- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05011604
Teljes digitális munkafolyamat az egyfog-implantátum-rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy retrospektív esetsorozat volt, amelyet egy klinikai központban végeztek a Helyes Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel (GCP) összhangban, az Orvosok Világszövetsége Helsinki-etikai nyilatkozatának ajánlásait követve az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások Fortalezában felülvizsgált etikai elveiről. (2013).
Minden beteget tájékoztattak a teljesen digitális munkafolyamat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, és ennek alternatíváiról végül aláírt írásos beleegyezést kaptunk. Alany populáció
A jelenlegi retrospektív vizsgálatot egy római magánklinikán végezték, ahol 2017 januárja és 2020 júniusa között az összes beteget, akiket ugyanaz a kezelő kezelt, egymást követően regisztrálták:
- 18 évnél idősebb betegek
- Jó egészségi állapotú betegek (Asa 1 vagy Asa 2)
- Egészséges parodontiummal rendelkező betegek (a szondázó zseb mélysége ≤ 4 mm, nincs vérzés a szondázáskor)
- Csontnagyobbítási eljárást nem igénylő betegek A jelen vizsgálatba egyetlen implantátummal támogatott rekonstrukciót igénylő betegeket vontunk be.
Sebészeti és protetikai munkafolyamat A vizsgálatban részt vevő összes betegről digitális lenyomatot vettünk intraorális szkennerrel (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Ugyanezen a napon CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) vizsgálatot végeztek a hiányzó fogú mandibularis vagy maxilláris állkapcson. Az stl. és a dicom. fájlokat helyeztek egymásra, hogy lehetővé tegyék a műtéti tervezést (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Olaszország).
Egy héttel a tervezést követően a lebeny megemelése után az implantátum beültetésre került sor papilla konzerváló technikával. Miután megtervezték, a szárnyat egy gyémántfúró segítségével epitelizálták. Ezután megemelték és visszaverték, hogy növeljék a térfogatot a bukkális oldalon, és szabaddá tegyék a csontfelszínt. Ezt követően behelyezték az implantátumot (Svédország és Martina, Padova, Olaszország), és újabb digitális lenyomatot vettek.
A 6.0 varratokat (monofil-poliglekapron varrat, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium) helyeztük el a gyógyuló felfekvés után, hogy stabilizáljuk a lágy szöveteket.
Időközben a lenyomat dossziéja elküldésre került a technikusnak, és cad-cam technológiával megtervezték és legyártották a végső műcsonkot és a provizort. Egy héttel ezután a végleges ütközőt helyezték el és csavarozták be 25 N/cm-es nyomatékkal. Az ideiglenes restaurációt ideiglenes cementtel (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) cementezték, eltávolítva az összes lehetséges okkluzális érintkezést mind kiálló, mind oldalsó helyzetekben. .
A varratokat 2 héttel a műtét után távolították el. Három hónappal azután, miután az oszteointegráció megtörtént, végleges cirkónium-oxid restaurációt helyeztek el és cementeztek.
Felfigyeltek a protézis-rehabilitáció esetleges hiányosságaira az ideiglenes pótláskor (érintkezési pontok, esztétika), amelyeket közvetlenül kompozit hozzáadásával javítottak ki. Mindezekben az esetekben a lágyrészek érését követően új lenyomatot végeztek, és stratégiailag egy új PMMA koronát terveztek és valósítottak meg. A cirkónium-oxid elem gyártása előtti utolsó ellenőrzést elvégeztük, a koronát a műcsonkra helyezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Jó egészségi állapotú betegek (Asa 1 vagy Asa 2)
- Egészséges parodontiummal rendelkező betegek (a szondázó zseb mélysége ≤ 4 mm, nincs vérzés a szondázáskor)
Kizárási kritériumok:
- Csontnagyobbítási eljárást igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Implantátum meghibásodása
Korai periimplantitis és sikertelen osseointegráció.
|
A vizsgálatban részt vevő összes betegről digitális lenyomatot vettünk intraorális szkenner segítségével. CBCT vizsgálatot végeztünk a hiányzó foggal a mandibularis vagy maxilláris állkapocsban. Az stl. és a dicom. Ezután a fájlokat egymásra helyezték, hogy lehetővé tegyék a műtéti tervezést. Ezután megemelték és visszaverték, hogy növeljék a térfogatot a bukkális oldalon, és szabaddá tegyék a csontfelszínt. Ezt követően behelyezték az implantátumot, és újabb digitális lenyomatot vettek. A 6.0 varratokat a gyógyító ütköző elhelyezése után helyeztük el a lágy szövetek stabilizálása érdekében. A végső műcsonkot és az ideiglenes műcsonkot cad-cam technológiával tervezték és gyártották. Egy héttel ezután a végleges műcsonkot helyezték el. Az ideiglenes restaurációt ezután ideiglenes cementtel cementálták, eltávolítva az összes lehetséges okklúziós érintkezést mind kiálló, mind oldalsó helyzetekben. Három hónappal azután, miután az oszteointegráció megtörtént, végleges cirkónium-oxid restaurációt helyeztek el és cementeztek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiszámíthatóság intercalated edentulizmus esetén
Időkeret: 1 év
|
Az implantátum sikere
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .