Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes digitális munkafolyamat az egyfog-implantátum-rehabilitációban

2021. augusztus 13. frissítette: Francesco Gianfreda
A fogászati ​​implantológia digitális munkafolyamatát az intraorális szkennerekkel és a számítógépes tomográfiával történő esetek tervezésére használták, ezzel együtt segítve a klinikusokat a pontosabb és precízebb munkában. Ma a digitális technológiának köszönhetően a klinikusok a műtéttől a végleges protézisig tervezhetnek 3D modellek és cad-cam gépek segítségével. A kutatás célja az egyfog implantátum rehabilitáció teljes digitális munkafolyamatának validálása. Összesen 19 beteget (22 implantátum) vontunk be a jelen vizsgálatba, átlagosan 2 éves követési idővel. Minden betegnél teljes digitális munkafolyamatot végeztünk sebészeti útmutató tervezésével és nyomtatásával, intraorális szkennerrel történő lenyomatvétellel és a koronák CAD-CAM tervezésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy retrospektív esetsorozat volt, amelyet egy klinikai központban végeztek a Helyes Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel (GCP) összhangban, az Orvosok Világszövetsége Helsinki-etikai nyilatkozatának ajánlásait követve az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások Fortalezában felülvizsgált etikai elveiről. (2013).

Minden beteget tájékoztattak a teljesen digitális munkafolyamat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, és ennek alternatíváiról végül aláírt írásos beleegyezést kaptunk. Alany populáció

A jelenlegi retrospektív vizsgálatot egy római magánklinikán végezték, ahol 2017 januárja és 2020 júniusa között az összes beteget, akiket ugyanaz a kezelő kezelt, egymást követően regisztrálták:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Jó egészségi állapotú betegek (Asa 1 vagy Asa 2)
  • Egészséges parodontiummal rendelkező betegek (a szondázó zseb mélysége ≤ 4 mm, nincs vérzés a szondázáskor)
  • Csontnagyobbítási eljárást nem igénylő betegek A jelen vizsgálatba egyetlen implantátummal támogatott rekonstrukciót igénylő betegeket vontunk be.

Sebészeti és protetikai munkafolyamat A vizsgálatban részt vevő összes betegről digitális lenyomatot vettünk intraorális szkennerrel (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Ugyanezen a napon CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) vizsgálatot végeztek a hiányzó fogú mandibularis vagy maxilláris állkapcson. Az stl. és a dicom. fájlokat helyeztek egymásra, hogy lehetővé tegyék a műtéti tervezést (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Olaszország).

Egy héttel a tervezést követően a lebeny megemelése után az implantátum beültetésre került sor papilla konzerváló technikával. Miután megtervezték, a szárnyat egy gyémántfúró segítségével epitelizálták. Ezután megemelték és visszaverték, hogy növeljék a térfogatot a bukkális oldalon, és szabaddá tegyék a csontfelszínt. Ezt követően behelyezték az implantátumot (Svédország és Martina, Padova, Olaszország), és újabb digitális lenyomatot vettek.

A 6.0 varratokat (monofil-poliglekapron varrat, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium) helyeztük el a gyógyuló felfekvés után, hogy stabilizáljuk a lágy szöveteket.

Időközben a lenyomat dossziéja elküldésre került a technikusnak, és cad-cam technológiával megtervezték és legyártották a végső műcsonkot és a provizort. Egy héttel ezután a végleges ütközőt helyezték el és csavarozták be 25 N/cm-es nyomatékkal. Az ideiglenes restaurációt ideiglenes cementtel (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) cementezték, eltávolítva az összes lehetséges okkluzális érintkezést mind kiálló, mind oldalsó helyzetekben. .

A varratokat 2 héttel a műtét után távolították el. Három hónappal azután, miután az oszteointegráció megtörtént, végleges cirkónium-oxid restaurációt helyeztek el és cementeztek.

Felfigyeltek a protézis-rehabilitáció esetleges hiányosságaira az ideiglenes pótláskor (érintkezési pontok, esztétika), amelyeket közvetlenül kompozit hozzáadásával javítottak ki. Mindezekben az esetekben a lágyrészek érését követően új lenyomatot végeztek, és stratégiailag egy új PMMA koronát terveztek és valósítottak meg. A cirkónium-oxid elem gyártása előtti utolsó ellenőrzést elvégeztük, a koronát a műcsonkra helyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • Jó egészségi állapotú betegek (Asa 1 vagy Asa 2)
  • Egészséges parodontiummal rendelkező betegek (a szondázó zseb mélysége ≤ 4 mm, nincs vérzés a szondázáskor)

Kizárási kritériumok:

  • Csontnagyobbítási eljárást igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Implantátum meghibásodása
Korai periimplantitis és sikertelen osseointegráció.

A vizsgálatban részt vevő összes betegről digitális lenyomatot vettünk intraorális szkenner segítségével. CBCT vizsgálatot végeztünk a hiányzó foggal a mandibularis vagy maxilláris állkapocsban. Az stl. és a dicom. Ezután a fájlokat egymásra helyezték, hogy lehetővé tegyék a műtéti tervezést.

Ezután megemelték és visszaverték, hogy növeljék a térfogatot a bukkális oldalon, és szabaddá tegyék a csontfelszínt. Ezt követően behelyezték az implantátumot, és újabb digitális lenyomatot vettek.

A 6.0 varratokat a gyógyító ütköző elhelyezése után helyeztük el a lágy szövetek stabilizálása érdekében.

A végső műcsonkot és az ideiglenes műcsonkot cad-cam technológiával tervezték és gyártották. Egy héttel ezután a végleges műcsonkot helyezték el. Az ideiglenes restaurációt ezután ideiglenes cementtel cementálták, eltávolítva az összes lehetséges okklúziós érintkezést mind kiálló, mind oldalsó helyzetekben. Három hónappal azután, miután az oszteointegráció megtörtént, végleges cirkónium-oxid restaurációt helyeztek el és cementeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiszámíthatóság intercalated edentulizmus esetén
Időkeret: 1 év
Az implantátum sikere
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait privát kérésre a vizsgálatvezető rendelkezésére bocsátják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel