Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saroglitazar Magnesium alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon fibroosin kanssa (NASH)

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zydus Therapeutics Inc.

Vaihe 2b, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi

Saroglitazar Magnesium alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2b, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus saroglitatsaarimagnesiumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja fibroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR001
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR003
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR005
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR006
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR007
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR008
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR012
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR013
      • Mar Del Plata, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR009
      • Mar Del Plata, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR010
      • Salta, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Zydus AR004
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Rekrytointi
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Rekrytointi
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Rekrytointi
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Rekrytointi
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Rekrytointi
        • Zydus TR008
      • Kayseri, Turkki
        • Rekrytointi
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turkki, 41000
        • Rekrytointi
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Rekrytointi
        • Zydus TR012
      • Rize, Turkki, 53020
        • Rekrytointi
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Rekrytointi
        • Zydus TR014
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Zydus TR007
      • İzmir, Turkki, 35620
        • Rekrytointi
        • Zydus TR006
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • Zydus US032
        • Ottaa yhteyttä:
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Zydus US025
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Zydus US022
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Zydus US052
        • Ottaa yhteyttä:
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Zydus US057
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Rekrytointi
        • Zydus US016
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Zydus US034
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Zydus US038
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Zydus US020
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Zydus US017
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Zydus US069
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Zydus US018
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Rekrytointi
        • Zydus US010
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • Rekrytointi
        • Zydus US035
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Zydus US053
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Rekrytointi
        • Zydus US015
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Zydus US030
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Rekrytointi
        • Zydus US002
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Zydus US067
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Zydus US031
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Zydus US036
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Rekrytointi
        • Zydus US070
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, molemmat mukaan lukien seulonnassa.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • NASH:n histologinen vahvistus maksafibroosin kanssa keskuspatologin toimesta diagnostisessa maksabiopsiassa, jossa NAS ≥5, vähintään yhden pisteen pistemäärä kussakin NAFLD-aktiivisuuspisteen [NAS] kolmessa komponentissa (steatoosi pisteet 0-3, ilmapallodegeneraatio 0-2 ja lobulaarinen tulehdus 0-3) ja NASH muodontunnistuksen perusteella Huomautus: Biopsiaa ei saa olla tehty yli 24 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa ruumiinpaino (enintään 5 % muutos) biopsian ja satunnaistamisen välillä.
  • Fibroosivaihe 2 ja 3 keskuspatologin raportoiman NASH CRN -fibroosivaiheen mukaan.
  • Jos koehenkilöillä on tyypin 2 diabetes mellitus, se on oltava kohtalaisen hallinnassa HbA1c:llä ≤ 9 % ja vakaalla annoksella sallittua diabeteslääkitystä vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
  • Jos koehenkilöt käyttävät E-vitamiinia > 400 IU/vrk, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, vähintään 24 viikkoa ennen lähtötilanteen maksabiopsiaa, kunnes seulonta.
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan koepöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • >3 alkoholiyksikköä päivässä (>21 yksikköä viikossa) miehillä ja >2 yksikköä alkoholia päivässä (>14 yksikköä viikossa) naisella vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (Huom: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää viinaa)

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai esiintyminen seulonnassa:

    1. Krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (jos henkilö on kuitenkin hoidettu HCV-infektiosta ja hän on parantunut vähintään 5 vuotta seulonnasta, tällaiset henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
    2. Primaarinen sapen kolangiitti (PBC)
    3. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
    4. Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä
    5. Alkoholinen maksasairaus
    6. Hemokromatoosi
    7. Wilsonin tauti
    8. Alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Potilaalla, jolla on tunnettu kirroosi, joko histologian, kliinisten kriteerien tai minkä tahansa ei-invasiivisen diagnostisen menetelmän perusteella, 24 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteet portaalihypertensiosta (alhainen verihiutaleiden määrä, ruokatorven suonikohjut, askites, maksan enkefalopatia, splenomegalia) seulonnassa.
  • Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1RA:t), natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjillä (gliptiinillä), ellei se ole stabiili 90 päivää ennen seulontaa tai jos historiallinen biopsia käytetään 90 vuorokautta ennen lähtötason maksabiopsiaa seulontaan asti.

  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö ennen seulontaa, mukaan lukien:

    1. Anti-NASH-hoito(t), mukaan lukien S-adenosyylimetioniini (SAMe), ursodeoksikoolihappo (UDCA), obetikolihappo ja maitoohdake 90 päivää ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 90 päivää ennen seulontaa lähtötason maksabiopsia seulontaan asti.
    2. Diabeteslääke, joka voi vaikuttaa NASH-histologiaan, mukaan lukien tiatsolidiinidionit (pioglitatsoni, rosiglitatsoni) 90 päivää ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 90 päivää ennen lähtötilanteen maksakoepalaa seulontaan saakka.
    3. Immuunijärjestelmää moduloivat aineet, mukaan lukien anti-TNF-α-hoidot (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) tai anti-integriinihoito (namiksilabi) 28 päivää ennen seulontaa tai jos historiallista biopsiaa on käytetty 28 päivää ennen lähtötason maksabiopsiaa seulonnan aika.
    4. Kaikki steatoosiin vaikuttavan lääkkeen hoito tai odotettavissa oleva aloitus (käyttö on tarkoitettu yli 14 peräkkäisenä päivänä) lääkkeille (esim. kortikosteroidihoito [paikallinen ja inhaloitava on sallittu]), metotreksaatti, tamoksifeeni, valproiinihappo, amiodaroni tai tetrasykliini, estrogeenit suurempina annoksina kuin suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa, A-vitamiini, L-asparaginaasi, valproaatti, klorokiini tai antiretroviraaliset lääkkeet kyseisenä aikana 28 vuorokautta ennen seulontaa tai, jos käytetään historiallista biopsiaa, 28 vuorokautta ennen lähtötason maksakoepalaa seulontaan asti.
    5. Hoito orlistaatilla, tsonisamidilla, topiramaatilla, fentermiinillä, lorkaseriinilla, bupropionilla tai naltreksonilla yksinään tai yhdistelmänä tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä edistää painonpudotusta 28 päivää ennen seulontaa tai jos historiallista biopsiaa käytetään 28 vuorokautta ennen lähtötason maksabiopsiaa seulontaan asti.
  • Statiinien (simvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) tai fibraattien (klofibraatti, fenofibraatti) annosten muuttaminen seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP2C8-estäjiä/substraattia seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana.
  • Maksansiirron historia
  • Kaikki painonpudotusleikkaukset 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltuja (painonpudotusleikkaus ei ole sallittu tutkimuksen aikana) ja imeytymiskykyinen painonpudotusleikkaus (Rouxen-Y tai distaalinen mahalaukun ohitusleikkaus) milloin tahansa ennen seulontaa.

Huomautus: Kierrosnauhan kiinnittäminen, jos nauha on poistettu > 6 kuukautta ennen lähtötason maksabiopsiaa, tai mahalaukunsisäinen pallo, jos pallo on poistettu > 6 kuukautta ennen lähtötason maksabiopsiaa, on sallittu.

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.

  • Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    1. epästabiili angina (eli sepelvaltimotaudin uudet tai pahenevat oireet) 90 päivää ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan; akuutti sepelvaltimotauti 24 viikon aikana ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan;
    2. akuutti sydäninfarkti 90 päivää ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan; tai New York Heart Association -luokan (III - IV) sydämen vajaatoiminta, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai sepelvaltimointerventio 24 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan.
    3. epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
    4. hallitsematon verenpaine seulonnassa
    5. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 24 viikon aikana ennen seulontaa
  • Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisesta lihassairaudesta, joiden CPK on ≥ 5 kertaa ULN seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joiden ALT-, AST- tai ALP-arvo ylittää yli 50 % käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1.

Huomautus: Jos ALT-, AST- tai ALP-arvot käynnillä 2 ylittävät yli 50 % käynnin 1 arvosta, mitataan kolmas arvo trendin arvioimiseksi. Jos kolmas arvo osoittaa jatkuvaa kasvua ≥ 10 %, koehenkilöä ei pidetä kelvollisena satunnaistukseen.

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    1. Hemoglobiini <9 g/dl
    2. Valkosolujen määrä <2,5 × 103/µl
    3. Neutrofiilien määrä <1,5 × 103/µl
    4. Verihiutaleet <140 × 103/µl
    5. INR ≥ 1,3 (ilman antikoagulantteja)
    6. Kokonaisbilirubiini > ULN paitsi Gilbertin oireyhtymässä. Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini > 2 x ULN
    7. Albumiini <3,5 g/dl
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT tai AST ≥ 250 U/L
  • Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ja aktiiviseen hoitoon seulonnan viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aiemmin hyvä- tai pahanlaatuisia virtsarakon kasvaimia ja/tai hematuriaa tai hematuriaa, paitsi virtsatieinfektion vuoksi.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai aktiivinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle, vertailuaineelle tai valmisteen aineosille.

  • Raskauteen liittyvät poikkeukset, mukaan lukien:

    1. Raskaana oleva / imettävä nainen (mukaan lukien positiivinen raskaustesti seulonnassa)
    2. Hedelmälliset naiset ja miehet, Ellei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä laitetta tai muuta mekaanista ehkäisymenetelmää kondomilla tai kalvolla ja siittiöiden torjunta-aineella tai ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden asianmukaista käyttöä) koko tutkimuksen ajan. Miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisytoimenpiteitä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana joko miespuolisen osallistujan tai hänen naispuolisen kumppaninsa toimesta.

(Huomaa: Mukaan ilmoittautuneet naiset on muussa tapauksessa steriloitava kirurgisesti vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa; postmenopausaaliset, määritellään 52 viikolle ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai seksuaalisen pidättymisen jälkeen.)

  • Historia tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät tutkijan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (kuten huonosti hallittu psykiatrinen sairaus, HIV, sepelvaltimotauti tai aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkettä imeytyminen)
  • Elementaarisen ruokavalion tai parenteraalisen ravinnon saaminen.
  • Krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Lääke: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 2 mg:n Saroglitazar Magnesium -tabletin suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Kokeellinen: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Saroglitazar Magnesium 4 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Lääke: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat 4 mg:n Saroglitazar Magnesium -tabletin suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä aamulla ennen aamiaista ilman ruokaa hoidon ajan.
Muut nimet:
  • Vertaileva agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steatohepatiitin ratkaisu ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: 52 viikkoa/EOT
Steatohepatiitin paraneminen määritellään poissaolevaksi rasvamaksasairaudeksi tai yksittäiseksi tai yksinkertaiseksi steatoosiksi ilman steatohepatiittia ja NAS-arvoksi 0-1 tulehdukselle, 0 ilmapallon muodostumiselle ja mikä tahansa arvo steatoosille
52 viikkoa/EOT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin paraneminen ilman NAS:n lisääntymistä ilmapalloilun, tulehduksen tai steatoosin vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Niiden potilaiden osuus, joiden maksafibroosi on parantunut (vähintään yhden vaiheen väheneminen) ilman, että NAS-arvot lisääntyivät ilmapallojen, tulehduksen tai rasvakudoksen vuoksi
Viikko 52/EOT
2 pisteen parannus NAS:ssa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään 2 pisteen parannus NAS:ssa viikolla 76/EOT ja vähintään 1 pisteen parannus joko ilmapalloissa tai tulehduksessa eikä maksafibroosin paheneminen
Viikko 52/EOT
Maksan koepalasta saadun steatoosin, ilmapalloilun, tulehduksen ja fibroosin paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus steatoosissa, ilmapalloissa, tulehduksessa ja fibroosissa
Viikko 52/EOT
SAF-pisteiden lasku maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden SAF-pistemäärä on alentunut ≥ 2 yhdistäen hepatosellulaarisen tulehduksen ja ilmapallon ilman fibroosin pahenemista
Viikko 52/EOT
Histologiset pistemäärän muutokset steatoosissa, ilmapalloilussa, tulehduksessa ja fibroosissa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta steatoosissa, ilmapalloissa, tulehduksessa ja fibroosissa
Viikko 52/EOT
Muutos maksaentsyymiparametreissa, mukaan lukien (ALT, AST, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, albumiini)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta maksaentsyymiparametreissa (ALT, AST, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, albumiini)
Viikko 52/EOT
Muutos steatoosin ei-invasiivisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta ei-invasiivisissa steatoosimarkkereissa (tehostunut maksafibroosi [ELF] -testi, fibroosi 4 [FIB 4], APRI [AST to trombosyyttisuhdeindeksi], NFS [NAFLD-fibroosipisteet], PRO-C3)
Viikko 52/EOT
Muutos n lipidiparametrissa mukaan lukien (TG, LDLC, TC, HDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa (TG, LDLC, TC, HDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C)
Viikko 52/EOT
Muutos ruumiinpainossa (kaikki muutokset lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Viikko 52/EOT
Muutos insuliiniresistenssimarkkerissa, HOMA-IR
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssimarkkerissa (HOMA-IR)
Viikko 52/EOT
Muutos tulehdusmarkkereissa mukaan lukien (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Viikko 52/EOT
Muutos glukoosin homeostaasin markkereissa, mukaan lukien (HbA1c, FPG)
Aikaikkuna: Viikko 52/EOT
Muutos lähtötasosta glukoosin homeostaasimarkkereissa (HbA1c, FPG)
Viikko 52/EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARO.20.002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saroglitazar Magnesium 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa