Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saroglitazar Magnézium a fibrózissal járó nem alkoholos steatohepatitis kezelésére (NASH)

2023. december 30. frissítette: Zydus Therapeutics Inc.

2b. fázis, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Saroglitazar Magnézium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben és fibrózisban szenvedő betegeknél

Saroglitazar Magnézium az alkoholmentes steatohepatitis kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2b. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Saroglitazar Magnézium hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben és fibrózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR001
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR003
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR005
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR006
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR007
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR008
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR012
      • Caba, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR013
      • Mar Del Plata, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR009
      • Mar Del Plata, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR010
      • Salta, Argentína
        • Toborzás
        • Zydus AR004
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • Zydus US032
        • Kapcsolatba lépni:
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Zydus US025
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Zydus US022
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Toborzás
        • Zydus US016
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Zydus US034
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Zydus US038
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Zydus US020
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Zydus US069
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Zydus US018
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • Toborzás
        • Zydus US035
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Zydus US053
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Toborzás
        • Zydus US015
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Zydus US030
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Toborzás
        • Zydus US002
        • Kapcsolatba lépni:
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Zydus US031
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Toborzás
        • Zydus US070
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Toborzás
        • Zydus TR003
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Zydus TR002
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Zydus TR001
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Toborzás
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Toborzás
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Toborzás
        • Zydus TR008
      • Kayseri, Pulyka
        • Toborzás
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Pulyka, 41000
        • Toborzás
        • Zydus TR010
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Toborzás
        • Zydus TR012
      • Rize, Pulyka, 53020
        • Toborzás
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Toborzás
        • Zydus TR014
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Zydus TR007
      • İzmir, Pulyka, 35620
        • Toborzás
        • Zydus TR006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 és 75 év közöttiek, mindkettő a szűréskor.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • A NASH szövettani megerősítése májfibrózissal centrális patológus által diagnosztikus májbiopsziával, ahol a NAS ≥5, a NAFLD aktivitási pontszám [NAS] mindhárom összetevőjében legalább egypontos pontszám (steatosis 0-3, ballonos degeneráció 0-2, a lebenyes gyulladás pedig 0-3) és a NASH mintafelismeréssel. Megjegyzés: A biopsziát nem szabad több mint 24 héttel a randomizálás előtt elvégezni.
  • Az alanyok testtömegének stabilnak kell lennie (legfeljebb 5%-os változás) a biopszia és a randomizáció között.
  • Fibrosis 2. és 3. stádium, a NASH CRN fibrózis stádiuma szerint, a központi patológus által jelentett.
  • Ha az alanyok 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek, akkor azt mérsékelten kontrollálni kell HbA1c ≤ 9%-kal, és a szűrés előtt legalább 90 napig stabil dózisú, engedélyezett antidiabetikus gyógyszerrel kell kezelni.
  • Ha az alanyok > 400 NE/nap E-vitamint szednek, akkor a szűrés előtt legalább 24 hétig, vagy ha historikus biopsziát használnak, legalább 24 héttel a kiindulási májbiopszia előtt stabil dózisban kell lennie a szűrés időpontjáig. szűrés.
  • Írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokoll betartásába.

Kizárási kritériumok:

  • Napi >3 egység alkohol (>21 egység/hét) fogyasztása férfiaknál és >2 egység alkohol/nap (>14 egység/hét) fogyasztása nőknél legalább 12 egymást követő héten a szűrést megelőző 5 éven belül (Megjegyzés: 1 egység = 12 uncia sör, 4 uncia bor vagy 1 uncia szeszesital/tömény ital)

  • Egyéb egyidejű májbetegség kórtörténete vagy jelenléte a szűrés során:

    1. Krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (azonban, ha az alany HCV-fertőzés miatt részesült, és a szűréstől számított legalább 5 évig meggyógyult, az ilyen alanyok bevonhatók a vizsgálatba)
    2. Primer biliáris cholangitis (PBC)
    3. Primer szklerotizáló cholangitis (PSC)
    4. Határozott autoimmun májbetegség vagy átfedési szindróma
    5. Alkoholos májbetegség
    6. Hemochromatosis
    7. Wilson-kór
    8. Alfa-1 antitripszin hiány
  • A szövettani, klinikai kritériumok vagy bármely nem invazív diagnosztikai mód alapján ismert cirrhosisban szenvedő alany a randomizálást megelőző 24 héten belül.
  • Portális hipertónia (alacsony thrombocytaszám, nyelőcsővarix, ascites, hepatikus encephalopathia, lépmegnagyobbodás) bizonyítéka a szűréskor.
  • Kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA-k), nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlókkal és dipeptidil-peptidáz 4-gátlókkal (gliptinek), kivéve, ha a szűrés előtt 90 napig stabilak, vagy ha történeti biopszia 90 nappal a kiindulási májbiopszia előtt a szűrésig.

  • Egyidejű gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt, beleértve:

    1. Anti-NASH terápia(ok), beleértve az S-adenozil-metionint (SAMe), az ursodeoxikolsavat (UDCA), az obetikolsavat és a máriatövist a szűrést megelőző 90. napon, vagy ha történeti biopsziát alkalmaznak, a szűrést megelőző 90. naptól kiindulási májbiopszia a szűrésig.
    2. Antidiabetikus mediáció, amely befolyásolhatja a NASH hisztológiáját, beleértve a tiazolidindionokat (pioglitazon, roziglitazon) a szűrést megelőző 90. napon, vagy ha historikus biopsziát alkalmaznak, a kiindulási májbiopsziát megelőző 90. naptól a szűrés időpontjáig.
    3. Immunmoduláló szerek, beleértve az anti-TNF-α terápiákat (infliximab, adalimumab, etanercept) vagy anti-integrin terápiát (namixilab) a szűrést megelőző 28. napon, vagy ha történeti biopsziát használnak, a kiindulási májbiopsziát megelőző 28. a szűrés ideje.
    4. Bármilyen olyan gyógyszeres kezelés vagy várható kezdeti (több mint 14 egymást követő napon át tartó) kezelés, amelyről ismert, hogy hatással van a steatosisra (pl. kortikoszteroid kezelés [helyileg és inhalációs megengedett]), metotrexát, tamoxifen, valproinsav, amiodaron vagy tetraciklin, ösztrogének az orális fogamzásgátlóknál nagyobb adagokban, A-vitamin, L-aszparagináz, valproát, klorokin vagy antiretrovirális gyógyszerek az adott időszakban 28 nappal a szűrés előtt, vagy ha historikus biopsziát használnak, a kiindulási májbiopszia előtt 28 nappal a szűrés időpontjáig.
    5. Orlisztáttal, zonisamiddal, topiramáttal, fenterminnel, lorcaserinnel, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett kezelés önmagában vagy kombinációban, vagy bármilyen más olyan gyógyszeres kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint elősegítheti a fogyást a szűrést megelőző 28. napon, vagy ha történeti biopsziát használnak a kiindulási májbiopszia előtti 28 naptól a szűrésig.
  • A sztatinok (szimvasztatin, pitavastatin, pravasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) vagy fibrátok (klofibrát, fenofibrát) dózisának megváltoztatása a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • Ismert CYP2C8 inhibitorok/szubsztrát gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 28 napban.
  • Májtranszplantáció története
  • Bármilyen súlycsökkentő műtét a szűrést megelőző 2 évben vagy a vizsgálat során tervezett (a vizsgálat alatt a testtömeg-csökkentési műtét nem megengedett), valamint a felszívódást okozó súlycsökkentő műtét (Rouxen-Y vagy disztális gyomorbypass) a szűrés előtt bármikor.

Megjegyzés: Ha a szalagot több mint 6 hónappal a kiindulási májbiopszia előtt eltávolították, vagy az intragasztrikus ballont, ha a ballont több mint 6 hónappal a kiindulási májbiopszia előtt eltávolították, megengedett.

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció a kórtörténetben a szűrést megelőző hat hónapon belül, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását a vizsgáló megítélése szerint.

  • Instabil szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    1. instabil angina (azaz a szívkoszorúér-betegség új vagy súlyosbodó tünetei) a szűrést megelőző 90 napon és a szűrési időszak alatt; akut koronária szindróma a szűrést megelőző 24 hétben és a szűrési időszak alatt;
    2. akut szívinfarktus a szűrést megelőző 90 napon és a szűrési időszak alatt; vagy a New York Heart Association osztályba tartozó (III-IV.) szívelégtelenség, súlyosbodó pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-beavatkozás a szűrést megelőző 24 hétben és a szűrési időszak alatt.
    3. instabil szívritmuszavarok anamnézisében
    4. kontrollálatlan magas vérnyomás a szűrés során
    5. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 24 hétben
  • A kórelőzményben myopathiák vagy aktív izombetegségre utaló jelek, amelyeket a CPK ≥ a normálérték felső határának ötszöröse igazolt a szűréskor.
  • Azok az alanyok, akiknek ALT, AST vagy ALP értéke több mint 50%-kal meghaladja a 2. látogatás során az 1. látogatáshoz képest.

Megjegyzés: Ha a 2. látogatás ALT-, AST- vagy ALP-értékei több mint 50%-kal meghaladják az 1. látogatást, akkor egy harmadik érték mérése történik a tendencia értékelésére. Ha a harmadik érték folyamatos növekedést mutat ≥ 10%, akkor az alany nem alkalmas a randomizálásra.

  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

    1. Hemoglobin <9 g/dl
    2. WBC-szám <2,5 × 103/µl
    3. Neutrophilszám <1,5 × 103/µl
    4. Vérlemezkék <140 × 103/µl
    5. INR ≥ 1,3 (antikoagulánsok hiányában)
    6. Összes bilirubin > ULN, kivéve Gilbert-szindrómát. Ismert Gilbert-szindrómás betegeknél a direkt bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3,5 g/dl
    8. eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT vagy AST ≥ 250 U/L
  • Részvétel bármely más terápiás klinikai vizsgálatban és aktív kezelésben a szűrés elmúlt 90 napjában.
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú húgyhólyagdaganatok és/vagy hematuria a kórelőzményben, vagy jelenleg is hematuria van, kivéve húgyúti fertőzés miatt.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben és/vagy aktív daganat, kivéve a megoldódott felületes, nem melanómás bőrrákot.
  • Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel, az összehasonlító anyaggal vagy a készítmény összetevőivel szemben.

  • A terhességgel kapcsolatos kizárások, beleértve:

    1. Terhes/szoptató nő (beleértve a pozitív terhességi tesztet a szűréskor)
    2. Termékeny nők és férfiak, HA NEM használnak hatékony fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközt vagy más mechanikus fogamzásgátló módszert óvszerrel vagy rekeszizommal és spermiciddel, vagy megfelelő hormonális fogamzásgátlót, amely gátolják az ovulációt) a vizsgálat során. Férfi alanyok esetében fogamzásgátlást (óvszert és spermicidet) kell alkalmaznia a vizsgálat során, akár a férfi résztvevőnek, akár női partnerének.

(Megjegyzés: egyébként a beiratkozott nőstényeket a szűrés előtt legalább 24 hétig sebészileg sterilizálni kell; posztmenopauzális, azaz 52 hét menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül; vagy szexuális absztinencia után.)

  • Súlyos betegség előzményei vagy egyéb bizonyítékai, vagy bármely más olyan állapot, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra (például rosszul kontrollált pszichiátriai betegség, HIV, koszorúér-betegség vagy aktív gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszert abszorpció)
  • Elemi étrend vagy parenterális táplálkozás fogadása.
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saroglitazar Magnézium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Drog: Saroglitazar Magnézium 2 mg
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 2 mg Saroglitazar Magnesium tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • Vizsgálati termék
Kísérleti: Saroglitazar Magnézium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Drog: Saroglitazar Magnézium 4 mg
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 4 mg Saroglitazar Magnesium tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • Vizsgálati termék
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, reggel, étkezés nélkül, a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
  • Összehasonlító ügynök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A steatohepatitis megoldása a fibrózis súlyosbodása nélkül
Időkeret: 52 hét/EOT
A steatohepatitis megszűnését úgy határozzák meg, mint hiányzó zsírmájbetegség vagy izolált vagy egyszerű steatosis steatohepatitis nélkül, és a NAS 0-1 a gyulladásra, 0 a ballonosodásra, és bármilyen érték a steatosisra.
52 hét/EOT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a májfibrózisban a NAS növekedése nélkül balloning, gyulladás vagy steatosis miatt
Időkeret: 52. hét/EOT
Azon alanyok aránya, akiknél javult a májfibrózis (legalább egy stádium csökkenése), a NAS nem növekedett ballonosodás, gyulladás vagy steatosis miatt
52. hét/EOT
2 pontos javulás a NAS-ban
Időkeret: 52. hét/EOT
Azon alanyok aránya, akiknél a NAS legalább 2 pontjavult a 76. héten/EOT, legalább 1 pontos javulással akár ballonosodás, akár gyulladás tekintetében, és nem romlott a májfibrózis
52. hét/EOT
Májbiopsziából származó steatosis, balloning, gyulladás és fibrózis javulása
Időkeret: 52. hét/EOT
Azon alanyok aránya, akiknél ≥1 ponttal javult a steatosis, balloning, gyulladás és fibrózis
52. hét/EOT
A SAF pontszám csökkenése a májbiopsziában
Időkeret: 52. hét/EOT
Azon alanyok aránya, akiknél a SAF-pontszám ≥2-nél csökkent, kombinálva a hepatocelluláris gyulladást és a ballonosodást a fibrózis rosszabbodása nélkül
52. hét/EOT
A szövettani pontszám változása steatosisban, ballonosodásban, gyulladásban és fibrózisban
Időkeret: 52. hét/EOT
Változás a kiindulási állapothoz képest a steatosisban, balloningban, gyulladásban és fibrózisban
52. hét/EOT
A májenzim-paraméterek változása, beleértve (ALT, AST, ALP, GGT, összbilirubin, albumin)
Időkeret: 52. hét/EOT
A májenzim-paraméterek (ALT, AST, ALP, GGT, összbilirubin, albumin) változása a kiindulási értékhez képest
52. hét/EOT
A steatosis nem invazív markereinek változása
Időkeret: 52. hét/EOT
Változás a kiindulási értékhez képest a steatosis nem invazív markereiben (fokozott májfibrózis [ELF] teszt, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to thrombocyta arány index], NFS [NAFLD fibrózis pontszám], PRO-C3)
52. hét/EOT
N lipid paraméter változása, beleértve (TG, LDLC, TC, HDL-C, nem HDL-C, VLDL-C
Időkeret: 52. hét/EOT
A lipid paraméterek (TG, LDLC, TC, HDL-C, nem-HDL-C, VLDL-C) változása a kiindulási értékhez képest
52. hét/EOT
A testsúly változása (bármilyen változás a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 52. hét/EOT
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
52. hét/EOT
Változás az inzulinrezisztencia markerben, HOMA-IR
Időkeret: 52. hét/EOT
Az inzulinrezisztencia marker (HOMA-IR) változása az alapvonalhoz képest
52. hét/EOT
A gyulladásos markerek változása, beleértve (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Időkeret: 52. hét/EOT
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos markerekben (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
52. hét/EOT
Változás a glükóz homeosztázis markereiben, beleértve (HbA1c, FPG)
Időkeret: 52. hét/EOT
Változás az alapvonalhoz képest a glükóz homeosztázis markerekben (HbA1c, FPG)
52. hét/EOT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARO.20.002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Saroglitazar Magnézium 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel