- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011305
Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose (NASH)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farheen Shaikh
- Telefonnummer: +1 6094534751
- E-Mail: fshaikh@zydustherapeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Bainbridge, JD
- Telefonnummer: 1-609-559-0760
- E-Mail: jbainbridge@zydustherapeutics.com
Studienorte
-
-
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR001
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR003
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR005
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR006
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR007
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR008
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR012
-
Caba, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR013
-
Mar Del Plata, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR009
-
Mar Del Plata, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR010
-
Salta, Argentinien
- Rekrutierung
- Zydus AR004
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Zydus TR003
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Zydus TR002
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Zydus TR001
-
Bursa, Truthahn, 16059
- Rekrutierung
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Truthahn, 27310
- Rekrutierung
- Zydus TR005
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Zydus TR009
-
Istanbul, Truthahn, 34764
- Rekrutierung
- Zydus TR008
-
Kayseri, Truthahn
- Rekrutierung
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Truthahn, 41000
- Rekrutierung
- Zydus TR010
-
Mersin, Truthahn, 33343
- Rekrutierung
- Zydus TR012
-
Rize, Truthahn, 53020
- Rekrutierung
- Zydus TR013
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Rekrutierung
- Zydus TR014
-
İzmir, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- Zydus TR007
-
İzmir, Truthahn, 35620
- Rekrutierung
- Zydus TR006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- Zydus US032
-
Kontakt:
- Haley Sanford
- Telefonnummer: 205-234-2564
- E-Mail: hgsanford@uabmc.edu
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Rekrutierung
- Zydus US079
-
Kontakt:
- Keoisha Malone
- Telefonnummer: 615-968-0146
- E-Mail: keoisha.malone@objective.health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- Zydus US047
-
Kontakt:
- Connie Hillis
- Telefonnummer: 602-406-7791
- E-Mail: connie.hillis@commonspirit.org
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- Zydus US025
-
Kontakt:
- Adrianne Silverman
- Telefonnummer: 480-470-4000
- E-Mail: asilverman@azliver.com
-
-
California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Rekrutierung
- Zydus US013
-
Kontakt:
- Eva Perez
- Telefonnummer: 323-538-3758
- E-Mail: eperez@velocityclinical.com
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Zydus US065
-
Kontakt:
- Vanessa Cervantez
- Telefonnummer: 858-246-2179
- E-Mail: vcervantes@health.ucsd.edu
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Rekrutierung
- Zydus US080
-
Kontakt:
- Kayla Sturgeon
- E-Mail: kayla.sturgeon@objective.health
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Zydus US022
-
Kontakt:
- Beatriz Ornelas
- Telefonnummer: 323-783-8977
- E-Mail: beatriz.ornelas@kp.org
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Zydus US062
-
Kontakt:
- Kira Lanewala
- Telefonnummer: 323-442-7983
- E-Mail: kira.lanewala@med.usc.edu
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Rekrutierung
- Zydus US023
-
Kontakt:
- Hector Flores
- Telefonnummer: 117 951-566-5229
- E-Mail: hector.flores@unitedmd.com
-
Kontakt:
- Laura Luke
- E-Mail: laura.luke@unitedmd.com
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Zydus US052
-
Kontakt:
- Vicki Tan
- Telefonnummer: 657-247-0087
- E-Mail: tan.vicki.krc@gmail.com
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Rekrutierung
- Zydus US012
-
Kontakt:
- Sandra Sandoval
- Telefonnummer: 818-532-6880
- E-Mail: SSandoval@velocityclinical.com
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Zydus US039
-
Kontakt:
- Allison Kuehn
- Telefonnummer: 248-925-6948
- E-Mail: ALLISON.KUEHN@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- Rekrutierung
- Zydus US057
-
Kontakt:
- Daniela Pargas
- Telefonnummer: 239-931-3368
- E-Mail: daniela.swghcc@gmail.com
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
- Rekrutierung
- Zydus US003
-
Kontakt:
- Diana Holmes
- Telefonnummer: 863-940-2087
- E-Mail: dholmes@accelclinical.com
-
Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
- Rekrutierung
- Zydus US016
-
Kontakt:
- Mandy Burdine
- Telefonnummer: 941-727-7772
- E-Mail: mandy.burdine@fdhs.com
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Zydus US034
-
Kontakt:
- Eugenia Manrique
- Telefonnummer: 305-243-9944
- E-Mail: eim17@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Zydus US038
-
Kontakt:
- Vela Karakeshishyan
- Telefonnummer: 561-674-5451
- E-Mail: axk1735@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Rekrutierung
- Zydus US054
-
Kontakt:
- Laura Lucia
- Telefonnummer: 305-392-1264
- E-Mail: lauralucia@genoma.comcastbiz.net
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Rekrutierung
- Zydus US081
-
Kontakt:
- Jessica Myers
- Telefonnummer: 352-251-0003
- E-Mail: jessica.myers@objective.health
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Zydus US004
-
Kontakt:
- Natalie Pritchard
- Telefonnummer: 407-887-4103
- E-Mail: anthony.piloneo@conquestresearch.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Zydus US020
-
Kontakt:
- Mandy Cruz
- Telefonnummer: 317-278-6215
- E-Mail: mandcruz@iu.edu
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
- Rekrutierung
- Zydus US071
-
Kontakt:
- Erin Linvog
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-Mail: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
- Rekrutierung
- Zydus US014
-
Kontakt:
- Jennifer Jaycox
- Telefonnummer: 504.390.6961
- E-Mail: jjaycox@tandemclinicalresearch.com
-
Kontakt:
- Giantia Florent
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-Mail: Gflorent@tandemclinicalresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Zydus US017
-
Kontakt:
- Julie Shea
- Telefonnummer: 617-632-1129
- E-Mail: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Rekrutierung
- Zydus US019
-
Kontakt:
- Rochelle Copeland
- Telefonnummer: 616-328-5350
- E-Mail: rcopeland@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Rekrutierung
- Zydus US074
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonnummer: 432-208-2423
- E-Mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
- Rekrutierung
- Zydus US077
-
Kontakt:
- Umaira Ahmad
- Telefonnummer: 201-201-5267
- E-Mail: umaira.ahmad@objective.health
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- Zydus US069
-
Kontakt:
- Dibnain Nanda
- Telefonnummer: 516-562-2060
- E-Mail: dnanda1@northwell.edu
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
- Rekrutierung
- Zydus US066
-
Kontakt:
- Gaby Perez Avilan
- Telefonnummer: 646-386-7574
- E-Mail: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Rekrutierung
- Zydus US018
-
Kontakt:
- Ann Jones
- Telefonnummer: 828-350-3680
- E-Mail: ajones@ncdhp.com
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Zydus US027
-
Kontakt:
- Marina Sycheva
- Telefonnummer: 704-446-4835
- E-Mail: marina.sycheva@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Zydus US009
-
Kontakt:
- Diane Daria
- E-Mail: diane.daria@uc.edu
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Rekrutierung
- Zydus US010
-
Kontakt:
- Lori Ankney
- Telefonnummer: 513-682-2892
- E-Mail: lankney@gastrohealth.com
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
- Rekrutierung
- Zydus US035
-
Kontakt:
- Gloria McPhee
- Telefonnummer: 216-778-5278
- E-Mail: gmcphee@metrohealth.org
-
Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
- Rekrutierung
- Zydus US072
-
Kontakt:
- Mittalben Patel
- E-Mail: mittalben.patel@objective.health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Zydus US060
-
Kontakt:
- Gloriany Rivas
- Telefonnummer: 717-531-0003
- E-Mail: grivas@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Rekrutierung
- Zydus US053
-
Kontakt:
- Laura Clark
- Telefonnummer: 215-456-7534
- E-Mail: ClarkLau@einstein.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Rekrutierung
- Zydus US015
-
Kontakt:
- Susan Caulder
- Telefonnummer: 843-789-7816
- E-Mail: Susan.Caulder@va.gov
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Zydus US030
-
Kontakt:
- Busola Bamidele- Oseni
- Telefonnummer: 843-792-5694
- E-Mail: bamidele@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Rekrutierung
- Zydus US073
-
Kontakt:
- Andrea Portis
- Telefonnummer: 336-425-7789
- E-Mail: Andrea.Portis@Objective.Health
-
Kontakt:
- Melissa Carter
- E-Mail: melissa.carter@objective.health
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Rekrutierung
- Zydus US011
-
Kontakt:
- Kathleen Byrne
- Telefonnummer: 615-499-4740
- E-Mail: kathleen.byrne@objective.health
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Zydus US028
-
Kontakt:
- Kathryn Campbell
- Telefonnummer: 615-343-5683
- E-Mail: kathryn.e.campbell@vumc.org
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Rekrutierung
- Zydus US002
-
Kontakt:
- Josetta Swearingen
- Telefonnummer: 817-471-1070
- E-Mail: joswearingen@tcri.us
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- Zydus US051
-
Kontakt:
- Anvi Ta
- Telefonnummer: 512-649-0082
- E-Mail: ata@accelmedresearch.com
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Rekrutierung
- Zydus US106
-
Kontakt:
- Margarita Vega
- Telefonnummer: 956-284-6353
- E-Mail: mvega@stri-pinnacleresearch.com
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Zydus US061
-
Kontakt:
- JUANITA WHITE
- Telefonnummer: 817-310-4478
- E-Mail: juanita.white@gialliance.com
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Zydus US067
-
Kontakt:
- Megha Balkrishna
- Telefonnummer: 201-401-8710
- E-Mail: Megha.Bhongade@bcm.edu
-
Kontakt:
- Sali Albarouki
- Telefonnummer: 201-401-8710
- E-Mail: Sali.Albarouki@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Rekrutierung
- Zydus US031
-
Kontakt:
- Onika Miles
- Telefonnummer: 210-253-3426
- E-Mail: omiles@txliver.com
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Zydus US036
-
Kontakt:
- Rosa Gomez
- Telefonnummer: 1210 210-641-8612
- E-Mail: rosa.gomez@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Zydus US043
-
Kontakt:
- Reaber Neal Bryant
- Telefonnummer: 210-916-2746
- E-Mail: reaber.d.nealbryant.ctr@mail.mil
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
- Rekrutierung
- Zydus US103
-
Kontakt:
- Laisha Vallejo
- Telefonnummer: 210-368-6055
- E-Mail: lvallejo@pinnacleresearch.com
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Zydus US102
-
Kontakt:
- MaryLou Hernandez
- Telefonnummer: 210-982-0320
- E-Mail: mhernandez@pinnacleresearch.com
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Rekrutierung
- Zydus US078
-
Kontakt:
- Krunal Khamkar
- Telefonnummer: 250-218-5144
- E-Mail: krunal.khamkar@objective.health
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
- Rekrutierung
- Zydus US076
-
Kontakt:
- Rebekah Milligan
- Telefonnummer: 432-208-2423
- E-Mail: rebekah.milligan@objective.health
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Rekrutierung
- Zydus US070
-
Kontakt:
- Edna Bojorquez
- Telefonnummer: 703-330-1112
- E-Mail: ednalily35@gmail.com
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Zydus US021
-
Kontakt:
- Hannah Cook
- E-Mail: Hannah.Cook1@vcuhealth.org
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
- Rekrutierung
- Zydus US082
-
Kontakt:
- Kristy Satkowski
- E-Mail: Kristy.Satkowski@Objective.Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, beide beim Screening inbegriffen.
- BMI ≤45 kg/m²
- Histologische Bestätigung einer NASH mit Leberfibrose durch einen zentralen Pathologen bei einer diagnostischen Leberbiopsie mit einem NAS ≥5 mit mindestens einem Punktwert in jeder der drei Komponenten des NAFLD-Aktivitäts-Scores [NAS] (Steatose bewertet 0-3, ballonierende Degeneration Score 0–2 und lobuläre Entzündung Score 0–3) und NASH durch Mustererkennung Hinweis: Die Biopsie darf nicht länger als 24 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt worden sein.
- Die Probanden müssen zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht (nicht mehr als 5 % Veränderung) aufweisen.
- Fibrosestadium 2 und 3, gemäß der NASH-CRN-Fibrose-Klassifikation, berichtet vom zentralen Pathologen.
- Wenn die Probanden an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, muss dieser vor dem Screening mindestens 90 Tage lang mit einem HbA1c-Wert von ≤ 9 % und einer stabilen Dosis zulässiger Antidiabetika moderat kontrolliert werden.
- Wenn die Probanden Vitamin E > 400 IE/Tag einnehmen, muss es mindestens 24 Wochen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, mindestens 24 Wochen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt der Untersuchung in einer stabilen Dosis sein Screening.
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von > 3 Einheiten Alkohol pro Tag (> 21 Einheiten pro Woche) bei Männern und > 2 Einheiten Alkohol pro Tag (> 14 Einheiten pro Woche) bei Frauen für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps)
Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen beim Screening:
- Chronische Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion (Wenn der Proband jedoch wegen der HCV-Infektion behandelt wurde und mindestens 5 Jahre nach dem Screening geheilt wurde, können solche Probanden in die Studie aufgenommen werden)
- Primär biliäre Cholangitis (PBC)
- Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
- Eindeutige autoimmune Lebererkrankung oder Überlappungssyndrom
- Alkoholische Lebererkrankung
- Hämochromatose
- Morbus Wilson
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Proband mit bekannter Zirrhose, entweder basierend auf Histologie, klinischen Kriterien oder einer nicht-invasiven diagnostischen Modalität, innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung.
- Nachweis einer portalen Hypertonie (niedrige Thrombozytenzahl, Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie in der Anamnese, Splenomegalie) beim Screening.
- Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs), Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (Gliptinen), es sei denn, sie waren 90 Tage vor dem Screening stabil oder, wenn eine historische Biopsie durchgeführt wurde ab 90 Tage vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings verwendet wird.
Verwendung von gleichzeitigen Medikamenten vor dem Screening, einschließlich:
- Anti-NASH-Therapie(n) einschließlich S-Adenosylmethionin (SAMe), Ursodeoxycholsäure (UDCA), Obeticholsäure und Mariendistel im Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, von 90 Tagen vor Baseline-Leberbiopsie bis zum Zeitpunkt des Screenings.
- Antidiabetische Medikation, die sich auf die NASH-Histologie auswirken kann, einschließlich Thiazolidindione (Pioglitazon, Rosiglitazon) im Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, von 90 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings.
- Immunmodulatorische Wirkstoffe einschließlich Anti-TNF-α-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapie (Namixilab) im Zeitraum von 28 Tagen vor dem Screening oder wenn eine historische Biopsie von 28 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis verwendet wird Zeitpunkt der Vorführung.
- Jede Behandlung oder vorweggenommene Einleitung (vorgesehene Anwendung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf Steatose haben (z. Behandlung mit Kortikosteroiden [topische und inhalative sind erlaubt]), Methotrexat, Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron oder Tetracyclin, Östrogene in höheren Dosen als in oralen Kontrazeptiva verwendet, Vitamin A, L-Asparaginase, Valproat, Chloroquin oder antiretrovirale Arzneimittel in der Periode ab 28 Tage vor dem Screening oder, wenn eine historische Biopsie verwendet wird, ab 28 Tage vor der Baseline-Leberbiopsie bis zum Zeitpunkt des Screenings.
- Behandlung mit Orlistat, Zonisamid, Topiramat, Phentermin, Lorcaserin, Bupropion oder Naltrexon allein oder in Kombination oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gewichtsabnahme fördern könnten, in der Zeit von 28 Tagen vor dem Screening oder wenn eine historische Biopsie wird von 28 Tagen vor der Leberbiopsie zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des Screenings verwendet.
- Dosisänderungen von Statinen (Simvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin) oder Fibraten (Clofibrat, Fenofibrat) in den 90 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung von Arzneimitteln, die in den 28 Tagen vor dem Screening als CYP2C8-Hemmer/-Substrat bekannt sind.
- Geschichte der Lebertransplantation
- Jede Gewichtsreduktionsoperation in den 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während der Studie (Gewichtsreduktionsoperationen sind während der Studie nicht zulässig) und malabsorptive Gewichtsverlustoperationen (Rouxen-Y oder distaler Magenbypass) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
Hinweis: Lapbanding, wenn das Band > 6 Monate vor der Baseline-Leberbiopsie entfernt wurde, oder ein intragastrischer Ballon, wenn der Ballon > 6 Monate vor der Baseline-Leberbiopsie entfernt wurde, ist erlaubt.
- Diabetes mellitus Typ 1
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion innerhalb der sechs Monate vor dem Screening, die die Absorption und / oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise verändern würde.
Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- instabile Angina pectoris (d. h. neue oder sich verschlechternde Symptome einer koronaren Herzkrankheit) in den 90 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums; akutes Koronarsyndrom in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums;
- akuter Myokardinfarkt in den 90 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums; oder Herzinsuffizienz der Klasse der New York Heart Association (III - IV), sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz oder Koronararterienintervention in den 24 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screeningzeitraums.
- Geschichte von instabilen Herzrhythmusstörungen
- unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 24 Wochen vor dem Screening
- Vorgeschichte von Myopathien oder Anzeichen einer aktiven Muskelerkrankung, nachgewiesen durch CPK ≥ 5-fache ULN beim Screening.
- Probanden, deren ALT, AST oder ALP bei Visit 2 um mehr als 50 % höher liegen als bei Visit 1.
Hinweis: Wenn die ALT-, AST- oder ALP-Werte bei Besuch 2 um mehr als 50 % höher sind als bei Besuch 1, wird ein dritter Wert gemessen, um den Trend zu beurteilen. Wenn der dritte Wert einen kontinuierlichen Anstieg von ≥ 10 % zeigt, gilt der Patient als nicht für eine Randomisierung geeignet.
Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Leukozytenzahl < 2,5 × 103/µl
- Neutrophilenzahl <1,5 × 103/µl
- Blutplättchen <140 × 103/µl
- INR ≥ 1,3 (ohne Antikoagulanzien)
- Gesamtbilirubin > ULN außer bei Gilbert-Syndrom. Bei Personen mit bekanntem Gilbert-Syndrom direktes Bilirubin > 2 x ULN
- Albumin < 3,5 g/dl
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT oder AST ≥ 250 U/l
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie und aktive Behandlung in den letzten 90 Tagen des Screenings.
- Vorgeschichte von gutartigen oder bösartigen Blasentumoren und/oder Hämaturie oder aktuelle Hämaturie, außer aufgrund einer Harnwegsinfektion.
- Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren und / oder aktivem Neoplasma mit Ausnahme von abgeklungenem oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, dem Vergleichspräparat oder den Inhaltsstoffen der Formulierung.
Schwangerschaftsbedingte Ausschlüsse, einschließlich:
- Schwangere/stillende Frau (einschließlich positivem Schwangerschaftstest beim Screening)
- Fruchtbare Frauen und Männer, ES SEI DENN, sie verwenden während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden (wie z. Bei männlichen Probanden müssen während der Studie Verhütungsmaßnahmen (Kondom und Spermizid) ergriffen werden, entweder durch den männlichen Teilnehmer oder seine Partnerin.
(Hinweis: Eingeschriebene Frauen müssen ansonsten mindestens 24 Wochen vor dem Screening chirurgisch sterilisiert werden; postmenopausal, definiert als 52 Wochen ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; oder nach sexueller Abstinenz.)
- Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder anderer Zustände, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z Absorption)
- Erhalt einer elementaren Diät oder parenteralen Ernährung.
- Chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine 2-mg-Tablette Saroglitazar Magnesium oral ohne Nahrung.
Andere Namen:
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Experimental: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine 4-mg-Tablette Saroglitazar Magnesium oral ohne Nahrung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette wird für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung oral verabreicht.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten für die Dauer der Behandlung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ohne Nahrung eine Placebo-Tablette oral.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 52 Wochen/EOT
|
Das Abklingen einer Steatohepatitis ist definiert als fehlende Fettlebererkrankung oder isolierte oder einfache Steatose ohne Steatohepatitis und einem NAS von 0-1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und einem beliebigen Wert für Steatose
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52 Wochen/EOT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Leberfibrose ohne Anstieg der NAS für Ballonbildung, Entzündung oder Steatose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
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Anteil der Probanden, die eine Verbesserung der Leberfibrose (Reduktion um mindestens ein Stadium) ohne Anstieg der NAS aufgrund von Ballonbildung, Entzündung oder Steatose erreichen
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Woche 52/EOT
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2 Punkte Verbesserung im NAS
Zeitfenster: Woche 52/EOT
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung der NAS um mindestens 2 Punkte in Woche 76/EOT mit einer Verbesserung der Ballonbildung oder Entzündung um mindestens 1 Punkt und keiner Verschlechterung der Leberfibrose
|
Woche 52/EOT
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Verbesserung von Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose durch Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von ≥1 Punkt bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
|
Woche 52/EOT
|
Rückgang des SAF-Scores bei der Leberbiopsie
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Anteil der Probanden mit einem Rückgang des SAF-Scores ≥2, bei dem hepatozelluläre Entzündung und Ballonbildung ohne Verschlechterung der Fibrose auftreten
|
Woche 52/EOT
|
Veränderungen des histologischen Scores bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Steatose, Ballonbildung, Entzündung und Fibrose
|
Woche 52/EOT
|
Veränderung der Leberenzymparameter, einschließlich (ALT, AST, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, Albumin)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung der Leberenzymparameter (ALT, AST, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, Albumin) gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 52/EOT
|
Veränderung nicht-invasiver Marker für Steatose
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-invasiven Steatosemarkern (Enhanced Liver Fibrosis [ELF]-Test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
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Woche 52/EOT
|
Änderung der n Lipidparameter, einschließlich (TG, LDLC, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert (TG, LDLC, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C)
|
Woche 52/EOT
|
Veränderung des Körpergewichts (jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 52/EOT
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Veränderung des Insulinresistenzmarkers HOMA-IR
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung des Insulinresistenzmarkers (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 52/EOT
|
Veränderung der Entzündungsmarker, einschließlich (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung der Entzündungsmarker (CK-18 [M30], IL-6, CRP) gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 52/EOT
|
Veränderung der Glukosehomöostase-Marker, einschließlich (HbA1c, FPG)
Zeitfenster: Woche 52/EOT
|
Veränderung der Glukosehomöostase-Marker (HbA1c, FPG) gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 52/EOT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SARO.20.002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Saroglitazar Magnesium 2 mg
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Zydus Therapeutics Inc.SuspendiertDyslipidämienVereinigte Staaten
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Zydus Therapeutics Inc.RekrutierungPrimäre biliäre CholangitisVereinigte Staaten, Argentinien, Island, Truthahn
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