Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сароглитазар магний для лечения неалкогольного стеатогепатита с фиброзом (NASH)

22 октября 2025 г. обновлено: Zydus Therapeutics Inc.

Фаза 2b, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сароглитазар магния у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом

Сароглитазар Магний для лечения неалкогольного стеатогепатита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2b, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сароглитазар магния у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Аргентина, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Аргентина, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Аргентина, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Аргентина, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Аргентина, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Аргентина, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Аргентина, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Аргентина
        • Zydus AR002
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00927
        • Zydus US097
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Zydus US021
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Турция (Туркие), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Турция (Туркие), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Zydus TR014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
  • ИМТ ≤45 кг/м²
  • Гистологическое подтверждение НАСГ с фиброзом печени центральным патологоанатомом при диагностической биопсии печени с NAS ≥5 с не менее чем одним баллом по каждому из трех компонентов шкалы активности НАЖБП [NAS] (стеатоз 0-3 балла, баллонная дегенерация 0-2 балла, лобулярное воспаление 0-3 балла) и НАСГ с помощью распознавания образов. Примечание. Биопсия не должна проводиться более чем за 24 недели до рандомизации.
  • Субъекты должны иметь стабильную массу тела (изменение не более чем на 5%) в период между биопсией и рандомизацией.
  • Стадия фиброза 2 и 3, в соответствии со стадией фиброза NASH CRN, по данным центрального патологоанатома.
  • Если у субъектов есть сахарный диабет 2 типа, то его необходимо умеренно контролировать с HbA1c ≤ 9% и стабильной дозой разрешенных противодиабетических препаратов в течение как минимум 90 дней до скрининга.
  • Если субъекты принимают витамин Е > 400 МЕ/день, то он должен быть на стабильной дозе в течение по крайней мере 24 недель до скрининга или, если используется биопсия в анамнезе, по крайней мере за 24 недели до исходной биопсии печени до времени скрининг.
  • Должен предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Потребление >3 единиц алкоголя в день (>21 единицы в неделю) для мужчин и >2 единиц алкоголя в день (>14 единиц в неделю) для женщин в течение как минимум 12 недель подряд в течение 5 лет до скрининга (Примечание: 1 единица = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция крепких спиртных напитков)

  • История или наличие других сопутствующих заболеваний печени при скрининге:

    1. Хронический гепатит B (HBV) или вирус гепатита C (HCV)
    2. Первичный билиарный холангит (ПБХ)
    3. Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)
    4. Определенное аутоиммунное заболевание печени или перекрестный синдром
    5. Алкогольная болезнь печени
    6. гемохроматоз
    7. Болезнь Вильсона
    8. Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Субъект с известным циррозом печени на основании гистологии, клинических критериев или любого неинвазивного диагностического метода в течение 24 недель до рандомизации.
  • Признаки портальной гипертензии (низкое количество тромбоцитов, варикозное расширение вен пищевода, асцит, печеночная энцефалопатия в анамнезе, спленомегалия) при скрининге.
  • Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT-2) и ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (глиптины), за исключением случаев стабилизации в течение 90 дней до скрининга или при биопсии в анамнезе. используется за 90 дней до исходной биопсии печени до времени скрининга.

  • Использование одновременных лекарств до скрининга, включая:

    1. Терапия(и) против НАСГ, включая S-аденозилметионин (SAMe), урсодезоксихолевую кислоту (УДХК), обетихолевую кислоту и расторопшу в период от 90 дней до скрининга или, если используется биопсия в анамнезе, за 90 дней до скрининга исходная биопсия печени до времени скрининга.
    2. Антидиабетическое опосредование, которое может повлиять на гистологию НАСГ, включая тиазолидиндионы (пиоглитазон, розиглитазон) в период от 90 дней до скрининга или, если используется биопсия в анамнезе, от 90 дней до исходной биопсии печени до времени скрининга.
    3. Иммуномодулирующие препараты, включая терапию против TNF-α (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт) или терапию против интегрина (намиксилаб) в период от 28 дней до скрининга или, если используется биопсия в анамнезе, за 28 дней до исходной биопсии печени до время скрининга.
    4. Любое лечение или предполагаемое начало (предполагаемое использование в течение более 14 дней подряд) лекарственных средств, о которых известно, что они влияют на стеатоз (например, лечение кортикостероидами [местные и ингаляционные разрешены]), метотрексатом, тамоксифеном, вальпроевой кислотой, амиодароном или тетрациклином, эстрогенами в дозах выше, чем используемые в пероральных контрацептивах, витамином А, L-аспарагиназой, вальпроатом, хлорохином или антиретровирусными препаратами в период от 28 дней до скрининга или, если используется биопсия в анамнезе, от 28 дней до исходной биопсии печени до времени скрининга.
    5. Лечение орлистатом, зонисамидом, топираматом, фентермином, лоркасерином, бупропионом или налтрексоном по отдельности или в комбинации или любым другим лекарственным средством, которое, по мнению исследователя, может способствовать снижению массы тела, в период от 28 дней до скрининга или если биопсия в анамнезе проводится за 28 дней до исходной биопсии печени до времени скрининга.
  • Изменение доз статинов (симвастатин, питавастатин, правастатин, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин) или фибратов (клофибрат, фенофибрат) за 90 дней до скрининга.
  • Использование препаратов, которые являются известными ингибиторами/субстратами CYP2C8, за 28 дней до скрининга.
  • История трансплантации печени
  • Любая операция по снижению веса за 2 года до скрининга или запланированная во время исследования (операция по снижению веса запрещена во время исследования), а также операция по снижению веса с нарушением всасывания (Rouxen-Y или дистальный желудочный анастомоз) в любое время до скрининга.

Примечание. Разрешается бандажирование внахлестку, если кольцо было удалено более чем за 6 месяцев до исходной биопсии печени, или внутрижелудочный баллон, если баллон был удален >6 месяцев до исходной биопсии печени.

  • Сахарный диабет 1 типа
  • История хирургического вмешательства или резекции желудка или кишечника в течение шести месяцев до скрининга, которые потенциально могут изменить абсорбцию и / или выведение перорально принимаемых лекарств, по оценке исследователя.

  • Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    1. нестабильная стенокардия (т.е. новые или ухудшающиеся симптомы ишемической болезни сердца) за 90 дней до скрининга и в течение всего периода скрининга; острый коронарный синдром за 24 недели до скрининга и на протяжении всего скринингового периода;
    2. острый инфаркт миокарда за 90 дней до скрининга и на протяжении всего скринингового периода; или сердечная недостаточность класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (III–IV), усугубление застойной сердечной недостаточности или вмешательство на коронарных артериях в течение 24 недель до скрининга и в течение всего периода скрининга.
    3. история нестабильных сердечных аритмий
    4. неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
    5. инсульт или транзиторная ишемическая атака за 24 недели до скрининга
  • Миопатии в анамнезе или признаки активного мышечного заболевания, продемонстрированные КФК в ≥ 5 раз выше ВГН при скрининге.
  • Субъекты, у которых показатели АЛТ, АСТ или ЩФ превышают более чем на 50 % показания при посещении 2 по сравнению с показаниями при посещении 1.

Примечание. Если значения АЛТ, АСТ или ЩФ при посещении 2 превышают более чем на 50 % значения, полученные при посещении 1, будет измерено третье значение для оценки тенденции. Если третье значение показывает продолжающееся увеличение ≥ 10%, то субъект считается неприемлемым для рандомизации.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Гемоглобин <9 г/дл
    2. Количество лейкоцитов <2,5 × 103/мкл
    3. Количество нейтрофилов <1,5 × 103/мкл
    4. Тромбоциты <140 × 103/мкл
    5. МНО ≥ 1,3 (при отсутствии антикоагулянтов)
    6. Общий билирубин > ВГН, за исключением синдрома Жильбера. У субъектов с известным синдромом Жильбера прямой билирубин > 2 x ULN
    7. Альбумин <3,5 г/дл
    8. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
    9. ЩФ ≥ 2x ВГН
    10. АЛТ или АСТ ≥ 250 ЕД/л
  • Участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании и активное лечение в течение последних 90 дней скрининга.
  • Наличие в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей мочевого пузыря и/или гематурии или текущая гематурия, за исключением инфекции мочевыводящих путей.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет и/или активное новообразование, за исключением разрешившегося поверхностного немеланомного рака кожи.
  • Известная аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого препарата, компаратора или ингредиентов препарата.

  • Исключения, связанные с беременностью, в том числе:

    1. Беременная/кормящая женщина (включая положительный тест на беременность при скрининге)
    2. Фертильные женщины и мужчины, ЕСЛИ ТОЛЬКО не используются эффективные методы контрацепции (такие как внутриматочная спираль или другой механический метод контрацепции с презервативом или диафрагмой и спермицидом или правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию) на протяжении всего исследования. Для субъектов мужского пола меры контрацепции (презерватив и спермицид) должны быть приняты во время исследования либо участником-мужчиной, либо его партнершей-женщиной.

(Примечание: в противном случае зарегистрированные женщины должны быть хирургически стерилизованы в течение как минимум 24 недель до скрининга; постменопауза, определяемая как 52 недели без менструаций по альтернативной медицинской причине; или после полового воздержания.)

  • Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования (например, плохо контролируемое психическое заболевание, ВИЧ, ишемическая болезнь сердца или активные желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать приему препарата). поглощение)
  • Получение элементарной диеты или парентерального питания.
  • Хронический панкреатит или панкреатическая недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сароглитазар Магний 2 мг
Сароглитазар Магний 2 мг таблетки перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Лекарство: Сароглитазар Магний 2 мг
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать сароглитазар магний по 2 мг таблетки перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Экспериментальный: Сароглитазар Магний 4 мг
Сароглитазар Магний 4 мг таблетка перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Лекарство: Сароглитазар Магний 4 мг
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать сароглитазар магния по 4 мг таблетки перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, случайно распределенные в эту группу, будут получать таблетку плацебо перорально один раз в день утром перед завтраком без еды в течение всего периода лечения.
Другие имена:
  • Агент сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза
Временное ограничение: 52 недели/конечный срок
Разрешение стеатогепатита определяется как отсутствие жировой болезни печени или изолированного или простого стеатоза без стеатогепатита и NAS 0-1 для воспаления, 0 для баллонного образования и любого значения для стеатоза.
52 недели/конечный срок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фиброза печени без увеличения количества НАС, вызванного баллонированием, воспалением или стеатозом.
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Доля субъектов, добившихся улучшения фиброза печени (уменьшение хотя бы одной стадии) без увеличения НАС по поводу баллонирования, воспаления или стеатоза
Неделя 52/EOT
Улучшение стеатоза, вздутия живота, воспаления и фиброза по данным биопсии печени
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Доля субъектов с улучшением стеатоза, вздутия живота, воспаления и фиброза на ≥1 балл
Неделя 52/EOT
Снижение показателя SAF при биопсии печени.
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Доля субъектов со снижением показателя SAF ≥2, сочетающим гепатоцеллюлярное воспаление и баллонирование без ухудшения фиброза
Неделя 52/EOT
Изменения гистологической оценки при стеатозе, вздутии живота, воспалении и фиброзе
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем стеатоза, вздутия живота, воспаления и фиброза
Неделя 52/EOT
Изменение показателей ферментов печени, включая (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, общий билирубин, альбумин)
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, общий билирубин, альбумин)
Неделя 52/EOT
Изменение неинвазивных маркеров стеатоза
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение неинвазивных маркеров стеатоза по сравнению с исходным уровнем (тест на усиленный фиброз печени [ELF], фиброз 4 [FIB 4], APRI [индекс отношения АСТ к тромбоцитам], NFS [оценка фиброза НАЖБП], PRO-C3)
Неделя 52/EOT
Изменение параметров n-липидов, включая (ТГ, ЛПНП, ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, Х-ЛПОНП)
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение показателей липидов по сравнению с исходным уровнем (ТГ, ЛПНП, ОХ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП, Х-ЛПОНП)
Неделя 52/EOT
Изменение массы тела (любое изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Неделя 52/EOT
Изменение маркера инсулинорезистентности, HOMA-IR
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение маркера инсулинорезистентности (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52/EOT
Изменение маркеров воспаления, включая (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Неделя 52/EOT
Изменение маркеров гомеостаза глюкозы, включая (HbA1c, FPG)
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Изменение маркеров гомеостаза глюкозы по сравнению с исходным уровнем (HbA1c, FPG)
Неделя 52/EOT
Улучшение на 2 балла в NAS
Временное ограничение: Неделя 52/EOT
Доля субъектов, у которых наблюдалось улучшение НАС по крайней мере на 2 балла на 52-й неделе/концовое время с улучшением по крайней мере на 1 балл в отношении вздутия живота или воспаления и без ухудшения фиброза печени
Неделя 52/EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARO.20.002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться