Saroglitazar Magnesium alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon fibroosin kanssa (NASH)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.
Vaihe 2b, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi
Saroglitazar Magnesium alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2b, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Zydus AR004
-
CABA, Argentiina, C1056ABJ
- Zydus AR001
-
CABA, Argentiina, C1180AAX
- Zydus AR013
-
CABA, Argentiina, C1199ABB
- Zydus AR007
-
CABA, Argentiina, C1221ADC
- Zydus AR006
-
CABA, Argentiina, C1264AAA
- Zydus AR005
-
CABA, Argentiina, C1425AGC
- Zydus AR008
-
CABA, Argentiina, C1426ABP
- Zydus AR012
-
CABA, Argentiina, CP143CKE
- Zydus AR003
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Zydus AR009
-
Mar del Plata, Argentiina
- Zydus AR011
-
Ramos Mejía, Argentiina
- Zydus AR002
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Zydus AR010
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00927
- Zydus US097
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01240
- Zydus TR003
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Zydus TR002
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Zydus TR001
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Zydus TR004
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Zydus TR005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Zydus TR009
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34760
- Zydus TR008
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Zydus TR007
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35150
- Zydus TR006
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Zydus TR011
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41000
- Zydus TR010
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Zydus TR012
-
Rize, Turkki (Türkiye), 53020
- Zydus TR013
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Zydus TR014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Zydus US032
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Zydus US079
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Zydus US047
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Zydus US025
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Zydus US087
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Zydus US029
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Zydus US118
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Zydus US041
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Zydus US111
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Zydus US013
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Zydus US065
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Zydus US094
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Zydus US080
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Zydus US090
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Zydus US022
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Zydus US062
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Zydus US023
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Zydus US052
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Zydus US012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Zydus US039
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Zydus US122
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Zydus US057
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Zydus US108
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Zydus US096
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Zydus US003
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Zydus US016
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Zydus US125
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Zydus US001
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Zydus US124
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Zydus US007
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Zydus US024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Zydus US034
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Zydus US038
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Zydus US121
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Zydus US054
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Zydus US098
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Zydus US099
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Zydus US081
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Zydus US085
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Zydus US104
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Zydus US004
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Zydus US107
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Zydus US113
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Zydus US114
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Zydus US119
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Zydus US020
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50652
- Zydus US100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Zydus US049
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Zydus US071
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Zydus US014
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Zydus US123
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Zydus US017
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Zydus US092
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Zydus US019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Zydus US115
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Zydus US074
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Zydus US120
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Zydus US116
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Zydus US077
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Zydus US069
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Zydus US066
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Zydus US018
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Zydus US027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Zydus US010
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
- Zydus US009
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Zydus US035
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Zydus US072
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Zydus US060
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Zydus US053
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Zydus US015
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Zydus US030
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Zydus US073
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Zydus US075
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Zydus US112
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Zydus US011
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Zydus US028
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Zydus US002
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Zydus US051
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Zydus US101
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Zydus US089
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Zydus US105
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Zydus US095
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Zydus US106
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Zydus US061
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Zydus US067
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Zydus US109
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Zydus US005
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Zydus US110
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Zydus US117
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Zydus US031
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
- Zydus US103
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Zydus US036
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Zydus US102
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Zydus US043
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Zydus US008
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Zydus US078
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Zydus US076
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Zydus US088
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Zydus US070
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Zydus US082
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Zydus US021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, molemmat mukaan lukien seulonnassa.
- BMI ≤45 kg/m²
- NASH:n histologinen vahvistus maksafibroosin kanssa keskuspatologin toimesta diagnostisessa maksabiopsiassa, jossa NAS ≥5, vähintään yhden pisteen pistemäärä kussakin NAFLD-aktiivisuuspisteen [NAS] kolmessa komponentissa (steatoosi pisteet 0-3, ilmapallodegeneraatio 0-2 ja lobulaarinen tulehdus 0-3) ja NASH muodontunnistuksen perusteella Huomautus: Biopsiaa ei saa olla tehty yli 24 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöillä on oltava vakaa ruumiinpaino (enintään 5 % muutos) biopsian ja satunnaistamisen välillä.
- Fibroosivaihe 2 ja 3 keskuspatologin raportoiman NASH CRN -fibroosivaiheen mukaan.
- Jos koehenkilöillä on tyypin 2 diabetes mellitus, se on oltava kohtalaisen hallinnassa HbA1c:llä ≤ 9 % ja vakaalla annoksella sallittua diabeteslääkitystä vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Jos koehenkilöt käyttävät E-vitamiinia > 400 IU/vrk, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, vähintään 24 viikkoa ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa, kunnes seulonta.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- >3 alkoholiyksikköä päivässä (>21 yksikköä viikossa) miehillä ja >2 yksikköä alkoholia päivässä (>14 yksikköä viikossa) naisella vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (Huom: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää viinaa)
Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai esiintyminen seulonnassa:
- Krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (jos henkilö on kuitenkin hoidettu HCV-infektiosta ja hän on parantunut vähintään 5 vuotta seulonnasta, tällaiset henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
- Primaarinen sapen kolangiitti (PBC)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä
- Alkoholinen maksasairaus
- Hemokromatoosi
- Wilsonin tauti
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Potilaalla, jolla on tunnettu kirroosi, joko histologian, kliinisten kriteerien tai minkä tahansa ei-invasiivisen diagnostisen menetelmän perusteella, 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Todisteet portaalihypertensiosta (alhainen verihiutaleiden määrä, ruokatorven suonikohjut, askites, maksan enkefalopatia, splenomegalia) seulonnassa.
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1RA:t), natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä (gliptiinillä), ellei se ole stabiili 90 päivää ennen seulontaa tai jos historiallinen biopsia käytetään 90 vuorokautta ennen lähtötason maksabiopsiaa seulontaan asti.
Samanaikaisten lääkkeiden käyttö ennen seulontaa, mukaan lukien:
- Anti-NASH-hoito(t), mukaan lukien S-adenosyylimetioniini (SAMe), ursodeoksikoolihappo (UDCA), obetikolihappo ja maitoohdake 90 päivää ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 90 päivää ennen seulontaa lähtötason maksabiopsia seulontaan asti.
- Diabeteslääke, joka voi vaikuttaa NASH-histologiaan, mukaan lukien tiatsolidiinidionit (pioglitatsoni, rosiglitatsoni) 90 päivää ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 90 päivää ennen lähtötilanteen maksakoepalaa seulontaan saakka.
- Immuunijärjestelmää moduloivat aineet, mukaan lukien anti-TNF-α-hoidot (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) tai anti-integriinihoito (namiksilabi) 28 päivää ennen seulontaa tai jos historiallista biopsiaa on käytetty 28 päivää ennen lähtötason maksabiopsiaa seulonnan aika.
- Kaikki steatoosiin vaikuttavan lääkkeen hoito tai odotettavissa oleva aloitus (käyttö on tarkoitettu yli 14 peräkkäisenä päivänä) lääkkeille (esim. kortikosteroidihoito [paikallinen ja inhaloitava on sallittu]), metotreksaatti, tamoksifeeni, valproiinihappo, amiodaroni tai tetrasykliini, estrogeenit suurempina annoksina kuin suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa, A-vitamiini, L-asparaginaasi, valproaatti, klorokiini tai antiretroviraaliset lääkkeet kyseisenä aikana 28 vuorokautta ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 28 vuorokautta ennen lähtötason maksakoepalaa seulontaan asti.
- Hoito orlistaatilla, tsonisamidilla, topiramaatilla, fentermiinillä, lorkaseriinilla, bupropionilla tai naltreksonilla yksinään tai yhdistelmänä tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä edistää painonpudotusta 28 päivää ennen seulontaa tai jos historiallista biopsiaa käytetään 28 vuorokautta ennen lähtötason maksabiopsiaa seulontaan asti.
- Statiinien (simvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) tai fibraattien (klofibraatti, fenofibraatti) annosten muuttaminen seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP2C8-estäjiä/substraattia seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Maksansiirron historia
- Kaikki painonpudotusleikkaukset 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltuja (painonpudotusleikkaus ei ole sallittu tutkimuksen aikana) ja imeytymiskykyinen painonpudotusleikkaus (Rouxen-Y tai distaalinen mahalaukun ohitusleikkaus) milloin tahansa ennen seulontaa.
Huomautus: Kierrosnauhan kiinnittäminen, jos nauha on poistettu > 6 kuukautta ennen lähtötason maksabiopsiaa, tai mahalaukunsisäinen pallo, jos pallo on poistettu > 6 kuukautta ennen lähtötason maksabiopsiaa, on sallittu.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.
Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- epästabiili angina (eli sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat oireet) 90 päivää ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan; akuutti sepelvaltimotauti 24 viikon aikana ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan;
- akuutti sydäninfarkti 90 päivää ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan; tai New York Heart Association -luokan (III - IV) sydämen vajaatoiminta, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai sepelvaltimointerventio 24 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan.
- epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
- hallitsematon verenpaine seulonnassa
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 24 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisesta lihassairaudesta, joiden CPK on ≥ 5 kertaa ULN seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden ALT-, AST- tai ALP-arvo ylittää yli 50 % käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1.
Huomautus: Jos ALT-, AST- tai ALP-arvot käynnillä 2 ylittävät yli 50 % käynnin 1 arvosta, mitataan kolmas arvo trendin arvioimiseksi. Jos kolmas arvo osoittaa jatkuvaa kasvua ≥ 10 %, koehenkilöä ei pidetä kelvollisena satunnaistukseen.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:
- Hemoglobiini <9 g/dl
- Valkosolujen määrä <2,5 × 103/µl
- Neutrofiilien määrä <1,5 × 103/µl
- Verihiutaleet <140 × 103/µl
- INR ≥ 1,3 (ilman antikoagulantteja)
- Kokonaisbilirubiini > ULN paitsi Gilbertin oireyhtymässä. Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini > 2 x ULN
- Albumiini <3,5 g/dl
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- ALP ≥ 2x ULN
- ALT tai AST ≥ 250 U/L
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ja aktiiviseen hoitoon seulonnan viimeisten 90 päivän aikana.
- Aiemmin hyvä- tai pahanlaatuisia virtsarakon kasvaimia ja/tai hematuriaa tai hematuriaa, paitsi virtsatieinfektion vuoksi.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai aktiivinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää.
- Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, vertailuaineelle tai valmisteen aineosille.
Raskauteen liittyvät poikkeukset, mukaan lukien:
- Raskaana oleva / imettävä nainen (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa)
- Hedelmälliset naiset ja miehet, Ellei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä laitetta tai muuta mekaanista ehkäisymenetelmää kondomilla tai kalvolla ja siittiöiden torjunta-aineella tai ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden asianmukaista käyttöä) koko tutkimuksen ajan. Miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisytoimenpiteitä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana joko miespuolisen osallistujan tai hänen naispuolisen kumppaninsa toimesta.
(Huomaa: Mukaan ilmoittautuneet naiset on muussa tapauksessa steriloitava kirurgisesti vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa; postmenopausaaliset, määritellään 52 viikolle ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai seksuaalisen pidättymisen jälkeen.)
- Historia tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, HIV, sepelvaltimotauti tai aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkettä imeytyminen)
- Elementaarisen ruokavalion tai parenteraalisen ravinnon saaminen.
- Krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
|
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 2 mg:n Saroglitazar Magnesium -tabletin suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
|
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 4 mg:n Saroglitazar Magnesium -tabletin suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
|
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steatohepatiitin ratkaisu ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: 52 viikkoa/EOT
|
Steatohepatiitin paraneminen määritellään poissaolevaksi rasvamaksasairaudeksi tai yksittäiseksi tai yksinkertaiseksi steatoosiksi ilman steatohepatiittia ja NAS-arvoksi 0-1 tulehdukselle, 0 ilmapallon muodostumiselle ja mikä tahansa arvo steatoosille
|
52 viikkoa/EOT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin paraneminen ilman NAS:n lisääntymistä ilmapalloilun, tulehduksen tai steatoosin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksafibroosi on parantunut (vähintään yhden vaiheen väheneminen) ilman, että NAS-arvot lisääntyivät ilmapallojen, tulehduksen tai rasvakudoksen vuoksi
|
Viikko 52/EOT
|
|
Maksan koepalasta saadun steatoosin, ilmapalloilun, tulehduksen ja fibroosin paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus steatoosissa, ilmapalloissa, tulehduksessa ja fibroosissa
|
Viikko 52/EOT
|
|
SAF-pisteiden lasku maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden SAF-pistemäärä on alentunut ≥ 2 yhdistäen hepatosellulaarisen tulehduksen ja ilmapallon ilman fibroosin pahenemista
|
Viikko 52/EOT
|
|
Histologiset pistemäärän muutokset steatoosissa, ilmapalloilussa, tulehduksessa ja fibroosissa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta steatoosissa, ilmapalloissa, tulehduksessa ja fibroosissa
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos maksaentsyymiparametreissa, mukaan lukien (ALT, AST, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, albumiini)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta maksaentsyymiparametreissa (ALT, AST, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, albumiini)
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos steatoosin ei-invasiivisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa steatoosimarkkereissa (tehostunut maksafibroosi [ELF] -testi, fibroosi 4 [FIB 4], APRI [AST to trombosyyttisuhdeindeksi], NFS [NAFLD-fibroosipisteet], PRO-C3)
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos n lipidiparametrissa mukaan lukien (TG, LDLC, TC, HDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa (TG, LDLC, TC, HDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C)
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos ruumiinpainossa (kaikki muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos insuliiniresistenssimarkkerissa, HOMA-IR
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssimarkkerissa (HOMA-IR)
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa mukaan lukien (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
|
Viikko 52/EOT
|
|
Muutos glukoosin homeostaasin markkereissa, mukaan lukien (HbA1c, FPG)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Muutos lähtötasosta glukoosin homeostaasimarkkereissa (HbA1c, FPG)
|
Viikko 52/EOT
|
|
2 pisteen parannus NAS:ssa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään 2 pisteen parannus NAS:ssa viikolla 52/EOT ja vähintään 1 pisteen parannus joko ilmapalloon tai tulehdukseen eikä maksafibroosin paheneminen
|
Viikko 52/EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARO.20.002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .