntak av løst overfladisk ikke-melanom hudkreft.
  • Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, komparatoren eller formuleringsingrediensene.

  • Graviditetsrelaterte ekskluderinger, inkludert:

    1. Gravid/ammende kvinne (inkludert positiv graviditetstest ved screening)
    2. Fertile kvinner og menn, MED MINDRE bruk av effektive prevensjonsmetoder (som intrauterin enhet eller annen mekanisk prevensjonsmetode med kondom eller diafragma og sæddrepende middel eller riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning) gjennom hele studien. For mannlige forsøkspersoner må prevensjonstiltak (kondom og sæddrepende middel) tas under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner.

(Merk: Påmeldte kvinner må ellers steriliseres kirurgisk i minst 24 uker før screening; postmenopausal, definert som 52 uker uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak; eller etter seksuell avholdenhet.)

  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre tilstander som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (som dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, HIV, koronararteriesykdom eller aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre stoffet absorpsjon)
  • Motta en elementær diett eller parenteral ernæring.
  • Kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Legemiddel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Legemiddel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få placebotablett oralt en gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
  • Sammenligningsagent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av steatohepatitt uten forverring av fibrose
Tidsramme: 52 uker/EOT
Oppløsning av steatohepatitt er definert som fraværende fettleversykdom eller isolert eller enkel steatose uten steatohepatitt og en NAS på 0-1 for betennelse, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for Steatose
52 uker/EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av leverfibrose uten økning i NAS for ballongdannelse, betennelse eller steatose
Tidsramme: Uke 52/EOT
Andel av forsøkspersoner som oppnår bedring i leverfibrose (reduksjon av minst ett stadium) uten økning i NAS for ballongdannelse, betennelse eller steatose
Uke 52/EOT
2 poeng forbedring i NAS
Tidsramme: Uke 52/EOT
Andel av forsøkspersoner med minst 2 poeng forbedring i NAS ved uke 76/EOT med minst 1 poeng forbedring i enten ballongdannelse eller betennelse og ingen forverring av leverfibrose
Uke 52/EOT
Forbedring av steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose fra leverbiopsi
Tidsramme: Uke 52/EOT
Andel av forsøkspersoner med ≥1 poeng forbedring i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
Uke 52/EOT
Nedgang i SAF-score på leverbiopsi
Tidsramme: Uke 52/EOT
Andel av forsøkspersoner med reduksjon i SAF-score ≥2 som kombinerer hepatocellulær betennelse og ballongdannelse uten forverring av fibrose
Uke 52/EOT
Histologiske poengsendringer i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
Uke 52/EOT
Endring i leverenzymparametere inkludert (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i leverenzymparametere (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Uke 52/EOT
Endring i ikke-invasive markører for steatose
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i ikke-invasive markører for steatose (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Uke 52/EOT
Endring i n lipidparametere inkludert (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i lipidparametre (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C)
Uke 52/EOT
Endring i kroppsvekt (enhver endring fra baseline)
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i kroppsvekt
Uke 52/EOT
Endring i insulinresistensmarkør, HOMA-IR
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i insulinresistensmarkør (HOMA-IR)
Uke 52/EOT
Endring i inflammatoriske markører inkludert (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i inflammatoriske markører (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Uke 52/EOT
Endring i glukosehomeostasemarkører inkludert (HbA1c, FPG)
Tidsramme: Uke 52/EOT
Endring fra baseline i glukosehomeostasemarkører (HbA1c, FPG)
Uke 52/EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARO.20.002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saroglitazar Magnesium 2 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere