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Saroglitazar Magnesium zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis mit Fibrose (NASH)

9. September 2026 aktualisiert von: Zydus Therapeutics Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saroglitazar-Magnesium bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose

Saroglitazar Magnesium for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Phase 2b, Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Saroglitazar Magnesium in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentinien, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentinien, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentinien, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentinien, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentinien, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentinien, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentinien, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentinien
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
        • Zydus US097
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Türkei (türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Zydus TR014
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zydus US021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females, between 18 and 75 years of age, both inclusive at screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histological confirmation of NASH with liver fibrosis by central pathologist on a diagnostic liver biopsy with a NAS ≥4 with at least one-point score in each of the three components of the NAFLD activity score [NAS] (steatosis scored 0-3, ballooning degeneration scored 0-2, and lobular inflammation scored 0-3) and NASH by pattern recognition Note: The biopsy must not have been performed more than 24 weeks before randomization.
  • The subjects must have a stable body weight (no more than 5% change) between the time of biopsy and randomization.
  • Fibrosis stage 2 and 3, according to the NASH CRN fibrosis staging, reported by central pathologist.
  • If the subjects have type 2 diabetes mellitus, then it must be moderately controlled with HbA1c ≤ 9.5% and on a stable dose of permitted anti-diabetic medication for at least 90 days before screening until randomization.
  • If the subjects are taking vitamin E > 400 IU/day, then it must be on a stable dose for at least 24 weeks prior to screening or, if a historical biopsy is used, at least 24 weeks prior to baseline liver biopsy until randomization.
  • Must provide written informed consent and agree to comply with the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  • Consumption of >2 units of alcohol per day (>14 units per week) if male and >1 units of alcohol per day (>7 units per week) if female for at least 12 consecutive weeks within 5 years before screening (Note: 1 unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits/hard liquor)

  • History or presence of other concomitant liver diseases at screening:

    1. Chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (However, If the subject has been treated for the HCV infection and has been cured at least 5 years from screening, such subjects can be enrolled in the study)
    2. Primary biliary cholangitis (PBC)
    3. Primary sclerosing cholangitis (PSC)
    4. Definite autoimmune liver disease or overlap syndrome
    5. Alcoholic liver disease
    6. Hemochromatosis
    7. Wilsons disease
    8. Alpha-1 antitrypsin deficiency

  • Subject with known cirrhosis, either based on histology, clinical criteria or any non-invasive diagnostic modality, within 24 weeks prior to the randomization.

  • Evidence of portal hypertension (low platelet count, esophageal varices, ascites, history of hepatic encephalopathy, splenomegaly) at screening.

  • Treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs), sodium glucose cotransporter- 2 (SGLT-2) inhibitors, and dipeptidyl peptidase 4 inhibitors (gliptins) unless stable for 120 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Use of concurrent medications prior to screening including:

    1. Anti-NASH therapy(s) including S-adenosyl methionine (SAMe), ursodeoxycholic acid (UDCA), and obeticholic acid in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization. For resmetirom; 120 days prior to screening or if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    2. Antidiabetic mediation which may impact NASH histology including thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    3. Immune modulatory agents including anti-TNF-α therapies (infliximab, adalimumab, etanercept) or anti-integrin therapy (namixilab) in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    4. Any treatment or anticipated initiation (intended use for more than 14 consecutive days) of medications known to have an effect on steatosis (e.g. treatment with corticosteroids [topical and inhaled are allowed]), methotrexate, tamoxifen, valproic acid, amiodarone or tetracycline, estrogens in doses higher than used in oral contraceptives, vitamin A, L-asparaginase, valproate, chloroquine, or antiretroviral drugs in the period from 28 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    5. Treatment with orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserin, bupropion, or naltrexone alone, or in combination or any other medication, that could promote weight loss, in the opinion of the investigator, in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Changing doses of statins (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) or fibrates (clofibrate, Fenofibrate) in the 90 days preceding screening until randomization.

  • Use of drugs that are known CYP2C8 inhibitors/substrate in the 28 days preceding screening until randomization.

  • History of liver transplant

  • Any weight reduction surgery in the 2 years prior to screening or planned during the study (weight reduction surgery is disallowed during the study), and malabsorptive weight loss surgery (Rouxen-Y or distal gastric bypass) at any time prior to screening.

Note: Lap banding, if the band has been removed >6 months before baseline liver biopsy, or intragastric balloon, if the balloon has been removed > 6 months before baseline liver biopsy, is allowed.

  • Type 1 diabetes mellitus

  • History of stomach or intestinal surgery or resection within the six months prior to screening that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs as judged by the investigator.

  • Unstable cardiovascular disease, including:

    1. unstable angina, (i.e., new or worsening symptoms of coronary heart disease) in the 90 days before screening and throughout the screening period; acute coronary syndrome in the 24 weeks before screening and throughout the screening period;
    2. acute myocardial infarction in the 90 days before screening and throughout the screening period; or heart failure of New York Heart Association class (III - IV), worsening congestive heart failure, or coronary artery intervention, in the 24 weeks before screening and throughout the screening period.
    3. history of unstable cardiac dysrhythmias
    4. uncontrolled hypertension at screening
    5. stroke or transient ischemic attack in the 24 weeks before screening

  • History of myopathies or evidence of active muscle disease demonstrated by CPK ≥ 5 times ULN at screening.

  • For subjects with elevated baseline ALT, AST, or ALP; ALT, AST, or ALP exceeding by more than 50% at Visit 2 reading compared to Visit 1 Note: If the ALT, AST or ALP values at Visit 2 exceed by more than 50% from Visit 1, then a third value will be measured to assess for the trend. If the third value shows continued increase ≥ 10%, then subject is considered ineligible for randomization.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Hemoglobin <9 g/dL
    2. WBC count <2.5 × 103/µL
    3. Neutrophil count <1.5 × 103/µL
    4. Platelets <140 × 103/µL [if low platelet count is due to reasons other than liver disease as assessed by a hematologist, participants may be eligible if the platelet count is > 75 x 103/µL] as per investigator's discretion]
    5. INR ≥ 1.3 (in the absence of anticoagulants)
    6. Total bilirubin > ULN except in Gilbert's syndrome. In subjects with known Gilbert's syndrome, direct bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3.5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT or AST ≥ 250 U/L

  • Participation in any other therapeutic clinical study and on active treatment in the past 90 days of the screening.

  • History of benign or malignant bladder tumors, and/or hematuria or has current hematuria except due to a urinary tract infection.

  • History of malignancy in the past 5 years and/or active neoplasm with the exception of resolved superficial nonmelanoma skin cancer.

  • Known allergy, sensitivity or intolerance to the study drug, comparator or formulation ingredients.

  • Pregnancy-related exclusions, including:

    1. Pregnant/lactating female (including positive pregnancy test at screening)
    2. Pregnancy should be avoided by male and female participants either by true abstinence or the use of an acceptable effective contraceptive measures for the duration of the study and for at least 1 month after the end of the study treatment

  • History or other evidence of severe illness or any other conditions that would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (such as poorly controlled psychiatric disease, HIV, coronary artery disease or active gastrointestinal conditions that might interfere with drug absorption)

  • Receiving an elemental diet or parenteral nutrition.

  • Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Experimental: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Arzneimittel: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Arzneimittel: Placebo

Patients randomly assigned to this group will receive Placebo tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Andere Namen:
  • Vergleichsagent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resolution of steatohepatitis with no worsening of fibrosis
Zeitfenster: 52 Weeks/EOT

Resolution of steatohepatitis is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a NAS of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for Steatosis
52 Weeks/EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in liver fibrosis with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Zeitfenster: Week 52/EOT

Proportion of subjects achieving improvement in liver fibrosis (reduction of at least one stage) with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Week 52/EOT
2 points improvement in NAS
Zeitfenster: Week 52/EOT

Proportion of subjects with at least 2 points improvement in NAS at Week 52/EOT with at least 1-point improvement in either ballooning or inflammation and no worsening of liver fibrosis
Week 52/EOT
Improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis from liver biopsy
Zeitfenster: Week 52/EOT

Proportion of subjects with ≥1 point improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis
Week 52/EOT
Decrease in SAF score on liver biopsy
Zeitfenster: Week 52/EOT

Proportion of subjects with decrease in SAF score ≥2 combining hepatocellular inflammation and ballooning without worsening of fibrosis
Week 52/EOT
Histological score changes in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Week 52/EOT
Change in liver enzyme parameters including (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in liver enzyme parameters (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Week 52/EOT
Change in non-invasive markers of steatosis
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in non-invasive markers of steatosis (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Week 52/EOT
Change in n lipid parameters including (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in lipid parameters (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Week 52/EOT
Change in body weight (any change from baseline)
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in body weight
Week 52/EOT
Change in insulin resistance marker, HOMA-IR
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in insulin resistance marker (HOMA-IR)
Week 52/EOT
Change in inflammatory markers including (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in inflammatory markers (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Week 52/EOT
Change in glucose homeostasis markers including (HbA1c, FPG)
Zeitfenster: Week 52/EOT

Change from baseline in glucose homeostasis markers (HbA1c, FPG)
Week 52/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARO.20.002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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