Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saroglitazar Magnesium voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis met fibrose (NASH)

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Zydus Therapeutics Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar-magnesium te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en fibrose

Saroglitazar Magnesium voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Saroglitazar-magnesium te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis en fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentinië, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentinië, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentinië, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentinië, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentinië, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentinië, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentinië, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentinië, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentinië
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Zydus US097
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turkije (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Zydus US021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen de 18 en 75 jaar, beide inclusief bij screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologische bevestiging van NASH met leverfibrose door een centrale patholoog op een diagnostische leverbiopsie met een NAS ≥5 met ten minste één puntscore in elk van de drie componenten van de NAFLD-activiteitsscore [NAS] (steatosis scoorde 0-3, ballondegeneratie scoorde 0-2, en lobulaire ontsteking scoorde 0-3) en NASH door patroonherkenning Opmerking: De biopsie mag niet meer dan 24 weken voor randomisatie zijn uitgevoerd.
  • De proefpersonen moeten een stabiel lichaamsgewicht hebben (niet meer dan 5% verandering) tussen het moment van biopsie en randomisatie.
  • Fibrose stadium 2 en 3, volgens de NASH CRN fibrose-stadiëring, gerapporteerd door de centrale patholoog.
  • Als de proefpersonen diabetes mellitus type 2 hebben, moet deze matig onder controle zijn met een HbA1c ≤ 9% en een stabiele dosis van de toegestane antidiabetica gebruiken gedurende ten minste 90 dagen vóór de screening.
  • Als de proefpersonen vitamine E > 400 IE/dag innemen, moet deze gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis zijn of, als een historische biopsie wordt gebruikt, ten minste 24 weken voorafgaand aan de baseline leverbiopsie tot het moment van screening.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van >3 eenheden alcohol per dag (>21 eenheden per week) voor mannen en >2 eenheden alcohol per dag (>14 eenheden per week) voor vrouwen gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank/sterke drank)

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere bijkomende leveraandoeningen bij screening:

    1. Chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
    2. Primaire biliaire cholangitis (PBC)
    3. Primaire scleroserende cholangitis (PSC)
    4. Duidelijke auto-immuunleverziekte of overlapsyndroom
    5. Alcoholische leverziekte
    6. Hemochromatose
    7. ziekte van Wilson
    8. Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
  • Proefpersoon met bekende cirrose, hetzij op basis van histologie, klinische criteria of een niet-invasieve diagnostische modaliteit, binnen 24 weken voorafgaand aan de randomisatie.
  • Bewijs van portale hypertensie (laag aantal bloedplaatjes, slokdarmvarices, ascites, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, splenomegalie) bij screening.
  • Behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA's), natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2-remmers) en dipeptidylpeptidase-4-remmers (gliptines), tenzij stabiel gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening of, in geval van een historische biopsie wordt gebruikt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan de baseline leverbiopsie tot het moment van screening.

  • Gebruik van gelijktijdige medicatie voorafgaand aan screening, waaronder:

    1. Anti-NASH-therapie(ën) waaronder S-adenosylmethionine (SAMe), ursodeoxycholzuur (UDCA), obeticholzuur en mariadistel in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening of, indien een historische biopsie wordt gebruikt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan baseline leverbiopsie tot het moment van screening.
    2. Antidiabetische bemiddeling die de NASH-histologie kan beïnvloeden, waaronder thiazolidinedionen (pioglitazon, rosiglitazon) in de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening of, als een historische biopsie wordt gebruikt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan de baseline leverbiopsie tot het moment van screening.
    3. Immuunmodulerende middelen waaronder anti-TNF-α-therapieën (infliximab, adalimumab, etanercept) of anti-integrinetherapie (namixilab) in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening of als een historische biopsie is gebruikt vanaf 28 dagen voorafgaand aan baseline leverbiopsie tot tijd van screening.
    4. Elke behandeling of verwachte start (beoogd gebruik gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen) van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op steatose (bijv. behandeling met corticosteroïden [topische en inhalatie zijn toegestaan]), methotrexaat, tamoxifen, valproïnezuur, amiodaron of tetracycline, oestrogenen in doses hoger dan gebruikt in orale anticonceptiva, vitamine A, L-asparaginase, valproaat, chloroquine of antiretrovirale geneesmiddelen in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening of, indien een historische biopsie wordt gebruikt, vanaf 28 dagen voorafgaand aan de baseline leverbiopsie tot het moment van screening.
    5. Behandeling met orlistat, zonisamide, topiramaat, fentermine, lorcaserin, bupropion of naltrexon alleen, of in combinatie of andere medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker gewichtsverlies kan bevorderen in de periode vanaf 28 dagen voorafgaand aan de screening of indien een historische biopsie wordt gebruikt vanaf 28 dagen voorafgaand aan de baseline leverbiopsie tot het moment van screening.
  • Veranderende doseringen van statines (simvastatine, pitavastatine, pravastatine, atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine) of fibraten (clofibraat, fenofibraat) in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8-remmers/substraten zijn in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Elke gewichtsverminderende operatie in de 2 jaar voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek (gewichtsverminderende chirurgie is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek), en malabsorptieve gewichtsverlieschirurgie (Rouxen-Y of distale gastric bypass) op enig moment voorafgaand aan de screening.

Opmerking: Lapbanding, als de band > 6 maanden voor de uitgangswaarde van de leverbiopsie is verwijderd, of een intragastrische ballon, als de ballon > 6 maanden voor de uitgangswaarde van de leverbiopsie is verwijderd, is toegestaan.

  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening die mogelijk de absorptie en/of excretie van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  • Onstabiele hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. onstabiele angina (d.w.z. nieuwe of verergerende symptomen van coronaire hartziekte) in de 90 dagen vóór de screening en gedurende de screeningperiode; acuut coronair syndroom in de 24 weken voor screening en gedurende de screeningsperiode;
    2. acuut myocardinfarct in de 90 dagen voor screening en gedurende de screeningsperiode; of hartfalen van de New York Heart Association-klasse (III - IV), verergering van congestief hartfalen, of kransslagaderinterventie, in de 24 weken vóór de screening en gedurende de hele screeningsperiode.
    3. voorgeschiedenis van instabiele hartritmestoornissen
    4. ongecontroleerde hypertensie bij screening
    5. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekte aangetoond door CPK ≥ 5 keer ULN bij screening.
  • Onderwerpen van wie de ALT, AST of ALP met meer dan 50% hoger is dan bij bezoek 2 vergeleken met bezoek 1.

Opmerking: Als de ALT-, AST- of ALP-waarden bij bezoek 2 met meer dan 50% hoger zijn dan bij bezoek 1, wordt een derde waarde gemeten om de trend te beoordelen. Als de derde waarde een aanhoudende toename van ≥ 10% laat zien, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor randomisatie.

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Hemoglobine <9 g/dL
    2. WBC-telling <2,5 × 103/µL
    3. Aantal neutrofielen <1,5 × 103/µL
    4. Bloedplaatjes <140 × 103/µL
    5. INR ≥ 1,3 (bij afwezigheid van anticoagulantia)
    6. Totaal bilirubine > ULN behalve bij het syndroom van Gilbert. Bij proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert, direct bilirubine > 2 x ULN
    7. Albumine <3,5 g/dL
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALAT of ASAT ≥ 250 E/L
  • Deelname aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek en actieve behandeling in de afgelopen 90 dagen na de screening.
  • Geschiedenis van goedaardige of kwaadaardige blaastumoren en/of hematurie of heeft hematurie, behalve als gevolg van een urineweginfectie.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en/of actief neoplasma, met uitzondering van opgeloste oppervlakkige niet-melanome huidkanker.
  • Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel, comparator of formuleringsingrediënten.

  • Zwangerschapsgerelateerde uitsluitingen, waaronder:

    1. Zwangere/zogende vrouw (inclusief positieve zwangerschapstest bij screening)
    2. Vruchtbare vrouwen en mannen, TENZIJ effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zoals een spiraaltje of andere mechanische anticonceptiemethode met condoom of pessarium en zaaddodend middel of correct gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen) gedurende het hele onderzoek. Voor mannelijke proefpersonen moeten anticonceptiemaatregelen (condoom en zaaddodend middel) worden genomen tijdens het onderzoek, hetzij door de mannelijke deelnemer, hetzij door zijn vrouwelijke partner.

(Opmerking: ingeschreven vrouwen moeten anders minimaal 24 weken vóór de screening chirurgisch worden gesteriliseerd; postmenopauzaal, gedefinieerd als 52 weken zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak; of na seksuele onthouding.)

  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (zoals slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, HIV, coronaire hartziekte of actieve gastro-intestinale aandoeningen die de werking van het geneesmiddel zouden kunnen verstoren). absorptie)
  • Een elementair dieet of parenterale voeding krijgen.
  • Chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet, eenmaal daags oraal toegediend in de ochtend vóór het ontbijt, zonder voedsel, gedurende de duur van de behandeling.
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Patiënten die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, zullen gedurende de behandeling eenmaal daags vóór het ontbijt de tablet Saroglitazar Magnesium 2 mg oraal toegediend krijgen, zonder voedsel.
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Experimenteel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet, eenmaal daags oraal toegediend in de ochtend vóór het ontbijt, zonder voedsel, gedurende de duur van de behandeling.
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen gedurende de behandeling eenmaal daags vóór het ontbijt de tablet Saroglitazar Magnesium 4 mg oraal toegediend krijgen, zonder voedsel.
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags oraal toegediend in de ochtend vóór het ontbijt, zonder voedsel, gedurende de duur van de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen gedurende de behandeling eenmaal daags vóór het ontbijt een Placebo-tablet oraal krijgen, zonder voedsel.
Andere namen:
  • Vergelijkingsagent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van steatohepatitis zonder verergering van fibrose
Tijdsspanne: 52 weken/EOT
Het verdwijnen van steatohepatitis wordt gedefinieerd als de afwezigheid van leververvetting of geïsoleerde of eenvoudige steatose zonder steatohepatitis en een NAS van 0-1 voor ontsteking, 0 voor ballonvaren en elke waarde voor steatose.
52 weken/EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van leverfibrose zonder toename van NAS voor ballonvorming, ontsteking of steatose
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Percentage proefpersonen dat verbetering in leverfibrose bereikt (reductie van ten minste één stadium) zonder toename van NAS voor ballonvorming, ontsteking of steatose
Week 52/EOT
Verbetering van steatosis, ballonvorming, ontsteking en fibrose door leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Percentage proefpersonen met ≥1 punt verbetering op het gebied van steatosis, ballonvorming, ontsteking en fibrose
Week 52/EOT
Daling van de SAF-score bij leverbiopsie
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Percentage proefpersonen met een afname van de SAF-score ≥2, waarbij hepatocellulaire ontsteking en ballonvorming worden gecombineerd zonder verergering van de fibrose
Week 52/EOT
Histologische scoreveranderingen bij steatosis, ballonvorming, ontsteking en fibrose
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in steatosis, ballonvorming, ontsteking en fibrose
Week 52/EOT
Verandering in leverenzymparameters, waaronder (ALT, AST, ALP, GGT, totaal bilirubine, albumine)
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverenzymparameters (ALT, AST, ALP, GGT, totaal bilirubine, albumine)
Week 52/EOT
Verandering in niet-invasieve markers van steatose
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-invasieve markers van steatose (Enhanced Liver Fibrosis [ELF]-test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Week 52/EOT
Verandering in n-lipideparameters, waaronder (TG, LDLC, TC, HDL-C, niet-HDL-C, VLDL-C
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in lipidenparameters (TG, LDLC, TC, HDL-C, niet-HDL-C, VLDL-C)
Week 52/EOT
Verandering in lichaamsgewicht (elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Week 52/EOT
Verandering in insulineresistentiemarker, HOMA-IR
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de insulineresistentiemarker (HOMA-IR)
Week 52/EOT
Verandering in ontstekingsmarkers, waaronder (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsmarkers (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Week 52/EOT
Verandering in glucosehomeostasemarkers, waaronder (HbA1c, FPG)
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in markers voor glucosehomeostase (HbA1c, FPG)
Week 52/EOT
2 punten verbetering in NAS
Tijdsspanne: Week 52/EOT
Percentage proefpersonen met ten minste 2 punten verbetering in NAS in week 52/EOT met ten minste 1 punt verbetering in ballonvorming of ontsteking en geen verergering van leverfibrose
Week 52/EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARO.20.002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren