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Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose (NASH)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Zydus Therapeutics Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose

Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentinien, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentinien, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentinien, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentinien, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentinien, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentinien, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentinien, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentinien
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Zydus US097
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Türkei (türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Zydus TR014
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zydus US021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, beide beim Screening inbegriffen.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologische Bestätigung einer NASH mit Leberfibrose durch einen zentralen Pathologen bei einer diagnostischen Leberbiopsie mit einem NAS ≥5 mit mindestens einem Punktwert in jeder der drei Komponenten des NAFLD-Aktivitäts-Scores [NAS] (Steatose bewertet 0-3, ballonierende Degeneration Score 0–2 und lobuläre Entzündung Score 0–3) und NASH durch Mustererkennung Hinweis: Die Biopsie darf nicht länger als 24 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt worden sein.
  • Die Probanden müssen zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht (nicht mehr als 5 % Veränderung) aufweisen.
  • Fibrosestadium 2 und 3, gemäß der NASH-CRN-Fibrose-Klassifikation, berichtet vom zentralen Pathologen.
  • Wenn die Probanden an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, muss dieser vor dem Screening mindestens 90 Tage lang mit einem HbA1c-Wert von ≤ 9 % und einer stabilen Dosis zulässiger Antidiabetika moderat kontrolliert werden.
  • Wenn die Probanden Vitamin E > 400 IE/Tag einnehmen, muss es mindestens 24 Wochen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, mindestens 24 Wochen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt der Untersuchung in einer stabilen Dosis sein Screening.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von > 3 Einheiten Alkohol pro Tag (> 21 Einheiten pro Woche) bei Männern und > 2 Einheiten Alkohol pro Tag (> 14 Einheiten pro Woche) bei Frauen für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps)

  • Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen beim Screening:

    1. Chronische Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion (Wenn der Proband jedoch wegen der HCV-Infektion behandelt wurde und mindestens 5 Jahre nach dem Screening geheilt wurde, können solche Probanden in die Studie aufgenommen werden)
    2. Primär biliäre Cholangitis (PBC)
    3. Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    4. Eindeutige autoimmune Lebererkrankung oder Überlappungssyndrom
    5. Alkoholische Lebererkrankung
    6. Hämochromatose
    7. Morbus Wilson
    8. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Proband mit bekannter Zirrhose, entweder basierend auf Histologie, klinischen Kriterien oder einer nicht-invasiven diagnostischen Modalität, innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung.
  • Nachweis einer portalen Hypertonie (niedrige Thrombozytenzahl, Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie in der Anamnese, Splenomegalie) beim Screening.
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs), Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (Gliptinen), es sei denn, sie waren 90 Tage vor dem Screening stabil oder, wenn eine historische Biopsie durchgeführt wurde ab 90 Tage vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings verwendet wird.

  • Verwendung von gleichzeitigen Medikamenten vor dem Screening, einschließlich:

    1. Anti-NASH-Therapie(n) einschließlich S-Adenosylmethionin (SAMe), Ursodeoxycholsäure (UDCA), Obeticholsäure und Mariendistel im Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, von 90 Tagen vor Baseline-Leberbiopsie bis zum Zeitpunkt des Screenings.
    2. Antidiabetische Medikation, die sich auf die NASH-Histologie auswirken kann, einschließlich Thiazolidindione (Pioglitazon, Rosiglitazon) im Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, von 90 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings.
    3. Immunmodulatorische Wirkstoffe einschließlich Anti-TNF-α-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapie (Namixilab) im Zeitraum von 28 Tagen vor dem Screening oder wenn eine historische Biopsie von 28 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis verwendet wird Zeitpunkt der Vorführung.
    4. Jede Behandlung oder vorweggenommene Einleitung (vorgesehene Anwendung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf Steatose haben (z. Behandlung mit Kortikosteroiden [topische und inhalative sind erlaubt]), Methotrexat, Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron oder Tetracyclin, Östrogene in höheren Dosen als in oralen Kontrazeptiva verwendet, Vitamin A, L-Asparaginase, Valproat, Chloroquin oder antiretrovirale Arzneimittel in der Periode ab 28 Tage vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, ab 28 Tage vor der Baseline-Leberbiopsie bis zum Zeitpunkt des Screenings.
    5. Behandlung mit Orlistat, Zonisamid, Topiramat, Phentermin, Lorcaserin, Bupropion oder Naltrexon allein oder in Kombination oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gewichtsabnahme fördern könnten, in der Zeit von 28 Tagen vor dem Screening oder wenn eine historische Biopsie wird von 28 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings verwendet.
  • Dosisänderungen von Statinen (Simvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) oder Fibraten (Clofibrat, Fenofibrat) in den 90 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die in den 28 Tagen vor dem Screening als CYP2C8-Hemmer/-Substrat bekannt sind.
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Jede Gewichtsreduktionsoperation in den 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während der Studie (Gewichtsreduktionsoperationen sind während der Studie nicht zulässig) und malabsorptive Gewichtsverlustoperationen (Rouxen-Y oder distaler Magenbypass) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.

Hinweis: Lapbanding, wenn das Band > 6 Monate vor der Baseline-Leberbiopsie entfernt wurde, oder ein intragastrischer Ballon, wenn der Ballon > 6 Monate vor der Baseline-Leberbiopsie entfernt wurde, ist erlaubt.

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion innerhalb der sechs Monate vor dem Screening, die die Absorption und / oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise verändern würde.

  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. instabile Angina pectoris (d. h. neue oder sich verschlechternde Symptome einer koronaren Herzkrankheit) in den 90 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums; akutes Koronarsyndrom in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums;
    2. akuter Myokardinfarkt in den 90 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums; oder Herzinsuffizienz der Klasse der New York Heart Association (III - IV), sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz oder Koronararterienintervention in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums.
    3. Geschichte von instabilen Herzrhythmusstörungen
    4. unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
    5. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 24 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen einer aktiven Muskelerkrankung, nachgewiesen durch CPK ≥ 5-fache ULN beim Screening.
  • Probanden, deren ALT, AST oder ALP bei Visit 2 um mehr als 50 % höher liegen als bei Visit 1.

Hinweis: Wenn die ALT-, AST- oder ALP-Werte bei Besuch 2 um mehr als 50 % höher sind als bei Besuch 1, wird ein dritter Wert gemessen, um den Trend zu beurteilen. Wenn der dritte Wert einen kontinuierlichen Anstieg von ≥ 10 % zeigt, gilt der Patient als nicht für eine Randomisierung geeignet.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Hämoglobin < 9 g/dl
    2. Leukozytenzahl < 2,5 × 103/µl
    3. Neutrophilenzahl <1,5 × 103/µl
    4. Blutplättchen <140 × 103/µl
    5. INR ≥ 1,3 (ohne Antikoagulanzien)
    6. Gesamtbilirubin > ULN außer bei Gilbert-Syndrom. Bei Personen mit bekanntem Gilbert-Syndrom direktes Bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin < 3,5 g/dl
    8. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT oder AST ≥ 250 U/l
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie und aktive Behandlung in den letzten 90 Tagen des Screenings.
  • Vorgeschichte von gutartigen oder bösartigen Blasentumoren und/oder Hämaturie oder aktuelle Hämaturie, außer aufgrund einer Harnwegsinfektion.
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren und / oder aktivem Neoplasma mit Ausnahme von abgeklungenem oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, dem Vergleichspräparat oder den Inhaltsstoffen der Formulierung.

  • Schwangerschaftsbedingte Ausschlüsse, einschließlich:

    1. Schwangere/stillende Frau (einschließlich positivem Schwangerschaftstest beim Screening)
    2. Fruchtbare Frauen und Männer, ES SEI DENN, sie verwenden während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden (wie z. Bei männlichen Probanden müssen während der Studie Verhütungsmaßnahmen (Kondom und Spermizid) ergriffen werden, entweder durch den männlichen Teilnehmer oder seine Partnerin.

(Hinweis: Eingeschriebene Frauen müssen ansonsten mindestens 24 Wochen vor dem Screening chirurgisch sterilisiert werden; postmenopausal, definiert als 52 Wochen ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; oder nach sexueller Abstinenz.)

  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z Absorption)
  • Erhalt einer elementaren Diät oder parenteralen Ernährung.
  • Chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine 2-mg-Tablette Saroglitazar Magnesium oral ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Experimental: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine 4-mg-Tablette Saroglitazar Magnesium oral ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung eine Placebo-Tablette oral.
Andere Namen:
  • Vergleichsagent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 52 Wochen/EOT
Das Abklingen einer Steatohepatitis ist definiert als fehlende Fettlebererkrankung oder isolierte oder einfache Steatose ohne Steatohepatitis und einem NAS von 0-1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und einem beliebigen Wert für Steatose
52 Wochen/EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberfibrose ohne Anstieg der NAS für Ballonbildung, Entzündung oder Steatose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Leberfibrose (Reduktion um mindestens ein Stadium) ohne Anstieg der NAS aufgrund von Ballonbildung, Entzündung oder Steatose erreichen
Woche 52/EOT
Verbesserung von Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥1 Punkt bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
Woche 52/EOT
Rückgang des SAF-Scores bei der Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Anteil der Probanden mit einem Rückgang des SAF-Scores ≥2, bei dem hepatozelluläre Entzündung und Ballonbildung ohne Verschlechterung der Fibrose auftreten
Woche 52/EOT
Veränderungen des histologischen Scores bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
Woche 52/EOT
Veränderung der Leberenzymparameter, einschließlich (ALT, AST, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, Albumin)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung der Leberenzymparameter (ALT, AST, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, Albumin) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52/EOT
Veränderung nicht-invasiver Marker für Steatose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Steatosemarkern (Enhanced Liver Fibrosis [ELF]-Test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Woche 52/EOT
Änderung der n Lipidparameter, einschließlich (TG, LDLC, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert (TG, LDLC, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C)
Woche 52/EOT
Veränderung des Körpergewichts (jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52/EOT
Veränderung des Insulinresistenzmarkers HOMA-IR
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung des Insulinresistenzmarkers (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52/EOT
Veränderung der Entzündungsmarker, einschließlich (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung der Entzündungsmarker (CK-18 [M30], IL-6, CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52/EOT
Veränderung der Glukosehomöostase-Marker, einschließlich (HbA1c, FPG)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Veränderung der Glukosehomöostase-Marker (HbA1c, FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52/EOT
2 Punkte Verbesserung im NAS
Zeitfenster: Woche 52/EOT
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des NAS um mindestens 2 Punkte in Woche 52/EOT mit einer Verbesserung der Ballonbildung oder Entzündung um mindestens 1 Punkt und keiner Verschlechterung der Leberfibrose
Woche 52/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARO.20.002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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