Saroglitazar Magnesium for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt med Fibrose (NASH)
22. oktober 2025 oppdatert av: Zydus Therapeutics Inc.
En fase 2b, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar Magnesium hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og Fibrose
Saroglitazar Magnesium for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2b, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saroglitazar-magnesium hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt og Fibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA, Argentina, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentina, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentina, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Zydus AR010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Zydus US062
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, Forente stater, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Zydus US021
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Zydus US097
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Tyrkia (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, begge inkludert ved screening.
- BMI ≤45 kg/m²
- Histologisk bekreftelse av NASH med leverfibrose av sentral patolog på en diagnostisk leverbiopsi med en NAS ≥5 med minst ett poengscore i hver av de tre komponentene i NAFLD-aktivitetsskåren [NAS] (steatose skårer 0-3, ballongdegenerasjon scoret 0-2, og lobulær inflammasjon scoret 0-3) og NASH ved mønstergjenkjenning. Merk: Biopsien må ikke ha blitt utført mer enn 24 uker før randomisering.
- Forsøkspersonene må ha en stabil kroppsvekt (ikke mer enn 5 % endring) mellom tidspunktet for biopsi og randomisering.
- Fibrose stadie 2 og 3, ifølge NASH CRN fibrose stadie, rapportert av sentral patolog.
- Hvis forsøkspersonene har type 2 diabetes mellitus, må den kontrolleres moderat med HbA1c ≤ 9 % og på en stabil dose tillatt antidiabetisk medisin i minst 90 dager før screening.
- Hvis forsøkspersonene tar vitamin E > 400 IE/dag, må det være på en stabil dose i minst 24 uker før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, minst 24 uker før baseline leverbiopsi frem til tidspunktet for screening.
- Må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av >3 enheter alkohol per dag (>21 enheter per uke) for menn og >2 enheter alkohol per dag (>14 enheter per uke) hvis kvinner i minst 12 sammenhengende uker innen 5 år før screening (Merk: 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin/brennevin)
Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer ved screening:
- Kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (Men hvis forsøkspersonen har blitt behandlet for HCV-infeksjonen og har blitt helbredet minst 5 år etter screening, kan slike personer bli registrert i studien)
- Primær biliær kolangitt (PBC)
- Primær skleroserende kolangitt (PSC)
- Definitiv autoimmun leversykdom eller overlappingssyndrom
- Alkoholisk leversykdom
- Hemokromatose
- Wilsons sykdom
- Alfa-1 antitrypsin mangel
- Person med kjent cirrhose, enten basert på histologi, kliniske kriterier eller en hvilken som helst ikke-invasiv diagnostisk modalitet, innen 24 uker før randomiseringen.
- Bevis på portal hypertensjon (lavt antall blodplater, esophageal varices, ascites, historie med hepatisk encefalopati, splenomegali) ved screening.
- Behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmere og dipeptidylpeptidase 4-hemmere (gliptiner) med mindre de er stabile i 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi. brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi til tidspunktet for screening.
Bruk av samtidige medisiner før screening, inkludert:
- Anti-NASH-terapi(er) inkludert S-adenosylmetionin (SAMe), ursodeoksykolsyre (UDCA), obeticholsyre og melketistel i perioden fra 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi frem til tidspunktet for screening.
- Antidiabetisk mediasjon som kan påvirke NASH-histologien, inkludert tiazolidindioner (pioglitazon, rosiglitazon) i perioden fra 90 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 90 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
- Immunmodulerende midler inkludert anti-TNF-α-terapier (infliximab, adalimumab, etanercept) eller antiintegrinterapi (namixilab) i perioden fra 28 dager før screening eller hvis en historisk biopsi brukes fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
- Enhver behandling eller forventet oppstart (tilsiktet bruk i mer enn 14 dager på rad) av medisiner som er kjent for å ha en effekt på steatose (f. behandling med kortikosteroider [aktuelt og inhalert er tillatt]), metotreksat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyklin, østrogener i doser høyere enn brukt i p-piller, vitamin A, L-asparaginase, valproat, klorokin eller antiretrovirale legemidler i perioden fra 28 dager før screening eller, hvis en historisk biopsi brukes, fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunkt for screening.
- Behandling med orlistat, zonisamid, topiramat, fentermin, lorcaserin, bupropion eller naltrekson alene, eller i kombinasjon eller andre medisiner, som kan fremme vekttap, etter utforskerens mening, i perioden fra 28 dager før screening eller hvis en historisk biopsi brukes fra 28 dager før baseline leverbiopsi til tidspunktet for screening.
- Endring av doser av statiner (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) eller fibrater (klofibrat, fenofibrat) i løpet av de 90 dagene før screening.
- Bruk av legemidler som er kjente CYP2C8-hemmere/substrat i de 28 dagene før screening.
- Historie om levertransplantasjon
- Enhver vektreduksjonskirurgi i løpet av de 2 årene før screening eller planlagt under studien (vektreduksjonskirurgi er ikke tillatt under studien), og malabsorberende vekttapskirurgi (Rouxen-Y eller distal gastrisk bypass) når som helst før screening.
Merk: Lap banding, hvis båndet er fjernet >6 måneder før baseline leverbiopsi, eller intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet > 6 måneder før baseline leverbiopsi, er tillatt.
- Type 1 diabetes mellitus
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon i løpet av de seks månedene før screening som potensielt ville endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte medikamenter som bedømt av etterforskeren.
Ustabil kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- ustabil angina, (dvs. nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom) i de 90 dagene før screening og gjennom hele screeningsperioden; akutt koronarsyndrom i de 24 ukene før screening og gjennom hele screeningsperioden;
- akutt hjerteinfarkt i de 90 dagene før screening og gjennom hele screeningsperioden; eller hjertesvikt i New York Heart Association-klasse (III - IV), forverret kongestiv hjertesvikt, eller koronararterieintervensjon, i løpet av de 24 ukene før screening og gjennom hele screeningsperioden.
- historie med ustabile hjerterytmeforstyrrelser
- ukontrollert hypertensjon ved screening
- hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av 24 uker før screening
- Anamnese med myopatier eller tegn på aktiv muskelsykdom påvist av CPK ≥ 5 ganger ULN ved screening.
- Forsøkspersoner hvis ALT, AST eller ALP overskrider med mer enn 50 % ved avlesning av besøk 2 sammenlignet med besøk 1.
Merk: Hvis ALT-, AST- eller ALP-verdiene ved besøk 2 overskrider med mer enn 50 % fra besøk 1, vil en tredje verdi bli målt for å vurdere trenden. Hvis den tredje verdien viser fortsatt økning ≥ 10 %, anses personen som ikke kvalifisert for randomisering.
Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
- Hemoglobin <9 g/dL
- WBC-tall <2,5 × 103/µL
- Nøytrofiltall <1,5 × 103/µL
- Blodplater <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (i fravær av antikoagulantia)
- Totalt bilirubin > ULN bortsett fra ved Gilberts syndrom. Hos personer med kjent Gilberts syndrom, direkte bilirubin > 2 x ULN
- Albumin <3,5 g/dL
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT eller AST ≥ 250 U/L
- Deltakelse i enhver annen terapeutisk klinisk studie og på aktiv behandling i løpet av de siste 90 dagene av screeningen.
- Anamnese med godartede eller ondartede blæresvulster og/eller hematuri eller har nåværende hematuri bortsett fra på grunn av urinveisinfeksjon.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene og/eller aktiv neoplasma med unntak av løst overfladisk ikke-melanom hudkreft.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentet, komparatoren eller formuleringsingrediensene.
Graviditetsrelaterte ekskluderinger, inkludert:
- Gravid/ammende kvinne (inkludert positiv graviditetstest ved screening)
- Fertile kvinner og menn, MED MINDRE bruk av effektive prevensjonsmetoder (som intrauterin enhet eller annen mekanisk prevensjonsmetode med kondom eller diafragma og sæddrepende middel eller riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning) gjennom hele studien. For mannlige forsøkspersoner må prevensjonstiltak (kondom og sæddrepende middel) tas under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner.
(Merk: Påmeldte kvinner må ellers steriliseres kirurgisk i minst 24 uker før screening; postmenopausal, definert som 52 uker uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak; eller etter seksuell avholdenhet.)
- Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre tilstander som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien (som dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, HIV, koronararteriesykdom eller aktive gastrointestinale tilstander som kan forstyrre stoffet absorpsjon)
- Motta en elementær diett eller parenteral ernæring.
- Kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få Saroglitazar Magnesium 2 mg tablett oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få Saroglitazar Magnesium 4 mg tablett oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett gitt oralt én gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få placebotablett oralt en gang daglig om morgenen før frokost uten mat, under behandlingens varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av steatohepatitt uten forverring av fibrose
Tidsramme: 52 uker/EOT
|
Oppløsning av steatohepatitt er definert som fraværende fettleversykdom eller isolert eller enkel steatose uten steatohepatitt og en NAS på 0-1 for betennelse, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for Steatose
|
52 uker/EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av leverfibrose uten økning i NAS for ballongdannelse, betennelse eller steatose
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår bedring i leverfibrose (reduksjon av minst ett stadium) uten økning i NAS for ballongdannelse, betennelse eller steatose
|
Uke 52/EOT
|
|
Forbedring av steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose fra leverbiopsi
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Andel av forsøkspersoner med ≥1 poeng forbedring i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
|
Uke 52/EOT
|
|
Nedgang i SAF-score på leverbiopsi
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Andel av forsøkspersoner med reduksjon i SAF-score ≥2 som kombinerer hepatocellulær betennelse og ballongdannelse uten forverring av fibrose
|
Uke 52/EOT
|
|
Histologiske poengsendringer i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i steatose, ballongdannelse, betennelse og fibrose
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i leverenzymparametere inkludert (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i leverenzymparametere (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i ikke-invasive markører for steatose
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i ikke-invasive markører for steatose (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i n lipidparametere inkludert (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i lipidparametre (TG, LDLC, TC, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C)
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i kroppsvekt (enhver endring fra baseline)
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i insulinresistensmarkør, HOMA-IR
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i insulinresistensmarkør (HOMA-IR)
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i inflammatoriske markører inkludert (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i inflammatoriske markører (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
Uke 52/EOT
|
|
Endring i glukosehomeostasemarkører inkludert (HbA1c, FPG)
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Endring fra baseline i glukosehomeostasemarkører (HbA1c, FPG)
|
Uke 52/EOT
|
|
2 poeng forbedring i NAS
Tidsramme: Uke 52/EOT
|
Andel av forsøkspersoner med minst 2 poeng forbedring i NAS ved uke 52/EOT med minst 1 poengs forbedring i enten ballongdannelse eller betennelse og ingen forverring av leverfibrose
|
Uke 52/EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARO.20.002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .