Saroglitazar magnésio para o tratamento da esteatohepatite não alcoólica com fibrose (NASH)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2b, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do saroglitazar magnésio em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica e fibrose
Saroglitazar magnésio para o tratamento da esteatohepatite não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2b, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do saroglitazar magnésio em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica e fibrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA, Argentina, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentina, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentina, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Zydus AR010
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Zydus US062
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Zydus US021
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00927
- Zydus US097
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Turquia (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre 18 e 75 anos, ambos inclusive no momento da triagem.
- IMC ≤45 kg/m²
- Confirmação histológica de NASH com fibrose hepática por patologista central em uma biópsia hepática diagnóstica com NAS ≥5 com pontuação de pelo menos um ponto em cada um dos três componentes do escore de atividade NAFLD [NAS] (esteatose pontuada 0-3, degeneração balonística pontuação 0-2 e inflamação lobular pontuação 0-3) e NASH por reconhecimento de padrão Nota: A biópsia não deve ter sido realizada mais de 24 semanas antes da randomização.
- Os indivíduos devem ter um peso corporal estável (não mais do que 5% de alteração) entre o momento da biópsia e a randomização.
- Fibrose estágio 2 e 3, de acordo com o estadiamento de fibrose NASH CRN, relatado pelo patologista central.
- Se os indivíduos tiverem diabetes mellitus tipo 2, então deve ser moderadamente controlado com HbA1c ≤ 9% e com uma dose estável de medicação antidiabética permitida por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Se os indivíduos estiverem tomando vitamina E > 400 UI/dia, então deve estar em uma dose estável por pelo menos 24 semanas antes da triagem ou, se uma biópsia histórica for usada, pelo menos 24 semanas antes da biópsia hepática basal até o momento da triagem.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Consumo de >3 unidades de álcool por dia (>21 unidades por semana) se homem e >2 unidades de álcool por dia (>14 unidades por semana) se mulher por pelo menos 12 semanas consecutivas dentro de 5 anos antes da triagem (Nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados/licores fortes)
História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes na triagem:
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) (No entanto, se o indivíduo foi tratado para a infecção pelo HCV e foi curado pelo menos 5 anos após a triagem, tais indivíduos podem ser incluídos no estudo)
- Colangite biliar primária (CBP)
- Colangite esclerosante primária (PSC)
- Doença hepática autoimune definida ou síndrome de sobreposição
- doença hepática alcoólica
- hemocromatose
- doença de Wilson
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- Sujeito com cirrose conhecida, com base na histologia, critérios clínicos ou qualquer modalidade de diagnóstico não invasivo, dentro de 24 semanas antes da randomização.
- Evidência de hipertensão portal (baixa contagem de plaquetas, varizes esofágicas, ascite, história de encefalopatia hepática, esplenomegalia) na triagem.
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs), inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT-2) e inibidores da dipeptidil peptidase 4 (gliptinas), a menos que estáveis por 90 dias antes da triagem ou, se uma biópsia histórica é usado, de 90 dias antes da biópsia hepática de linha de base até o momento da triagem.
Uso de medicamentos concomitantes antes da triagem, incluindo:
- Terapia(s) anti-NASH incluindo S-adenosil metionina (SAMe), ácido ursodesoxicólico (UDCA), ácido obeticólico e cardo mariano no período de 90 dias antes da triagem ou, se uma biópsia histórica for usada, de 90 dias antes da biópsia hepática basal até o momento da triagem.
- Mediação antidiabética que pode afetar a histologia da NASH, incluindo tiazolidinedionas (pioglitazona, rosiglitazona) no período de 90 dias antes da triagem ou, se uma biópsia histórica for usada, de 90 dias antes da biópsia hepática basal até o momento da triagem.
- Agentes imunomoduladores incluindo terapias anti-TNF-α (infliximabe, adalimumabe, etanercept) ou terapia anti-integrina (namixilab) no período de 28 dias antes da triagem ou se uma biópsia histórica for usada de 28 dias antes da biópsia hepática basal até hora da triagem.
- Qualquer tratamento ou início antecipado (uso previsto por mais de 14 dias consecutivos) de medicamentos conhecidos por terem efeito sobre a esteatose (por exemplo, tratamento com corticosteroides [tópicos e inalatórios são permitidos]), metotrexato, tamoxifeno, ácido valpróico, amiodarona ou tetraciclina, estrogênios em doses superiores às utilizadas em anticoncepcionais orais, vitamina A, L-asparaginase, valproato, cloroquina ou antirretrovirais no período de 28 dias antes da triagem ou, se uma biópsia histórica for usada, de 28 dias antes da biópsia hepática basal até o momento da triagem.
- Tratamento com orlistat, zonisamida, topiramato, fentermina, lorcaserina, bupropiona ou naltrexona isoladamente ou em combinação ou qualquer outro medicamento que possa promover perda de peso, na opinião do investigador, no período de 28 dias antes da triagem ou se uma biópsia histórica é usada de 28 dias antes da biópsia hepática de linha de base até o momento da triagem.
- Mudança de dose de estatinas (sinvastatina, pitavastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina) ou fibratos (clofibrato, fenofibrato) nos 90 dias anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos inibidores/substrato conhecidos do CYP2C8 nos 28 dias anteriores à triagem.
- História do transplante de fígado
- Qualquer cirurgia de redução de peso nos 2 anos anteriores à triagem ou planejada durante o estudo (a cirurgia de redução de peso não é permitida durante o estudo) e cirurgia de perda de peso disabsortiva (Y de Rouxen ou bypass gástrico distal) a qualquer momento antes da triagem.
Nota: A bandagem abdominal, se a banda foi removida > 6 meses antes da biópsia hepática basal, ou o balão intragástrico, se o balão foi removido > 6 meses antes da biópsia hepática basal, é permitido.
- diabetes melito tipo 1
- Histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal nos seis meses anteriores à triagem que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, conforme julgado pelo investigador.
Doença cardiovascular instável, incluindo:
- angina instável, (ou seja, sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária) nos 90 dias antes da triagem e durante todo o período de triagem; síndrome coronariana aguda nas 24 semanas antes da triagem e durante todo o período de triagem;
- infarto agudo do miocárdio nos 90 dias anteriores à triagem e durante todo o período de triagem; ou insuficiência cardíaca da classe New York Heart Association (III - IV), piora da insuficiência cardíaca congestiva ou intervenção da artéria coronária, nas 24 semanas anteriores à triagem e durante todo o período de triagem.
- história de arritmias cardíacas instáveis
- hipertensão não controlada na triagem
- acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 24 semanas anteriores à triagem
- História de miopatias ou evidência de doença muscular ativa demonstrada por CPK ≥ 5 vezes LSN na triagem.
- Indivíduos cuja ALT, AST ou ALP excede em mais de 50% na leitura da Visita 2 em comparação com a Visita 1.
Observação: Se os valores de ALT, AST ou ALP na Visita 2 excederem em mais de 50% da Visita 1, um terceiro valor será medido para avaliar a tendência. Se o terceiro valor mostrar aumento contínuo ≥ 10%, o sujeito será considerado inelegível para randomização.
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- Hemoglobina <9 g/dL
- Contagem de WBC <2,5 × 103/µL
- Contagem de neutrófilos <1,5 × 103/µL
- Plaquetas <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (na ausência de anticoagulantes)
- Bilirrubina total > LSN, exceto na síndrome de Gilbert. Em indivíduos com síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina direta > 2 x LSN
- Albumina <3,5 g/dL
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x LSN
- ALT ou AST ≥ 250 U/L
- Participação em qualquer outro estudo clínico terapêutico e em tratamento ativo nos últimos 90 dias da triagem.
- História de tumores benignos ou malignos da bexiga e/ou hematúria ou tem hematúria atual, exceto devido a uma infecção do trato urinário.
- História de malignidade nos últimos 5 anos e/ou neoplasia ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma superficial resolvido.
- Alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância ao medicamento do estudo, comparador ou ingredientes da formulação.
Exclusões relacionadas à gravidez, incluindo:
- Mulher grávida/lactante (incluindo teste de gravidez positivo na triagem)
- Mulheres e homens férteis, A MENOS que usem métodos contraceptivos eficazes (como um dispositivo intrauterino ou outro método contraceptivo mecânico com preservativo ou diafragma e espermicida ou uso adequado de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação) durante o estudo. Para indivíduos do sexo masculino, as medidas de contracepção (preservativo e espermicida) devem ser tomadas durante o estudo, pelo participante do sexo masculino ou por sua parceira.
(Observação: Caso contrário, as mulheres inscritas devem ser esterilizadas cirurgicamente por pelo menos 24 semanas antes da triagem; pós-menopausa, definida como 52 semanas sem menstruação sem uma causa médica alternativa; ou após abstinência sexual.)
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (como doença psiquiátrica mal controlada, HIV, doença arterial coronariana ou condições gastrointestinais ativas que possam interferir com o uso de drogas absorção)
- Receber uma dieta elementar ou nutrição parenteral.
- Pancreatite crônica ou insuficiência pancreática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saroglitazar Magnésio 2 mg
Saroglitazar Magnésio 2 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
|
Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão comprimido de Saroglitazar Magnésio 2 mg por via oral uma vez ao dia, pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
Outros nomes:
|
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Experimental: Saroglitazar Magnésio 4 mg
Saroglitazar Magnésio comprimido de 4 mg administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
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Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão comprimido de Saroglitazar Magnésio 4 mg por via oral uma vez ao dia, pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
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Os pacientes designados aleatoriamente para este grupo receberão um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia, pela manhã, antes do café da manhã, sem alimentos, durante o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da esteato-hepatite sem agravamento da fibrose
Prazo: 52 semanas/EOT
|
A resolução da esteato-hepatite é definida como doença hepática gordurosa ausente ou esteatose isolada ou simples sem esteato-hepatite e um NAS de 0-1 para inflamação, 0 para balonismo e qualquer valor para esteatose
|
52 semanas/EOT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na fibrose hepática sem aumento no NAS para balonização, inflamação ou esteatose
Prazo: Semana 52/EOT
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Proporção de indivíduos que obtiveram melhora na fibrose hepática (redução de pelo menos um estágio) sem aumento no NAS para balonização, inflamação ou esteatose
|
Semana 52/EOT
|
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Melhora na esteatose, balonismo, inflamação e fibrose da biópsia hepática
Prazo: Semana 52/EOT
|
Proporção de indivíduos com melhora ≥1 ponto na esteatose, balonização, inflamação e fibrose
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Semana 52/EOT
|
|
Diminuição na pontuação SAF na biópsia hepática
Prazo: Semana 52/EOT
|
Proporção de indivíduos com diminuição na pontuação SAF ≥2 combinando inflamação hepatocelular e balonamento sem piora da fibrose
|
Semana 52/EOT
|
|
Alterações no escore histológico em esteatose, balonismo, inflamação e fibrose
Prazo: Semana 52/EOT
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Alteração da linha de base em esteatose, balonismo, inflamação e fibrose
|
Semana 52/EOT
|
|
Alteração nos parâmetros das enzimas hepáticas, incluindo (ALT, AST, ALP, GGT, bilirrubina total, albumina)
Prazo: Semana 52/EOT
|
Alteração da linha de base nos parâmetros das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP, GGT, bilirrubina total, albumina)
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Semana 52/EOT
|
|
Alteração nos marcadores não invasivos de esteatose
Prazo: Semana 52/EOT
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Alteração da linha de base em marcadores não invasivos de esteatose (teste Enhanced Liver Fibrosis [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
|
Semana 52/EOT
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Alteração em n parâmetros lipídicos, incluindo (TG, LDLC, TC, HDL-C, não HDL-C, VLDL-C
Prazo: Semana 52/EOT
|
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos (TG, LDLC, CT, HDL-C, não-HDL-C, VLDL-C)
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Semana 52/EOT
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Mudança no peso corporal (qualquer mudança em relação à linha de base)
Prazo: Semana 52/EOT
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Mudança da linha de base no peso corporal
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Semana 52/EOT
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Alteração no marcador de resistência à insulina, HOMA-IR
Prazo: Semana 52/EOT
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Alteração da linha de base no marcador de resistência à insulina (HOMA-IR)
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Semana 52/EOT
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Alteração nos marcadores inflamatórios, incluindo (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Prazo: Semana 52/EOT
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Alteração da linha de base nos marcadores inflamatórios (CK-18 [M30], IL-6, PCR)
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Semana 52/EOT
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Alteração nos marcadores da homeostase da glicose, incluindo (HbA1c, FPG)
Prazo: Semana 52/EOT
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Alteração da linha de base nos marcadores de homeostase da glicose (HbA1c, FPG)
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Semana 52/EOT
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Melhoria de 2 pontos no NAS
Prazo: Semana 52/EOT
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Proporção de indivíduos com pelo menos 2 pontos de melhoria no NAS na semana 52/EOT com pelo menos 1 ponto de melhoria no balonismo ou na inflamação e sem agravamento da fibrose hepática
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Semana 52/EOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARO.20.002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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