Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сароглитазар магний для лечения неалкогольного стеатогепатита с фиброзом (NASH)

9 сентября 2026 г. обновлено: Zydus Therapeutics Inc.

Фаза 2b, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сароглитазар магния у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом

Saroglitazar Magnesium for the Treatment of Nonalcoholic Steatohepatitis

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A Phase 2b, Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Saroglitazar Magnesium in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Аргентина, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Аргентина, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Аргентина, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Аргентина, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Аргентина, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Аргентина, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Аргентина, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Аргентина
        • Zydus AR002
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00927
        • Zydus US097
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Zydus US021
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Турция (Туркие), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Турция (Туркие), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Zydus TR014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males or females, between 18 and 75 years of age, both inclusive at screening.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histological confirmation of NASH with liver fibrosis by central pathologist on a diagnostic liver biopsy with a NAS ≥4 with at least one-point score in each of the three components of the NAFLD activity score [NAS] (steatosis scored 0-3, ballooning degeneration scored 0-2, and lobular inflammation scored 0-3) and NASH by pattern recognition Note: The biopsy must not have been performed more than 24 weeks before randomization.
  • The subjects must have a stable body weight (no more than 5% change) between the time of biopsy and randomization.
  • Fibrosis stage 2 and 3, according to the NASH CRN fibrosis staging, reported by central pathologist.
  • If the subjects have type 2 diabetes mellitus, then it must be moderately controlled with HbA1c ≤ 9.5% and on a stable dose of permitted anti-diabetic medication for at least 90 days before screening until randomization.
  • If the subjects are taking vitamin E > 400 IU/day, then it must be on a stable dose for at least 24 weeks prior to screening or, if a historical biopsy is used, at least 24 weeks prior to baseline liver biopsy until randomization.
  • Must provide written informed consent and agree to comply with the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  • Consumption of >2 units of alcohol per day (>14 units per week) if male and >1 units of alcohol per day (>7 units per week) if female for at least 12 consecutive weeks within 5 years before screening (Note: 1 unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits/hard liquor)

  • History or presence of other concomitant liver diseases at screening:

    1. Chronic hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (However, If the subject has been treated for the HCV infection and has been cured at least 5 years from screening, such subjects can be enrolled in the study)
    2. Primary biliary cholangitis (PBC)
    3. Primary sclerosing cholangitis (PSC)
    4. Definite autoimmune liver disease or overlap syndrome
    5. Alcoholic liver disease
    6. Hemochromatosis
    7. Wilsons disease
    8. Alpha-1 antitrypsin deficiency

  • Subject with known cirrhosis, either based on histology, clinical criteria or any non-invasive diagnostic modality, within 24 weeks prior to the randomization.

  • Evidence of portal hypertension (low platelet count, esophageal varices, ascites, history of hepatic encephalopathy, splenomegaly) at screening.

  • Treatment with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs), sodium glucose cotransporter- 2 (SGLT-2) inhibitors, and dipeptidyl peptidase 4 inhibitors (gliptins) unless stable for 120 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Use of concurrent medications prior to screening including:

    1. Anti-NASH therapy(s) including S-adenosyl methionine (SAMe), ursodeoxycholic acid (UDCA), and obeticholic acid in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization. For resmetirom; 120 days prior to screening or if a historical biopsy is used, from 120 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    2. Antidiabetic mediation which may impact NASH histology including thiazolidinediones (pioglitazone, rosiglitazone) in the period from 90 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 90 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    3. Immune modulatory agents including anti-TNF-α therapies (infliximab, adalimumab, etanercept) or anti-integrin therapy (namixilab) in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    4. Any treatment or anticipated initiation (intended use for more than 14 consecutive days) of medications known to have an effect on steatosis (e.g. treatment with corticosteroids [topical and inhaled are allowed]), methotrexate, tamoxifen, valproic acid, amiodarone or tetracycline, estrogens in doses higher than used in oral contraceptives, vitamin A, L-asparaginase, valproate, chloroquine, or antiretroviral drugs in the period from 28 days prior to screening or, if a historical biopsy is used, from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.
    5. Treatment with orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, lorcaserin, bupropion, or naltrexone alone, or in combination or any other medication, that could promote weight loss, in the opinion of the investigator, in the period from 28 days prior to screening or if a historical biopsy is used from 28 days prior to baseline liver biopsy until randomization.

  • Changing doses of statins (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) or fibrates (clofibrate, Fenofibrate) in the 90 days preceding screening until randomization.

  • Use of drugs that are known CYP2C8 inhibitors/substrate in the 28 days preceding screening until randomization.

  • History of liver transplant

  • Any weight reduction surgery in the 2 years prior to screening or planned during the study (weight reduction surgery is disallowed during the study), and malabsorptive weight loss surgery (Rouxen-Y or distal gastric bypass) at any time prior to screening.

Note: Lap banding, if the band has been removed >6 months before baseline liver biopsy, or intragastric balloon, if the balloon has been removed > 6 months before baseline liver biopsy, is allowed.

  • Type 1 diabetes mellitus

  • History of stomach or intestinal surgery or resection within the six months prior to screening that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs as judged by the investigator.

  • Unstable cardiovascular disease, including:

    1. unstable angina, (i.e., new or worsening symptoms of coronary heart disease) in the 90 days before screening and throughout the screening period; acute coronary syndrome in the 24 weeks before screening and throughout the screening period;
    2. acute myocardial infarction in the 90 days before screening and throughout the screening period; or heart failure of New York Heart Association class (III - IV), worsening congestive heart failure, or coronary artery intervention, in the 24 weeks before screening and throughout the screening period.
    3. history of unstable cardiac dysrhythmias
    4. uncontrolled hypertension at screening
    5. stroke or transient ischemic attack in the 24 weeks before screening

  • History of myopathies or evidence of active muscle disease demonstrated by CPK ≥ 5 times ULN at screening.

  • For subjects with elevated baseline ALT, AST, or ALP; ALT, AST, or ALP exceeding by more than 50% at Visit 2 reading compared to Visit 1 Note: If the ALT, AST or ALP values at Visit 2 exceed by more than 50% from Visit 1, then a third value will be measured to assess for the trend. If the third value shows continued increase ≥ 10%, then subject is considered ineligible for randomization.

  • Any of the following laboratory values at screening:

    1. Hemoglobin <9 g/dL
    2. WBC count <2.5 × 103/µL
    3. Neutrophil count <1.5 × 103/µL
    4. Platelets <140 × 103/µL [if low platelet count is due to reasons other than liver disease as assessed by a hematologist, participants may be eligible if the platelet count is > 75 x 103/µL] as per investigator's discretion]
    5. INR ≥ 1.3 (in the absence of anticoagulants)
    6. Total bilirubin > ULN except in Gilbert's syndrome. In subjects with known Gilbert's syndrome, direct bilirubin > 2 x ULN
    7. Albumin <3.5 g/dL
    8. eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    9. ALP ≥ 2x ULN
    10. ALT or AST ≥ 250 U/L

  • Participation in any other therapeutic clinical study and on active treatment in the past 90 days of the screening.

  • History of benign or malignant bladder tumors, and/or hematuria or has current hematuria except due to a urinary tract infection.

  • History of malignancy in the past 5 years and/or active neoplasm with the exception of resolved superficial nonmelanoma skin cancer.

  • Known allergy, sensitivity or intolerance to the study drug, comparator or formulation ingredients.

  • Pregnancy-related exclusions, including:

    1. Pregnant/lactating female (including positive pregnancy test at screening)
    2. Pregnancy should be avoided by male and female participants either by true abstinence or the use of an acceptable effective contraceptive measures for the duration of the study and for at least 1 month after the end of the study treatment

  • History or other evidence of severe illness or any other conditions that would make the subject, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study (such as poorly controlled psychiatric disease, HIV, coronary artery disease or active gastrointestinal conditions that might interfere with drug absorption)

  • Receiving an elemental diet or parenteral nutrition.

  • Chronic pancreatitis or pancreatic insufficiency.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Лекарство: Saroglitazar Magnesium 2 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 2 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Экспериментальный: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Лекарство: Saroglitazar Magnesium 4 mg

Patients randomly assigned to this group will receive Saroglitazar Magnesium 4 mg tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo tablet orally administered once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.
Лекарство: Placebo

Patients randomly assigned to this group will receive Placebo tablet orally once daily in the morning before breakfast without food, for the duration of treatment.

Другие имена:
  • Агент сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resolution of steatohepatitis with no worsening of fibrosis
Временное ограничение: 52 Weeks/EOT

Resolution of steatohepatitis is defined as absent fatty liver disease or isolated or simple steatosis without steatohepatitis and a NAS of 0-1 for inflammation, 0 for ballooning, and any value for Steatosis
52 Weeks/EOT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement in liver fibrosis with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Временное ограничение: Week 52/EOT

Proportion of subjects achieving improvement in liver fibrosis (reduction of at least one stage) with no increase in NAS for ballooning, inflammation or steatosis
Week 52/EOT
2 points improvement in NAS
Временное ограничение: Week 52/EOT

Proportion of subjects with at least 2 points improvement in NAS at Week 52/EOT with at least 1-point improvement in either ballooning or inflammation and no worsening of liver fibrosis
Week 52/EOT
Improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis from liver biopsy
Временное ограничение: Week 52/EOT

Proportion of subjects with ≥1 point improvement in steatosis, ballooning, inflammation and fibrosis
Week 52/EOT
Decrease in SAF score on liver biopsy
Временное ограничение: Week 52/EOT

Proportion of subjects with decrease in SAF score ≥2 combining hepatocellular inflammation and ballooning without worsening of fibrosis
Week 52/EOT
Histological score changes in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in steatosis, ballooning, inflammation, and fibrosis
Week 52/EOT
Change in liver enzyme parameters including (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in liver enzyme parameters (ALT, AST, ALP, GGT, total bilirubin, albumin)
Week 52/EOT
Change in non-invasive markers of steatosis
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in non-invasive markers of steatosis (Enhanced Liver Fibrosis [ELF] test, Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [AST to Platelet Ratio Index], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Week 52/EOT
Change in n lipid parameters including (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in lipid parameters (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Week 52/EOT
Change in body weight (any change from baseline)
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in body weight
Week 52/EOT
Change in insulin resistance marker, HOMA-IR
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in insulin resistance marker (HOMA-IR)
Week 52/EOT
Change in inflammatory markers including (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in inflammatory markers (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Week 52/EOT
Change in glucose homeostasis markers including (HbA1c, FPG)
Временное ограничение: Week 52/EOT

Change from baseline in glucose homeostasis markers (HbA1c, FPG)
Week 52/EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARO.20.002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться