Saroglitazar 镁治疗非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化 (NASH)
2025年10月22日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.
一项 2b 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Saroglitazar 镁对非酒精性脂肪性肝炎和纤维化患者的疗效和安全性
Saroglitazar 镁治疗非酒精性脂肪性肝炎
研究概览
详细说明
一项 2b 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Saroglitazar 镁对非酒精性脂肪性肝炎和纤维化患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）、01240
- Zydus TR003
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Zydus TR002
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Zydus TR001
-
Bursa、土耳其（türkiye）、16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
- Zydus TR005
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Zydus TR009
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34760
- Zydus TR008
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Zydus TR007
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Izmir、土耳其（türkiye）、35150
- Zydus TR006
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41000
- Zydus TR010
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33110
- Zydus TR012
-
Rize、土耳其（türkiye）、53020
- Zydus TR013
-
Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
- Zydus TR014
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00927
- Zydus US097
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Zydus US032
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Zydus US047
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Zydus US025
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Zydus US087
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Zydus US118
-
Fresno、California、美国、93720
- Zydus US041
-
Gardena、California、美国、90247
- Zydus US111
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Zydus US013
-
La Jolla、California、美国、92037
- Zydus US065
-
Lancaster、California、美国、93534
- Zydus US094
-
Long Beach、California、美国、90808
- Zydus US080
-
Long Beach、California、美国、90815
- Zydus US090
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Zydus US022
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Zydus US062
-
Murrieta、California、美国、92563
- Zydus US023
-
Orange、California、美国、92868
- Zydus US052
-
Panorama City、California、美国、91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Zydus US122
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Zydus US057
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- Zydus US096
-
Lakeland、Florida、美国、33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34211
- Zydus US016
-
Largo、Florida、美国、33777
- Zydus US125
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Zydus US001
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Zydus US124
-
Miami、Florida、美国、33014
- Zydus US007
-
Miami、Florida、美国、33135
- Zydus US024
-
Miami、Florida、美国、33136
- Zydus US034
-
Miami、Florida、美国、33136
- Zydus US038
-
Miami、Florida、美国、33155
- Zydus US121
-
Miami、Florida、美国、33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Zydus US098
-
Naples、Florida、美国、34102
- Zydus US099
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Zydus US081
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Zydus US085
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Zydus US104
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30720
- Zydus US107
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Zydus US113
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Zydus US114
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70363
- Zydus US071
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Zydus US014
-
West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Zydus US092
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Zydus US074
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta、New Jersey、美国、07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Zydus US069
-
New York、New York、美国、10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Zydus US018
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45044
- Zydus US010
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Zydus US035
-
Springboro、Ohio、美国、45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Zydus US060
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Zydus US015
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Zydus US030
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Zydus US073
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Zydus US075
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37067
- Zydus US011
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Zydus US002
-
Austin、Texas、美国、78745
- Zydus US051
-
Austin、Texas、美国、78757
- Zydus US101
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Zydus US089
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- Zydus US105
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Zydus US095
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- Zydus US106
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Zydus US061
-
Houston、Texas、美国、77030
- Zydus US067
-
Houston、Texas、美国、77030
- Zydus US109
-
Houston、Texas、美国、77058
- Zydus US005
-
Houston、Texas、美国、77079
- Zydus US110
-
Katy、Texas、美国、77084
- Zydus US117
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Zydus US031
-
San Antonio、Texas、美国、78222
- Zydus US103
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Zydus US036
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Zydus US102
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- Zydus US043
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Zydus US008
-
Waco、Texas、美国、76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls、Texas、美国、76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Zydus US070
-
Richmond、Virginia、美国、23236
- Zydus US082
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Zydus US021
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA、阿根廷、C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA、阿根廷、C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA、阿根廷、C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA、阿根廷、C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA、阿根廷、C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA、阿根廷、C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA、阿根廷、C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA、阿根廷、CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata、阿根廷
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía、阿根廷
- Zydus AR002
-
Rosario、阿根廷、S2002KDS
- Zydus AR010
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- BMI≤45公斤/平方米
- 中央病理学家对诊断性肝活检进行的 NASH 伴肝纤维化的组织学确认，NAS ≥ 5，NAFLD 活动评分 [NAS] 的三个组成部分中的每一个至少有一个分数（脂肪变性评分 0-3，气球样变性评分 0-2，小叶炎症评分 0-3）和 NASH 通过模式识别 注意：活检不得在随机化前 24 周内进行。
- 在活组织检查和随机化之间，受试者的体重必须稳定（变化不超过 5%）。
- 根据中央病理学家报告的 NASH CRN 纤维化分期，纤维化阶段 2 和 3。
- 如果受试者患有 2 型糖尿病，则必须适度控制 HbA1c ≤ 9%，并在筛选前至少 90 天使用稳定剂量的允许抗糖尿病药物。
- 如果受试者服用的维生素 E > 400 IU/天，则必须在筛选前至少 24 周保持稳定剂量，或者，如果使用历史活检，则至少在基线肝活检前 24 周直至筛选。
- 必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。
排除标准：
- 如果男性每天饮酒 >3 个单位（每周 >21 个单位），如果女性每天饮酒 >2 个单位（每周 >14 个单位）至少在筛选前 5 年内连续 12 周（注：1单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒/烈性酒）
筛选时有其他伴随肝病的病史或存在：
- 慢性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（但是，如果受试者已经接受过 HCV 感染治疗并且从筛选后至少治愈 5 年，则此类受试者可以参加研究）
- 原发性胆汁性胆管炎 (PBC)
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
- 明确的自身免疫性肝病或重叠综合征
- 酒精性肝病
- 血色素沉着症
- 威尔逊病
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 根据组织学、临床标准或任何非侵入性诊断方式，在随机分组前 24 周内患有已知肝硬化的受试者。
- 筛选时有门静脉高压症的证据（低血小板计数、食管静脉曲张、腹水、肝性脑病史、脾肿大）。
- 用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RAs)、钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂和二肽基肽酶 4 抑制剂（格列汀类药物）治疗，除非在筛选前稳定 90 天，或者如果有历史活检从基线肝活检前 90 天到筛选时使用。
筛选前同时使用药物，包括：
- 抗 NASH 疗法，包括 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe)、熊去氧胆酸 (UDCA)、奥贝胆酸和水飞蓟，在筛查前 90 天，或者如果使用历史活检，则在筛查前 90 天筛选前的基线肝活检。
- 可能影响 NASH 组织学的抗糖尿病药物包括噻唑烷二酮类药物（吡格列酮、罗格列酮），从筛选前 90 天，或者如果使用历史活检，从基线肝活检前 90 天到筛选时。
- 从筛选前 28 天或如果从基线肝活检前 28 天使用历史活检直至筛选时间。
- 任何已知对脂肪变性有影响的药物治疗或预期开始（预期连续使用超过 14 天） 用皮质类固醇治疗[允许局部和吸入]）、甲氨蝶呤、他莫昔芬、丙戊酸、胺碘酮或四环素、剂量高于口服避孕药的雌激素、维生素 A、L-天冬酰胺酶、丙戊酸盐、氯喹或在此期间的抗逆转录病毒药物从筛选前 28 天，或者如果使用历史活检，则从基线肝活检前 28 天到筛选时。
- 在筛选前 28 天或如果使用从基线肝活检前 28 天到筛选时的历史活检。
- 在筛选前 90 天内改变他汀类药物（辛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀）或贝特类药物（氯贝特、非诺贝特）的剂量。
- 在筛选前 28 天内使用已知为 CYP2C8 抑制剂/底物的药物。
- 肝移植史
- 筛选前 2 年内或研究期间计划进行的任何减肥手术（研究期间不允许进行减肥手术），以及筛选前任何时间的吸收不良减肥手术（Rouxen-Y 或远端胃旁路手术）。
注意：如果在基线肝活检前 6 个月以上已移除束带，则允许使用膝带，如果在基线肝活检前 6 个月以上已移除气囊，则允许使用胃内气球。
- 1型糖尿病
- 根据研究者的判断，筛选前六个月内有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史。
不稳定的心血管疾病，包括：
- 在筛选前 90 天和整个筛选期间出现不稳定型心绞痛（即冠心病的新症状或恶化症状）；筛选前 24 周和整个筛选期间的急性冠脉综合征；
- 筛选前90天和整个筛选期间的急性心肌梗死；在筛选前 24 周和整个筛选期间，纽约心脏协会 (III - IV) 级心力衰竭、充血性心力衰竭恶化或冠状动脉介入治疗。
- 不稳定心律失常病史
- 筛选时未控制的高血压
- 筛选前 24 周内中风或短暂性脑缺血发作
- 筛选时 CPK ≥ 5 倍 ULN 证明有肌病史或活动性肌肉疾病的证据。
- 与访问 1 相比，访问 2 读数的 ALT、AST 或 ALP 超过 50% 以上的受试者。
注意：如果访问 2 的 ALT、AST 或 ALP 值比访问 1 高出 50% 以上，则将测量第三个值以评估趋势。 如果第三个值显示持续增加 ≥ 10%，则认为受试者不符合随机化条件。
筛选时的以下任何实验室值：
- 血红蛋白 <9 克/分升
- WBC 计数 <2.5 × 103/µL
- 中性粒细胞计数 <1.5 × 103/µL
- 血小板 <140 × 103/µL
- INR ≥ 1.3（在没有抗凝剂的情况下）
- 总胆红素 > ULN，吉尔伯特综合征除外。 在患有已知吉尔伯特综合征的受试者中，直接胆红素 > 2 x ULN
- 白蛋白 <3.5 克/分升
- eGFR <60 mL/min/1.73 m2
- 碱性磷酸酶 ≥ 2 倍正常值上限
- ALT 或 AST ≥ 250 U/L
- 在筛选的过去 90 天内参加任何其他治疗性临床研究和接受积极治疗。
- 良性或恶性膀胱肿瘤和/或血尿的病史，或当前有血尿，但尿路感染除外。
- 过去 5 年的恶性肿瘤史和/或活动性肿瘤，已解决的浅表非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 已知对研究药物、比较剂或制剂成分过敏、敏感或不耐受。
与怀孕有关的排除，包括：
- 怀孕/哺乳期女性（包括筛查时妊娠试验阳性）
- 生育能力的女性和男性，除非在整个研究过程中使用有效的避孕方法（例如宫内节育器或其他机械避孕方法，包括避孕套或隔膜和杀精剂，或正确使用抑制排卵的激素避孕药）。 对于男性受试者，男性参与者或其女性伴侣必须在研究期间采取避孕措施（避孕套和杀精子剂）。
（注意：否则，登记的女性必须在筛选前至少手术绝育 24 周；绝经后，定义为 52 周无月经且无其他医学原因；或性禁欲后。）
- 严重疾病的历史或其他证据或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他情况（例如控制不佳的精神疾病、HIV、冠状动脉疾病或可能干扰药物的活动性胃肠道疾病吸收）
- 接受基本饮食或肠外营养。
- 慢性胰腺炎或胰腺功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙格列扎镁 2 毫克
治疗期间，沙格列扎镁片 2 mg 口服，每日一次，早餐前空腹服用。
|
随机分配到该组的患者将在治疗期间每天早上早餐前口服 2 mg Saroglitazar Magnesium 片剂，不进食。
其他名称：
|
|
实验性的：沙格列扎镁 4 毫克
沙格列扎镁片 4 mg，每日一次，早餐前口服，治疗期间不进食。
|
随机分配到该组的患者将在治疗期间每天早上早餐前口服 4 mg Saroglitazar Magnesium 片剂，不进食。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在治疗期间，每天早上早餐前空腹服用安慰剂片剂一次。
|
在治疗期间，随机分配到该组的患者将在早餐前每天口服一次安慰剂片剂，不进食。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪性肝炎消退且纤维化不恶化
大体时间：52 周/EOT
|
脂肪性肝炎的消退定义为不存在脂肪肝疾病或无脂肪性肝炎的孤立性或简单性脂肪变性，并且 NAS 为 0-1（炎症）、0（气球样变）和任何脂肪变性值
|
52 周/EOT
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善肝纤维化，但 NAS 不增加，导致气球样变、炎症或脂肪变性
大体时间：第 52 周/EOT
|
肝纤维化改善（至少减少一个阶段）且 NAS 不增加、气球样变性、炎症或脂肪变性的受试者比例
|
第 52 周/EOT
|
|
肝活检改善脂肪变性、气球样变、炎症和纤维化
大体时间：第 52 周/EOT
|
脂肪变性、气球样变、炎症和纤维化改善≥1分的受试者比例
|
第 52 周/EOT
|
|
肝活检 SAF 评分降低
大体时间：第 52 周/EOT
|
SAF 评分下降≥2 且合并肝细胞炎症和气球样变但纤维化未恶化的受试者比例
|
第 52 周/EOT
|
|
脂肪变性、气球样变、炎症和纤维化的组织学评分变化
大体时间：第 52 周/EOT
|
脂肪变性、气球样变、炎症和纤维化相对于基线的变化
|
第 52 周/EOT
|
|
肝酶参数变化，包括（ALT、AST、ALP、GGT、总胆红素、白蛋白）
大体时间：第 52 周/EOT
|
肝酶参数（ALT、AST、ALP、GGT、总胆红素、白蛋白）相对于基线的变化
|
第 52 周/EOT
|
|
脂肪变性非侵入性标志物的变化
大体时间：第 52 周/EOT
|
非侵入性脂肪变性标志物相对于基线的变化（增强型肝纤维化 [ELF] 测试、纤维化 4 [FIB 4]、APRI [AST 与血小板比率指数]、NFS [NAFLD 纤维化评分]、PRO-C3）
|
第 52 周/EOT
|
|
N 脂质参数的变化，包括（TG、LDLC、TC、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C）
大体时间：第 52 周/EOT
|
脂质参数相对于基线的变化（TG、LDLC、TC、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C）
|
第 52 周/EOT
|
|
体重变化（与基线相比的任何变化）
大体时间：第 52 周/EOT
|
体重相对基线的变化
|
第 52 周/EOT
|
|
胰岛素抵抗标志物 HOMA-IR 的变化
大体时间：第 52 周/EOT
|
胰岛素抵抗标记物相对于基线的变化 (HOMA-IR)
|
第 52 周/EOT
|
|
炎症标志物的变化，包括（CK-18 [M30]、IL-6、CRP）
大体时间：第 52 周/EOT
|
炎症标志物（CK-18 [M30]、IL-6、CRP）相对于基线的变化
|
第 52 周/EOT
|
|
葡萄糖稳态标志物的变化，包括（HbA1c、FPG）
大体时间：第 52 周/EOT
|
葡萄糖稳态标志物（HbA1c、FPG）相对于基线的变化
|
第 52 周/EOT
|
|
NAS 提升 2 点
大体时间：第 52 周/EOT
|
第 52 周/EOT 时 NAS 改善至少 2 分、气球样膨胀或炎症至少改善 1 分且肝纤维化未恶化的受试者比例
|
第 52 周/EOT
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deven V. Parmar, MD, FCP、Zydus Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年9月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.