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섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염 치료를 위한 사로글리타자르 마그네슘 (NASH)

2023년 12월 30일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.

비알코올성 지방간염 및 섬유증 환자에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

비알코올성 지방간염 치료를 위한 사로글리타자르 마그네슘

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간염 및 섬유증 환자에서 사로글리타자르 마그네슘의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.

연구 유형

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240

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      • İzmir, 칠면조, 35620
        • 모병
        • Zydus TR006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성, 둘 다 스크리닝 시 포함.
  • BMI ≤45kg/m²
  • NAFLD 활동 점수[NAS]의 세 가지 구성 요소 각각에서 최소 1점 점수가 있는 NAS ≥5 진단 간 생검에서 중앙 병리학자에 의한 간 섬유증이 있는 NASH의 조직학적 확인(지방증 점수 0-3, 팽창 변성 0-2점, 소엽 염증은 0-3점) 및 패턴 인식에 의한 NASH 참고: 생검은 무작위화 전 24주 이상 수행되지 않아야 합니다.
  • 피험자는 생검 시점과 무작위화 시점 사이에 체중이 안정적이어야 합니다(5% 이하의 변화).
  • 중앙 병리학자가 보고한 NASH CRN 섬유증 병기 결정에 따른 섬유증 2기 및 3기.
  • 피험자가 제2형 당뇨병이 있는 경우 스크리닝 전 최소 90일 동안 HbA1c ≤ 9% 및 허용된 항당뇨병 약물의 안정적인 용량으로 적당히 조절되어야 합니다.
  • 피험자가 비타민 E > 400 IU/일을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 24주 동안 또는 과거 생검을 사용하는 경우 기준선 간 생검 전 최소 24주 동안 상영.
  • 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 5년 이내에 최소 연속 12주 동안 남성의 경우 하루에 >3단위의 알코올(주당 >21단위), 여성의 경우 하루에 >2단위의 알코올(주당 >14단위)을 소비(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주/강주 1온스)

  • 스크리닝 시 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

    1. 만성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(단, 대상자가 HCV 감염에 대한 치료를 받았고 스크리닝으로부터 5년 이상 완치된 경우, 이러한 대상자는 연구에 등록할 수 있음)
    2. 원발성 담즙성 담관염(PBC)
    3. 원발성 경화성 담관염(PSC)
    4. 확실한 자가면역 간 질환 또는 중첩 증후군
    5. 알코올성 간 질환
    6. 혈색소증
    7. 윌슨병
    8. 알파-1 항트립신 결핍증
  • 무작위화 전 24주 이내에 조직학, 임상 기준 또는 임의의 비침습적 진단 양식에 기초하여 알려진 간경변이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 문맥 고혈압의 증거(낮은 혈소판 수, 식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증 병력, 비장비대).
  • 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA), 나트륨 글루코스 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 및 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(글립틴)를 사용한 치료는 스크리닝 전 90일 동안 안정하지 않은 경우 또는 생검 과거력이 있는 경우 기준선 간 생검 전 90일부터 스크리닝 시점까지 사용됩니다.

  • 스크리닝 전에 다음을 포함하는 동시 약물 사용:

    1. S-아데노실 메티오닌(SAMe), 우르소데옥시콜산(UDCA), 오베티콜산 및 밀크시슬을 포함한 항-NASH 요법(들)은 스크리닝 전 90일부터 또는 과거 생검이 사용된 경우 스크리닝 전 90일부터 스크리닝 시점까지 기준선 간 생검.
    2. 스크리닝 전 90일 동안 또는 과거 생검이 사용되는 경우 기준선 간 생검 전 90일부터 스크리닝 시간까지의 기간 동안 티아졸리딘디온(피오글리타존, 로시글리타존)을 포함하는 NASH 조직학에 영향을 미칠 수 있는 항당뇨병 매개.
    3. 스크리닝 전 28일부터 또는 기준선 간 생검 전 28일부터 과거 생검이 사용된 경우까지의 기간 동안 항-TNF-α 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트) 또는 항인테그린 요법(나믹시랩)을 포함한 면역 조절제 상영시간.
    4. 지방증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드[국소 및 흡입이 허용됨]), 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로산, 아미오다론 또는 테트라사이클린, 경구 피임약에 사용되는 것보다 높은 용량의 에스트로겐, 비타민 A, L-아스파라기나제, 발프로에이트, 클로로퀸 또는 항레트로바이러스 약물로 치료 스크리닝 전 28일부터 또는 과거 생검을 사용하는 경우 기준선 간 생검 전 28일부터 스크리닝 시간까지.
    5. 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민, 로카세린, 부프로피온 또는 날트렉손 단독 또는 조합 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 전 28일 또는 과거 생검은 기준선 간 생검 28일 전부터 스크리닝 시점까지 사용됩니다.
  • 스크리닝 전 90일 동안 스타틴(심바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 로수바스타틴) 또는 피브레이트(클로피브레이트, 페노피브레이트) 용량 변경.
  • 스크리닝 전 28일 동안 CYP2C8 억제제/기질로 알려진 약물 사용.
  • 간 이식의 역사
  • 스크리닝 전 2년 동안 또는 연구 동안 계획된 체중 감소 수술(체중 감소 수술은 연구 동안 허용되지 않음) 및 흡수 장애 체중 감소 수술(Rouxen-Y 또는 원위 위 우회술)은 스크리닝 전 임의의 시점에 수행됩니다.

참고: 기준 간 생검 전 > 6개월 전에 밴드를 제거한 경우 랩 밴딩 또는 기준 간 생검 전 > 6개월 전에 풍선을 제거한 경우 위내 풍선이 허용됩니다.

  • 제1형 당뇨병
  • 연구자가 판단하는 바와 같이 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 스크리닝 전 6개월 이내에 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력.

  • 다음을 포함한 불안정한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 90일 및 스크리닝 기간 동안의 불안정 협심증(즉, 관상 동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화되는 증상); 스크리닝 전 24주 및 스크리닝 기간 동안의 급성 관상동맥 증후군;
    2. 스크리닝 전 90일 및 스크리닝 기간 동안의 급성 심근경색증; 또는 스크리닝 전 24주 및 스크리닝 기간 동안 뉴욕심장협회 클래스(III - IV)의 심부전, 울혈성 심부전 악화, 또는 관상동맥 중재술.
    3. 불안정한 심장 부정맥의 역사
    4. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
    5. 스크리닝 전 24주 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 스크리닝 시 CPK ≥ 5배 ULN으로 입증된 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
  • ALT, AST 또는 ALP가 방문 1과 비교하여 방문 2 판독에서 50% 이상 초과하는 피험자.

참고: 방문 2의 ALT, AST 또는 ALP 값이 방문 1보다 50% 이상 초과하는 경우 추세를 평가하기 위해 세 번째 값을 측정합니다. 세 번째 값이 10% 이상의 지속적인 증가를 나타내면 대상은 무작위화에 부적격한 것으로 간주됩니다.

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    1. 헤모글로빈 <9g/dL
    2. WBC 수 <2.5 × 103/µL
    3. 호중구 수 <1.5 × 103/µL
    4. 혈소판 <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1.3(항응고제가 없는 경우)
    6. 길버트 증후군을 제외하고 총 빌리루빈 > ULN. 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자에서 직접 빌리루빈 > 2 x ULN
    7. 알부민 <3.5g/dL
    8. eGFR <60mL/분/1.73m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT 또는 AST ≥ 250 U/L
  • 스크리닝의 지난 90일 동안 다른 치료적 임상 연구 및 활성 치료에 대한 참여.
  • 양성 또는 악성 방광 종양 및/또는 혈뇨의 병력이 있거나 요로 감염으로 인한 경우를 제외하고 현재 혈뇨가 있는 경우.
  • 해결된 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활동성 신생물의 병력.
  • 연구 약물, 대조약 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.

  • 다음을 포함한 임신 관련 제외:

    1. 임신/수유 중인 여성(스크리닝 시 양성 임신 테스트 포함)
    2. 가임 여성 및 남성, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 격막 및 살정제를 사용한 기타 기계적 피임 방법 또는 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 적절한 사용)을 사용하지 않는 한. 남성 대상자의 경우, 피임 조치(콘돔 및 살정자제)는 남성 참가자 또는 그의 여성 파트너가 연구 중에 취해야 합니다.

(참고: 그렇지 않으면 등록된 여성은 스크리닝 전 최소 24주 동안 외과적으로 불임 처리해야 합니다. 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 52주로 정의되는 폐경 후 또는 금욕 후.)

  • 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, HIV, 관상 동맥 질환 또는 약물을 방해할 수 있는 활동성 위장 상태) 흡수)
  • 기본식이 또는 비경 구 영양 섭취.
  • 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사로글리타자르마그네슘 2 mg
치료 기간 동안 사로글리타자르 마그네슘 2mg을 1일 1회 아침 식사 전, 식사 없이 경구 투여합니다.
의약품: 사로글리타자르마그네슘 2 mg
이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 치료 기간 동안 음식 없이 아침 식사 전 아침에 사로글리타자르 마그네슘 2 mg 정제를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 조사 제품
실험적: 사로글리타자르 마그네슘 4 mg
치료 기간 동안 사로글리타자르 마그네슘 4mg 정제를 1일 1회 아침 식사 전, 식사 없이 경구 투여합니다.
의약품: 사로글리타자르 마그네슘 4 mg
이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 치료 기간 동안 음식 없이 아침 식사 전 아침에 사로글리타자르 마그네슘 4mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 조사 제품
위약 비교기: 위약
치료 기간 동안 위약정을 1일 1회 아침 식사 전 식사 없이 경구 투여합니다.
의약품: 위약
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 치료 기간 동안 음식 없이 아침 식사 전 아침에 1일 1회 위약 정제를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콤퍼레이터 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증 악화 없이 지방간염 해소
기간: 52주/EOT
지방간염의 해소는 지방간 질환이 없거나 지방간염이 없는 고립성 또는 단순 지방증으로 정의되며 NAS는 염증이 0-1, 풍선이 0, 지방증이 임의의 값입니다.
52주/EOT

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍선화, 염증, 지방증으로 인한 NAS 증가 없이 간섬유화 개선
기간: 52주차/EOT
풍선 팽창, 염증 또는 지방증으로 인한 NAS의 증가 없이 간 섬유증의 개선(적어도 한 단계의 감소)을 달성한 피험자의 비율
52주차/EOT
NAS 2포인트 개선
기간: 52주차/EOT
76주차/EOT에서 NAS가 2점 이상 개선되고 풍선 팽창 또는 염증이 1점 이상 개선되고 간 섬유증이 악화되지 않은 대상체의 비율
52주차/EOT
간 생검으로 인한 지방증, 풍선증, 염증 및 섬유증 개선
기간: 52주차/EOT
지방증, 풍선 팽창, 염증 및 섬유증이 1점 이상 개선된 피험자의 비율
52주차/EOT
간 생검에서 SAF 점수 감소
기간: 52주차/EOT
섬유증의 악화 없이 간세포 염증과 풍선 팽창을 결합하여 SAF 점수가 ≥2로 감소한 피험자의 비율
52주차/EOT
지방증, 풍선증, 염증 및 섬유증의 조직학적 점수 변화
기간: 52주차/EOT
지방증, 풍선 팽창, 염증 및 섬유증의 기준선 대비 변화
52주차/EOT
(ALT, AST, ALP, GGT, 총 빌리루빈, 알부민)을 포함한 간 효소 지표의 변화
기간: 52주차/EOT
간 효소 지표(ALT, AST, ALP, GGT, 총 빌리루빈, 알부민)의 기준선 대비 변화
52주차/EOT
지방증의 비침습적 지표 변화
기간: 52주차/EOT
지방증의 비침습적 지표의 기준선 대비 변화(강화된 간 섬유증[ELF] 테스트, 섬유증 4[FIB 4], APRI[AST 대 혈소판 비율 지수], NFS[NAFLD 섬유증 점수], PRO-C3)
52주차/EOT
(TG, LDLC, TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C를 포함한 n 지질 매개변수의 변화
기간: 52주차/EOT
지질 매개변수(TG, LDLC, TC, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C)의 기준선 대비 변화
52주차/EOT
체중 변화(기준치로부터의 변화)
기간: 52주차/EOT
기준선 대비 체중 변화
52주차/EOT
인슐린 저항성 표지자 HOMA-IR의 변화
기간: 52주차/EOT
인슐린 저항성 표지자(HOMA-IR)의 기준선 대비 변화
52주차/EOT
(CK-18 [M30], IL-6, CRP)를 포함한 염증 표지의 변화
기간: 52주차/EOT
염증 표지자(CK-18 [M30], IL-6, CRP)의 기준선 대비 변화
52주차/EOT
(HbA1c, FPG)를 포함한 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 52주차/EOT
포도당 항상성 마커(HbA1c, FPG)의 기준선 대비 변화
52주차/EOT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARO.20.002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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