Saroglitazar magnésico para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica con fibrosis (NASH)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de saroglitazar magnésico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis
Saroglitazar magnésico para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de saroglitazar magnésico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica y fibrosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Zydus AR004
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CABA, Argentina, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentina, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentina, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentina
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentina
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Zydus AR010
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Zydus US079
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Zydus US062
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Zydus US021
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Zydus US097
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Turquía (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive en el momento de la selección.
- IMC ≤45 kg/m²
- Confirmación histológica de EHNA con fibrosis hepática por patólogo central en una biopsia hepática diagnóstica con NAS ≥5 con al menos un punto en cada uno de los tres componentes de la puntuación de actividad de NAFLD [NAS] (esteatosis puntuada de 0 a 3, degeneración balonizante puntuó 0-2, e inflamación lobulillar puntuó 0-3) y EHNA por reconocimiento de patrones Nota: La biopsia no debe haberse realizado más de 24 semanas antes de la aleatorización.
- Los sujetos deben tener un peso corporal estable (no más del 5 % de cambio) entre el momento de la biopsia y la aleatorización.
- Fibrosis estadio 2 y 3, según el estadio de fibrosis NASH CRN, informado por patólogo central.
- Si los sujetos tienen diabetes mellitus tipo 2, entonces debe estar moderadamente controlada con HbA1c ≤ 9 % y con una dosis estable de medicación antidiabética permitida durante al menos 90 días antes de la selección.
- Si los sujetos están tomando vitamina E > 400 UI/día, entonces debe estar en una dosis estable durante al menos 24 semanas antes de la selección o, si se usa una biopsia histórica, al menos 24 semanas antes de la biopsia hepática inicial hasta el momento de la evaluación. poner en pantalla.
- Debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Consumo de >3 unidades de alcohol por día (>21 unidades por semana) si es hombre y >2 unidades de alcohol por día (>14 unidades por semana) si es mujer durante al menos 12 semanas consecutivas dentro de los 5 años anteriores a la selección (Nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte)
Antecedentes o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes en la selección:
- Infección crónica por hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) (sin embargo, si el sujeto ha sido tratado para la infección por VHC y se ha curado al menos 5 años después de la selección, dichos sujetos pueden inscribirse en el estudio)
- Colangitis biliar primaria (CBP)
- Colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Enfermedad hepática autoinmune definida o síndrome de superposición
- Enfermedad hepática alcohólica
- hemocromatosis
- enfermedad de Wilson
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina
- Sujeto con cirrosis conocida, ya sea según la histología, los criterios clínicos o cualquier modalidad de diagnóstico no invasiva, dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización.
- Evidencia de hipertensión portal (recuento bajo de plaquetas, várices esofágicas, ascitis, antecedentes de encefalopatía hepática, esplenomegalia) en la selección.
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) e inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (gliptinas) a menos que estén estables durante 90 días antes de la selección o, si una biopsia histórica se utiliza, desde 90 días antes de la biopsia hepática inicial hasta el momento de la selección.
Uso de medicamentos simultáneos antes de la selección, incluidos:
- Terapia(s) anti-NASH que incluye S-adenosil metionina (SAMe), ácido ursodesoxicólico (UDCA), ácido obeticólico y cardo mariano en el período de 90 días antes de la selección o, si se usa una biopsia histórica, desde 90 días antes de la biopsia hepática inicial hasta el momento de la selección.
- Mediación antidiabética que puede afectar la histología de la EHNA, incluidas las tiazolidinedionas (pioglitazona, rosiglitazona) en el período comprendido entre los 90 días anteriores a la selección o, si se utiliza una biopsia histórica, desde los 90 días anteriores a la biopsia hepática inicial hasta el momento de la selección.
- Agentes inmunomoduladores que incluyen terapias anti-TNF-α (infliximab, adalimumab, etanercept) o terapia anti-integrina (namixilab) en el período de 28 días antes de la selección o si se usa una biopsia histórica desde 28 días antes de la biopsia hepática inicial hasta momento de la proyección.
- Cualquier tratamiento o inicio anticipado (uso previsto durante más de 14 días consecutivos) de medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre la esteatosis (p. tratamiento con corticoides [tópicos e inhalados están permitidos]), metotrexato, tamoxifeno, ácido valproico, amiodarona o tetraciclina, estrógenos en dosis superiores a las utilizadas en los anticonceptivos orales, vitamina A, L-asparaginasa, valproato, cloroquina o fármacos antirretrovirales en el período desde 28 días antes de la selección o, si se usa una biopsia histórica, desde 28 días antes de la biopsia hepática inicial hasta el momento de la selección.
- Tratamiento con orlistat, zonisamida, topiramato, fentermina, lorcaserina, bupropión o naltrexona solos o en combinación o cualquier otro medicamento que pueda promover la pérdida de peso, en opinión del investigador, en el período de 28 días antes de la selección o si se utiliza una biopsia histórica desde 28 días antes de la biopsia hepática inicial hasta el momento de la selección.
- Cambio de dosis de estatinas (simvastatina, pitavastatina, pravastatina, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina) o fibratos (clofibrato, fenofibrato) en los 90 días anteriores a la selección.
- Uso de fármacos que son inhibidores/sustratos conocidos de CYP2C8 en los 28 días anteriores a la selección.
- Historia del trasplante de hígado
- Cualquier cirugía de reducción de peso en los 2 años anteriores a la selección o planificada durante el estudio (la cirugía de reducción de peso no está permitida durante el estudio) y cirugía de pérdida de peso por malabsorción (Rouxen-Y o bypass gástrico distal) en cualquier momento antes de la selección.
Nota: Se permiten las bandas gástricas, si la banda se retiró > 6 meses antes de la biopsia hepática inicial, o el balón intragástrico, si el balón se retiró > 6 meses antes de la biopsia hepática inicial.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal dentro de los seis meses anteriores a la selección que podrían alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral según lo juzgue el investigador.
Enfermedad cardiovascular inestable, que incluye:
- angina inestable (es decir, síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria) en los 90 días anteriores a la selección y durante el período de selección; síndrome coronario agudo en las 24 semanas previas a la selección y durante todo el período de selección;
- infarto agudo de miocardio en los 90 días anteriores a la selección y durante todo el período de selección; o insuficiencia cardíaca de clase de la New York Heart Association (III - IV), empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, o intervención de la arteria coronaria, en las 24 semanas anteriores a la selección y durante el período de selección.
- antecedentes de arritmias cardíacas inestables
- hipertensión no controlada en el cribado
- ictus o accidente isquémico transitorio en las 24 semanas previas a la selección
- Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedad muscular activa demostrada por CPK ≥ 5 veces el LSN en la selección.
- Sujetos cuyo ALT, AST o ALP supere en más del 50% la lectura de la Visita 2 en comparación con la Visita 1.
Nota: Si los valores ALT, AST o ALP en la visita 2 superan en más del 50 % los de la visita 1, se medirá un tercer valor para evaluar la tendencia. Si el tercer valor muestra un aumento continuo ≥ 10 %, se considera que el sujeto no es apto para la aleatorización.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:
- Hemoglobina <9 g/dL
- Recuento de leucocitos <2,5 × 103/µL
- Recuento de neutrófilos <1,5 × 103/µL
- Plaquetas <140 × 103/µL
- INR ≥ 1,3 (en ausencia de anticoagulantes)
- Bilirrubina total > ULN excepto en el síndrome de Gilbert. En sujetos con síndrome de Gilbert conocido, bilirrubina directa > 2 x ULN
- Albúmina <3,5 g/dL
- FGe <60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x LSN
- ALT o AST ≥ 250 U/L
- Participación en cualquier otro estudio clínico terapéutico y en tratamiento activo en los últimos 90 días de la selección.
- Antecedentes de tumores vesicales benignos o malignos y/o hematuria o tiene hematuria actual excepto debido a una infección del tracto urinario.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años y/o neoplasia activa con la excepción de cáncer de piel no melanoma superficial resuelto.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio, al comparador o a los ingredientes de la formulación.
Exclusiones relacionadas con el embarazo, que incluyen:
- Mujeres embarazadas/lactantes (incluida una prueba de embarazo positiva en la selección)
- Mujeres y hombres fértiles, A MENOS QUE utilicen métodos anticonceptivos efectivos (como un dispositivo intrauterino u otro método anticonceptivo mecánico con condón o diafragma y espermicida o el uso adecuado de anticonceptivos hormonales que inhiban la ovulación) durante todo el estudio. Para los sujetos masculinos, las medidas anticonceptivas (preservativo y espermicida) deben ser tomadas durante el estudio, ya sea por el participante masculino o por su pareja femenina.
(Nota: de lo contrario, las mujeres inscritas deben esterilizarse quirúrgicamente durante al menos 24 semanas antes de la selección; posmenopáusicas, definidas como 52 semanas sin menstruación sin una causa médica alternativa; o después de la abstinencia sexual).
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio (como una enfermedad psiquiátrica mal controlada, VIH, enfermedad de las arterias coronarias o afecciones gastrointestinales activas que podrían interferir con el fármaco). absorción)
- Recibir una dieta elemental o nutrición parenteral.
- Pancreatitis crónica o insuficiencia pancreática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Saroglitazar Magnesio 2 mg
Saroglitazar Magnesio comprimido de 2 mg administrado por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento.
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una tableta de 2 mg de Saroglitazar Magnesio por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento.
Otros nombres:
|
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Experimental: Saroglitazar Magnesio 4 mg
Saroglitazar Magnesio comprimido de 4 mg administrado por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno, sin alimentos, durante el tratamiento.
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una tableta de Saroglitazar Magnesio de 4 mg por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo administrado por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante el tratamiento.
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una tableta de placebo por vía oral una vez al día por la mañana antes del desayuno sin alimentos, durante la duración del tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis.
Periodo de tiempo: 52 semanas/fin de semana
|
La resolución de la esteatohepatitis se define como ausencia de enfermedad del hígado graso o esteatosis aislada o simple sin esteatohepatitis y un NAS de 0-1 para inflamación, 0 para abombamiento y cualquier valor para esteatosis.
|
52 semanas/fin de semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la fibrosis hepática sin aumento del NAS por abombamiento, inflamación o esteatosis
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora en la fibrosis hepática (reducción de al menos una etapa) sin aumento en el NAS por abombamiento, inflamación o esteatosis
|
Semana 52/EOT
|
|
Mejora de la esteatosis, abombamiento, inflamación y fibrosis de la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Proporción de sujetos con una mejora de ≥1 punto en esteatosis, abombamiento, inflamación y fibrosis
|
Semana 52/EOT
|
|
Disminución de la puntuación SAF en la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Proporción de sujetos con disminución en la puntuación SAF ≥2 que combinan inflamación hepatocelular y abombamiento sin empeoramiento de la fibrosis
|
Semana 52/EOT
|
|
Cambios en la puntuación histológica en esteatosis, abombamiento, inflamación y fibrosis.
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Cambio desde el inicio en esteatosis, abombamiento, inflamación y fibrosis
|
Semana 52/EOT
|
|
Cambio en los parámetros de las enzimas hepáticas, incluidos (ALT, AST, ALP, GGT, bilirrubina total, albúmina)
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de las enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP, GGT, bilirrubina total, albúmina)
|
Semana 52/EOT
|
|
Cambio en marcadores no invasivos de esteatosis.
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Cambio desde el valor inicial en marcadores no invasivos de esteatosis (prueba de fibrosis hepática mejorada [ELF], fibrosis 4 [FIB 4], APRI [índice de proporción AST a plaquetas], NFS [puntuación de fibrosis NAFLD], PRO-C3)
|
Semana 52/EOT
|
|
Cambio en los parámetros de n lípidos, incluidos (TG, LDLC, TC, HDL-C, no HDL-C, VLDL-C
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
|
Cambio desde el inicio en los parámetros lipídicos (TG, LDLC, TC, HDL-C, no HDL-C, VLDL-C)
|
Semana 52/EOT
|
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Cambio en el peso corporal (cualquier cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
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Semana 52/EOT
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Cambio en el marcador de resistencia a la insulina, HOMA-IR
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
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Cambio desde el inicio en el marcador de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Semana 52/EOT
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Cambio en marcadores inflamatorios que incluyen (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
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Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios (CK-18 [M30], IL-6, PCR)
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Semana 52/EOT
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Cambio en los marcadores de homeostasis de la glucosa, incluidos (HbA1c, FPG)
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
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Cambio desde el inicio en los marcadores de homeostasis de la glucosa (HbA1c, FPG)
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Semana 52/EOT
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Mejora de 2 puntos en NAS
Periodo de tiempo: Semana 52/EOT
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Proporción de sujetos con al menos 2 puntos de mejora en NAS en la semana 52/EOT con al menos 1 punto de mejora en el abombamiento o la inflamación y sin empeoramiento de la fibrosis hepática
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Semana 52/EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SARO.20.002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .