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単歯インプラントリハビリテーションにおけるフルデジタルワークフロー

2021年8月13日 更新者:Francesco Gianfreda
歯科インプラント学におけるデジタル ワークフローは、口腔内スキャナーとコンピューター断層撮影を使用して症例を計画するために使用されており、臨床医がより正確かつ精密に検査できるように支援されています。 今日、デジタル技術のおかげで、臨床医は 3D モデルと CAD-CAM マシンを使用して、外科手術から最終的なプロテーゼまで計画を立てることができます。 この研究の目的は、1 本の歯のインプラントのリハビリテーションのための完全なデジタル ワークフローを検証することです。 合計 19 人の患者 (インプラント 22 本) が本研究に参加し、平均追跡期間は 2 年でした。 サージカルガイドの設計と印刷、口腔内スキャナーによる印象の採取、クラウンの CAD-CAM 設計を通じて、各患者に対してフルデジタルのワークフローが実行されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン 本研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言(フォルタレザで改訂されたヒトを対象とした医学研究の倫理原則)の勧告に従って、適正臨床実施ガイドライン(GCP)に従って、ある臨床センターで実施された遡及的症例シリーズであった。 (2013年)。

すべての患者には、完全デジタルワークフローとその代替案の利点と起こり得るリスクについて説明され、最終的に署名された書面による同意が得られました。 対象集団

現在の後ろ向き研究はイタリアのローマにある私立診療所で実施され、2017年1月から2020年6月までに同じ施術者によって治療されたすべての患者が連続して登録された。

  • 18歳以上の患者
  • 健康状態が良好な患者(Asa 1 または Asa 2)
  • 健康な歯周組織を有する患者(プロービングポケットの深さ ≤ 4 mm、プロービング時に出血がない)
  • 骨増強処置を必要としない患者 単一インプラントによる再建を必要とする患者が本研究に含まれた。

外科的および補綴物のワークフロー 研究に含まれるすべての患者について、口腔内スキャナー (CS3600、Carestream Dental、ジョージア州アトランタ) を使用してデジタル印象が採取されました。 同日中に、欠損歯のある下顎または上顎に対して CBCT (CS9000 3D、ケアストリーム デンタル、ジョージア州アトランタ) 検査が実施されました。 stl。そしてディコム。 その後、ファイルを重ね合わせて手術計画を立てました (RealGuide、3Diemme、Cantù、イタリア)。

計画から 1 週間後、乳頭温存法による皮弁挙上後、インプラント埋入を行いました。 デザインが完了したら、ダイヤモンドバーを使用してフラップを剥離しました。 その後、挙上・反射して頬側の体積を増やし、骨表面を露出させました。 この時点の後、インプラント (Sweden & Martina、イタリア、パドヴァ) が挿入され、別のデジタル印象が採取されました。

アバットメントの位置決めを治癒した後、軟組織を安定させるために縫合糸6.0を配置した(モノフィラメント-ポリグリカプロン縫合糸、Surgiclryl-Monofast(登録商標)SMI-ベルギー)。

その間、印象のファイルが技術者に送信され、最終的なアバットメントとプロビジョナルが CAD-CAM 技術を使用して設計および製造されました。 1 週間後、最終的なアバットメントを配置し、25N/cm でねじ込みました。その後、暫定セメント (米国、ワシントン DC、Kerr Sybron Dental Specialities の Temp Bond) を使用して暫定修復物をセメント固定し、突出位置と側臥位の両方で考えられるすべての咬合接触を除去しました。 。

術後2週間で縫合糸を除去した。 3 か月後、骨結合が得られると、最終的なジルコニア修復物が配置され、セメント固定されました。

プロビジョナル修復時の補綴リハビリテーションの最終的な欠陥(接触点、審美性)に気づき、コンポジットを直接追加して修正しました。 これらすべてのケースにおいて、軟組織の成熟後に新しい印象が実行され、戦略的に PMMA で新しいクラウンが設計および実現されました。 ジルコニア要素を製造する前の最終チェックは、クラウンをアバットメント上に配置して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 健康状態が良好な患者(Asa 1 または Asa 2)
  • 健康な歯周組織を有する患者(プロービングポケットの深さ ≤ 4 mm、プロービング時に出血がない)

除外基準:

  • 骨造成処置が必要な患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インプラントの失敗
初期のインプラント周囲炎とオッセオインテグレーションの失敗。

研究に参加したすべての患者について、口腔内スキャナーを使用してデジタル印象が採取されました。 歯を失った下顎または上顎に対してCBCT検査が行われました。 stl。そしてディコム。 ファイルはその後、手術計画を立てるために重ね合わされました。

その後、挙上・反射して頬側の体積を増やし、骨表面を露出させました。 この時点の後、インプラントが挿入され、別のデジタル印象が採取されました。

縫合糸 6.0 は、軟組織を安定させるために治癒アバットメントの位置決め後に位置決めされました。

ファイナル アバットメントとプロビジョナル アバットメントは、CAD-CAM 技術を使用して設計および製造されました。 1週間後、最終的なアバットメントが配置されました。 次に、プロビジョナルセメントを使用してプロビジョナル修復物をセメント固定し、突出位置と側臥位の両方で考えられるすべての咬合接触を除去しました。 3 か月後、骨結合が得られると、最終的なジルコニア修復物が配置され、セメント固定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入無歯列症の場合の予測可能性
時間枠:1年
インプラントの成功
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luigi Canullo, Dentistry、Private practice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは、主任研究者への個人的なリクエストに応じて入手可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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